Rapport etter tilsyn med håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning 2023

Statens helsetilsyn har i perioden 5. september 2023 – 24. januar 2024 gjennomført tilsyn med C-Medical Fertilitet Majorstuen heretter omtalt som C-Medical Fertilitet. Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved C-Medical Fertilitet sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Tilsynet ble gjennomført ved en kombinasjon av informasjonsinnhenting, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver, befaring og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 30. oktober 2023.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Helsetilsynet har kommet til at ledelsen ved C-Medical Majorstuen ikke har sikret god nok etterlevelse av gjeldende krav og vilkår ved C-Medical Fertilitet Majorstuen før og under oppstart av driften. Dette gjelder for lokaler, utstyr, prosedyrer og evaluering av aktivitetene ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning. 

1       Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres med hjemmel i helsetilsynsloven § 4 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved C-Medical Fertilitet sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Vi har undersøkt og vurdert hvordan utvalgte oppgaver blir ivaretatt både faglig og styringsmessig, med særlig vekt på følgende:

• anskaffelse, donasjon, uttak og oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo

Tilsynet er avgrenset til håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, fra anskaffelse eller uttak, og til tilbakesetting av embryo.

Selve pasientbehandlingen ved C-Medical Fertilitet og C-Medicals øvrige gynekologipraksis er ikke del av dette tilsynet.

Tilsyn med virksomhetens dokumentasjon av donor- og donasjonsopplysninger har grenseflate mot Datatilsynets tilsynsansvar for helseregistre.

2       Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1      Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev til bruk på mennesker etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Sentralt regelverk for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven/biotl.)
• Lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev er hjemlet i ulike lover og har egne bestemmelser om internkontroll. Disse bestemmelsene kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

I vedlegg 4 gir vi en nærmere utdyping av regelverk og vilkår vi anser som særlig relevant for dette tilsynet. Helsetilsynet forutsetter at virksomheten har oppdatert og god kjennskap til alt regelverk og vilkår som gjelder ved håndtering av egg sæd og embryo og behandling av pasienter med assistert befruktning i Norge.

2.2      Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved
• avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
• svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
• manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3       Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1      Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 5. september 2023- 24. januar 2024.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 5. september 2023.

Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskrift om håndtering av humane celler og vev. C-Medical Fertilitet ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved klinikken.

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøket ble gjennomført 30. oktober 2023. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet
  • åpningsmøte
  • intervju med involvert personell og deres ledere
  • befaring i IVF-laboratoriet
  • demonstrasjon av registrering av sporbarhetsopplysninger
  • dokumentgjennomgang
  • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

3.2      Deltakere

Deltakere fra C-Medical Majorstuen:

• kontaktperson fra virksomheten:
  spesialist i gynekologi/obstetrikk Jackson Tok
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver/bioingeniør Tone Blørstad (revisjonsleder)
• seniorrådgiver/bioingeniør Svanhild Schipper (revisor)
• seniorrådgiver/bioingeniør Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisor)

4       Om virksomheten

C-Medical Majorstuen inngår som en del av selskapet C-Medical Group. C-Medical Group er leverandør av private helsetjenester i Skandinavia og har 14 klinikker i Norge og Sverige. Klinikkene har spesialister innen blant annet urologi, gynekologi og ortopedi.

Klinikken C-Medical Majorstuen ledes lokalt av klinikkleder som rapporterer til selskapets administrerende direktør.

C-Medical Majorstuen er den eneste av selskapets klinikker i Norge som tilbyr fertilitetsbehandling med assistert befruktning. Tilbudet er organisert under C-Medical Fertilitet.

5       Faktiske forhold, vurdering og konklusjon

I dette kapittelet beskriver og vurderer vi relevante forhold ved virksomheten.

C-Medical Fertilitet

• er nystartet, overtok lokalene i oktober 2022 og behandlet første pasient i desember 2022. Økende pågang av pasienter fra mars 2023
• har ansatt IVF/fagansvarlig lege, IVF-sykepleiere og embryologer
• har godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev for håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning
• har godkjenning etter bioteknologiloven for assistert befruktning med ektefelles/partners sæd og med donorsæd. Videre for lagring av sæd og ubefruktede og ubefruktede egg.
• Som oppfølging av foreløpig rapport i dette tilsynet, har virksomheten dokumentert at de er registrert i biobankregisteret og at biobankansvarlig er utpekt. Registrering i biobankregisteret ble gjort 12. desember 2023.
  
  

Høsten 2023 startet klinikken søknadsprosess for å få godkjenning for anskaffelse av donoregg.

Fullstendig tekst i godkjenningsvedtakene forutsettes kjent ved virksomheten.

5.1      Generelt om virksomheten

C-Medical Fertilitet er fortsatt i en oppstartfase. Helsetilsynet fikk opplyst at driften er basert på ansattes tidligere erfaringer fra tilsvarende virksomheter, dialog med selskapets fertilitetsklinikk i Uppsala og anbefalinger fra European Society of Human Reproduction (ESHRE).

5.1.1     Helsetilsynet har positivt merket seg:

Klinikken har lagt vekt på hensiktsmessige lokaler. IVF-laboratoriet har overtrykk for å unngå at forurenset luft trekker inn. Laboratoriet fremstår som ryddig og har adgangskontroll med kode. Nitrogentanker har sensor for nitrogennivå og temperaturovervåkning med alarm til mobiltelefon. Nitrogentanker med egg, sæd og embryo fylles rutinemessig opp ukentlig.

Klinikken har lagt oppgaven med å registrere identitetsopplysninger for sæddonorer i det sentrale egg- og sæddonorregisteret til en sykepleier som ikke har andre oppgaver ved C-Medical Fertilitet. Sykepleieren sletter opplysningene om donors navn og fødselsnummer lokalt, umiddelbart etter registrering i det sentrale registeret.

