Rapport etter tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev - Lovisenberg Diakonale Sykehus 2023

Statens helsetilsyn har i perioden 9. juni - 6. november 2023 gjennomført tilsyn med Lovisenberg Diakonale Sykehus, heretter LDS. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved LDS sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved en kombinasjon av informasjonsinnhenting, dokumentanalyse og tilsynsbesøk med stikkprøver, befaring og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 13. og 14. september 2023.

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for å konkludere med avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet er avsluttet ved utsending av endelig rapport.

1       Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved LDS sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • Bestilling og pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr/reagenser.
  • Valg og utlevering av blod og blodkomponenter.
  • Sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker, og omvendt.

•  
• Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
  • Samsvar mellom sykehusets praksis og godkjenninger etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.
  • Donasjon, uttak, prosessering, konservering, oppbevaring og merking av ben-, menisk og senevev beregnet på bruk til mennesker.

2       Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1      Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2      Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet til forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenesten er i samsvar med god praksis.

Det er nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet., jf. Helsetilsynsloven § 5, Spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten § 4-2.

2.3      Avvik og merknad

Ved tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev benytter Helsetilsynet følgende definisjoner:

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten er avgrenset til forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor områdene tilsynet omfattet.

3       Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1      Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 9. juni - 6. november 2023.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 9. juni 2023.

Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev. I tillegg ble sykehuset bedt om å fylle ut et egenkontrollskjema for oppgavene knyttet til laboratoriet/blodbanken. LDS ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøket ble gjennomført 13. og 14. september 2023. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet
  • åpningsmøte
  • intervju med involvert personell og deres ledere
  • dokumentgjennomgang
  • befaring i lokalene
  • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

3.2      Deltakere

Deltakere fra LDS:

• Kontaktperson fra virksomheten: kvalitetsleder Silje K. Furelid.
• Oversikt over andre deltakere er gitt i vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
• Seniorrådgiver Svanhild Schipper (revisor)

4       Faktiske forhold, vurdering og konklusjon

Vi gir her en beskrivelse av sykehusets håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Aktiviteten tilhører samme klinikk, og vi har valgt å beskrive styringsmessige forhold samlet under rapportens punkt 4.4.

4.1      Kort om virksomheten

Lovisenberg Diakonale Sykehus eies av stiftelsene Diakonova og Diakonissehuset Lovisenberg og drives på ideell basis med diakonalt verdigrunnlag. LDS er en del av det offentlige helsetilbudet gjennom driftsavtale med Helse Sør-Øst RHF. LDS er lokalsykehus innen indremedisin og psykisk helse og tverrfaglig spesialisert rusbehandling for flere bydeler i Oslo, og gir tilbud til hele landet innen planlagt kirurgisk virksomhet. Sykehuset har også særskilte funksjoner som det nasjonale oralmedisinske kompetansesenteret TAKO og Lovisenberg Lindring og Livshjelp.

Innfor temaene for dette tilsynet, har sykehuset aktivitet ved laboratoriet/blodbanken og ved benbanken. Aktiviteten er organisert under kirurgisk klinikk. Oppgavene som blir utført ved laboratoriet/blodbanken tilsvarer blodforskriftens definisjon for transfusjonsenhet. Vi har videre i rapporten brukt sykehusets betegnelse på enheten.

Figur 1: Illustrasjon av organisering ved LDS

På illustrasjonen: Adm. direktør - Administrasjon-Stab - eHelse og IKT - Kirurgisk klinikk - Medisinsk klinikk  - Senter for psykisk helse og rus - Nic Waals Institutt - Fellestjenester

Under klinikksjefen - kirurgisk klinikk

• ledes laboratoriet/blodbanken av sjefbioingeniør og assisterende sjefbioingeniør, støttet av kvalitetsleder og medisinskfaglig rådgiver. Laboratoriet er inndelt etter fagområder. Laboratoriet har utpekt egen fagbioingeniør med ansvar for fagområdet «blodbank».
• ledes benbanken av avdelingsoverlege, benbankansvarlig og assisterende benbankansvarlig. Avdelingsleder og ledende spesialsykepleiere er ansvarlige for praktisk utøvelse i henhold til prosedyrer og regelverk. 

