Rapport etter tilsyn med håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning 2023

Statens helsetilsyn har i perioden 4. september 2023 – 25. januar 2024 gjennomført tilsyn med Aleris Helse Frogner. Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Aleris Helse Frogner sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Tilsynet ble gjennomført ved en kombinasjon av informasjonsinnhenting, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver, befaring og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 7. november 2023.

Tilsynet avdekket ett avvik.

Helsetilsynet har kommet til at ledelsen ved Aleris Helse ikke har sikret god nok etterlevelse av gjeldende krav og vilkår ved Aleris Helse Frogner etter oppstart av driften. Aleris Helse etterlever ikke kravene i regelverket for

• å makulere dokumentasjon om donors navn, fødselsdato og personnummer etter registering i det sentrale egg- og sæddonorregisteret (ESDR)
• smittetesting av kvinne/par før håndtering av egg, sæd og embryo
• distribusjon av celler og vev

Helsetilsynet har etter utsendelse av foreløpig rapport mottatt tilbakemelding fra Aleris Helse med beskrivelse av korrigerende strakstiltak av de påpekte forholdene. På bakgrunn av mottatt dokumentasjon anser vi tiltakene som tilstrekkelige, og avslutter tilsynet med utsendelse av endelig rapport.

1       Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres med hjemmel i helsetilsynsloven § 4 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Aleris Helse Frogner sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Vi har undersøkt og vurdert hvordan utvalgte oppgaver blir ivaretatt både faglig og styringsmessig, med særlig vekt på følgende:

• Anskaffelse, donasjon, uttak og oppbevaring av egg, sæd og embryo.
• Sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt.
• Hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo.

Tilsynet er avgrenset til håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, fra anskaffelse eller uttak, og til tilbakesetting av embryo.

Selve pasientbehandlingen og øvrig gynekologipraksis ved Aleris Helse Frogner er ikke del av dette tilsynet.

Tilsyn med virksomhetens dokumentasjon av donor- og donasjonsopplysninger har grenseflate mot Datatilsynets tilsynsansvar for helseregistre.

2       Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1      Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev til bruk på mennesker etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Sentralt regelverk for tilsynet:

• Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven).
• Lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven).
• Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven/biotl.).
• Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten).
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev).

Forskrift om håndtering av humane celler og vev er hjemlet i ulike lover og har egne bestemmelser om internkontroll. Disse bestemmelsene kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

I vedlegg 4 gir vi en nærmere utdyping av regelverk og vilkår vi anser som særlig relevant for dette tilsynet. Helsetilsynet forutsetter at virksomheten har oppdatert og god kjennskap til alt regelverk og vilkår som gjelder ved håndtering av egg, sæd og embryo og behandling av pasienter med assistert befruktning i Norge.

2.2      Avvik og merknad

Ved tilsyn med håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning benytter Helsetilsynet følgende definisjoner:

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved
• avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
• svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
• manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3       Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1      Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 4. september 2023- 25. januar 2024.

For beskrivelse av hvordan tilsynet ble gjennomført og program for tilsynsbesøket se vedlegg 1 og 3.

3.2      Deltakere

Deltakere fra Aleris:

• Kontaktperson fra virksomheten:
  Kvalitetsdirektør Cecilie Galtung Gundersen.
• For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 5.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• Seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisjonsleder).
• Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisor).
• Seniorrådgiver Svanhild Schipper (revisor).

4       Om virksomheten

Aleris Helse AS gir et privat, landsdekkende helsetilbud. Aleris Helse Frogner er et av selskapets sykehus. Aleris har vært eid av det internasjonale investeringsselskapet Triton siden 2019.

Aleris Helse Frogner ledes lokalt av sykehusdirektør øst som rapporterer til selskapets administrerende direktør.

Ved Aleris Helse AS er det kun Aleris Helse Frogner som tilbyr fertilitetsbehandling med assistert befruktning. Organisatorisk er fertilitetsbehandlingen lagt til medisinsk senter/fertilitet og ledes av en driftsleder. Vi vil heretter omtale Aleris Helse Frogner Fertilitet som Aleris fertilitet.

