Rapport etter tilsyn med Unilabs laboratoriemedisin AS – smittetesting av donorer av celler og vev 2022

Statens helsetilsyn har i perioden 17. mars – 14. november 2022 gjennomført tilsyn med Unilabs laboratoriemedisin AS, heretter Unilabs. Tilsynet omfattet smittetesting av donorer av celler og vev, og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved laboratoriet følger opp og vedlikeholder sine systemer for å etterleve kravene til smittetesting av donorer av celler og vev som følger av forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 22. september 2022.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene, og tilsynet betraktes derfor som avsluttet.      

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev. Tilsynet gjennomføres med hjemmel i helsetilsynsloven § 4 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved laboratoriet følger opp og vedlikeholder sine systemer for å etterleve kravene som følger av forskriften ved smittetesting av donorer av celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på vesentlige endringer ved virksomheten etter forrige tilsyn, og konsekvenser dette eventuelt kan ha for smittettesting av donorer av celler og vev.

2  Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Sentralt regelverk som ligger til grunn for dette tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev er hjemlet i ulike lover og har egne bestemmelser om internkontroll. Disse bestemmelsene kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Vi presenterer de sentrale reglene som er lagt til grunn ved vurdering av undersøkt aktivitet under de aktuelle punktene i kapittel 5. 

2.2  Nærmere om krav til et kompetent laboratorium

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 18 stiller krav om at smittetesting av donorer av celler og vev skal utføres av et kompetent laboratorium. Helsetilsynet har lagt Europarådguiden for celler og vev[1] og standarden ISO 15189 til grunn ved utdyping av kravene som stilles til et kompetent laboratorium.

Punktene under gir et sammendrag av kravene som er mest relevante for dette tilsynet, og som ikke er beskrevet i lov og forskrift. Ledelsen ved laboratoriene skal blant annet sikre at

• utstyr som benyttes er verifisert ved installasjon og før bruk. Hvis utstyret fjernes fra laboratoriets direkte kontroll, skal laboratoriet sikre at prestasjonen er verifisert før det tas i bruk igjen på laboratoriet
• reagenser oppbevares etter leverandørens instruksjoner
• alle mottatte prøver skal registreres og godkjent personale skal evaluere kvaliteten på mottatte prøver
• utstyr som direkte eller indirekte påvirker analyseresultatene blir kalibrert
• kvalitetskontroller analyseres rutinemessig, og nødvendige tiltak iverksettes om resultatene er utenfor godkjenningskriteriene
• laboratoriet deltar i program for sammenlignende laboratorieundersøkelser, overvåker resultatene av programmet og eventuelt iverksetter korrigerende tiltak
• laboratorieresultatene rapporteres nøyaktig, klart og utvetydig
• laboratoriet planlegger og gjennomfører interne revisjoner med fastsatte intervaller

For fullstendig tekst viser vi til Europarådguiden for celler og vev kapittel 5 og ISO 15189.

2.3  Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3  Gjennomføring og deltakere under tilsynsbesøket

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 17. mars - 14. november 2022.

For beskrivelse av hvordan tilsynet ble gjennomført og program for tilsynsbesøket viser vi til vedlegg 1 og 3.

3.2  Deltakere under tilsynsbesøket

Deltakere fra Unilabs:

• kontaktperson fra virksomheten: avdelingsleder Tone Eek Solvoll
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 4.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Tone Andersen (revisor)
• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisor)

4  Kort om Unilabs

Unilabs Norge AS tilbyr tjenester innen laboratoriemedisin, bildediagnostikk og patologi. Unilabs har avtaler med offentlige regionale helseforetak om å utføre bildediagnostiske tjenester og laboratorietjenester.

Unilabs laboratoriemedisin AS er et heleid datterselskap av Unilabs Norge AS. Laboratoriet består av avdelingene medisinsk mikrobiologi og miljømikrobiologi lokalisert i Skien og medisinsk biokjemi og patologi lokalisert i Oslo. Administrasjonen ligger i Oslo. 

Serologiske laboratorieundersøkelser er organisatorisk plassert under avdeling for medisinsk mikrobiologi i Skien, men utføres ved avdeling for medisinsk biokjemi i Oslo.

Unilabs har godkjenning fra Helsedirektoratet for testing av donorer av celler og vev.

I 2021 mottok laboratoriet 69 pasientprøver til donortesting.

5  Faktagrunnlag - smittetesting av donorer av celler og vev ved Unilabs

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold og praksis som ble avdekket under tilsynet.

5.1 Vesentlige endringer ved virksomheten

Unilabs har gitt følgende opplysninger om vesentlige endringer ved virksomheten etter Helsetilsynets forrige tilsyn (2018):

• ny ansvarlig person etter forskriften/medisinsk ansvarlig avdelingsoverlege (var fungerende stedfortreder ved forrige tilsyn)
• ny administrerende direktør, ny driftsdirektør og ny avdelingsleder for medisinsk mikrobiologi
• Analyselokasjon for smittetesting av donorer av celler og vev ble flyttet fra Unilabs laboratorium i Skien til Unilabs laboratorium i Oslo i 2021. Fagansvaret ligger fremdeles under Medisinsk mikrobiologisk laboratorium i Skien. Analysene utføres av personell som tilhører Medisinsk biokjemi i Oslo.

