Rapport etter tilsyn med Fürst Medisinsk Laboratorium - smittetesting av donorer av celler og vev 2022

Statens helsetilsyn har i perioden 2. juni - 25. november 2022 gjennomført tilsyn med Fürst Medisinsk Laboratorium, heretter Fürst. Tilsynet omfattet smittetesting av donorer av celler og vev, og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved laboratoriet følger opp og vedlikeholder sine systemer for å etterleve kravene til smittetesting av donorer av celler og vev som følger av forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 27. september 2022.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Fürst Medisinsk Laboratorium identifiserer ikke alltid hvilke mottatte prøver som er fra donorer av celler og vev. Dagens praksis kan gi økt risiko for ufullstendig testing og rapportering av prøver fra donorer av celler og vev.

Helsetilsynet ser positivt på at Fürst raskt iverksatte tiltak etter tilsynsbesøket og anser med dette tilsynet som avsluttet.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev. Tilsynet gjennomføres med hjemmel i helsetilsynsloven § 4 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved laboratoriet følger opp og vedlikeholder sine systemer for å etterleve kravene som følger av forskriften ved smittetesting av donorer av celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• mottak og laboratorieundersøkelse av donorprøver
• analysemetode, utstyr og reagenser
• rapportering av analyseresultater

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Sentralt regelverk som ligger til grunn for dette tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev er hjemlet i ulike lover og har egne bestemmelser om internkontroll. Disse bestemmelsene kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Vi presenterer de sentrale reglene som er lagt til grunn ved vurdering av undersøkt aktivitet under de aktuelle punktene i kapittel 5. 

2.2  Nærmere om krav til et kompetent laboratorium

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 18 stiller krav om at smittetesting av donorer av celler og vev skal utføres av et kompetent laboratorium. Helsetilsynet har lagt Europarådguiden^[1] og standarden ISO 15189 til grunn ved utdyping av kravene som stilles til et kompetent laboratorium.

Punktene under gir et sammendrag av kravene som er mest relevante for dette tilsynet, og som ikke er utdypet i lov og forskrift. Ledelsen ved laboratoriet skal blant annet sikre at

• utstyr som benyttes er verifisert ved installasjon og før bruk
• reagenser oppbevares etter leverandørenes instruksjoner
• alle mottatte prøver skal registreres og godkjent personale skal evaluere mottatte prøver
• analysen er validert for type prøvemateriale som skal testes
• utstyr som direkte eller indirekte påvirker analyseresultatene er kalibrert
• kvalitetskontroller analyseres rutinemessig, og nødvendige tiltak iverksettes om resultatene er utenfor godkjenningskriteriene
• laboratoriet deltar i program for sammenlignende laboratorieundersøkelser, overvåker resultatene av programmet og eventuelt iverksetter korrigerende tiltak
• identiteten til personer som utfører aktivitetene i analyseprosesser blir registrert
• laboratorieresultatene rapporteres nøyaktig, klart og utvetydig
• laboratoriet planlegger og gjennomfører interne revisjoner med fastsatte intervaller

For fullstendig tekst viser vi til Europarådguiden for celler og vev kapittel 5 og ISO 15189.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved
• avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
• svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
• manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Deltakere ved tilsynet

Deltakere fra Fürst:

• kontaktperson fra virksomheten: kvalitetssjef Ida Mari Haugom
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 4.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)

4 Kort om undersøkt virksomhet

Fürst Medisinsk Laboratorium er et privat laboratorium innen fagområdene medisinsk biokjemi, klinisk farmakologi, mikrobiologi og patologi. Fürst har avtaler med offentlige regionale helseforetak om å utføre laboratorietjenester.

Fürst har tre prøvetakingsenheter i Oslo, to i Bergen og en i Sandefjord.

Hovedlaboratoriet ligger på Furuset i Oslo. 

Fürst har godkjenning fra Helsedirektoratet for testing av donorer av celler og vev.

I 2021 mottok og registrerte Fürst 1010 pasientprøver til donortesting.

5 Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold og praksis som ble avdekket under tilsynet.

