Rapport - tilsyn med organdonasjon og organtransplantasjon 2024

Statens helsetilsyn har i perioden 31. mai 2024 – 23. januar 2025 gjennomført tilsyn med Oslo universitetssykehus HF. Tilsynet omfattet organdonasjon og organtransplantasjon og ble gjennomført i henhold til forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Oslo universitetssykehus sørger for at kravene i regelverket etterleves ved organdonasjon og organtransplantasjon.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted i helseforetakets lokaler 24. – 26. september 2024.

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de reviderte områdene ved dette tilsynet, og tilsynet er avsluttet.

1. Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører tilsyn med kvalitet og sikkerhet for humane organer til transplantasjon. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Oslo universitetssykehus (OUS) sørger for at kravene i regelverket etterleves ved organdonasjon og organtransplantasjon.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på hvordan ledelsen ved helseforetaket sørger for at kravene i regelverket etterleves ved

• samarbeid med de norske donorsykehusene om organdonasjon.
• samarbeid ved utveksling av organer over landegrenser.
• opplæring og kompetansekrav ved organdonasjon og organtransplantasjon.
• oppfølging og styring av organdonasjon og organtransplantasjon.
• oppfølging etter tidligere gjennomførte tilsyn ved OUS med organdonasjon og organtransplantasjon som tema. Begge tilsyn ble gjennomført i 2017.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

Vi beskriver her sentralt regelverk for tilsynet med organdonasjon og organtransplantasjon. Der det er relevant har vi angitt lov- og forskriftsbestemmelser direkte under faktaopplysninger og vurderinger i rapporten.

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om helseforetak som har donorsykehus eller transplantasjonsvirksomhet etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (tranplantasjonslova)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

Forskrift om humane organer har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. 

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

2.2  Nærmere om etterlevelse av transplantasjonslova

Det er anerkjent at den beste og mest økonomiske behandlingen av pasienter med alvorlig organsvikt er transplantasjon av donororgan. Transplantasjonslova har som formål å sikre best mulig tilgang på organer, celler og vev til behandling av andre mennesker, respekt for viljen og integriteten til donor og at hensynet til de pårørende blir ivaretatt. Lovens formål er også å forebygge og kjempe mot ulovlig handel med menneskeorganer.

Etterlevelse av transplantasjonslova må ses i sammenheng med kravene til styring og ledelse som følger av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Helseforetakene har ansvaret for å ha et styringssystem som effektivt bidrar til at kravene i transplantasjonslova etterleves, og at praksis blir etterspurt, evaluert og eventuelt korrigert. Helsetilsynet vurderer videre at helseforetakenes mulighet til kontroll med at lovpålagte krav overholdes, forutsetter et styringssystem som inkluderer retningslinjer for god dokumentasjonspraksis. 

Helseforetak som eier donorsykehus har etter transplantasjonslova plikt til å etablere systemer som sikrer vurdering av om en pasient kan være donor dersom døden er konstatert, eller når det er svært sannsynlig at døden vil inntreffe innen kort tid og videre livreddende behandling er nytteløs.

Dersom livreddende behandling er nytteløs, og det er svært sannsynlig at pasienten vil dø innen kort tid, kan behandlingsansvarlig lege ta avgjørelse om det skal gis behandling med sikte på donasjon. Dette forutsetter at pårørende ikke motsetter seg slik behandling. Loven har egne bestemmelser om samtykke fra avdøde og nærmeste pårørende sin rett til å nekte organdonasjon.

Helsetilsynet legger til grunn at helseforetak med donorsykehus skal ha retningslinjer og praksis i samsvar med regelverket for at:

• pasientens behandlende lege beslutter om livreddende behandling er nytteløs og skal trekkes tilbake
• alle pasienter som dør i sykehus blir vurdert med tanke på organdonasjon
• identifiserte, potensielle donorer kan realiseres
• helseforetakets aktiviteter knyttet til organdonasjon kan evalueres, og eventuelt korrigeres

Vi legger videre til grunn at helseforetaket sørger for systematisk dokumentasjon av innhentede opplysninger, vurderinger og beslutninger med tanke på organdonasjon.

Normeringen over følger av

• transplantasjonslova §§ 11, 12 og 13
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 7
• forskrift om pasientjournal §§ 4, 5, 6 og 7
• lov om helsepersonell m.v. § 40
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 3-2

Helseforetakene er eid av de regionale helseforetakene. Ansvaret de regionale helseforetakene har for å følge opp muligheten for organdonasjon følger av transplantasjonslova § 4. Helsetilsynet forutsetter at regionale helseforetak og helseforetak med donorsykehus samarbeider om å etterleve transplantasjonslova.

2.3  Nærmere om ledelse og kvalitetsforbedring – håndtering av avvik

Helseforetakene skal ha oversikt over avvik og arbeide systematisk for kvalitetsforbedring. Bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten om plikten til å ha oversikt over avvik, gjennomgå dem og eventuelt korrigere praksis, er utdypet i forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon.

