Rapport etter tilsyn med Livio IVF-klinikken Oslo – håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning 2022

Statens helsetilsyn har i perioden 29. november 2021 - 2. mai 2022 gjennomført tilsyn med Livio IVF-klinikken Oslo, heretter omtalt som Livio. Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Livio sikrer et høyt beskyttelsesnivå for par, kvinner og donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted i klinikkens lokaler i Oslo 2. februar 2022.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene, og tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres med hjemmel i helsetilsynsloven § 4 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet har vært å undersøke om Livio sikrer et høyt beskyttelsesnivå for par, kvinner og donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning.

Tema for tilsynet har vært

• oppfølging etter forrige tilsyn
• anskaffelse, donasjon, uttak og oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo

Vi har lagt særlig vekt på å undersøke vesentlige endringer ved virksomheten etter forrige tilsyn (2017/2018).

Tilsynet omfatter håndtering av egg, sæd og embryo fra anskaffelse eller uttak og til tilbakesetting av embryo. Selve pasientbehandlingen er ikke omfattet av tilsynet.

Helsetilsynet har ved dette tilsynet ikke gjennomgått detaljer i klinikkens datasystemer. Etter vår vurdering er datasystemer som benyttes til dokumentasjon og kontroll av sporbarhetsopplysninger for prosessene ved håndtering av egg, sæd og embryo ved assistert befruktning, å anse som kritisk utstyr. Bruk av slike datasystemer inkludert testprotokoller kan derfor bli valgt som tema ved senere tilsyn.

2  Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Sentralt regelverk som ligger til grunn for dette tilsynet er:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven/biotl.)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev er hjemlet i ulike lover og har egne bestemmelser om internkontroll. Disse bestemmelsene kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Vi presenterer de sentrale reglene som er lagt til grunn ved vurdering av undersøkt aktivitet under de aktuelle temaene i kapittel 5.

2.2  Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift. 

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3  Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1  Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 29. november 2021 - 2. mai 2022.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 29. november 2021.
  
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriften. Livio ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.
  
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøk ble gjennomført 2. februar 2022. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet
• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

3.2  Deltakere ved tilsynsbesøket

Deltakere fra Livio:

• kontaktperson fra virksomheten: klinikksjef Nan Birgitte Oldereid
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

• fagsjef Tone Blørstad (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
• seniorrådgiver Tone Andersen (revisor)

4  Relevante forhold ved virksomheten

VF-klinikken i Oslo ble etablert i 1986 på Ring medisinske senter, nå Volvat medisinske senter. I 2010 ble IVF-klinikken skilt ut som et eget senter i nye lokaler og videre kjøpt opp av IVF Sverige AB, nå Livio-gruppen, i 2014. Dagens klinikk holder til i lokaler på Majorstua.

Livio-gruppen er et konsern bestående av totalt ni IVF-klinikker i Sverige, Island og Norge, og forskningsenheten Livio Research i Sverige. Forskningsenheten initierer og samordner forskningsprosjekter ved de respektive klinikkene.

Klinikken i Oslo har godkjenning fra Helsedirektoratet etter:

• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev for «donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding, distribusjon, testing, prosessering og anskaffelse av humane celler og vev beregnet til bruk ved assistert befruktning hos mennesker».
• bioteknologiloven for fertilitetsbehandlingen som tilbys i Norge. Godkjenningene omfatter kirurgisk uthenting av sæd fra bitestikkel/testikkel, prøverørsbehandling og befruktning ved hjelp av mikroinjeksjon, vitrifisering og lagring av ubefruktede egg med og uten medisinsk indikasjon og aktiv oocyttaktivering. Klinikken er også godkjent som eggbank og sædbank, behandling med donoregg og donorsæd, samt import og distribusjon av donoregg og donorsæd etter gitte vilkår.

5  Faktiske forhold ved virksomheten

I dette kapittelet beskriver vi utvalgte, faktiske forhold og praksis ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning som vist under tilsynsbesøket.

5.1 Vesentlige endringer ved virksomheten

Livio har gitt følgende opplysninger om endringer ved virksomheten siden vårt forrige tilsyn (2017/2018):

• forlenget midlertidig godkjenning for aktiv oocyttaktivering
• godkjent for å drive sædbankvirksomhet, startet opp med rekruttering av sædgivere og donasjon av sæd
• import (anskaffelse, vår bemerkning) av donorsæd fra Livio Egg and Sperm Bank
• godkjent for rekruttering av eggdonorer, etablering av eggbank og for å tilby assistert befruktning ved eggdonasjon. Behandlingen tilbys nå ved klinikken
• godkjent for import av ubefruktede egg fra virksomheter i Norden og for import av befruktede egg etter nærmere bestemte vilkår. Dette tilbys nå ved klinikken
• permanent godkjenning for vitrifisering av oocytter, inkludert på ikke-medisinsk indikasjon
• behandling med assistert befruktning av enslige kvinner
• partnerdonasjon med og uten medisinsk indikasjon (likekjønnede par)

5.2  Oppfølging etter forrige tilsyn

Livio hadde fulgt opp iverksatte forbedringstiltak etter forrige tilsyn (2017/2018):

Under befaring i IVF-laboratoriet var lokaler og arbeidsflater ryddige, gitt tilgjengelig areal, antall ansatte og aktivitet. Helsetilsynet fikk opplyst at renhold blir utført daglig.

