Rapport etter tilsyn med Sykehuset Østfold HF – håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev 2021

Statens helsetilsyn har i perioden 4. desember 2020 – 30. juni 2021 gjennomført tilsyn med Sykehuset Østfold HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev, og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sykehuset Østfold sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført videomøter med involvert personell og deres ledere for å oppklare spørsmål knyttet til mottatt dokumentasjon. Videomøtene fant sted 19. og 20. mai 2021.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Sykehuset Østfold HF leverer jevnlig ut blod for transfusjon utenfor sykehus, og har utarbeidet avtaler og prosedyrer for å sikre at alle pasienter mottar forsvarlige transfusjonstjenester. Ledelsen ved helseforetaket har ikke fulgt opp at gjeldende avtaler er oppdaterte og at helseforetakets forpliktelser i henhold til avtalene blir etterlevd. Den manglende oppfølgingen kan ha medført redusert pasientsikkerhet ved transfusjon.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 25. oktober 2021

• helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
• beskrivelse av hvordan Sykehuset Østfold skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

Dokumentasjonen sendes som e-post til postmottak@helsetilsynet.no med kopi til etv@helsetilsynet.no

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sykehuset Østfold HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter, herunder utvelgelse av blodgivere
  • bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter
  • sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
  • samarbeid mellom Sykehuset Østfold og kommunehelsetjenesten ved transfusjon

• Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
  • samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenninger etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • høsting, oppbevaring og bruk av beinvev
  • testing av donorer av humane celler og vev

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.3 Nærmere om forsvarlighet ved utlevering av blod til transfusjon i kommunehelsetjenesten - norm

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis helseforetak og kommuner, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte. Videre skal ledelsen styre alle relevante dokumenter som kan variere over tid med hensyn til versjonsendringer for å hindre utilsiktet bruk av foreldede dokumenter. Prosedyrer og samarbeidsavtaler er eksempler på dokumenter som bør vært styrt, jf. ISO 15189:2012, pkt. 4.3.

Når blod og blodkomponenter transfunderes utenfor spesialisthelsetjenesten skal statlige helseinstitusjoner, eller institusjoner som mottar tilskudd fra regionale helseforetak til sin virksomhet, sørge for at ansatte i spesialisthelsetjenesten settes i stand til å oppfylle plikten til å gi råd, veiledning og opplysninger om helsemessige forhold, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 6-3. Hensikten er at den kommunale helse- og omsorgstjenesten settes i stand til å løse sine lovpålagte oppgaver. Veiledningsplikten bør minst omfatte retningslinjer for pretransfusjonsundersøkelser, bestilling, mottak, transfusjon av blod og blodkomponenter og melding om uønskede hendelser. I tillegg skal det foreligge rutiner for å sikre sporbarhet, dokumentasjon og tilbakerapportering av utførte transfusjoner.

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten pålegger den som har det overordnede ansvaret for et helseforetak å sørge for at virksomhetens aktiviteter planlegges, evalueres og korrigeres i samsvar med lov og forskrift. Denne plikten innebærer en selvstendig aktivitet fra den ansvarlige (øverste leder) ved for eksempel å etterspørre status for prosedyrer, rutiner og avtaler.

Avtaler, retningslinjer, samarbeid og informasjonsutveksling knyttet til utlevering av blod og blodkomponenter beregnet for transfusjon i kommunehelsetjenesten er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre feiltransfusjoner med påfølgende pasientskade eller død.

2.4 Generelt om samarbeid ved transfusjon

Ved utlevering av blod og blodkomponenter for transfusjon i kommunehelsetjenesten stilles det strenge krav til blant annet distribusjon, utlevering, oppbevaring og dokumentasjon etter transfusjon, jf. blodforskriften §§ 3-1, 3-2 og 3-12. For å sikre at alle kravene etterleves, er det nødvendig at begge parter oppfyller sin del av forpliktelsene. Helsetilsynet vurderer at dette best kan sikres gjennom en gjensidig forpliktende avtale mellom de to partene der oppgaver og ansvar er regulert.

Ved utlevering av blod og blodkomponenter til kommunehelsetjenesten har spesialisthelsetjenesten i tillegg en veiledningsplikt som beskrevet i kapittel 2.3.

2.5 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.

• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved
  • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
    En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 4. desember 2020 – 30. juni 2021.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Informasjon ble hentet inn i forkant av tilsynet.
  Helsetilsynet sendte forespørsel til helseforetaket om antall utleverte enheter blod og blodkomponenter til transfusjon ved eksterne virksomheter. Informasjonen ble mottatt 24. november 2020.

• Varsel om tilsyn ble sendt 4. desember 2020.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av de to forskriftene. Sykehuset Østfold ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  
  I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at gjennomføring av tilsynet var planlagt gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentgjennomgang, videomøter og eventuelt tilsynsbesøk ved sykehuset på Kalnes. Videomøter og eventuelle tilsynsbesøk var planlagt gjennomført 2.- 4. februar 2021.