Helseforetak med donorsykehus og/eller transplantasjonsvirksomhet skal ha retningslinjer for håndtering av avvik fra bestemmelsene i forskrift om humane organer til transplantasjon:

«Når avvik fra forskriftens kvalitets- og sikkerhetsstandarder oppdages, skal det iverksettes dokumenterte undersøkelser som blant annet omfatter beslutning om eventuelle korrigerende og forebyggende tiltak. Korrigerende tiltak skal dokumenteres, iverksettes og gjennomføres effektivt og i rett tid. Etter at forebyggende og korrigerende tiltak er gjennomført, skal effekten evalueres.»

2.4  Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 31. mai 2024 – 23. januar 2025.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

Møte for kartlegging av egnede tema for tilsyn med donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet ble holdt ved Oslo universitetssykehus 26. oktober 2023. Helseforetaket, Helsedirektoratet og Helsetilsynet var representerte i møtet.

Varsel om tilsyn ble sendt 31. mai 2024.

I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at

• tilsynet ville bli gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting og intervjuer av involvert personell.
• det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved Oslo universitetssykehus.

Innhentede dokumenter, og dokumenter som er tilgjengelige på helseforetakets nettside, ble gjennomgått og vurdert. Dokumenter med betydning for tilsynet er vist til i rapporten.

Tilsynsbesøket ble gjennomført 24.- 26. september 2024 og omfattet:

• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang 
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 1.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Oslo universitetssykehus:

• kontaktperson fra virksomheten:

avdelingsleder, avdeling for transplantasjonsmedisin Janne Marlene Gripheim for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 2.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver/bioingeniør Tone Blørstad (revisjonsleder)
• seniorrådgiver/bioingeniør Tone Andersen (revisor)
• seniorrådgiver/sykepleier Erik Granberg (revisor)

4. Om virksomheten

Vi gir her oversikt over forhold vi vurderer som relevante for organdonasjon og organtransplantasjon ved Oslo universitetssykehus (OUS).

4.1  Donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet ved OUS

OUS er organisert i 14 klinikker og i tillegg leverer Oslo sykehusservice ikke-medisinske tjenester til helseforetaket. Klinikkene er organisert i avdelinger, seksjoner og enheter. Hver klinikk ledes av en klinikkleder som er direkte underlagt administrerende direktør.

Helseforetaket har godkjenning etter forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Godkjenningene gjelder for Rikshospitalet og Ullevål universitetssykehus og omfatter «Utvelgelse av donor, testing av donor, preservering av organer, karakterisering av donor og organ, uttak, transport av organer til transplantasjon, transplantasjon, oppfølging av transplanterte og oppfølging av levende givere».

Ved OUS er to donasjonsprosesser fra død donor aktuelle. I retningslinjen «Organdonasjon avdød giver – identifisering og melding av potensielle organdonorer og dødsdiagnostikk» benytter helseforetaket følgende definisjoner:

«DBD: Donation after Brain Death. Organdonasjon etter total ødeleggelse av hjernen der åndedrett og hjertevirksomhet opprettholdes med kunstige midler.»

«cDCD: controlled Donation after Circulatory Death. Donasjon etter varig hjerte- og åndedrettstans når livsforlengende behandling avsluttes.»

cDCD er i Norge godkjent for donorer mellom 16 og 60 år, og for donorer mellom 60 og 70 år etter særlig vurdering.

I 1. kvartal 2024 ble det realisert fem donasjoner etter DBD, og én donasjon etter cDCD ved Ullevål universitetssykehus. Ved Rikshospitalet ble det i samme periode realisert fire donasjoner etter DBD, og én donasjon etter cDCD. OUS publiserer aktivitetstallene for organdonasjon og transplantasjon på nettsiden til Norsk ressursgruppe for organdonasjon (NOROD). 

Både donasjons -og transplantasjonsprosessen omfatter personell og aktiviteter på tvers av organisatoriske enheter. Hovedoppgavene er lagt til akuttklinikken, klinikk for kirurgi og spesialisert medisin og hjerte-, lunge- og karklinikken. Dette er nærmere beskrevet i avsnittene nedenfor. Også andre klinikker og enheter kan være involvert i donasjonsprosessen, og i oppfølgingen av transplanterte pasienter, som eksempelvis barne- og ungdomsklinikken.

4.2  Organdonasjon ved OUS

OUS har opprettet en egen avdeling for organdonasjon som er organisert under akuttklinikken. Helseforetakets donoransvarlige leger og sykepleiere er tilknyttet avdelingen. Sykepleierne har delte stillinger der de arbeider 50% ved avdeling for organdonasjon, og 50% som intensivsykepleiere ved sine respektive intensivavdelinger. Flere av sykepleierne har spesialkunnskap i organdonasjon (SNOD – Specialist Nurse in Organ Donation).