5       Faktiske forhold, vurdering og konklusjon

I dette kapittelet beskriver og vurderer vi relevante forhold ved virksomheten.

Aleris fertilitet

• har vært i drift siden juni 2023 i nyrenoverte lokaler.
• har ansatt fagansvarlig gynekolog, sykepleiere og embryologer.
• har godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev for håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning.
• har godkjenning etter bioteknologiloven for assistert befruktning med ektefelles/partners sæd og med donorsæd. Videre for lagring av sæd og befruktede/ubefruktede egg.
  
  

Fullstendig tekst i godkjenningsvedtakene forutsettes kjent ved virksomheten.

5.1      Generelt om virksomheten

Aleris fertilitet er fortsatt i en oppstartfase. Helsetilsynet fikk opplyst at driften er basert på ansattes tidligere erfaringer fra tilsvarende virksomheter og faglige retningslinjer fra European Society of Human Reproduction (ESHRE).

5.1.1     Helsetilsynet har positivt merket seg

Aleris fertilitet har lagt vekt på hensiktsmessige lokaler som er godt tilrettelagt med adgangskontroll, og fremstår som rene og ryddige. IVF-laboratoriet har overtrykk for å unngå at forurenset luft trekker inn. Kritisk utstyr er koblet til lydalarm i lokalet og varsling på epost til laboratorieansatte. Kritisk utstyr blir validert før bruk og daglig, ukentlig og periodisk vedlikehold blir utført og dokumentert.

Aleris fertilitet utarbeider, godkjenner og versjonshåndterer prosedyrer elektronisk. Feil og hendelser meldes som avvik i elektronisk avvikssystem. Avvik tas opp på felles møter og i kvalitetsfora for læring og forbedring. Aleris Helse AS har planlagt internrevisjon for IVF våren 2024. Ledelsens gjennomgang utføres to ganger årlig hvor Aleris fertilitet deltar.

5.2      Forhold Aleris Helse Frogner må korrigere –konklusjon

5.2.1     Innledning      

Helsetilsynet har undersøkt og vurdert hvordan ledelsen ved Aleris Helse Frogner sikrer at Aleris fertilitet etterlever sentrale lov- og forskriftskrav, og vilkår gitt ved godkjenning av aktivitetene. Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver vi anser som avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med assistert befruktning, og for eventuelle barn som blir født etter behandlingen, jf. tema og omfang for tilsynet i rapportens kapittel 1.

Vi vil påpeke at ledelsen ved Aleris Helse AS i Norge har et særlig ansvar for å påse at norsk lov er kjent og blir etterlevd ved håndtering av egg, sæd og embryo, og ved valg av behandlingsformer ved virksomhetene i Norge. Ledelsen må påse at regelverket gjøres tilgjengelig for ansatte som ikke behersker norsk språk.

Forholdene som er beskrevet under punkt 5.2.2 og 5.2.3 er vurdert opp mot tilsynets lovgrunnlag, jf. kapittel 2 og vedlegg 4.

5.2.2     Avvik

Helsetilsynet har kommet til at ledelsen ved Aleris Helse AS ikke har sikret god nok etterlevelse av gjeldende krav og vilkår ved Aleris Helse Frogner etter oppstart av driften. Aleris Helse AS etterlever ikke kravene i regelverket for

• å makulere dokumentasjon om donors navn, fødselsdato og personnummer etter registering i det sentrale egg- og sæddonorregisteret (ESDR)
• smittetesting av kvinne/par før håndtering av egg, sæd og embryo
• distribusjon av celler og vev

5.2.3     Avviket bygger på følgende forhold

Aleris Helse Frogner har lagt oppgaven med å registrere identitetsopplysninger om sæddonorer i det sentrale egg- og sæddonorregisteret (ESDR) til en sykepleier som ikke har andre oppgaver ved Aleris fertilitet. Hensikten er å skjerme donors identitet for andre ansatte som ikke har tjenstlige behov for denne informasjonen. Etter registrering av identitetsopplysninger i ESDR skal denne dokumentasjonen makuleres lokalt. I praksis viste tilsynsbesøket at donors identitetsopplysninger i tillegg blir registrert lokalt ved Aleris Helse Frogner.  