Luftkvaliteten i laboratoriet blir kontrollert ved årlig partikkeltelling.  Mikrobiologisk overvåking (CFU-måling) blir utført fire ganger i året. Krav til luftkvalitet er fastsatt og beskrevet i prosedyren «Hygiene kontroll – Partikkeltelling og CFU» og følger klinikkens årshjul.

Livio har etablert rutiner for dokumentert identitetskontroll ved fremvisning av legitimasjon ved pasientens første oppmøte i forbindelse med fertilitetsbehandling, deretter ved muntlig identitetskontroll.

5.3  Anskaffelse, donasjon, uttak, oppbevaring, testing og sporbarhet - egg, sæd og embryo

Etter tilsynet i 2017/2018 har Livio utvidet aktiviteten. Klinikken er i ferd med å bygge opp en egen sædbank med donorsæd. Etter at endringer i bioteknologiloven åpnet for eggdonasjon fra 1. januar 2021 har klinikken etablert et tilbud om eggdonasjon. Befruktning av donoregg ved IVF/ICSI er hittil kun utført med ferske egg. Embryo fryses deretter for senere overføring til mottakerkvinnen i naturlig syklus eller hormonsubstituert syklus.

Anskaffelse, donasjon og uttak av egg og sæd

Livio har utarbeidet prosedyrer som beskriver arbeidsflyt og oppgaver for evaluering, godkjenning og frigiving av egg- og sæddonorer. Klinikken tilstreber at eggdonor og mannen i mottakerparet ikke møter opp til henholdsvis egguttak og sædprøve samtidig for å sikre anonymitet mellom partene.

Sentrale regler

• Bioteknologiloven
  • 2-9 fastsetter krav til egg- og sæddonor.
  • 2-10 fastsetter krav til valg av eggdonor og sæddonor.
  • 2-11 fastsetter krav til lagring og import av ubefruktede egg, eggstokkvev, sæd mv.
  • 2-19 krav til godkjenning av behandlingsformer.
• Forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing
  • 28 Donors og mottakers identitet

Vilkår

• Rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd
  • Gir overordnet veiledning. Etterlevelse av rundskrivet settes vanligvis som vilkår ved godkjenning av virksomheter som tilbyr assistert befruktning med donoregg og donorsæd.

Oppbevaring av donorsæd

Sædbanken er etter utvidelse av lokalene plassert i en egen etasje adskilt fra annen aktivitet.

Donorsæd som ikke er frigitt for bruk oppbevares i egen karantenetank.  Ved oppbevaring merkes strå med donorsæd som illustrert til høyre.

Sentrale regler

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • 13 fastsetter krav til oppbevaringsbetingelser.
  • 40 fastsetter at virksomheten skal sikre at celler og vev skal kunne spores på alle trinn i håndteringsprosessen fra donor til mottager og omvendt.

Sporbarhetsopplysninger

Livio har ansatt en egen donorkoordinator. Donorkoordinator registrerer donorer i sentralt egg- og sæddonorregister og mottar sentral donorkode for donorer ved Livio Oslo. Donoregg og –sæd merkes med «kallenavn», kode fra sentralt register, navn på klinikk og donasjonsdato.

Klinikken har etablert et skjermet mor-donorkoderegister med tilgangskontroll. For å sikre de registrerte opplysningene blir det tatt sikkerhetskopi daglig.

Merking og dokumentasjon ved assistert befruktning med donoregg:

• Skåler ved egguttak merkes med eggdonors kode og «kallenavn».
• Sæd fra mannen i mottakerparet merkes med mannens og kvinnens identitet.
• IVF/ICSI – skåler merkes med eggdonors kode og mottakerkvinnens identitet
• Embryo merkes med mottakerkvinnens identitet.
• Manuell dobbeltkontroll ved merking, spesiell oppmerksomhet ved to eller flere mottakerpar og samme eggdonor/egguttak.
• Prosessen dokumenteres i klinikkens fagdatasystem.

Sentrale regler

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • 40 fastsetter at virksomheten skal sikre at celler og vev skal kunne spores på alle trinn i håndteringsprosessen fra donor til mottager og omvendt.

Hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo

Smittetesting av donorer og mottakere av egg, sæd og embryo er gjort obligatorisk for å hindre overføring av sykdom via egg, sæd og embryo.