Organdonasjon foregår i hovedsak ved intensivavdelingene ved OUS.

Pasientansvarlig lege ved intensivenhetene er primært den ansvarlige for å identifisere potensielle donorer. Intensivlegene «eier» behandlingen, mens pasientene ofte tilhører en annen avdeling, slik at leger fra respektive «moderavdelinger» også kan være involvert i avgjørelser om å avslutte behandling og samtaler med pårørende om organdonasjon.

OUS har lagt føringer for donasjonsprosessen i retningslinjen «Organdonasjon avdød giver – identifisering av potensielle organdonorer og dødsdiagnostikk». Retningslinjen gir følgende beskrivelse: «Den behandlende lege/ leger skal vurdere om pasienten kan være aktuell som donor når det er svært sannsynlig at døden vil inntreffe innen kort tid og videre livreddende behandling er formålsløs (Transplasjonsloven § 11). En slik vurdering skal journalføres.»

Avdeling for organdonasjon kan gi involvert personell ved intensivavdelingene praktisk og faglig bistand i forbindelse med organdonasjon. Avdelingen gjennomgår alle journaler for pasienter som dør på intensiv, for å ha oversikt over hvor mange som er vurdert som donor, og om dette er dokumentert. Det har til nå ikke vært gjort tilsvarende gjennomgang for pasienter som dør ved andre avdelinger ved OUS. På tidspunktet for tilsynsbesøket var dette arbeidet påbegynt.

Avdeling for organdonasjon bidrar også inn mot Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon som er lagt til OUS, ved undervisning og rådgivning regionalt og nasjonalt.

Donorsykehusfunksjonen er organisert adskilt fra helseforetakets transplantasjonsvirksomhet for å sikre etterlevelse av transplantasjonslova sine bestemmelser om at leger som stadfester døden i forbindelse med mulig organdonasjon, ikke skal være involvert i uttak av organer.

4.2.1     Organdonasjon fra spebarn/nyfødte

Spebarn/nyfødte som dør blir ikke vurdert som donor i Norge. De norske kravene til dødsdefinisjon ved donasjon er oppgitt som årsak til at de minste barna ikke blir vurdert som donorer. Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon skriver i sin årsrapport for 2023: «I barnepopulasjonen er mangelen på donororganer mest uttalt samtidig som ventelistedødeligheten er størst. Pga. et særskilt norsk regelverk som krever bildediagnostisk framstilling av opphevet sirkulasjonen til hjernen er rekruttering av organdonorer spesielt krevende hos de minste barn med myke skaller. Transplantasjoner skjer nærmest utelukkende med organer fra andre land i Scandiatransplant. Norsk barnelegeforening har startet en utredningsprosess omkring organdonasjon hos de minste barna.» Rapport fra arbeidsgruppen «Organdonasjon hos spebarn i Norge» forelå i september 2024.

4.3  Organtransplantasjon ved OUS

OUS har landsdekkende funksjon for organtransplantasjon, og virksomheten er lokalisert på Rikshospitalet.

Transplantasjoner av

• bukorganer (lever, nyre og bukspyttkjertel) gjøres av transplantasjonskirurger, som er organisert under klinikk for kirurgi og spesialisert medisin, avdeling for transplantasjonsmedisin.
• thoraxorganer (hjerte og lunge) gjøres av thoraxkirurger, som er organisert under hjerte-, lunge- og karklinikken, thoraxkirurgisk avdeling.

OUS har i tillegg syv transplantasjonskoordinatorer (tx-koordinatorer), organisert under klinikk for kirurgi og spesialisert medisin. Tx-koordinatorene fungerer som bindeleddet mellom donorsykehusfunksjonen og transplantasjonsvirksomheten, og eventuelle samarbeidsparter i andre land ved utveksling av organer over landegrenser. Potensielle organdonorer ved OUS blir meldt til vakthavende tx-koordinator ved helseforetaket, som koordinerer donasjonsprosessen. Tx-koordinatorene har også tilsvarende funksjon ut mot eksterne donorsykehus.

Transplantasjonsprosessen forutsetter i tillegg samarbeid med en rekke annet personell og andre klinikker og avdelinger, eksempelvis akuttklinikken og klinikk for laboratoriemedisin, som ikke er nærmere omtalt i dette tilsynet.

4.3.1     Organtransplantasjon av barn og spebarn/nyfødte

Kirurger fra de respektive fagområdene nevnt over utfører også transplantasjoner når resipienten er et barn.

Oppfølging av barn etter transplantasjon av bukorganer kan skje i akuttklinikken (ved behov for intensivbehandling), kirurgisk avdeling for barn (ved behov for overvåkning) og deretter ved barne- og ungdomsklinikken.

Oppfølging av barn etter hjerte- eller lungetransplantasjoner skjer i hjerte-, lunge- og karklinikken og barne- og ungdomsklinikken. Helseforetaket har utarbeidet en egen protokoll for barnehjertetransplantasjon. Per i dag utføres ikke lungetransplantasjon på små barn. Transplantasjon av tenåringer følger protokollen for voksne.