• Tilsynets møter ble utsatt og endret flere ganger på grunn av utbrudd av Covid-19. Etter dialog med helseforetaket besluttet Helsetilsynet at det ikke var tilrådelig å gjennomføre tilsynsbesøk.
  
  26 januar 2021 mottok Helseforetaket informasjon fra Helsetilsynet om at «tilsynet utgår i sin varslede form, og vil bli erstattet med et dokumenttilsyn». Videre ble det informert om at «det kan bli behov for videomøter for å oppklare eventuelle spørsmål. Disse møtene vil begrenses i omfang og antall deltakere, og vil bli gjennomført etter avtale med helseforetaket». Helsetilsynet ba også foretaket om å oversende ytterligere dokumentasjon fra blodbanken og beinbanken.

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Videomøter ble gjennomført 19. og 20. mai 2021. Program for videomøtene er gitt i vedlegg 2. Videomøtene omfattet
  • intervju med involvert personell ved blodbanken
  • intervju med involvert personell ved beinbanken
  • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn
    I samråd med helseforetaket ble det besluttet at det ikke skulle gjennomføres et felles åpningsmøte.
    
    For smittetesting av donorer av celler og vev ble tilsynet gjennomført ved gjennomgang av innhentet informasjon og dokumentasjon.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Sykehuset Østfold:

• kontaktperson fra virksomheten: kvalitetssjef Marit Flåskjer
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
• fagsjef Tone Blørstad (revisor)
• seniorrådgiver Tone Andersen (revisor)

4 Relevante forhold ved virksomheten

Sykehuset Østfold HF har én blodbank. Tapping av blod forgår ved helsehusene i Askim, Fredrikstad, Sarpsborg, samt ved sykehusene i Halden og Moss. All produksjon av blod og blodkomponenter foregår på sykehuset på Kalnes. Helseforetaket transfunderer blod og blodkomponenter ved kliniske avdelinger, og blodbanken leverer ut blod for transfusjon i kommunehelsetjenesten. I 2019 ble det utlevert 278 enheter blod til totalt syv ulike kommunale virksomheter.

Sykehuset Østfold har to godkjenninger fra Helsedirektoratet etter forskrift om håndtering av humane celler og vev. Aktiviteten foregår ved to ulike klinikker:

• Senter for laboratoriemedisin har godkjenning som omfatter «testing av donorer av celler og vev. HIV combo, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HBs, Anti-HCV, syphilis og Rubella IgG i serum og plasma for benbank og IVF».
• Beinbanken ved ortopedisk avdeling har godkjenning som omfatter «høsting, oppbevaring og bruk av beinvev».

5 Faktiske forhold, vurdering og konklusjon

5.1 Oppsummering

Helsetilsynet avdekket ett avvik innen de reviderte områdene. Avviket gjelder for området blod og blodkomponenter og omhandler helseforetakets samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon.

5.2 Håndtering av blod og blodkomponenter

Helsetilsynet har undersøkt helseforetakets håndtering av blod og blodkomponenter ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført et videomøte med involvert personell ved blodbanken for å oppklare spørsmål om helseforetakets samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon.

5.2.1 Samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon

Sykehuset Østfold leverer jevnlig ut blod for transfusjon i kommunehelsetjenesten. Helseforetaket har inngått skriftlige avtaler med aktuelle virksomheter.