Aleris fertilitet har rutiner for å kontrollere at resultatene fra obligatoriske smitteprøver foreligger, er gyldige og besvart negative ved behandling av kvinne/par ved klinikken. Dersom en kvinne/par som har påbegynt fertilitetsbehandling ved en annen klinikk oppsøker Aleris fertilitet, er dette å anse som et nytt behandlingsforløp.  Ved nye behandlingsforløp eller når smittetester er mer enn to år gamle, skal nye smittetester tas av kvinnen/paret. Tilsynsbesøket viste at Aleris fertilitet i praksis godtar bruk av prøveresultatet fra opprinnelig klinikk.

Distribusjon av celler og vev forutsetter godkjenning for denne aktiviteten. Aleris fertilitet har utarbeidet og gjort tilgengelig prosedyre for «overflytting/utlevering/distribusjon av kryopreserverte gameter og embryoer for distribusjon av celler og vev og embryoer». Aleris Helse AS mangler godkjenning for distribusjon av egg, sæd og embryo ved Aleris fertilitet.

5.2.4     Merknad

IVF-laboratoriet ved Aleris Helse Frogner drives i hensiktsmessige lokaler som er godt dimensjonert for aktiviteten. Overtrykk i lokalet bidrar til at forurenset luft fra lokalene rundt ikke trekkes inn i laboratoriet.

Luftkvaliteten i IVF-laboratoriet ved Aleris Helse Frogner ble kontrollert ved partikkeltelling før oppstart. Kontroll av mikroorganismer (CFU-måling) ble først utført etter fire måneders drift. Under tilsynsbesøket var laboratoriet i en oppstartsfase med relativ lav aktivitet, og vi vurderer faren for forurensning som lav i denne perioden.

Helsetilsynet anbefaler at Aleris Helse Frogner dokumenterer hvilke grenser som skal gjelde for luftkvaliteten i laboratoriet både ved hvile og i aktivitet. I tillegg bør virksomheten fastsette andre hygienetiltak for å redusere faren for kontaminering, eksempelvis maksimalt antall personer i laboratoriet ved aktivitet, krav til påkledning og retningslinjer for bruk av sminke.

6       Forventninger til virksomheten og videre oppfølging

Etter tilsyn der det påpekes avvik har ledelsen ved virksomheten ansvar for å iverksette og følge opp korrigerende tiltak. 

Helsetilsynet har etter utsendelse av foreløpig rapport mottatt tilbakemelding fra Aleris Helse med beskrivelse av korrigerende strakstiltak for de påpekte forholdene.

Aleris Helse har endret rutinen

• slik at all dokumentasjon om donors navn, fødselsdato og personnummer, etter registering i det sentrale egg- og sæddonorregisteret (ESDR), makuleres.
• for smittetesting slik at alle kvinner/par blir testet ved oppstart av behandling/utredning ved Aleris fertilitet, uavhengig av om de nylig har vært testet ved en annen virksomhet.
• knyttet til distribusjon av celler og vev til en annen klinikk.

På bakgrunn av mottatt dokumentasjon anser vi tiltakene som tilstrekkelige og avslutter tilsynet med utsendelse av rapport. Vi vil presisere at ledelsen ved Aleris Helse har ansvaret for at de endrede rutinene følges i praksis. Helsetilsynet gjennomfører jevnlige tilsyn med håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og vil følge opp forbedringsarbeidet ved et senere tilsyn.

Med hilsen        

Mona Kaasa etter fullmakt
underdirektør

Kristine Bjerkaas-Kjeldal
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Kristine Bjerkaas-Kjeldal, tlf. 97 52 37 46

Vedlegg:

1. Gjennomføring av tilsynet
2. Dokumentunderlag
3. Program
4. Lovgrunnlag - Normering
5. Deltakerliste

Kopi til:

Statens legemiddelverk
Helsedirektoratet
Statsforvalteren i Oslo og Viken