4.4  Norsk ressursgruppe for organdonasjon - NOROD

Norsk ressursgruppe for organdonasjon (NOROD) ble grunnlagt i 1993 som et uavhengig, tverrfaglig nettverk for organdonasjon og transplantasjon. NOROD er registrert i Enhetsregisteret, har et styre og 21 medlemmer, og finansieres over statsbudsjettet gjennom Helsedirektoratet. NOROD skal øke kunnskap og kompetanse hos helsepersonell gjennom seminarer og utdanningsprogrammer. Seminarene, som fokuserer på kommunikasjonstrening, er godkjent av Norsk Sykepleierforbund og Den Norske Legeforening.

Transplantasjonskoordinatorene ved OUS er automatisk medlemmer i NOROD, og styret velger en sekretær blant dem.

NOROD publiserer «Protokoll for organdonasjon» på nettsiden og via appen «Metodebok». Transplantasjonskoordinatorene er ansvarlige for revisjoner av protokollen. NOROD gir også råd og informasjon om organdonasjon til helsemyndigheter, helseforetak og pasientorganisasjoner, og samarbeider med OUS om praktiske oppgaver.

4.5  Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon

Nasjonale behandlingstjenester i spesialisthelsetjenesten etableres ved ett helseforetak og skal være tilgjengelige uansett hvor i Norge pasienten bor. Helsedirektoratet gir råd til Helse- og omsorgsdepartementet ved opprettelse av nye tjenester.

Oversikt over nasjonale tjenester finnes på Helsedirektoratets nettside. Om nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon ved OUS står det at den skal:

• Gi tilbud om transplantasjon ved svikt i vitale organer (nyre, hjerte, lunge, lever, bukspyttkjertel/øyceller) og kunstig hjertepumpe (LVAD).
• Dekke transplantasjons-immunologisk utredning ved allogene stamcelletransplantasjoner, drift av benmargsgiverregisteret og søk etter ubeslektede HLA-identiske stamcellegivere.
• Bistå donorsykehus ved uttak av organer fra avdød og levende giver.
• Drive kompetansespredning og tiltak for å øke organ-tilgang.

Tjenesten er sentralisert til Oslo universitetssykehus på grunn av kompleksitet og behov for spesialisert kompetanse. Transplantasjonspasienter følges opp hele livet i samarbeid med sykehus i pasientens helseregion.

4.6  Oppdrag til de regionale helseforetakene i 2024

Helse- og omsorgsdepartementet har gitt følgende oppdrag til de regionale helseforetakene i 2024:

«De regionale helseforetakene skal gjennomgå organiseringen av organdonasjonsvirksomheten ved donorsykehusene slik at det legges til rette for at alle potensielle donorer faktisk blir vurdert for organdonasjon, og vurdere tiltak for å forhindre uberettiget variasjon i antall donorer mellom sykehusene og regionene. Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon gis en koordinerende rolle»

Oslo universitetssykehus, ved Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon, har opprettet en tverrfaglig koordineringsgruppe bestående av seks personer som sammen leder arbeidet med oppdragsdokumentet 2024.

4.7  Scandiatransplant

Scandiatransplant er den formelle samarbeidsorganisasjonen for transplantasjonssentrene i Skandinavia og Estland. Offentlige sykehus i Sverige, Danmark, Finland, Norge, Estland og Island kan være medlemmer i Scandiatransplant. Organisasjonen eies av medlemssykehusene som utfører organtransplantasjoner i disse landene.

Samarbeidet ble etablert for å få en optimal organutnyttelse og best mulig resultat for mottakerne (resipientene). Scandiatransplant administrerer en database for pasienter som venter på organer fra avdøde givere, og databasen inneholder opplysninger om hvilke pasienter som er blodtype- og HLA-forlikelige med giveren, slik at organene kan tilbys de mest egnede pasientene.

Dersom man har tilgjengelige organer og ikke finner en egnet mottaker i eget land, blir organene tilbudt til andre transplantasjonssentra innen Scandiatransplant, slik at flest mulig organer kan komme til nytte. Medlemslandene kan i tillegg hjelpe hverandre med å finne organer når pasienter har et akutt behov, omtalt som «urgent-call».

Medlemslandene registrerer også sporbarhetsopplysninger for organdonasjon og transplantasjon i Scandiatransplant sine systemer, slik at det er mulig å spore hvilke organer som er gitt til hvilke mottakere. I tillegg registreres eventuelle uønskede hendelser i forbindelse med transplantasjoner, og dette formidles til medlemslandene der det er aktuelt.

5. Faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt nærmere under tilsynsbesøket. Faktagrunnlaget bygger på opplysninger som er innhentet ved intervjuer av ansatte og ledere i ulike roller, og gjennomgang av dokumentasjon.