• Livio har utarbeidet en oversikt over godkjente laboratorier som kan benyttes ved smittetesting. Smittetester blir utført ved et av disse laboratoriene.
• Laboratorieresultater registreres i klinikkens fagdatasystem, elektronisk og manuelt. Resultatene blir dobbeltkontrollert (donasjonssykepleier og lege). Helsetilsynet fikk forevist at kontrollene er dokumentert.
• Sæddonorer smittetestes ved serologi ved oppstart, og serologi og PCR-teknikk etter siste sæddonasjon.
• Eggdonorer smittetestes ved serologi og PCR-teknikk før hormonstimulering og egguttak.

Sentrale regler

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • 17 fastsetter krav til smittetesting.
  • 30 krever at uttak skal finne sted i lokaler på en måte som beskytter materialets egenskaper og minimerer risiko for kontaminering. Det skal innføres prosedyrer som minimerer risiko for kontaminasjon og mikrobiell smitte fra personell til celler og vev.
  • § 10 til 12 inneholder krav til utstyr og lokaler som blant annet skal bidra til å minimerer risiko for smitte.

Vilkår

• Rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd
  • Gir overordnet veiledning. Etterlevelse er satt som vilkår ved godkjenning av virksomheter som tilbyr assistert befruktning med donoregg og donorsæd

5.4  Ledelse og kvalitetsforbedring

Livio benytter et elektronisk kvalitetsstyringssystem. Systemet har integrerte/innebyggede prosesser for utarbeiding og godkjenning av instrukser og retningslinjer. Der det er hensiktsmessig har Livio Oslo felles instrukser og retningslinjer med de øvrige Livio-klinikkene. For elektronisk pasientjournal og dokumentasjon for prosessene i IVF-laboratoriet benyttes et eget fagdatasystem.

Klinikken følger systematisk opp egen aktivitet ved blant annet å

• prøve ut nye rutiner i praksis og utarbeide tilhørende retningslinjer
• utføre verifisering/validering etter en fastsatt mal
• planlegge og dokumentere opplæring med vekt på praktiske ferdigheter/trening
• registrere avvik og ta opp feil og hendelser i en tverrfaglig avviksgruppe. Avvik korrigeres ev. umiddelbart, registreres og rapporteres til Sverige for læring på tvers av klinikker
• utarbeide årsrapporter for aktiviteten i Oslo
• gjennomføre internrevisjoner etter fastsatte planer for Livio-gruppen. Lokale revisjoner ved Livio Oslo blir utført ved behov. Helsetilsynet er forevist planer for 2022 og 2023 og rapporter for sentrale og lokale revisjoner fra perioden 2018-2020.
• gjennomføre ledelsens gjennomgang to ganger i året.
  • i forbindelse med ledelsens gjennomgang utføres tilgangskontroll til fagdatasystemet for 5 tilfeldig utvalgte pasientjournaler og 5 tilfeldig valgte brukere

Sentrale regler

• Forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • 8 viser til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og fastslår at det skal utarbeides standardprosedyrer for alle prosesser som har innvirkning på kvaliteten og sikkerheten ved håndteringen av humane celler og vev. Prosedyrene skal også blant annet omfatte håndtering av avvik.
  • 7 stiller krav om personell med tilstrekkelig og oppdatert kompetanse.

6  Helsetilsynets vurdering og konklusjon

Virksomheter som tilbyr assistert befruktning er pålagt å etterleve krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av egg, sæd og embryo. I tillegg skal virksomhetenes valg av behandlingstilbud være godkjent og innenfor det som er tillatt i Norge. Hensikten med kravene er å sikre høy pasientsikkerhet for kvinner og par som ønsker å bli gravide ved hjelp av assistert befruktning, for sæd- og eggdonorer og eventuelle barn som blir født etter slik behandling.

Helsetilsynet vurderer at Livio legger til rette for en praksis innenfor de undersøkte områdene som er i samsvar med helselovgivningen, herunder bioteknologiloven og forskrift om håndtering av humane celler og vev. Vi har også merket oss at Livio systematisk gjennomgår, evaluerer og korrigerer egne systemer, og at tiltakene etter vårt forrige tilsyn er fulgt opp.

Videre vurderer vi at klinikken i tilstrekkelig grad har tatt hensyn til anonymitetsprinsippet ved eggdonasjon gjennom endring av, og tilrettelegging i, klinikkens lokaler som følger av kravene i bioteknologiloven § 2-9 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 28.

Helsetilsynet har ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene ved dette tilsynet.

Med hilsen              

Tone Blørstad etter fullmakt
fagsjef

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Elisabeth Try Valø, tlf. 21 52 99 83

Vedlegg:
1 Dokumentunderlag
2 Program for tilsynsbesøket
3 Deltakere under tilsynsbesøket

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statsforvalteren i Oslo og Viken