Rapport etter tilsyn med Sykehuset Østfold HF - håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev - 2024

Statens helsetilsyn har i perioden 5. april 2024 – 27. september 2024 gjennomført tilsyn med sykehuset Østfold HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sykehuset Østfold HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 4.-6. juni 2024.

Tilsynet avdekket to avvik:

Avvik 1:

Sykehuset Østfold HF har ikke god nok kontroll og styring med at avtaler for anskaffelse og håndtering av humant materiale er oppdaterte og i samsvar med praksis.

Avvik 2:

Sykehuset Østfold HF har ikke sikret at humant benvev blir oppbevart ved rett temperatur. Sykehuset har tatt i bruk ny fryser uten å ha utført validering og kritiske målefunksjoner er heller ikke jevnlig kalibrert.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 16. desember 2024:

• helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
• beskrivelse av hvordan Sykehuset Østfold HF skal følge opp at iverksatte tiltak fungere etter hensikten.

Dokumentasjon sendes:  med kopi til

1  Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sykehuset Østfold HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • oppfølging etter forrige tilsyn
  • bestilling og pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr/reagenser
  • valg og utlevering av blod og blodkomponenter
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

• Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
  • samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenninger etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • høsting, oppbevaring og bruk av benvev
  • smittetesting av donorer av celler og vev

2  Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1      Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. 

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2      Nærmere om krav til retningslinjer, avtaler og merking ved anskaffelse/distribusjon av humane celler og vev

Pasienter som får transplantert humane celler og vev skal være sikret forsvarlig behandling også når celler og vev er anskaffet fra en annen virksomhet. Ledelsen ved virksomheter som distribuerer og/eller mottar celler og vev skal sikre innføring av retningslinjer og tydelig oppgave- og ansvarsfordeling, fortrinnsvis gjennom en skriftlig avtale mellom partene.

2.3      Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Ved tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev benytter Helsetilsynet følgende klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og/eller organer ved
  • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3  Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1      Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 5. april – 27. september 2024.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

Varsel om tilsyn ble sendt 5. april 2024. Varselbrevet inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriftene og et «egenkontrollskjema». Helseforetaket ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. 

I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved senter for laboratoriemedisin på Kalnes (seksjon for transfusjonsmedisins/blodbanken og seksjon for genteknologi og infeksjonsserologi) samt på beinbanken i Moss. 

Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1. 

Tilsynsbesøket ble gjennomført 4. til 6. juni 2024 og omfattet:

• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2. Underveis i tilsynsbesøket ble det besluttet at det også skulle gjennomføres et intervju med involvert personell ved beinbanken på Kalnes.

3.2      Deltakere

Deltakere fra helseforetaket:

• kontaktperson fra virksomheten: kvalitetssjef Marit Flåskjer

For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)

4  Om virksomheten

Sykehuset Østfold (SØ) er et områdesykehus for Østfold og Vestby kommune og tilbyr spesialisthelsetjenester innen somatikk, psykisk helsevern og avhengighetsbehandling. Helseforetaket har aktiviteter på Kalnes og i Moss, Halden, Fredrikstad, Askim, og Sarpsborg.

5  Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver og vurderer vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver som er avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

Våre vurderinger av faktiske forhold er gjort opp mot lovgrunnlaget for tilsynet. Der vi har funnet det viktig, har vi kommentert sentrale regler direkte under vurderingene.

Helsetilsynet har innhentet opplysninger fra SØ om hvilke typer humane celler og vev sykehuset håndterer, og om aktiviteten de utfører er godkjent fra Direktoratet for medisinske produkter. Informasjon mottatt i utfylt egenrapportskjema og under tilsynsbesøket viste at helseforetaket har godkjenningen for aktiviteten de utfører.

 5.1      Håndtering av blodbankvirksomhet ved Sykehuset Østfold

Blodbankvirksomheten ved SØ er lagt til seksjon for transfusjonsmedisin og blodbank og er organisert under senter for laboratoriemedisin. Avdelingsleder rapporterer direkte til administrerende direktør. Innbyggere i Østfold kan gi blod ved helseforetakets tappestasjoner i Askim, Fredrikstad, Halden, Moss og Sarpsborg. Alt blod blir prosessert ved blodbanken på Kalnes. Blodtypeserologiske analyser utføres på Kalnes og blod til transfusjon til pasienter blir levert ut herfra. SØ leverer blod for transfusjon utenfor sykehuset.

