Rapport etter tilsyn med Fürst Medisinsk Laboratorium 2022

Statens helsetilsyn har i perioden 15. desember 2021 – 13. mai 2022 gjennomført tilsyn med Fürst Medisinsk Laboratorium. Under tilsynet ble det undersøkt hvordan laboratoriet formidler laboratoriesvar til pasient og rekvirent. I tillegg ble det innhentet informasjon om hvordan rekvirering av laboratorieanalyser foregår. Elektronisk formidling av laboratoriesvar var valgt som hovedområde for tilsynet.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved laboratoriet sikrer at laboratoriesvarene er lesbare, nøyaktige, klare og utvetydige.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med intervju av involverte ledere og dokumentgjennomgang. Tilsynsbesøket fant sted 24. mars 2022.

Det ble ikke avdekket lovbrudd innen de reviderte områdene.

1   Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn har det overordnede faglige ansvaret for tilsyn med barneverntjenester, sosiale tjenester, helse- og omsorgstjenester og folkehelsearbeid. Som en del av vår tilsynsaktivitet har Helsetilsynet gjennomført tilsyn med Fürst Medisinsk Laboratorium, heretter Fürst. Under tilsynet ble det undersøkt hvordan laboratoriet formidler laboratoriesvar til pasient og rekvirent. I tillegg ble det innhentet informasjon om hvordan rekvirering av laboratorieanalyser foregår. Elektronisk formidling av laboratoriesvar var valgt som hovedområde for tilsynet.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved laboratoriet sikrer at laboratoriesvarene er lesbare, nøyaktige, klare og utvetydige.

2   Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1  Lovgrunnlag

Et tilsyn er en kontroll av om virksomheten er i samsvar med lov- og forskriftsbestemmelser. Vi gir her en oversikt over kravene som ble lagt til grunn i tilsynet.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven)

2.2   Nærmere om forsvarlighet ved formidling av laboratoriesvar

Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer laboratoriekvalitet som nøyaktighet, pålitelighet og svarrapportering innen rett tid. Laboratoriesvarene skal være så nøyaktige som mulig, alle ledd i laboratorieprosessene må være pålitelige, og svarrapporteringen må skje i tide for å kunne være til nytte klinisk eller i et folkehelseperspektiv.

WHO har utgitt en håndbok om kvalitetssikring i laboratorier. Håndboka bygger på ulike internasjonale standarder[1], blant annet NS-EN ISO 15189 (ISO 15189). ISO 15189 er en anerkjent standard for god laboratoriepraksis, og Helsetilsynet har lagt standarden til grunn ved utdyping av forsvarlighetskravet ved formidling av laboratoriesvar.

Punktene under gir et sammendrag av de mest relevante kravene i ISO15189 for formidling av prøveresultater. Laboratoriene skal i henhold til standarden sikre at

• laboratorieresultatene rapporteres nøyaktig, klart, utvetydig og i samsvar med eventuelle spesielle instruksjoner i laboratoriets prosedyrer
• rapportene omfatter informasjonen som er nødvendig for å tolke laboratoriesvar
• resultater av analyser, tilhørende informasjon og kommentarer gjengis nøyaktig, elektronisk og på papir der det er relevant, av informasjonssystemer utenfor laboratoriet som er beregnet på å motta informasjon direkte
• svaroverføringen av laboratorieresultater er korrekte
• resultatene rapporteres til personer som er godkjent til å motta og bruke informasjonen
• systemene som brukes for rapportering av analysedata og informasjon er validert, og at eventuelle endringer blir dokumentert og verifisert før iverksetting
• klager, henvendelser eller forslag fra ansatte og/eller brukere av laboratorietjenester blir behandlet

For fullstendig tekst viser vi til ISO 15189.

2.3  Lovbrudd og merknad

Lovbrudd er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket innenfor rammene av dette konkrete tilsynet og innebærer ikke en fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3   Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1  Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 15. desember 2021 – 13. mai 2022.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 15. desember 2021.