Vi har lagt hovedvekt på disse temaene, jf. kapittel 1:

• samarbeid med de norske donorsykehusene om organdonasjon.
• samarbeid ved utveksling av organer over landegrenser.
• opplæring og kompetansekrav ved organdonasjon og organtransplantasjon.
• oppfølging og styring av organdonasjon og organtransplantasjon.
• oppfølging etter tidligere gjennomførte tilsyn ved OUS med organdonasjon og organtransplantasjon som tema. Begge tilsyn ble gjennomført i 2017

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver vi mener er avgjørende for pasientsikkerheten ved organdonasjon og organtransplantasjon.

5.1  Samarbeid med de norske donorsykehusene

Transplantasjonsvirksomheten ved OUS samarbeider med de 28 norske donorsykehusene, hvorav to ved OUS, for å gjøre donororganer tilgjengelige for transplantasjon, jf. kapittel 4. Vi beskriver her oppgavene OUS generelt har i et donasjonsforløp og som gjelder ved donasjon både ved eksterne donorsykehus og internt ved OUS.

Vakthavende transplantasjonskoordinator ved OUS mottar rutinemessig henvendelser om potensielle organdonorer, og er bindeleddet mellom partene i den videre donasjonsprosessen. Transplantasjonskoordinator innhenter informasjon og journalopplysninger om donor, og bistår donorsykehuset på forespørsel. Informasjon om donorer må ofte innhentes muntlig per telefon, da koordinatorene ikke har lesetilgang til de eksterne donorsykehusenes elektroniske pasientjournal.

Transplantasjonskoordinator formidler eventuelle behov for ytterligere undersøkelser, prøver og liknende til donorsykehuset. Transplantasjonskirurgene ved OUS svarer i enkelttilfeller direkte på spørsmål av rent medisinsk art vedrørende donor. Endelig beslutning om at en potensiell donor er egnet, blir tatt av vakthavende transplantasjonskirurg ved OUS.

OUS hadde på tidspunktet for tilsynsbesøket nylig opprettet en kontakttelefon for donorsykehusene til avdeling for organdonasjon. Leger og sykepleiere ved avdelingen tilbyr ved henvendelse veiledning til dem som skal gjennomføre samtaler med pårørende. Opprettelsen av denne telefonen var ikke kjent blant alle de ansatte på tvers av fagmiljøene. Avdeling for organdonasjon tilbyr også undervisning og veiledning ved donorsykehusene om bruk av metoden cDCD.

5.1.1     Uttak av donororganer

Begrepet uttak brukes om prosessen der humane organer tas ut av donor og gjøres tilgjengelige for transplantasjon. Uttak av donororganer ved donorsykehusene blir utført av egne team fra OUS/Rikshospitalet. Sammensetningen av teamet følger vaktplanen hos kirurger, operasjonssykepleiere, transplantasjonskoordinatorer og eventuelt annet personell som er nødvendig ut fra hvilke organer som er aktuelle og valgt metode for donasjon. Vakthavende transplantasjonskoordinator har ansvaret for logistikk og koordinering ved utreise til et donorsykehus.

Ved uttak av bukorganer (nyre, lever, bukspyttkjertel) reiser transplantasjonskirurg ut i henhold til vaktplan. Kirurger i vaktplanen skal inneha nødvendig kompetanse og være klarert av avdelingsledelsen.

Ved uttak av thoraxorganer (hjerte, lunger) er det til vanlig en av tre aktuelle leger som reiser ut. Hvem som reiser ut er ikke systematisert, eller en del av en vaktplan. Flere av overlegene kan reise ut hvis det er behov, som ved ressursmangel, samtidighetskonflikter og liknende. Eventuelt annet personell som operasjonssykepleier, anestesilege, transplantasjonskoordinator eller perfusjonist følger oppsatte vaktplaner for hvem som reiser ut.

5.1.2     Tildeling (allokering) av tilgjengelige donororganer

Transplantasjonslova forbyr kommersiell utnytting av humane organer. Tildeling (allokering) av donororganer til resipient (mottaker) skal bygge på medisinske kriterier.

Allokering av

• bukorganer gjøres av respektiv vakthavende transplantasjonskirurg, eventuelt i samarbeid med kolleger. Ved nyretransplantasjoner benyttes det et egenutviklet dataprogram for å finne vevsforlikelige donor-resipienter.
• thoraxorganer gjøres av vakthavende overlege («tx-vakt»), i samarbeid med henholdsvis vakthavende kardiolog og lungelege for hjerte- og lungetransplantasjoner. Mulige resipienter for videre utredning ved vevstyping finnes ut fra papirbaserte ventelister vakthavende personell har, og den endelige avgjørelsen tas av «tx-vakten».

Helseforetaket har retningslinjer for innkalling og prioritering av pasienter til transplantasjon, eksempelvis prosedyren «Innkalling av pasienter til nyre og/ eller pankreastransplantasjon samt øyceller» og «Prioritering for hjertetransplantasjon ved Kardiologisk avdeling OUS».