5.1  Vesentlige endringer ved virksomheten

Fürst har gitt følgende opplysninger om vesentlige endringer ved virksomheten etter Helsetilsynets forrige tilsyn (2018):

• ny medisinsk direktør og ny ansvarlig person etter forskrift om håndtering av celler og vev
• anskaffet tre nye analysemaskiner
• tatt i bruk nytt kvalitetsstyringssystem

5.2  Rekvirering, mottak og laboratorieundersøkelser av donorprøver

Etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev er minstekravet til testing av donorer:

• HIV 1 og 2 (Anti-HIV 1,2)
• Hepatitt B (HBsAg og Anti-HBc)
• Hepatitt C (Anti HCV)
• Syfilis (ved partnerdonasjon av sæd er ikke denne testen obligatorisk)
• Eventuelt HTLV I/II. Analysen HTLV utføres på donorer som kommer fra et høyrisikoområde for HTLV I/II, eller har partnere eller foreldre med bakgrunn fra slike områder.

På sin nettside henvender Fürst seg til «… rekvirenter fra klinikker som tilbyr In Vitro Fertilisering (IVF) og annen vevsdonasjon». Videre opplyser laboratoriet om gjeldende minstekrav til smittetesting av donorer av celler og vev.

Fürst har opprettet en egen analysekode for registrering av donorprøver, H15. Koden skal velges, eventuelt skrives på rekvisisjonen av rekvirent, når prøver tas i forbindelse med IVF-behandling ved partnerdonasjon av sædceller. Koden gjelder kun ved partnerdonasjon og sikrer at analysene HIV 1 og 2, hepatitt B og hepatitt C blir rekvirert.

Under tilsynet ble Helsetilsynet fortalt og vist følgende vedrørende mottak av donorprøver:

• Donorprøver blir levert inn til laboratoriets prøvemottak.
• Rekvirentene kan bestille laboratorieundersøkelser elektronisk, eller ved bruk av papirrekvisisjon. Majoriteten av prøvene er elektronisk rekvirert.
• Papirrekvisisjonene blir scannet ved mottak i laboratoriet. Dersom «IVF» er skrevet inn i feltet for kliniske opplysninger på papirrekvisisjon, registreres koden H15 (donorprøve) av personell på prøvemottak. Feltet for kliniske opplysninger på elektroniske rekvisisjoner blir ikke kontrollert i prøvemottak.
• Mottatte prøver fra donorer av øvrige typer celler og vev, der det på den elektroniske rekvisisjonen ikke er rekvirert kode H15 eller papirrekvisisjonen ikke er merket med koden H15 eller IVF, blir ikke registrert som donorprøver.
• Laboratoriet har ikke etablert rutine for å gi tilbakemelding til rekvirent dersom de obligatoriske donortestene ikke er bestilt, eller ev. å registrere disse.
• Etter registrering settes mottatte prøveglass på et transportbånd i et automatisk prøvefordelingssystem. Her kontrolleres prøveinnholdet, og glassene transporteres automatisk til riktig analysemaskin for de bestilte testene.

Helsetilsynet fikk opplyst at donorprøver og andre pasientprøver behandles og analyseres på samme måte.

Fürst informerte om at prøver med et usikkert analysesvar, blir kontrollert enten ved at Fürst selv utfører en konfirmasjonstest, eller prøven blir sendt til et eksternt laboratorium. Melding om dette blir sendt rekvirent. Fürst benytter i disse tilfellene kun eksterne laboratorier som er godkjent for smittetesting av donorer av celler og vev.

Sentralt regelverk

• § 17 stiller minstekrav til laboratorieundersøkelser for donorer
• § 18 stiller krav som skal være oppfylt ved laboratorieundersøkelser, og presiserer blant annet at laboratorieundersøkelser skal utføres av et kompetent laboratorium. Helsetilsynet utdyper relevante krav til et kompetent laboratorium i denne rapportens kap. 2.2, inkludert mottak og analysering av donorprøver.

5.3  Analysemetoder, utstyr og reagenser

Utstyr og reagenser Fürst benytter ved testing av donorer av celler og vev er CE-merket. Helsetilsynet observerte at reagenser oppbevares i temperaturovervåket kjøleskap og kjølerom.

Helsetilsynet fikk opplyst at analysene blir kvalitetssikret ved interne og eksterne kvalitetskontroller. Involvert personell utfører daglige kvalitetskontroller etter definerte intervaller av utvalgte kontroller og analyser, og ved ny reagens-lot for de tre analyseinstrumentene etter anbefalinger fra leverandør. Helsetilsynet ble vist dokumentasjon på utførte kvalitetskontroller og kalibreringer.