Blod og blodkomponenter transfundert ved Sykehuset Østfold i 2021*:

Navn	SAG	Plasma	Trombocytter
Sykehuset Østfold	6824	943	769

*Tall hentet fra Blodtransfusjonstjenesten i Norge

5.1.1     Helseforetakets egenkontroll

I forkant av tilsynet gjennomførte blodbanken på Kalnes en egenkontroll i form av stikkprøver for utvalgte oppgaver innen immunhematologi. Stikkprøvene omfattet kontroll av dokumentasjon for et utvalg av oppgaver ved blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr og reagenser, samt valg og utlevering av blod og blodkomponenter. Helsetilsynet hadde forhåndsdefinert enkelte av de utvalgte oppgavene i forbindelse med blodbestilling og pretransfusjonsundersøkelse som særlig kritiske for pasientsikkerheten, og markert disse i egenkontrollskjemaet.

Egenkontrollen avdekket at opplæring i id-sikring av prøvetaker for én blodprøvetaking til pretransfusjonsprøver ikke kunne dokumenteres. Prøvetaker er en sykepleier som tok blodprøve fra kran på pasient.

5.1.2     Blodprøvetaking til pretransfusjonstesting

Under tilsynsbesøket ble vi fortalt at personale ved sengepostene tar de fleste blodprøvene ved SØ. SØ har utarbeidet en veileder for «Blodprøvetaking» der id-kontroll er beskrevet. Senter for laboratoriemedisin har ansvar for opplæring av sykepleiere til venøs prøvetaking og id-sjekk. Elektronisk signatur av prøvetaker registreres når prøvene ankommer senter for laboratoriemedisin. Ved bruk av laboratorie-etikett med pasientens navn og fødselsdato på prøveglasset skal dato, klokkeslett og signatur av prøvetaker stå på glasset.

Ved blodprøver til pretransfusjonstesting fra ekstern institusjon skal prøvetaker signere på medfølgende rekvisisjon.

5.1.3     Blodbestilling og utlevering av blodprodukter

Under tilsynsbesøket ble vi fortalt og vist følgende:

• De kliniske avdelingene ved SØ, Kalnes bestiller blod og blodprodukter elektronisk. Avdelingen ringer blodbanken når de er klare til å ta imot blodet.
• Ferdig forlikt blodkomponent sendes i rørpost sammen med følgeseddel til avdelingens rørpoststasjon. Id-kort er nødvendig for å hente ut blodkomponenter fra rørposten. De kliniske avdelingen har en rørpostansvarlig som får varsel på telefon når det kommer noe i rørposten til dem.
• Blod til eksterne rekvirenter blir pakket i isoporeske sammen med følgeseddel og skjemaet «Blodbanken-informasjon ved transfusjon av blodprodukter».  Esken sendes til rekvirenten med interntransport eller bud. Følgeseddel skal returneres til blodbanken når transfusjonen er gjennomført.

5.1.4     Reagenser

Blodbanken på SØ utfører mottakskontroll av celler og reagenser og mottakskontrollen dokumenteres. Kontrollerte reagenser og celler blir tydelig merket og holdes adskilt fra reagenser som ikke er kontrollert.

Mottatte celler og reagenser oppbevares ved anbefalt temperatur. Temperaturkritiske områder for kjølereagenser er koblet opp mot et elektronisk overvåkingssystem med kontinuerlige målinger. Ved temperaturer utenfor oppsatte grenser for reagens- og blodbankskapene går alarm til vakttelefon. Temperatur for reagenser som står i romtemperatur blir lest av manuelt.

5.1.5     Utstyr

Vedlikehold:

Daglig, ukentlig og månedlig vedlikehold blir utført i henhold til anbefaling fra leverandør. Vi fikk under tilsynsbesøket se at gjennomført vedlikehold blir dokumentert. Årlig service utføres av leverandør og servicerapport lagres elektronisk.

Nytt utstyr:

Nytt utstyr blir validert før det tas i bruk. Det utarbeides en valideringsplan og valideringsrapport som godkjennes av medisinskfaglig ansvarlig. Vi har mottatt og lest valideringsrapport som ble utarbeidet ved bytte av leverandør av reagenser til bruk ved manuell analysemetode for blodtypeserologi.

5.1.6     Interne og eksterne kvalitetskontroller

Analyser som utføres ved blodbanken kvalitetssikres ved bruk av interne og eksterne kvalitetskontroller.

Interne kvalitetskontroller settes opp daglig og ved behov i henhold til prosedyre. Kontrollene blir dokumentert.