I tillegg er OUS bundet av Scandiatransplants system for allokering av organer til resipienter som er satt på lista for «urgent call» og systemet for gjensidig utveksling av donororganer.

5.1.3     Støttesystemer

Donasjonsprosesser og allokering av organer utgjør en kjede av oppgaver. OUS holder i hovedsak oversikt over oppgavene ved hjelp av erfarne ansatte og manuelle rutiner. Ved tildeling av donororgan til resipienter benyttes en blanding av manuelle rutiner og elektroniske systemer:

• egenutviklet dataprogram for finne vevsforlikelig nyredonor/resipient med utgangspunkt i ventelista. Programmet er ikke støttet av Sykehuspartner
• mulige resipienter for videre vevstyping og hjerte- og/eller lungetransplantasjon finnes ut fra venteliste på papir

Donororganer til transplantasjon transporteres i ordinære transportkasser uten mulighet for elektronisk sporing.

5.1.4 Norsk ressursgruppe for organdonasjon og donorsykehusene

Gjennom NOROD, jf. punkt 4.4, får ansatte ved donorsykehusene tilbud om deltakelse i et eget kompetanseprogram:

• E-læringskurs organdonasjon
• Informasjonsfilm om cDCD
• Informasjonsfilm om dødsdiagnostikk DBD
• NOROD seminar trinn I
• NOROD seminar trinn II

Helsetilsynet fikk opplyst at e-læringsprogrammet ikke er obligatorisk for ansatte ved OUS.

5.2  Samarbeid ved utveksling av organer over landegrenser

Oslo universitetssykehus er medlem av Scandiatransplant, jf. punkt 4.7. Allokering av donororganer, registrering av donasjoner og av uønskede hendelser blir gjort i Scandiatransplants systemer. Samarbeid med andre organisasjoner om utveksling av donororganer, eksempelvis Eurotransplant, foregår også via Scandiatransplant.

Samarbeidet med Scandiatransplant er beskrevet i «Protokoll for organdonasjon» som er tilgjengelig fra nettsiden til NOROD.

I protokollen står det blant annet:

«Samarbeidet er etablert for å få en optimal organutnyttelse av donerte organer og best mulig resultat for mottakerne. Utvekslingen av nyrer fra avdøde skjer etter bestemte vevstype- og immunologikriterier (Scandiatransplants vedtekter). Nyrer som utveksles skal «tilbakebetales» i henhold til gjensidige avtaler. For andre organer har man i Scandiatransplant et system med «urgent» påmelding etter bestemte kriterier. Dersom et av landene har et organ som passer til en urgent- pasient har de forpliktet seg til å sende organet til denne pasienten. Enkelte ganger er det av ulike grunner ikke mulig å benytte organene i eget land. Våre samarbeidspartnere i Skandinavia vil da bli tilbudt organet/organene, men uten krav om «tilbakebetaling». På samme grunnlag mottar Norge organer fra de andre nordiske land.»

Transplantasjonskoordinatorene er bindeleddet mellom OUS og Scandiatransplant ved allokering, og utveksling over landegrenser, av donororganer. OUS har utarbeidet prosedyren «Transplantasjonskoordinator - Opplæring ved ansettelse – Kompetansekrav» som beskriver at transplantasjonskoordinatorer skal kunne samarbeide med Scandiatransplant ved koordinering av donasjonsprosesser og gis opplæring i «Scandiatransplant’s database YASWA».

5.3  Opplæring og kompetansekrav ved organdonasjon og organtransplantasjon

Opplæring og kompetansekrav ved organdonasjon og organtransplantasjon ved OUS er knyttet til de enkelte yrkesgruppene som er involvert.

5.3.1     Leger

Kompetansekrav og opplæring er for leger knyttet til spesialiseringsløp. Transplantasjonsmedisin er ikke en egen legespesialitet. Kirurgene inngår i den ordinære legebemanningen ved klinikk for kirurgi og spesialisert medisin og hjerte-, lunge- og karklinikken.  Kirurgene som transplanterer organer følger egne opplæringsløp. Det er en uttalt mester-svenn tilnærming, der en erfaren kirurg følger opp en ny, med individuelt tilpasset opplæringsplan blant annet når det gjelder opplæringens lengde og antall inngrep.

Begge klinikkene viser til kollegaveiledning og lav terskel for å kontakte erfarne kirurger ved behov. Dette er ikke systematisert, og praktiseres uavhengig av vaktsystemer. Formelle krav til kompetanse og opplæring for leger i teamarbeid, kommunikasjon og logistikk ved organdonasjon og -transplantasjon, foreligger i liten grad.

For kirurger som transplanterer bukorganer har fagmiljøet i Europa etablert en sertifiseringsordning som består av fire moduler med eksamen. Transplantasjonskirurgene ved OUS følger denne sertifiseringsordningen som en del av sin opplæring.