• Helsetilsynet har fått tilsendt to avtaler inngått i 2014. Avtalene har en gjensidig oppsigelsestid på 6 mnd., og har utover dette ingen oppgitt tidsbegrensing.
• I avtalene er det listet opp prosedyrer kommunene er forpliktet til å følge. Gjeldende prosedyrer og retningslinjer som er relevant for kommunehelsetjenesten er tilgjengelig på helseforetakets nettside under søkeordet «Transfusjonsbehandling». Navn på gjeldende prosedyrer er endret på nettsiden, men navnene er ikke tilsvarende oppdatert i avtalene.
• Helsetilsynet har fått opplyst at kommunehelsetjenesten i tillegg skal følge to andre prosedyrer. Prosedyrene er tilgjengelig på helseforetakets nettside, og listet opp i dokumentet «Opplæring i transfusjon av erytrocytter». Blodbanken signerer opplæringsdokumentet og overleverer dette til den enkelte ansatte i kommunehelsetjenesten som dokumentasjon på gjennomført opplæring i transfusjon. Kommunehelsetjenesten er ikke oppgitt som målgruppe i disse to prosedyrene.
• Prosedyren «Transfusjon utenom sykehus», punkt I «Kvalitet, opplæring, prosedyrer, godkjenning av personalet som administrerer transfusjon» gir føringer for opplæring: «SØ sitt ansvar: Blodbanken gir transfusjonsansvarlige / superbrukere opplæring, godkjenning for å utføre erytrocyttransfusjon samt sertifisering for å drive videreopplæring av emnet i henhold til avtalen og i tråd med gjeldende prosedyrer».
  • Sykehuset Østfold gir opplæring i transfusjon på forespørsel fra kommunene. Helseforetaket og kommunehelsetjenesten har ingen felles rutine for jevnlig vedlikehold av transfusjonskompetanse.
  • Det fremgår ikke i prosedyre eller avtale hva som skal legges til grunn for at helseforetaket kan gi «godkjenning for å utføre erytrocyttransfusjon» og «sertifisering for å drive videreopplæring», og på hvilken måte godkjenning og sertifisering skal gis.
• Prosedyren «Transfusjon utenom sykehus», punkt II gir føringer for «Samhandling mellom sykehuset og kommunehelsetjenesten ved transfusjon». Teksten beskriver kun de praktiske oppgavene fra forordning til ferdig transfusjon. Samhandling om opplæring er ikke beskrevet.
• I prosedyren står det også at «E-læringsprogram i læringsportalen for helsepersonell som administrere transfusjoner er tilgjengelig på sykehusets internettside». Videre står det at opplæringsprogrammet «må være gjennomført av helsepersonell som skal administrere transfusjon». E-læringsprogrammet er ikke alltid tilgjengelig for kommunehelsetjenesten.
• Helsetilsynet har fått opplyst at gjennomgang av avtaler er et fast punkt under ledelsens gjennomgang. Avtalene med kommunehelsetjenestene om transfusjoner utenfor sykehus er ikke jevnlig oppdatert og revidert.
• SØ har ikke gjennomført internrevisjon som omfatter helseforetakets oppgaver ved transfusjon utenfor sykehus.

5.2.2 Ledelse og kvalitetsforbedring

Helseforetaket har rutiner og retningslinjer for ledelse og kvalitetsforbedring. Helsetilsynet har merket seg følgende:

• Helseforetaket har etablert retningslinjer for mottak, intervju, registrering og godkjenning av nye og etablerte blodgivere.
• Avvik registreres i helseforetakets elektroniske avvikssystem. Helsetilsynet har fått opplyst at risiko, årsak og konsekvens identifiseres og forebyggende og korrigerende tiltak gjennomføres. Avvik er tema på fagmøter og andre interne møter for læring og forbedring.
• Relevante avvik er de siste to årene meldt til meldesystemet «Hemovigilans».
• Helseforetaket har utarbeidet rutiner for endringskontroll og validering. Stikkprøve under tilsynet viste at dette er blitt gjennomført i praksis.
• Helseforetaket har gjennomført internrevisjon ved blodbanken siste to år, og plan for internrevisjon de neste to årene foreligger.

5.2.3 Helsetilsynets vurdering og konklusjon

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan få alvorlige konsekvenser for mottakere av blod og blodkomponenter. Myndighetene stiller derfor strenge krav til virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter for transfusjon.

Transfusjon av blod og blodkomponenter er en spesialisthelsetjenesteoppgave som etter samhandlingsreformen i økende grad utføres utenfor sykehus. For å sikre forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor pasientene mottar behandling, er det en forutsetning at spesialist- og kommunehelsetjenesten samarbeider. Oppgaver og ansvar skal være klart definert, og retningslinjer oppdatert. I tillegg har helseforetak en veiledningsplikt når blod og blodkomponenter utleveres for transfusjon i kommunehelsetjenesten. Etter Helsetilsynets vurdering kan forsvarlige transfusjonstjenester best sikres gjennom en gjensidig forpliktende, og jevnlig oppdatert, avtale mellom partene.

Sykehuset Østfold har utarbeidet retningslinjer for transfusjon utenfor sykehus og inngått avtaler med aktuelle kommuner som utfører transfusjoner. Helsetilsynet vurderer at retningslinjene og avtalene ikke er fulgt tilstrekkelig opp for å sikre trygge transfusjoner ved endringer. I tillegg mener Helsetilsynet at det ikke er i tråd med god praksis at planlagte og gjennomførte internrevisjoner ikke omfatter helseforetakets oppgaver ved transfusjon utenfor sykehus. Mangelfull ledelse og styring i forbindelse med transfusjon gjennomført i samarbeid med kommunehelsetjenesten kan ha medført redusert pasientsikkerhet.