Blodbanken deltar i de eksterne kvalitetsprogrammene Nasjonale kvalitetskontroller av immunhematologiske analyser fra Ullevål og kvalitetskontroller fra Equalis. Tilbakemeldingsrapportene blir gått gjennom av fagbioingeniør, kvalitetsrådgiver, medisinskfaglig ansvarlig og seksjonsleder og lagres i perm på blodbanken.

5.1.7     Oppfølging av tilsyn i 2021 – Samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon av blod.

Under tilsynsbesøket ble vi fortalt følgende:

Sykehuset Østfold har inngått nye avtaler med de kommunene de leverer ut blod til for transfusjon. I avtalene er ansvar og oppgaver beskrevet for begge parter, og avtalene skal gjennomgås og eventuelt revideres hvert 2. år. Det er utarbeidet prosedyrer til bruk for blodtransfusjon utenfor sykehuset. Disse ligger tilgjengelig på sykehusets hjemmeside. SØ tilbyr opplæring for de kommunene som utfører blodtransfusjon og sykehuset har utarbeidet et e-læringsprogram som skal gjennomføres jevnlig for personale som transfundere blod. Pasienter som får tilbud om transfusjon utenfor sykehuset skal tidligere ha gjennomgått en komplikasjonsfri blodtransfusjon på sykehuset.

5.2      Håndtering av smittetesting av donorer av celler og vev ved Sykehuset Østfold

SØ har godkjenning for smittetesting av humane donorer av celler og vev. Aktiviteten er lagt til seksjon for genteknologi og infeksjonsserologi og den er organisert under senter for laboratoriemedisin. Avdelingsleder rapporterer direkte til administrerende direktør.

Forskrift om håndtering av celler og vev § 18 stiller krav til at obligatoriske laboratorieundersøkelser skal utføres av et kompetent laboratorium godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.

SØ utførte i 2023 følgende tester fra donorer av celler og vev:

• 17 prøver fra for bendonorer
• 575 prøver fra IVF-donorer

5.2.1     Mottak, registrering og besvarelse av prøver fra donorer

Vi ble under tilsynsbesøket fortalt at donorprøver bestilles elektronisk og at mottatte donorprøver behandles på samme måte som andre pasientprøver. Donorprøver rekvireres hovedsakelig som analysepakke, og ved bruk av disse sikres det at de obligatoriske smittetestene for donorer av celler og vev blir utført.

• Donorprøver bestilles som analysepakke – BEN (bendonor) eller IVFIS (IVF-pasient).
• Helseforetaket gjennomgår alle prøvesvar manuelt. Donorprøver rekvirert uten analysepakke fanges opp under denne gjennomgangen, og manglende analyser blir eventuelt etterrekvirert.
• Ikke-negative prøvesvar blir gjennomgått av lege.

5.2.2      Reagenser og utstyr

Reagenser oppbevares i kjølerom i henhold til anbefaling fra leverandør.

Kjølerommet er temperaturovervåket. Under tilsynsbesøket så vi at daglig, ukentlig og månedlig vedlikehold har blir utført og dokumentert. Periodisk vedlikehold utføres av leverandør og servicerapport lagres elektronisk.

Interne kvalitetskontroller kjøres daglig, ved ny reagenslot og etter service.

SØ deltar årlig i eksterne kvalitetskontrollprogrammer fra FHI og Equalis. Tilbakemeldingsrapportene blir gjennomgått og signert av fagansvarlig, og oppbevares elektronisk. Resultater som avviker fra fasit blir vurdert av medisinskfaglig ansvarlig, kvalitetsrådgiver og seksjonsleder.

5.3      Ledelse og kvalitetsforbedring ved senter for laboratoriemedisin

Seksjon for transfusjonsmedisin og blodbank og seksjon for genteknologi og infeksjonsserologi er organisert under senter for laboratoriemedisin, og har et felles kvalitetssystem. Helsetilsynet fikk beskrevet og ble vist dokumentasjon for kvalitetsarbeidet som var utført.