Varselbrevet inkluderte et kartleggingsskjema for aktiviteter innen temaet for tilsynet. Fürst ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

I varselbrevet ble det informert om at Helsetilsynet ville vurdere behov for videre oppfølging etter at vi hadde mottatt og gjennomgått utfylt kartleggingsskjema med vedlegg.  

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

Etter at Helsetilsynet hadde gjennomgått utfylt kartleggingsskjema med vedlegg, ble det besluttet at vi ville gjennomføre et tilsynsbesøk ved laboratoriet.

• Tilsynsbesøket ble gjennomført 24. mars 2022. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet
  • informasjonsmøte
  • intervju med involvert personell
  • gjennomgang av elektronisk dokumentasjon
  • oppsummeringsmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

3.2   Deltakere

Deltakere fra Fürst Medisinsk Laboratorium:

• kontaktperson fra virksomheten: IT-direktør Eyvind W. Axelsen
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Lars Talstad (revisor)

4  Relevante forhold ved virksomheten

Fürst Medisinsk Laboratorium er et privat laboratorium innen fagområdene medisinsk biokjemi, klinisk farmakologi, mikrobiologi og patologi.
Laboratoriet er Norges største med rundt 500 ansatte. Hovedlaboratoriet ligger på Furuset i Oslo.

Laboratoriet ble grunnlagt i 1950, og er akkreditert av Norsk Akkreditering innen områdene prøvetaking, medisinsk biokjemi, patologi, klinisk farmakologi og medisinsk mikrobiologi.

5  Faktiske forhold ved virksomheten

I dette kapittelet beskriver vi relevante forhold ved Fürst innenfor områdene som ble undersøkt under dette tilsynet, inkludert ledelsens tiltak for å sikre at kravene til forsvarlighet ved formidling av laboratoriesvar blir etterlevd.

5.1  Rekvirering av laboratorieanalyser og formidling av laboratoriesvar

Rekvirering av laboratorieanalyser hos Fürst gjøres hovedsakelig elektronisk, men det er også mulig å rekvirere analyser ved bruk av forhåndstrykte papirskjema eller over telefon. Formidling av laboratoriesvar tilbake til rekvirent følger forhåndsbestemte kanaler, uavhengig av hvordan analysen ble rekvirert. Pasienten kan hente egne laboratoriesvar ved bruk av den elektroniske portalen «Fürst Pasient».

Ved elektronisk rekvirering og svarrapportering til rekvirent, kan portalen «Fürst Forum» benyttes. Det finnes to utgaver av denne løsningen, «Forum Fleks» som installeres lokalt hos rekvirenten, og «Forum Web» som aksesseres over nett. I begge disse utgavene er det bygget inn støtte for etterrekvirering av analyser ved behov. Hvilken utgave som benyttes avhenger av om rekvirenten har et lokalt installert eller skybasert elektronisk pasientjournalsystem (EPJ). Fürst Forum og Fürst pasient er utviklet av Fürst selv.

Elektronisk rekvirering og svarrapportering kan også gjøres ved bruk av ebXML-meldinger[2], i henhold til nasjonal standard for meldingsutveksling, utgitt av Direktoratet for e-helse. Ved denne kommunikasjonsformen benyttes også infrastruktur som leveres av Norsk Helsenett, som er ansvarlig for kommunikasjon og sikkerhet i løsningen. Hovedtyngden av svarformidlingen fra Fürst benytter denne formen for meldingsutveksling.

For oversikt over alternative løsninger for rekvirering av laboratorieanalyser og formidling av laboratoriesvar, viser vi til figur 1.