Fürst deltar i det eksterne kvalitetskontrollprogrammet UK NEQAS for de obligatoriske smittetestene av donorer av celler og vev. Helsetilsynet fikk se at tilbakemeldingsrapporten for utførte kontroller blir gjennomgått av fagbioingeniør og teamleder og ble fortalt at eventuelle avvik blir meldt i internt avvikssystem.

Vedlikehold av laboratorieutstyr som brukes til donortesting blir utført i henhold til oppsatte planer. Helsetilsynet ble forevist dokumentasjon på gjennomført vedlikehold. Periodisk vedlikehold utføres av leverandør, og Helsetilsynet fikk se at servicerapport lagres elektronisk.

Sentralt regelverk

Forskrift om håndtering av humane celler og vev

• § 18 stiller krav som skal være oppfylt ved laboratorieundersøkelser, og presiserer blant annet at laboratorieundersøkelser skal utføres av et kompetent laboratorium. Helsetilsynet utdyper relevante krav til et kompetent laboratorium i denne rapportens kap. 2.2, inkludert mottak og analysering av donorprøver.

5.4  Rapportering av analyseresultater

Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst at rapportering av analyseresultater av donorprøver og andre pasientprøver blir utført på samme måte:

• De aktuelle smittetestene besvares som «negative» (ikke påvist sykdom), eller «positive» (påvist sykdom).
• Ved alle «positive» prøvesvar, kontrolleres de kliniske opplysningene som fremgår av tilhørende rekvisisjon. Svarene blir vurdert og kommentert av laboratorielege før de sendes til rekvirent.
• Ved «negative» prøvesvar sendes svarrapporten direkte ut til rekvirent uten at kliniske opplysninger på rekvisisjonene kontrolleres.

Fürst tilbyr ikke HTLV- analysen. Helsetilsynet ble informert om at dersom denne analysen er rekvirert, blir prøven videresendt til et annet laboratorium og melding sendes rekvirent.

Helsetilsynet ble fortalt at analysekoden H15 legges til grunn ved utarbeidelse av statistikk over antall testede donorer og resultater av analysene som årlig sendes Helsedirektoratet.

Sentralt regelverk

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 18 – krav til kompetent laboratorium.

5.5  Ledelse og kvalitetsforbedring

Under tilsynsbesøket ble Heltilsynet fortalt og vist følgende:

• Opplæring av involvert personell blir planlagt, gjennomført og dokumentert.
  Opplæringen godkjennes av teamleder.
• Fürst har etablert skriftlige prosedyrer i elektronisk kvalitetshåndbok. Prosedyrene er tilgjengelige på laboratoriet på PC eller via et nettbrett. Endringer i prosedyrene blir kommunisert elektronisk, og ved større endringer blir det bedt om lesebekreftelse.
• Kritisk utstyr som er anskaffet etter forrige tilsyn, og som benyttes ved testing av donorer av celler og vev, er validert i henhold til gjeldende retningslinjer. Helsetilsynet har mottatt valideringsrapport for de tre instrumentene som er anskaffet etter forrige tilsyn.
• Avvik meldes og håndteres. Avvikene tas opp på avdelingens møter til læring og forbedring. Helsetilsynet ble vist at det finnes et punkt på det elektroniske avviksskjemaet for avkryssing av om aktuelt avvik gjelder celler og vev.
• Internrevisjonsplan for 2022 er utarbeidet. Helsetilsynet fikk se at smittetesting av celler og vev inngår i planen.
• Ledelsens gjennomgang (LG) utføres årlig. Smittetesting av celler og vev er et fast punkt ved LG.
• Årsrapport for 2021 er sendt Helsedirektoratet. Helsetilsynet har mottatt kopi av rapporten. Analysekoden H15 brukes ved utarbeidelse av denne årsrapporten, og smittetesting av donorer av andre typer celler og vev rapporteres ikke.

Sentralt regelverk

Forskrift om håndtering av humane celler og vev

• § 5 Årsrapport og godkjenningsregister: Virksomheten skal hvert å rapportere sine aktiviteter til Helsedirektoratet
• § 7 stiller krav om personell med tilstrekkelig og oppdatert kompetanse.
• § 8 viser til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og fastslår at det skal utarbeides standardprosedyrer for alle prosesser som har innvirkning på kvaliteten og sikkerheten ved håndteringen.