4.2      Håndtering av blod og blodkomponenter ved laboratoriet/blodbanken

Sykehuset tapper ikke blodgivere selv og dekker egne pasienters transfusjonsbehov ved å kjøpe blod og blodkomponenter fra Oslo universitetssykehus HF, Blodbanken i Oslo (heretter BiO). Oppgaver knyttet til kjøp, oppbevaring og utlevering av blod og blodkomponenter, samt taking av pretransfusjonsprøver er lagt til laboratoriet/blodbanken ved LDS. Laboratoriet/blodbanken fungerer også som bindeledd mellom sykehusets kliniske avdelinger og BiO ved tilbakerapportering av utførte transfusjoner.

Tabell 1: Oversikt over antall transfunderte blod- og blodkomponentenheter ved LDS i 2022.

Sykehus	Erytrocyttkonsentrat	Plasma	Trombocyttkonsentrat
LDS	860	23	145

Blodbestillinger blir levert skriftlig på laboratoriet/blodbanken. Dette gjøres enten ved at disse overleveres personlig, eller settes i en egen kassett. Pretransfusjonsprøver tas nesten utelukkende av bioingeniør fra laboratoriet, men i noen tilfeller tas de av sykepleier, for eksempel ved behov for å ta prøven fra sentralt venekateter eller arteriekran. Prøvetaker ber pasienten om selv å si sitt fulle navn, fødselsdato og personnummer. Identitetsopplysningene sjekkes mot navneetikett eller medbrakt rekvisisjon. Hvis pasienten ikke er i stand til å identifisere seg, kan prøvetaker sjekke pasientens identitetsopplysninger på navnearmbåndet. Dersom pasienten mangler armbånd kan annet helsepersonell bekrefte identiteten.

Den som identifiserer pasienten skal signere på prøvetakingsliste/ rekvisisjon/infolapp som bekreftelse på at de har tatt prøve av rett pasient.  Prøvetaker signerer også prøvetakingsglasset (EDTA glasset) med sine initialer. Signert glass er ensbetydende med at prøvetaker har dokumentert at ID-kontroll er utført. Glass uten signatur forkastes.

Pretransfusjonsprøven, som skal sendes til BiO, blir pakket for transport av bioingeniør på laboratoriet/blodbanken. Blodbestillingsskjema blir pakket sammen med pretransfusjonsprøven. Konvolutten eller pakken merkes med mottaker - BiOLaboratoriet har et bud som leverer prøver til OUS fire ganger på hverdager. Siste bud går kl 14.30. Hvis en blodbestilling haster, eller må sendes etter siste bud, bestilles taxi for transport.  Budet eller taxisjåføren får med informasjon hvor prøven med blodbestilling skal leveres. På dagtid er det resepsjonen som bestiller taxi. Når resepsjonen er ubemannet bestiller bioingeniør taxi ved bruk av taxicard. Bioingeniør loggfører i datasystemet Swisslab at prøven er sendt i begge tilfellene.

Figur 3: Bildet viser boks med temperaturmåler hvor trombocyttkonsentrat legges før transfusjon

Ferdig forlikt erytrocyttkonsentrat (blod), trombocyttkonsentrat (blodplater) eller ferdig tint Octaplas (blodplasma) til pasient fra BiO, blir levert LDS med bud. Blodproduktet blir levert i resepsjonen eller akuttmottaket avhengig av tid på døgnet. Laboratoriet/blodbanken gjør en visuell mottakskontroll av blodproduktet og kontrollerer at produktet har opprettholdt rett temperatur under transport. Blod og tint Octaplas blir lagt i blodskapet som står inne på laboratoriet. Trombocyttkonsentrat blir lagt i en egen boks på laboratoriet. Laboratoriet har ikke vippe til trombocyttene og disse må da transfunderes innen seks timer.

Bioingeniør ringer den aktuelle avdelingen for å si fra at blodproduktet er klart til henting. Hele denne prosessen blir ført inn i «blodboka». Følgeseddel for utført transfusjon returneres til BiO.