• SØ har tatt i bruk kompetanseportalen til dokumentasjon av opplæring. Hver ansatt har sin egen kompetanseplan. Seksjonsleder/fagansvarlig signerer for endelig godkjenning. Harmoniseringstest utføres årlig ved blodbanken.
• Prosedyrene er utarbeidet og ligger i helseforetakets elektroniske kvalitetssystem. Ved større endringer sendes det ut e-post og det tas eventuelt opp på internmøte.
• Avvik blir meldt, håndtert og gjennomgått på internmøter og fagdag. Under tilsynsbesøket har vi gått igjennom behandlingen av utvalgte avvik.
• SØ har utarbeidet en 5-årig internrevisjonsplan for senter for laboratoriemedisin samt en 1-årig plan for hver av seksjonene. Vi har sett revisjonsplan utarbeidet for 2024 – 2028.
• Ledelsens gjennomgang utføres årlig hvor seksjonsleder, kvalitetsrådgiver og avdelingsleder deltar. Det utarbeides en rapport som blant annet inneholder «saker til oppfølging». Rapporten er tilgjengelig for alle ansatte.

5.4      Håndtering av benvev ved Sykehuset Østfold HF

SØ har godkjenning for høsting, oppbevaring og bruk av humane benvev. Aktiviteten er lagt til ortopedisk avdeling i Moss og på Kalnes og ligger under klinikk for kirurgi. Høsting, bruk, konservering og oppbevaring av benvev foregår ved benbanken i Moss, og på Kalnes består aktiviteten av anskaffelse, bruk og oppbevaring.

5.4.1     Sporbarhetsopplysninger

SØ fortalte følgende vedrørende sporbarhetsopplysninger:

• Benbanken har elektronisk system for dokumentasjon av blant annet sporbarhetsopplysninger. Donorkode blir generert av benbankregisteret når dato for bakteriologiske prøver blir registrert.
• Donorsamtykke innhentes, signeres av donor og ortopedisk sykepleier, og skannes inn i donorjournal sammen med skjemaet «Donor vev- eksklusjonskriterier».
• Smittetester tas før høsting av ben og etter 6 måneder. Bakteriologiske tester tas under høsting av bein.
• Høstet ben legges i doble sterile bokser og merkes med benbankkode sammen med etikett med donors navn og fødselsnummer og oppbevares i – 80 °C fryser. Sporbarhetsopplysninger for benyttet oppbevaringsboks blir registrert.

• Ansvarlig operasjonssykepleier kontrollerer smittetester før benet blir klarert, og signerer deretter for dette i skjemaet «Humant benvev – donasjon og transplantasjon» samt registrerer dette i bendonorregisteret. Klarert ben flyttes fra fryser for uklarerte ben til fryser for klarerte ben.
• Skjemaet «Humant benvev - donasjon og transplantasjon» med donors id skannes inn i donors journal.
• Skjemaet «Humant benvev - donasjon og transplantasjon» uten donors id skannes inn i mottakers journal.

5.4.2     Kritisk utstyr i Moss

SØ har to – 80 °C frysere, en for uklarerte ben (A) og en for klarerte ben (B). Vi fikk se at begge fryserne står i rom med adgangskontroll. Fryserne har kontinuerlig temperaturovervåking som er koblet til teknisk avdeling. Ved alarm tar teknisk avdeling kontakt med beinbank. Årlig service og kalibrering utføres av teknisk avdeling. Helsetilsynet har mottatt dokumentasjon på at årlig service og vedlikehold på begge fryserne blir utført. SØ kunne ikke under tilsynsbesøket legge frem dokumentasjon på at validering av den nyeste fryseren, inkludert kontroll av alarmfunksjonen», er blitt utført før den ble tatt i bruk. Helseforetaket kunne heller ikke legge frem dokumentasjon på at temperatursensorene på fryserne er kalibrert/kontrollert siste to år.

5.4.3     Anskaffelse av ben på Kalnes

Helsetilsynet ble fortalt følgende om anskaffelse av benvev på benbanken på Kalnes:

• SØ kjøper benvev fra Lovisenberg Diakonale Sykehus.
• Mottakskontroll gjøres og dokumenteres i skjemaet «Humant benvev- donasjon og transplantasjon». Smittetestene blir kontrollert. Temperatur i transportkassen avleses og dokumenteres.
• Benet blir registrert i elektronisk donorregister og ny donorkode blir generert. Den nye donorkoden og den opprinnelige donorkoden fra leverandør registreres i donorregisteret og i skjemaet «Humant benvev- donasjon og transplantasjon».
• SEC-kode på innkjøpt benvev står skrevet på dokumentet med negative smittetester, som blir skannet inn i mottakers journal sammen med skjemaet «Humant benvev - donasjon og transplantasjon».
• SØ kunne ikke legge fram avtale med tredjepart for anskaffelse av benvev. Dokumentet «Benbank – benvev/caput, kjøp- og transportavtale» var ikke blitt benyttet ved anskaffelse av benvev de siste 2 år.
• Ansvarlig operasjonssykepleier er ansvarlig for vedlikehold av benbankens frysere på Kalnes.