Avvik 1:

Sykehuset Østfold HF leverer jevnlig ut blod for transfusjon utenfor sykehus, og har utarbeidet avtaler og prosedyrer for å sikre at alle pasienter mottar forsvarlige transfusjonstjenester. Ledelsen ved helseforetaket har ikke fulgt opp at gjeldende avtaler er oppdaterte og at helseforetakets forpliktelser i henhold til avtalene blir etterlevd. Den manglende oppfølgingen kan ha medført redusert pasientsikkerhet ved transfusjon. (S)

Avvik fra følgende krav i Blodforskriften:
§ 2-4 Internkontroll

Avvik fra følgende krav i Spesialisthelsetjenesteloven:
§ 2-2 Plikt til forsvarlighet
§ 6-3 Veiledningsplikt overfor den kommunale helse- og omsorgstjenesten

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten:
§ 8 Plikten til å evaluere
§ 9 Plikten til å korrigere

5.3 Håndtering av humane celler og vev

Helsetilsynet har undersøkt helseforetakets håndtering av humane celler og vev ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg er det gjennomført et videomøte med involvert personell ved beinbanken.

Undersøkelsene av lokaler og utstyr er utført med de begrensninger dokumentgjennomgang og videomøte gir.

5.3.1 Generelt

Sykehuset Østfold har godkjenning for håndtering av humant beinvev og for smittetesting av humane celler og vev.

Under tilsynet ble Helseforetaket bedt om å undersøke om de også håndterer andre typer celler og vev som krever godkjenning fra Helsedirektoratet. Foretaket har i egenrapportskjemaet oppgitt at dette ikke er tilfelle.

5.3.2 Håndtering av humant beinvev

Beinbanken ved Sykehuset Østfold har aktivitet på sykehusene i Moss og på Kalnes. Uttak av bein foregår kun i Moss, mens transplantasjon av bein foregår ved begge sykehusene.

• Beinbanken har rutiner og retningslinjer for dokumentasjon av samtykke, donasjon, smittetester, transplantasjon og sporbarhetsopplysninger. Dokumentasjonen oppbevares hovedsakelig elektronisk.
• Beinbanken i Moss har én fryser for bein i karantene og én fryser for klarert bein. Ved klarering av bein blir obligatoriske smittetester kontrollert.
• Beinbanken på Kalnes kjøper bein fra en ekstern virksomhet i Norge ved behov. Avtale er inngått med virksomheten.
• Opplæring av sykepleiere på operasjonsavdelingen i håndtering av humant bein gjennomføres og dokumenteres. Fagdag blir arrangert årlig i temaet.
• Avvik meldes og håndteres.
• Internrevisjon gjennomføres jevnlig på beinbanken.

5.3.3 Smittetesting av donorer av celler og vev

Helsetilsynet har merket seg følgende:

• Helseforetaket har utarbeidet retningslinjen «Architect infeksjonsserologi - Analyser godkjent av Helsedirektoratet». Dokumentet lister opp hvilke analyser som er godkjent og beskriver fremgangsmåte ved bruk av disse. I tillegg beskriver retningslinjen rutiner for melding av avvik og uønskede hendelser, og for årsrapportering til Helsedirektoratet.
• Det er etablert egne analysepakker for bendonorer og for IVF-prøver som sikrer at alle obligatoriske smittetester blir utført.
• Ansvarlig person etter forskriften er ikke endret siden forrige tilsyn.
• Helseforetaket har ikke rapportert noen vesentlige endringer for smittetesting av donorer av celler og vev etter forrige tilsyn.
• Avvik meldes og håndteres.
• Internrevisjon er gjennomført for området siste to år, og planlagt for de neste to årene.

5.3.4 Helsetilsynets vurdering og konklusjon

Det er ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene.

Innhentede dokumenter for smittetesting av donorer av celler og vev ga ikke grunnlag for nærmere undersøkelser under dette tilsynet.

Helsetilsynet har konkludert med én merknad som omhandler helseforetakets håndtering av humant beinvev.

Merknad:

Sykehuset Østfold har utarbeidet et Excel-dokument for å ivareta sporbarhet mellom donor og mottaker av humant beinvev. Dokumentet har tilgangsstyring og kun et begrenset antall ansatte har tilgang. Helsetilsynet anbefaler at helseforetaket gjennomgår og eventuelt forbedrer sine rutiner for å sikre at registrerte sporbarhetsopplysninger i dokumentet ikke blir endret eller slettet.

6 Forventninger til virksomheten og videre oppfølging

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 25. oktober 2021

• helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
• beskrivelse av hvordan Sykehuset Østfold skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

Dokumentasjonen sendes som e-post til postmottak@helsetilsynet.no med kopi til etv@helsetilsynet.no

Med hilsen

Mona Kaasa etter fullmakt
seniorrådgiver

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Elisabeth Try Valø, tlf. 21 52 99 83

Vedlegg:
1 Dokumentunderlag
2 Program for tilsynets videomøter
3 Deltakere under tilsynets sluttmøte

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Statsforvalteren i Oslo og Viken
Kvalitetssjef Sykehuset Østfold, Marit Flåskjer