Figur 4: Bildet viser overskriftene på kolonnene i « blodboka» hvor alle blodbestillinger registreres

Sykepleier kvitterer i «blodboka» ved henting. LDS har til enhver tid fire enheter kriseblod på lager i blodskapet. Nytt kriseblod bestilles fra BiO umiddelbart når noe av dette er brukt, og blir rutinemessig rullert omtrent 7 dager før utløpsdato på posen. Ved rullering blir kriseblodet returnert til BiO når nytt kriseblod er mottatt ved LDS. Hensikten med en slik rullering er å unngå kassasjon av blodposer ved utløpsdato.

Laboratoriet/blodbanken har kortleser som sikrer adgangskontroll til lokalene. Kun ansatte med adgangskort som gir tilgang til laboratoriet/blodbanken kan komme inn. Leste kort loggføres.

Oppbevaringstemperaturen for blod, plasma og trombocytter overvåkes elektronisk med systemet Sense Anywhere. Ved avvik fra fastsatte temperaturgrenser varsler systemet automatisk til vakttelefon. I tillegg loggføres temperaturkurven kontinuerlig.

Kvalitetsleder kontrollerer temperaturen i de enkelte hyllene i blodskapet etter fastsatte intervall med et kalibrert referansetermometer og utfører årlig vedlikehold av blodskapet.

Laboratoriet/blodbanken har utarbeidet prosedyrer for sine rutiner og retningslinjer i EK. I tillegg er det tatt utskrift av prosedyrene i en egen perm som back-up. Kvalitetsansvarlig bioingeniør har ansvaret for å holde denne permen oppdatert for å sikre at det til enhver tid er gjeldende versjon som er tilgjengelig.

Sentrale regler

Blodforskriften:

• § 2-3 Kompetansekrav til personalet i blodbanker og transfusjonsenheter
• § 2-4 Internkontroll
• § 3-1 Krav til sporbarhet i blodbanken og transfusjonstjenesten
• § 3-12 Produktets integritet og kvalitet skal bevares ved utlevering
• Vedlegg VI punkt 7 Oppbevaring og distribusjon

Veileder for transfusjonstjenesten:

• Punkt 11.1 Identitetssikring

4.3      Håndtering av benvev, menisk og senevev ved benbanken

LDS har godkjenning fra Helsedirektoratet for donasjon, uttak, konservering, merking, oppbevaring og distribusjon av benvev beregnet på autolog og allogen transplantasjon. I tillegg har sykehuset godkjenning for anskaffelse av menisk og senevev fra to leverandører innenfor EU/EØS og import av menisk og senevev fra en leverandør utenfor EU/EØS. LDS har også utvidet generell godkjenning for anskaffelse av humane celler og vev fra land i EU/EØS.

Håndtering av benvev, menisk og senevev er lagt til sykehusets benbank ved kirurgisk klinikk.

Ansvarlig lege lærer opp andre leger som høster benvev.

Sykepleierne læres opp ved såkalt mester-svenn læring.

Det er et e-læringsprogram under utvikling for opplæring av ansatte på operasjonsstuen som håndterer benvev.

Tabell 2: Oversikt over vevsaktivitet ved LDS- 2022

Vevstype/aktivitet	Antall enheter
Høstet benvev	66
Senevev importert fra land utenfor EU	10
Menisk importert fra land utenfor EU	25
Benfyllsmateriale prosessert	59
Benfyllsmateriale distribuert nasjonalt	23
Muskel-, og skjelettvev transplantert	71

Uttak av donorben

Høsting av lårbenshoder gjøres i forbindelse med hoftekirurgi. I forkant av operasjonen blir det gjort en vurdering om pasienten egner seg som donor. Donorutvelgelse gjøres etter fastsatte kriterier. Det gjøres også en bedømmelse av røntgenbilder av hofteleddet. Ansvarlig lege utfører donorevalueringen. Ved den minste tvil om egnethet, forkastes donoren.

Egnede donorer blir intervjuet etter en sjekkliste og mottar informasjon om hva det innebærer å være bendonor. Det blir innhentet et skriftlig samtykke fra donor, og informasjon om obligatorisk smittetesting gis. Sykehuset respekterer at pasienter eventuelt ikke ønsker å være donor. Donorene blir også informert om at samtykket kan trekkes tilbake.