Figur 1: Rekvirering av laboratorieanalyser og formidling av laboratoriesvar

5.2   Elektronisk formidling av laboratoriesvar

Ved elektronisk formidling av laboratoriesvar fra Fürst er tre ulike aktører involvert. Meldingsutvekslingen starter med at en melding med laboratoriesvar genereres i avsenderens (Fürst) IKT-system. Meldingen krypteres, sendes ut på Helsenettet, og legges i rekvirentens postkasse. Meldingen sendes automatisk videre til rekvirentens meldingstjener, dekrypteres og videresendes til rekvirentens journalsystem. Norsk Helsenett er ansvarlig for Helsenettet og postkassen. Rekvirenten har som regel en driftsleverandør som forvalter deres meldingstjener og/eller journalsystem.

Fürst benytter Norsk laboratoriekodeverk (NLK)[3] ved elektronisk overføring av laboratoriesvar til rekvirent. NLK er et nasjonalt kodeverk for laboratorieanalyser og undersøkelser, og forvaltes av Direktoratet for e-Helse sammen med sektoren og internasjonale aktører. Kodeverket er basert på et internasjonalt kodeverk (NPU-kodeverket)[4] og benytter i tillegg nasjonale koder der det er behov for dette.

NLK-koder er ikke tilfredsstillende for alle analyser, og kan mangle ved eksempelvis innføring av nye analysetyper. Ved slike tilfeller blir svar angitt med en lokal kode og tilhørende kodeverk. Når eksisterende lokale koder endres, gjøres det ikke alltid kontroller for å sikre at endringen oppfattes riktig på rekvirentens side. Rekvirenten blir heller ikke varslet. Fürst kjenner ikke til hendelser etter slike endringer, og har generelt erfaringer med at mottaker fanger opp eventuelle problemer og varsler Fürst ved behov.

Noen analyser besvares tekstlig. I slike tilfeller gjør Fürst en medisinskfaglig vurdering av hvordan svaret skal rapporteres. Eksempler på dette er bruk av svarbetegnelsene «positiv» eller «påvist».

Ved svarrapportering har avsender mulighet til å legge inn kommentarer. Det er mulig å legge inn faste kommentarer eller kommentarer som er individuelt utformet. Kommentarene brukes bl.a. for å sikre nødvendig informasjon for å kunne tolke laboratoriesvarene. Faste kommentarer er formulert i samarbeid mellom legene i de ulike faggruppene, og harmoniseres jevnlig.

Under tilsynet fikk Helsetilsynet i tillegg opplyst at

• svarrapporten er utformet i et samarbeid mellom IT, avdeling for kvalitet- og prosjektstyring, ulike medisinskfaglige spesialister og i tett dialog med rekvirenter
• Fürst har vurdert hvordan laboratoriesvar vises i fastlegenes journalsystemer, og har gjort tilpasninger for å forbedre lesbarheten
• siste versjon av NLK var i bruk ved tidspunktet for tilsynet, og Fürst har utarbeidet en plan for oppdatering til neste versjon innen fristen som er satt av Direktoratet for e-Helse
• Fürst har vært i dialog med Direktoratet for e-Helse om opprettelse av nye NLK-koder når dette har vært hensiktsmessig
• bruk av NLK eller lokale kodeverk i analysesvar avgjøres i samarbeid med hver enkelt mottaker, og oversettelsestabeller mellom kodeverk konfigureres for hvert mottakende system
• kvalitetsstandard for programvareutvikling ISO 9001 blir benyttet ved utvikling av programvare
• forkortelser som benyttes i svarrapportene blir forklart i rapportens kommentarfelt

5.3  Ledelse og kvalitetsforbedring

Fürst definerer endringer i elektroniske systemer som et prosjekt og følger et fast system for endringskontroll. Dette inkluderer blant annet oppgavelister/sjekklister, bruk av faste maler, risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS-analyse) og valideringer. Innsendt dokumentasjon viste at Fürst har gjennomført ROS-analyser og valideringer ved endringer gjennomført for elektronisk svarrapportering. Helsetilsynet fikk opplyst at pasientsikkerhet alltid er i fokus ved gjennomføring av risikovurderinger.