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten

• §§ 8 og 9 Plikten til å evaluere og korrigere

6 Helsetilsynets vurderinger og konklusjon

I dette kapittelet redegjør vi for våre vurderinger. Faktagrunnlaget med sentrale krav som stilles til godkjente laboratorier som utfører donortester er beskrevet i kapittel 5.

Vi har i dette tilsynet vurdert hvordan laboratoriet etterlever kravene til:

• mottak og laboratorieundersøkelse av donorprøver
• analysemetode, utstyr og reagenser
• rapportering av analyseresultater

Fürst Medisinsk Laboratorium har gyldig godkjenning for å motta donorprøver og utføre smittetester for donorer av celler og vev. Helsetilsynet anser at Fürst har rutiner og retningslinjer for de aktuelle analysemetodene, inkludert rutiner for opplæring og oppdatering av kompetanse Vi vurderer også at håndtering av utstyr og reagenser er i tråd med kravene. For jevnlig å evaluere egen praksis gjennomfører ledelsen ved Fürst blant annet interne revisjoner etter oppsatt plan.

Helsetilsynet anser at godkjente laboratorier har et selvstendig ansvar for å legge til rette for at obligatoriske smittetester og ev. ytterligere undersøkelser blir utført og besvart for mottatte donorprøver. Vi vurderer at Fürst ikke har gode nok systemer for å identifisere hvilke mottatte prøver som er fra donorer. Etter vår vurdering har laboratoriet kun lagt til rette for å registrere mottatte prøver som donorprøver dersom kode for IVF-partnerdonasjon (H15) er valgt på elektronisk rekvisisjon, eller dersom papirrekvisisjon er merket «IVF». Øvrige donorprøver vil i hovedsak bli registrert som ordinære pasientprøver. Mangelfull oversikt over donorprøver kan gi økt risiko for at kravene til smittetesting ikke blir etterlevd. Videre vil årlig rapportering av aktivitet til Helsedirektoretat ikke gi et riktig bilde av antall donorprøver.

Avvik:

Fürst Medisinsk Laboratorium identifiserer ikke alltid hvilke mottatte prøver som er fra donorer av celler og vev. Dagens praksis kan gi økt risiko for ufullstendig testing og rapportering av prøver fra donorer av celler og vev. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om håndtering av humane celler og vev:

• § 5 Årsrapporter og godkjenningsregister
• § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer

7 Forventninger til virksomheten og videre oppfølging

Etter tilsyn der det påpekes avvik har ledelsen ved virksomheten ansvar for å iverksette og følge opp korrigerende tiltak.

Helsetilsynet har etter tilsynsbesøket, og før utsendelse av foreløpig rapport, mottatt tilbakemelding fra Fürst med beskrivelse av korrigerende strakstiltak etter det påpekte avviket.

• Fürst har opprettet en ny, egen analysekode «H75» som skal brukes «ved donasjon, ikke partner».
• Teksten på nettsiden for prøver til «In-vitro fertilisering (IVF) og andre vevsdonorer» er endret.
• Laboratoriet opplyser at de nå kun mottar elektronisk rekvisisjon for smittetesting av donorer av celler og vev.

Helsetilsynet ser positivt på at Fürst raskt iverksatte tiltak etter tilsynsbesøket. Vi har gjennomgått og vurdert dokumentasjonen for iverksatte korrigerende tiltak, og vi anser tiltakene som tilstrekkelige. Vi vil presisere at ledelsen ved laboratoriet har ansvaret for å følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten. Laboratoriets oppfølging vil inngå som en del av vårt neste tilsyn etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Helsetilsynet anser på bakgrunn av dette tilsynet som avsluttet.

Med hilsen                                        

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
Avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:

1. Gjennomføring av tilsynet
2. Dokumentunderlag
3. Program
4. Deltagerliste

Kopi til:

• Helsedirektoratet
• Statsforvalteren i Oslo og Viken
• Kvalitetssjef ved Fürst Medisinsk Laboratorium, Ida Mari Haugom

[1] EDQM Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, 4^th edition