Ved hoftekirurgi får operatør og sykepleier beskjed om eventuell høsting av lårbenshode (caput). Høstingen dokumenteres i et eget donorskjema under operasjonen. Donors samtykkeskjema tas med inn på operasjonsstuen. Høstet ben blir renset for brusk og andre bløtdeler før det skylles i fysiologisk saltvann (0,9 % NaCl). Deretter legges benvevet i en steril innerboks, som igjen blir lagt i en ytterboks. Boksen merkes med «NPR nr, caput størrelse, dato og benbanksnummer». Navnelapp/pasient-ID limes inn i benbankperm sammen med benbanksnummeret. Benbanksnummerer føres opp på donor-skjemaet. På dette skjemaet påføres også klistrelapp med lot/batch på benboksen som er brukt.

Etter høsting scannes og arkiveres samtykkeskjemaet i sykehusets saksbehandlingssystem. Høsting av ben skjer kun med ansvarlig lege tilstede.

Applikasjonen QlikView brukes til å generere benbanknummer og Single European Code (SEC). Også prøvesvar fra smittetesting av donor registreres i QlikView. Resultatene på smittetestene avgjør endelig om benvevet blir klarert eller forkastet. Forkastet vev blir destruert.

Smittetestene som blir tatt på donasjonstidspunktet blir analysert ved OUS. Som standard undersøkes disse prøvene ved hjelp av PCR-teknikk. Dette innebærer at kravet i forskrift om håndtering av humane celler og vev om oppfølgingsblodprøver etter karantenetid på seks måneder, bortfaller.

LDS høster benvev til eget bruk og distribuerer til en rekke andre benbanker i Norge.

Import av menisk og senevev

LDS importerer menisk og senevev fra en ekstern leverandør. Menisk bestilles kun rettet til pasient, mens senevev i tillegg bestilles til lagring. Sykehuset har godkjenning for import og skriftlig avtale med leverandør.

Ledende spesialsykepleier utfører mottakskontroll av importert vev. Mottatt vev kontrolleres opp mot følgedokumentasjon. Følgedokumentasjon blir i tillegg mottatt på e-post av ledende spesial sykepleier. Mottakskontrollen dokumenteres i et eget skjema. I dette skjemaet dokumenterer sykepleieren blant annet at smittetester er utført og er negative. Mottaksskjemaet og utskrift av tilhørende e-poster oppbevares i en egen perm.

Oppbevaring av benvev, menisk og senevev

LDS har tre egne ultrafrysere for oppbevaring av benvev, menisk og senevev; en hovedfryser, en intermediærfryser og en reservefryser. Fryserne er plassert i ulike rom. Rommene har adgangskontroll med kortleser. Leste kort loggføres.

Figur 5: Bildet viser intermediærfryseren

Høstet ben blir emballert i doble, sterile bokser og mellomlagret i intermediærfryseren. Når det ligger 4-5 ben her, blir disse flyttet til hovedfryseren av ortoped eller ledende spesialsykepleier. Uklarert ben blir oppbevart i røde bokser i fryseren, mens klarert ben blir oppbevart i grønne bokser. Importert vev plasseres i grønne bokser etter at mottakskontrollen er gjort.

Alle fryserne har temperaturovervåking. Hoved- og reservefryseren har alarm tilknyttet vaktselskapet. Intermediærfryseren er plassert sentralt ved operasjonsavdelingen, har lokal alarm, men ikke alarm tilknyttet vaktselskap. Av den grunn flyttes benvev til hoved- eller reservefryseren før sommerferien. Medisinsk teknisk avdeling har ansvaret for oppfølging og vedlikehold av ultrafryserne.

Papirdokumentasjon for å sikre sporbarhet for benvev, menisk og senevev oppbevares i permer på operasjonsavdelingen.

Figur 6: Bildet viser permer med sporbarhetsdokumentasjon i benbanken

Sentrale regler

Forskrift om håndtering av humane celler og vev, med vekt på:

• § 4 Godkjenning og vilkår
• § 9a Avtaler med tredjepartsleverandører
• § 10 Generelle krav til utstyr mv.
• § 11 Krav til kritisk utstyr
• § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing
• § 30 Prosedyrer for uttak av celler og vev
• § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter
• § 35 Distribusjon
• § 36 Mottak av celler og vev

4.4      Ledelse og styring av virksomheten

LDS benytter to elektroniske kvalitetssystem. Prosedyrer for laboratoriet/blodbank ligger i Elektronisk kvalitetshåndbok (EK). Laboratoriet har i tillegg noen prosedyrer i eHåndbok som skal være tilgjengelig for alle på sykehuset. Disse bygger på laboratoriets prosedyrer i EK og vedlikeholdes av kvalitetsleder. Benbanken og LDS forøvrig har sine dokumenter i eHåndbok. LDS har et elektronisk avvikssystem for melding av feil, hendelser og forbedringsforslag.