Fürst har etablert elektroniske systemer for avvikshåndtering. Fürst opplyste at avvikshåndtering blir brukt til læring og forbedring i organisasjonen. I tillegg er det etablert systemer for å ta imot og håndtere endringsforslag og klager fra ansatte, rekvirenter og pasienter. Stikkprøver viste blant annet hvordan en klage fra en rekvirent var blitt registrert, vurdert og forbedringer implementert ved en permanent endring i elektronisk svarrapportering. Fürst kontaktet også leverandøren av rekvirentens system, for å diskutere hvordan problemet best kunne løses.

Internrevisjoner gjennomføres jevnlig ved laboratoriet, og det er gjennomført internrevisjon med elektronisk svarrapportering som tema siste fire år. Under ledelsens gjennomgang blir blant annet trender, avvik og behov for endringer gjennomgått. Ledelsens gjennomgang gjennomføres årlig.

6  Helsetilsynets vurdering og konklusjon

Systemer som benyttes ved medisinske laboratorier for rekvirering av laboratorieanalyser og formidling av laboratoriesvar skal være forsvarlige. Helsetilsynet har tatt utgangspunkt i standarden ISO 15189 «Medisinske laboratorier – Krav til kvalitet og kompetanse». Denne standarden sier blant annet at laboratorieresultatene som rapporteres skal være lesbare, nøyaktige, klare og utvetydige.

Helsetilsynet vurderer at ledelsen ved Fürst har etablert systemer for å sikre at laboratoriesvarene er lesbare, nøyaktige, klare og utvetydige. Vi vil likevel bemerke at endringer i lokale koder som gjøres uten at mottaker blir varslet, kan utgjøre en potensiell fare for feil hos mottakere av laboratoriesvar, selv om erfaring tilsier at dette ikke har skjedd. Mottaker er ansvarlig for at meldinger tolkes korrekt i egne systemer. Ved bruk av et kodeverk som ikke er tilstrekkelig for alle analysetyper, forventes det at mottakeren har prosesser som fanger opp eventuelle feil, og varsler laboratoriet ved behov. Helsetilsynet vurderer at ved rutinemessig varsel til rekvirenten etter endringer av lokale koder vil Fürst kunne bidra til at eventuelle feil oppdages raskere, og at gapet i ansvarsfordelingen mellom kunde og driftsleverandør opp mot eksterne tjenesteleverandører tettes. Helsetilsynet vil derfor anbefale Fürst å vurdere egen praksis ved endringer i lokale koder.

Vi har merket oss at Fürst systematisk gjennomgår, evaluerer og korrigerer egne systemer, og at tilbakemeldinger fra rekvirenter og pasienter blir vurdert og forbedringer implementert, dersom dette vurderes som hensiktsmessig. Helsetilsynet har spesielt merket seg at Fürst har kontaktet eksterne driftsleverandører med mål om å sikre god kvalitet ved elektronisk svarrapportering, selv om dette ikke har vært avtalefestet, og ligger utenfor deres ansvarsområde.

Helsetilsynets har ikke funnet grunnlag for lovbrudd innen de reviderte områdene.

Med hilsen                      

Ingerid Herstad Nygaard
etter fullmakt avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver

Vedlegg:

1. Dokumentunderlag
2. Program for tilsynsbesøket
3. Deltakere under tilsynsbesøket

[1] Laboratory Quality Management System Handbook ISBN 978 92 4 154827 4 WHO 2011
International Organization for Standardization
Committed to Continually Advancing Laboratory Practices (American National Standards Institute)
CEN European Committee for Standardization/ 

[2] ebXML: rammeverk for elektronisk kommunikasjon i helse- og omsorgstjenesten (https://www.ehelse.no/standardisering/om-standardisering/referansekatalogen-for-e-helse)

[3] Norsk laboratoriekodeverk (NLK)

[4] LabTerm