Feil og hendelser meldes som avvik via QR-koder. Disse kodene er lett tilgjengelige på plakater i lokalene. Ved å skanne koden med mobiltelefon kommer skjema for å registrere avvik opp. Registrerte avvik går til klinikkleder og tas opp i månedlige personalmøter.

5.2      Forhold C-Medical må korrigere

5.2.1     Innledning      

Helsetilsynet har undersøkt og vurdert hvordan ledelsen ved C-Medical Majorstuen sikrer at C-Medical Fertilitet etterlever sentrale lov- og forskriftskrav, og vilkår gitt ved godkjenning av aktivitetene. Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver vi anser som avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med assistert befruktning, og for eventuelle barn som blir født etter behandlingen, jf. tema og omfang for tilsynet i rapportens kapittel 1.

Vi vil påpeke at ledelsen ved C-Medical i Norge har et særlig ansvar for å påse at norsk lov er kjent og blir etterlevd ved håndtering av egg, sæd og embryo, og ved valg av behandlingsformer. Ledelsen må påse at regelverket gjøres tilgjengelig for ansatte som ikke behersker norsk språk.

Forholdene som er beskrevet under punkt 5.2.2 er vurdert opp mot tilsynets lovgrunnlag, jf. kapittel 2 og vedlegg 4.

5.2.2     Avvik

Helsetilsynet har kommet til at ledelsen ved C-Medical Majorstuen ikke har sikret god nok etterlevelse av gjeldende krav og vilkår ved C-Medical Fertilitet Majorstuen. Dette gjelder for lokaler, utstyr, prosedyrer og evaluering av aktivitetene ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning. (S)

5.2.3     Avviket bygger på følgende forhold

Luftkvaliteten i lokalene ble kontrollert ved måling i hvile ved oppstart og kravene til luftklasser er beskrevet i dokumentet «Air Quality / Particle Counts». Luftkvaliteten var ikke målt ved aktivitet, og klinikken har ikke angitt antall personer som kan oppholde seg i laboratoriet samtidig. Helsetilsynet fikk opplyst at klinikken var i ferd med å gjennomføre nye målinger.

Utstyret i IVF-laboratoriet, LAF-benker, inkubatorer og embryoskop ble kontrollert og kalibrert av leverandør etter installering og før laboratoriet ble tatt i bruk. Tre måneder etter oppstart ble pH-målinger til utstyr igjen kontrollert av leverandør Dokumentasjon fra leverandør for installasjon og bruk av utstyret forelå kun på e-post. Helsetilsynet ble vist eksempler på e-post fra leverandør. C-Medical har ikke rutiner for systematisk oppbevaring av denne dokumentasjonen. Klinikken kunne ikke fremlegge dokumentasjon for hvilke vurderinger de har gjort før utstyret ble tatt i bruk, eksempelvis egen valideringsplan eller rapport.

Klinikken benytter sporbarhets- og identifikasjonssystemet RI Witness for sporbarhet til kvinner og par og ved merking og sporing av egg, sæd og embryo i laboratoriet. C-Medical Fertilitet har ikke rutiner for dokumentasjon av utprøving, systematisk validering eller bruk av testprotokoll ved endringer i systemet.

Klinikken har beskrevet sentrale oppgaver i Word-dokumenter som ligger på Sharepoint, og som i hovedsak er på engelsk. Dokumentene oppfyller ikke kravene til skriftlige prosedyrer ved at de ikke er versjonshåndtert, datert eller formelt godkjent. Bruk av språk (engelsk og norsk) i dokumentene fremstår ikke konsistent.

C-Medical Fertilitet har i hovedsak rekruttert personell med erfaring fra andre IVF-laboratorier. Helsetilsynet fikk opplyst muntlig at klinikken har planlagt å følge opplæringsplanene fra britiske Human Fertilisation and Embryology Authoroty (HFEA-UK) og European Society of Human Reproduktion (ESHRE), og i tillegg samarbeide med den svenske delen av selskapet om opplæring.

C-Medical Fertilitet har vært i drift i omtrent 10 måneder. Rutine eller prosedyre for internrevisjon eller evaluering og gjennomgang av at kravene i norsk regelverk etterleves, foreligger ikke. Klinikken viser til prosedyren som gjelder for selskapet. Denne er oppgitt å gjelde standardene ISO 9001:15, ISO 14001:15 samt SOSFS 2009:31.

6       Forventninger til virksomheten og videre oppfølging

C-Medical Majorstuen skal sikre at de påpekte forholdene ved C-Medical fertilitet blir korrigert. C-Medical fertilitet opplyser i sin tilbakemelding til Helsetilsynet på foreløpig rapport, at forbedringsarbeidet er påbegynt.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon merkes med sak 2023/1708 og sendes oss innen 4. mars 2024:

• handlingsplan for korrigerende tiltak
• beskrivelse av hvordan ledelsen ved C-Medical Majorstuen skal følge opp at iverksatte tiltak ved C-Medical fertilitet fungerer etter hensikten.

Med hilsen

Svanhild Kjørsvik Schipper
seniorrådgiver

Mona Kaasa etter fullmakt
underdirektør

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Svanhild Kjørsvik Schipper, tlf. 21 52 98 45

Vedlegg:

1. Dokumentunderlag
2. Program for tilsynet
3. Deltakerliste
4. Vedlegg 4 - Lovgrunnlag - normering

Kopi til:

Statsforvalteren i Oslo og Viken
Helsedirektoratet
Direktoratet for Medisinske Produkter