Helsetilsynet fikk opplyst at registrerte avvik brukes til læring og forbedring. Eksempelvis kategoriser laboratoriet/blodbanken sine avvik og vurderer trender for å kunne fange opp eventuelle feil eller hendelser som gjentar seg.

Helsetilsynet fikk opplyst at laboratoriet/blodbanken oppfatter samarbeidet mellom BiO og LDS som velfungerende. Partene har jevnlige samarbeidsmøter og foreliggende samarbeidsavtale gjelder til den blir sagt opp.

Ved transfusjonskomplikasjoner, og eventuelle alvorlige hendelser ved transfusjon til pasienter på LDS, er ansvaret for å rapportere hendelsene til meldeordningen for blod og blodkomponenter, Hemovigilans, lagt til BiO. BiO har direkte dialog med behandlende lege og pasientens sengepost ved LDS, og videre oppfølging etter transfusjonskomplikasjoner går ikke via laboratoriet/blodbanken.

LDS benytter Kompetanseportalen som verktøy for oppfølging av kompetanse og opplæring. De ansatte, kvalitetsansvarlige og lederne som ble intervjuet under tilsynsbesøket var godt kjent med portalen.

Laboratoriet/blodbanken er akkreditert etter ISO 15189 og gjennomfører selv jevnlige internrevisjoner etter en 5-årsplan i henhold til denne standarden.

Kvalitetsavdelingen ved LDS gjennomfører internrevisjon ved benbanken hvert annet år.

LDS gjennomfører systematisk ledelsens gjennomgang. Ledelsens gjennomgang ved benbanken inngår som en del av ledelsens gjennomgang ved kirurgisk klinikk.

Helsetilsynet vurdering og konklusjon

LDS har etablert prosedyrer og retningslinjer for taking av pretansfusjonsprøver, bestilling, oppbevaring og utlevering av blodprodukter. Prosedyrene inkluderer opplæring og oppdatering av kompetanse. Helsetilsynet vurderer at retningslinjene er tilstrekkelige, og at sykehuset følger opp aktiviteten gjennom eksempelvis avvikshåndtering og internrevisjoner. 

Helsetilsynet vil bemerke at det er viktig at back-up permer med prosedyrer oppdateres jevnlig slik at denne inneholder gjeldende versjon.

LDS har etablert prosedyrer og retningslinjer for håndtering av ben-, menisk og senevev. Helsetilsynet anser at kravene til opplæring og oppdatering av kompetanse blir oppfylt innenfor de undersøkte områdene. Videre vurderer vi at sykehusets manuelle system for sporbarhetsdokumentasjon er tilstrekkelig ut fra størrelsen på benbanken. Ledelsen ved LDS gjennomfører internrevisjoner for å evaluere aktiviteten på benbanken. Helsetilsynet anser at benbankens retningslinjer er tilstrekkelige, og vurderer at sykehuset følger opp aktiviteten blant annet gjennom avvikshåndtering og internrevisjoner. 

Helsetilsynet vil bemerke og anbefaler at benbankens papirdokumentasjon for høstet og importert vev gjennomgås jevnlig. Papirsystemet krever omfattende manuell dokumentasjon, og LDS bør inkludere evaluering av om ansatte som vedlikeholder benbankens dokumentasjon, har plass og ro for å kunne utføre denne oppgaven.

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for å konkludere med avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet er avsluttet ved utsending av endelig rapport.

Med hilsen

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Svanhild Kjørsvik Schipper
seniorrådgiver       

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Svanhild Kjørsvik Schipper, tlf. 21 52 98 45

Vedlegg:

1 Dokumentunderlag

2 Program

3 Deltakerliste_tilsyn 13 og 14 september 2023