5.4.4     Ledelse og kvalitetsforbedring

Under tilsynsbesøket ble vi fortalt og vist følgende:

• Benbanken har utarbeidet prosedyrer for benbankens aktiviteter. Ved større endringer i prosedyrene sendes det ut informasjon på e-post, og ved behov blir endringene tatt opp på rapportmøte.
• Kompetanseportalen brukes til dokumentasjon av opplæring for leger og sykepleiere. Sykepleier har årlig gjennomgang av benbankprosedyrer.
• Avvik blir meldt og håndtert i helseforetakets avvikssystem.
• Årlig gjennomgang av benbankaktiviteten gjennomføres ved utarbeidelse av rapport til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Gjennomgangen inkluderer stikkprøver på sporbarhet. Vi har mottatt årsrapport sendt DMP for 2023. Vi har gjennomgått internrevisjon som ble gjennomført i februar 2021.
• Ledelsen gjennomgang utføres årlig.

6  Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert hvordan SØ etterlever regelverket ved gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet og befaring i helseforetakets lokaler, jf. oppsummeringene under punkt 5. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet.

SØ har opprettet systemer for håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon, smittetesting av donorer av celler og vev og benvevsaktivitetene i henhold til kravene i blodforskriften og forskrift om håndtering av celler og vev innenfor de reviderte områdene. Vi vurdere at helseforetaket har tilstrekkelige systemer for jevnlig å evaluere at disse prosedyrene og retningslinjene blir etterlevd ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjon og ledelsens gjennomgang

Helsetilsynet har positivt merket seg at SØ nå jobber med å utarbeide e-læring i transfusjon av blod for bruk ved transfusjon både på og utenfor sykehuset

Helsetilsynet finner tiltakene som er gjort for å lukke avviket fra tilsyn i 2021 som tilfredsstillende.

Frysere som benyttes til oppbevaring av humant benvev omfattes av bestemmelsen i forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av celler og vev, som beskriver krav til kritisk utstyr. Denne bestemmelsen krever blant annet at nytt utstyr skal valideres før bruk og at kritiske målefunksjoner skal kalibreres jevnlig. SØ opplyste at dette ikke var utført.

SØ anskaffer jevnlig humant benvev fra Lovisenberg Diakonale Sykehus. Ledelsen ved virksomheter som distribuerer og/eller mottar celler og vev skal inngå skriftlig avtaler med tredjeparter for å sikre innføring av retningslinjer og tydelig oppgave- og ansvarsfordeling mellom partene. SØ har utarbeidet dokumentet «Benbank – benvev/caput, kjøp- og transportavtale» til bruk ved anskaffelse av benvev. Ved gjennomgang av anskaffelser av benvev ved Kalnes kunne ikke benbanken legge fram dokumentasjon på at kjøps- og transportavtale var blitt brukt de siste 2 år.

7  Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter samt smittetesting av donorer av celler og vev.

I dette tilsynet avdekket vi to avvik knyttet til håndtering av benvev. Konklusjonen bygger på vurderinger under punkt 6.

Avvik1:

Sykehuset Østfold HF har ikke god nok kontroll og styring med at avtaler for anskaffelse og håndtering av humant materiale er oppdaterte og i samsvar med praksis.

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav og sikkerhet ved håndtering av celler og vev:

§ 9 Avtale med tredjepart

Avvik 2:

Sykehuset Østfold HF har ikke sikret at humant benvev blir oppbevart ved rett temperatur. Sykehuset har tatt i bruk ny fryser uten å ha utført validering og kritiske målefunksjoner er heller ikke jevnlig kalibrert.

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav og sikkerhet ved håndtering av celler og vev:

§ 10 Generelle krav til utstyr mv.

§ Krav til kritisk utstyr

8  Forventninger til virksomheten og videre oppfølging

Helseforetaket skal følge opp påpekte avvik.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 16. desember 2024:

• Helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak.
• Beskrivelse av hvordan Sykehuset Østfold HF skal følge opp at iverksatte tiltak fungere etter hensikten.

Med hilsen

Tone Andersen
seniorrådgiver                          

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:

1 Dokumentunderlag Sykehuset Østfold

2 Program for tilsynsbesøket Sykehuset Østfold

3 Deltagerliste åpnings - og sluttmøte Sykehuset Østfold

Kopi til:

Helsedirektoratet

Direktoratet for medisinske produkter

Statsforvalteren i Oslo og Viken