Leger ved intensivavdelingene gjennomfører samtaler med pårørende om samtykke for organdonasjon i samarbeid med sykepleier. Avdeling for organdonasjon har blant annet utarbeidet prosedyren «Organdonasjon – kommunikasjon med pårørende» og «Huskeliste for leger før pårørendesamtaler om organdonasjon, avdød giver» som er tilgje

OUS har ansatt donoransvarlig lege (DAL) for henholdsvis Rikshospitalet og Ullevål universitetssykehus. De to legene er tilknyttet avdeling for organdonasjon. I funksjonsbeskrivelse for DAL stilles det krav om «erfaring fra arbeid med intensivpasienter og fast tilknyttet intensivseksjon». DAL skal ha «gjennomgått kurs for donoransvarlig helsepersonell (NOROD)».

5.3.2     Transplantasjonskoordinator

Ledende transplantasjonskoordinator er gjennom stillings- og funksjonsbeskrivelse delegert personalansvar for transplantasjonskoordinatorene. Transplantasjonskoordinatorgruppen har tatt i bruk helseforetakets kompetanseportal for å dokumentere kompetansekrav og opplæring, og det foreligger en egen opplæringsplan for nyansatte. Oppgavene er beskrevet i prosedyrer i helseforetakets elektroniske kvalitetshåndbok. Hver enkelt bekrefter gjennomgang av elektroniske prosedyrer ved lesekvittering.

5.3.3     Sykepleiere

Donoransvarlige sykepleiere (DAS) rekrutteres blant erfarne spesialsykepleiere. Helseforetaket har utarbeidet en egen funksjonsbeskrivelse for donoransvarlig sykepleier som angir kvalifikasjons- og kompetansekrav for denne stillingen. Det stilles ikke krav om gjennomgått NOROD-kurs.

Avdeling for organdonasjon har organdonasjonssykepleiere med særlig kompetanse i organdonasjonsprosessen og omsorg for pasient og pårørende når pasienten dør etter beslutning om tilbaketrekking av intensivbehandling, jf. prosedyren «Organdonasjon – avdød giver – cDCD – Prosedyre for organdonasjonssykepleier».

Intensivavdelingene har ressurssykepleiere med kunnskap om organdonasjon. Organdonasjon er tema på fagdager for sykepleiere. Sykepleiere fra avdeling for organdonasjon kan bistå pasientansvarlig sykepleier i donasjonsprosesser.

5.4  Ledelse og kvalitetsforbedring

Helseforetakets oppgaver knyttet til organdonasjon og organtransplantasjon løses på avdelings- og seksjonsnivå. Nødvendig informasjonsflyt i lederlinjen til klinikkleder og administrerende direktør følger helseforetakets ordinære møtestruktur. Møtestrukturen fremgår av retningslinjen «Årsplan for virksomhetsstyring for Nivå 1».

OUS har beskrevet ansvar og oppgaver for organdonasjon og organtransplantasjon i flere styrende dokumenter. Eksempelvis i retningslinjen «Organdonasjon avdød giver – identifisering og melding av potensielle organdonorer og dødsdiagnostikk». Etter retningslinjen har helseforetaket fastsatt følgende om ansvar:

• «Avdeling for organdonasjon har ansvar for utarbeiding av prosedyrer for organdonasjon ved OUS.
• Alle avdelingsledere på intensivavdelingene skal sikre at enhetens ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å ivareta potensielle organdonorer og deres pårørende.
• Behandlende lege har ansvar for at alle potensielle donorer identifiseres og gis mulighet for donasjon.»

OUS har styrende, overordnede dokumenter for internrevisjoner, ledelsens gjennomgang, avvikshåndtering og melding av alvorlige hendelser.

5.5  Oppfølging etter tidligere gjennomførte tilsyn ved OUS med organdonasjon og organtransplantasjon som tema

Helsetilsynet gjennomførte tilsyn med henholdsvis organdonasjon og organtransplantasjon i 2017. Deler av aktiviteten inngår også i våre tilsyn med håndtering av humane celler og vev der celler og vev tas ut i forbindelse med organdonasjon.

Vi vil særlig bemerke at

• helseforetaket har opprettet avdeling for organdonasjon
• interne dokumenter nå er tatt inn i elektronisk kvalitetshåndbok. Prosedyrer, retningslinjer og stillings- og funksjonsbeskrivelser inkluderer i stor grad hvordan ansvar og oppgaver er fordelt.
• involvert personell gjennomgående fremhever at arbeid i team, strukturert kommunikasjon og lav terskel for å be en kollega om hjelp, er avgjørende for god pasientsikkerhet ved organdonasjon og transplantasjon.

6. Helsetilsynets vurderinger

Vi har vurdert hvordan Oslo universitetssykehus etterlever regelverket ut fra gjennomgang av dokumentasjon og opplysninger gitt under tilsynet jf. rapportens kapittel fire og fem. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet.