5.2  Mottak av prøver, laboratorieanalyser og svarrapportering

Under tilsynet fikk Helsetilsynet opplyst at laboratorieprøver fra donorer av celler og vev kan rekvireres som en «donorpakke» eller som enkeltanalyser. Donorpakken «IVF-screening» kan velges på rekvisisjonen til Unilabs og inkluderer alle de obligatoriske smittetestene for donorer av celler og vev. For andre donorer må smittetestene rekvireres som enkeltanalyser.

Ved mottak av laboratorieprøver blir barkoden på prøveglasset scannet og kliniske opplysninger på rekvisisjonen kontrollert. I tillegg informerte laboratoriet om at mottatte prøver ble undersøkt visuelt før analyse. Helsetilsynet fikk opplyst at dersom kliniske opplysninger viser at prøven er en donorprøve, vil rekvirerte analyser bli kontrollert, og eventuelle manglende obligatoriske tester lagt til. Dersom HIV-test mangler blir prosedyren «Supplering og endring av serumundersøkelser» fulgt, og følgende kommentar lagt inn i svarrapporten: «Serologi: Donortesting er dessverre ufullstendig da HIV ikke er rekvirert og dermed ikke utført. Celler og vev kan da ikke frigjøres for bruk og IVF behandling vil bli forsinket inntil HIV er etterrekvirert og analysert. Vennligst send snarest ny rekvisisjon for analysering av HIV.»

Laboratorieanalyser på donorer utføres på samme måte og i samme oppsett som tilsvarende analyser fra andre pasienter.

Dersom laboratoriet ikke kommer frem til et sikkert prøvesvar, blir prøven sendt videre til referanselaboratorium for konfirmasjonsanalyser. Referanselaboratoriene som Unilabs har benyttet, er godkjent for testing av donorer av celler og vev. HTLV-analyser tilbys ikke ved Unilabs. Hvis rekvirenten ber om denne analysen, vil prøven ifølge Unilabs opplysninger bli videresendt til et annet laboratorium.

I prosedyren «Svarrapportering» står det at «svarrapporter skal godkjennes av bemyndiget personell før utgivelse». Under tilsynsbesøket ble det opplyst at alle laboratoriesvar blir kontrollert av lege før de sendes til rekvirenten. Dersom det er rekvirert konfirmasjonsanalyser, blir dette kommentert i svarrapporten. Svarbrev blir i hovedsak sendt elektronisk.

Sentrale regler

• forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer
  • § 18 Alminnelige krav som skal være oppfylt ved laboratorieundersøkelser:

Laboratorieundersøkelser skal utføres av et kompetent laboratorium, se kap. 2.2 for nærmere beskrivelse.

5.3  Reagenser, utstyr og analysemetoder

Reagenser og analyseutstyr som blir benyttet ved smittetesting av donorer av celler og vev er CE-merkede. Helsetilsynet fikk se dokumentasjon på mottakskontroll av reagenser og observerte at reagensene blir lagret i temperaturovervåket kjøleskap. Temperatursensoren i kjøleskapet var ved tidspunktet for tilsynsbesøket kontrollert med kalibrert referansetermometer som beskrevet i prosedyren «Utstyr».

Unilabs har utarbeidet rutiner for daglig, ukentlig og månedlig vedlikehold av analyseinstrumentet som benyttes til smittetesting av donorer av celler og vev. Dokumentasjon viste at oppsatt vedlikehold blir utført. Periodisk vedlikehold blir utført to ganger per år av leverandøren.

Kvalitetskontroller blir analysert på analyseinstrumentet daglig og ved bytte av reagenslott i henhold til prosedyren «Kvalitetsovervåking, seksjon for serologi og virologi». Helsetilsynet ble forelagt dokumentasjon på utførte kvalitetskontroller.

Unilabs deltar i program for eksterne kvalitetskontroller for de obligatoriske smittetestene av donorer av celler og vev.  Det ble informert om at rapportene blir gjennomgått av utpekt personell, og at eventuelle avvik blir meldt i avvikssystemet. Stikkprøver under tilsynsbesøket viste at programmet var fulgt, og ingen avvikende analyseresultater.

Sentrale regler

• forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • 18 Alminnelige krav som skal være oppfylt ved laboratorieundersøkelser:
    Tester som benyttes ved laboratorieundersøkelser skal være validert, og utstyr CE-merket. Laboratorieundersøkelser skal utføres av et kompetent laboratorium, se kap. 2.2 for nærmere beskrivelse.

5.4 Ledelse og kvalitetsforbedring

Serologiske laboratorieundersøkelser, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev, ble i 2021 flyttet fra laboratoriet i Skien til laboratoriet i Oslo. Fagansvaret ligger fremdeles under Medisinsk mikrobiologisk avdeling i Skien, og ansvarlig person etter forskriften har sin hovedarbeidsplass i Skien.

Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst at ansvarlig person og fagansvarlig bioingeniør på serologi jevnlig reiser til Oslo og følger opp smittetsting. Involvert personell som vi har snakket med har opplyst at oppfølging og kommunikasjonen mellom Oslo og Skien er god, og det er enkelt å få svar på eventuelle spørsmål.

I forbindelse med flytting av laboratorieanalysene ble det gjennomført endringskontroll som blant annet inkluderte risikoanalyse før flytting og validering av analyseinstrument etter flytting. Gjennomgang av risikoanalysen viste at tiltak var gjennomført med god effekt der risiko i utgangspunktet var vurdert som høy.

Gjennomgang av risikoanalysen og tilhørende rapport viste at analyseinstrumentet ble godkjent for bruk etter utført validering.

I tillegg har Helsetilsynet gjennom intervjuer og dokumentgjennomgang fått følgende opplysninger:

• Årsrapporter og melding om endringer er sendt til Helsedirektoratet
• Unilabs abonnerer på forskrift om håndtering av humane celler og vev på Lovdata, og mottar dermed e-post ved endringer i forskriften
• Opplæring gjennomføres etter en plan og dokumenteres. Elektronisk kompetansekort for hver ansatt viser hvilke oppgaver den enkelte er godkjent for å utføre. Stikkprøver viste at opplæring var utført og kompetansekort fylt ut.
• Prosedyrer og retningslinjer som inkluderer smittetsting av donorer av celler og vev er utarbeidet og elektronisk tilgjengelig for ansatte. Endringer i prosedyrer blir kommunisert elektronisk til relevant personell og muntlig av fagansvarlig bioingeniør i Skien til instrumentkontakt i Oslo. Ved større endringer blir lesebekreftelse benyttet.
• Håndtering av avvik er beskrevet i prosedyren «Hendelsesbehandling». Avvik skal meldes i virksomhetens elektroniske avvikssystem av den som oppdager feilen, og «følges opp av ansvarlig leder for det området hvor hendelsen har oppstått». Det ble opplyst at avvik er fast punkt på avdelingsmøter, og blir brukt til læring og forbedring. Stikkprøver viste at avvik var håndtert og dokumentert.
• Internrevisjon gjennomføres som beskrevet i prosedyren «Intern revisjon». Dokumentasjon viser at Unilabs har gjennomført internrevisjon av serologisk testing etter flytting av analysene til Oslo.

Sentrale regler

• forskrift om håndtering av humane celler og vev

• • § 5 Årsrapport og godkjenningsregister:
    Virksomheten skal hvert å rapportere sine aktiviteter til Helsedirektoratet
  • 7 Krav til personalets kompetanse:
    Testing kan bare utføres av kvalifisert personell med tilstrekkelig og oppdatert kompetanse
  • 8 Internkontroll mv.:
    Virksomheten skal utarbeide standardprosedyrer, og avvik skal undersøkes, korrigeres og dokumenteres
  • 18 Alminnelige krav som skal være oppfylt ved laboratorieundersøkelser:
    Laboratorieundersøkelser skal utføres av et kompetent laboratorium, se kap. 2.2 for nærmere beskrivelse.

• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten
  • § 8 og 9 Plikten til å evaluere og korrigere:
    Virksomheten skal evaluere og eventuelt korrigere aktiviteten

6  Helsetilsynets vurderinger og konklusjon

Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer av celler og vev utføres for å hindre overføring av sykdom fra donor til mottaker via humane celler og vev, og resultatene fra undersøkelsene inngår som viktige kriterier ved vurdering og utvelgelse av donorer. Smittetesting skal bare utføres ved laboratorier med gyldig godkjenning fra Helsedirektoratet, og kravene er utdypet i egne bestemmelser i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Unilabs har godkjenning fra Helsedirektoratet for testing av donorer av celler og vev. Helsetilsynet vurderer at Unilabs har gjennomført endringskontroll ved flytting av smittetesting av donorer av celler og vev fra Skien til Oslo på en tilfredsstillende måte. Undersøkelsene som er gjort viser også at fagledelsen i Skien følger opp de ansatte ved laboratoriet i Oslo, og at kommunikasjonen mellom dem fungerer godt.

Unilabs har etablert rutiner for opplæring og oppdatering av kompetanse, avvikshåndtering og internrevisjoner. Avvik følges opp og brukes til læring og forbedring, og etterlevelse av rutiner og retningslinjer ved laboratoriet blir undersøkt ved blant annet internrevisjoner. Helsetilsynet vurderer at ledelsen ved Unilabs følger opp at myndighetskrav og egne spesifikasjoner for smittetesting blir etterlevd.

Helsetilsynets konklusjon er at det ikke er funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene.

Med hilsen

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Elisabeth Try Valø, tlf. 21 52 99 83

Vedlegg:

1. Gjennomføring av tilsynet
2. Dokumentunderlag
3. Program for tilsynsbesøket
4. Deltakere under tilsynsbesøket

Kopi til:

• Helsedirektoratet
• Statens legemiddelverk
• Statsforvalteren i Vestfold og Telemark
• Statsforvalteren i Oslo og Viken

[1] EDQM Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, 4^th edition