Helsetilsynet har lagt særlig vekt på hvordan ledelsen ved OUS bruker sine styringssystemer for å følge opp organdonasjon og organtransplantasjon.

Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon er lagt til OUS. Helseforetaket skal gi et likeverdig tilbud til pasienter med svikt i vitale organer, uavhengig av hvilken helseregion de tilhører. Helsetilsynet vurderer at arbeidsflyt, oppgaver og ansvar fra en potensiell donor er identifisert og meldt, og frem til realisert organdonasjon og -transplantasjon, foregår effektivt etter etablerte prosedyrer og retningslinjer. Arbeidet er sårbart ut fra at enkelte av oppgavene har en iboende høy risiko og utgjør et relativt lavt volum. Dette stiller krav til helseforetakets oppfølging av om involvert personell har riktig kompetanse og tilstrekkelig erfaring.

Pasienter med organsvikt er avhengig av tilgangen på donororganer for å få et godt behandlingstilbud. OUS har bygd opp kompetanse i å identifisere donorer og gjennomføre samtaler med pårørende. Helsetilsynet har merket seg at OUS har besluttet at vurderinger av om pasienter som dør kan være donor, skal journalføres, men at det ikke alltid gjennomføres i praksis. Helsetilsynet vil bemerke at ledelsen ved OUS på dette punktet bør følge opp om praksis er i samsvar med det som er besluttet.

Helsetilsynet vurderer at oppdraget de regionale helseforetakene er gitt i 2024 med å gjennomgå organiseringen av organdonasjonsvirksomheten, kan bidra til likeverdige muligheter til å kunne donere organer. Oppdraget gir nasjonal behandlingstjeneste ved OUS en koordinerende rolle for gjennomføringen. Arbeidet med oppdraget pågår parallelt med tilsynet, og Helsetilsynet vil peke på at koordinert ledelse og styring av organdonasjon i Norge vil kunne bidra til enhetlig praksis. Uavhengig av hvilken organisasjonsmodell som velges, vil samarbeid på tvers av avdelinger og enheter, involvering av fagmiljøet for organdonasjon og tett samarbeid mellom donorsykehusene ha betydning for å redusere forskjellene. Kapasitet og kompetanse ved donorsykehusene vil kunne påvirke muligheten til å donere organer i egen helseregion. Pasient- og brukerrettighetsloven har som formål å sikre befolkningen lik tilgang til tjenester, og transplantasjonslova setter ingen aldersgrense for potensielle donorer. Uberettigede forskjeller mellom barn og voksnes mulighet til bli organdonor bør inngå som en del av utviklingsarbeidet. Ledelsen ved OUS bør følge opp at arbeidet med organdonasjon og transplantasjon også ivaretar barn på lik linje med voksne.

OUS har foretaksovergripende retningslinjer for å følge opp egen aktivitet. Eksempler på dette er rapportering i ledermøter, internrevisjoner, ledelsens gjennomgang, avvikshåndtering og meldeordninger. Ledelsen ved OUS skal etterspørre og følge opp at organdonasjon og organtransplantasjon blir utført i samsvar med gjeldende regelverk og interne rutiner. Helsetilsynet vurderer det som avgjørende at ledelsens oppfølging inkluder oppgaver og ansvar der OUS er avhengig av samarbeid med andre. Både helseforetakets ansvar for nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon, arbeid og oppgaver som blir utført i samarbeid med eksterne donorsykehus, NOROD og Scandiatransplant, er eksempler på områder som bør gjennomgås og evalueres jevnlig.

De eksterne donorsykehusene tilhører sine respektive helseforetak. Avslutningsvis vil vi peke på at ledelsen ved OUS vil være avhengig av samarbeid på ledelsesnivå med helseforetakene og de regionale helseforetakene for å kunne påvirke antall organdonasjoner nasjonalt.

7. Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har i dette tilsynet ikke konkludert med avvik. Tilsynet er avsluttet ved endelig rapport.

Vår konklusjon bygger på vurderingene av de faktiske forholdene som er avdekket under tilsynet.

7.1  Merknad

Oslo universitetssykehus har utarbeidet retningslinjer for vurdering og journalføring av om en pasient kan være donor dersom døden er konstatert, eller når det er svært sannsynlig at døden vil inntreffe innen kort tid og videre livreddende behandling er nytteløs. Avdeling for organdonasjon kontrollerer om utført donorvurdering er journalført for intensivpasienter som dør. Tilsvarende kontroll er planlagt ved øvrige relevante avdelinger.

Videre har helseforetaket systemer for å følge opp og eventuelt korrigere egen praksis. Helsetilsynet anbefaler at ledelsen ved helseforetaket jevnlig evaluerer resultatene for kontroll av donorvurderinger og eventuelt iverksetter forbedringstiltak for å korrigere praksis.

Med hilsen

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Tone Blørstad
seniorrådgiver