Rapport etter tilsyn ved Fertilitet Vest AS, Klinikk Hausken - håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning 2019

Statens helsetilsyn har i perioden 27. august 2019 – 15. januar 2020 gjennomført tilsyn ved Fertilitet Vest AS, Klinikk Hausken (heretter Klinikk Hausken). Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Klinikk Hausken sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger kvaliteten og sikkerheten på egg, sæd og embryo.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted ved klinikkens avdeling i Stavanger 28. november 2019. Tilsyn ved klinikkens avdelinger i Oslo, Bergen og Haugesund ble gjennomført ved informasjons- og dokumentinnhenting.

Tilsynet avdekket ett avvik:
Klinikk Hausken har utarbeidet prosedyrer, rutiner og retningslinjer for håndtering av egg, sæd og embryo i sine IVF-laboratorier, men sikrer ikke i tilstrekkelig grad at personell som ikke behersker norsk kan lese, forstå og etterleve krav og forpliktelser som fremgår av dokumentene.

Ved tilbakemelding på foreløpig rapport har Klinikk Hausken informert Helsetilsynet om at de har oversatt prosedyrene de anser som relevante til engelsk.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 16. mars 2020:

• beskrivelse av hvordan Klinikk Hausken skal følge opp at iverksatte tiltak er tilstrekkelige for å sikre at alle ansatte kan lese, forstå og etterleve alle relevante prosedyrer, rutiner og retningslinjer.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med dette tilsynet var å undersøke om Klinikk Hausken følger opp og vedlikeholder sine systemer for å etterleve kravene i forskriften. Vi har lagt særlig vekt på endringer i perioden etter forrige tilsyn og virksomhetens kvalitetsarbeid.

Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo fra anskaffelse eller uttak og til tilbakesetting av embryo. Selve pasientbehandlingen ble ikke undersøkt eller vurdert.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev).

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.1.1 Nærmere om prosedyrer, retningslinjer og rutiner

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8 stiller krav om at virksomhetene skal ha standardprosedyrer (SOP) for alle prosesser som har innvirkning på kvaliteten og sikkerheten ved håndteringen av humane celler og vev. Den siste versjonen av prosedyrer, retningslinjer og rutiner skal være i bruk og tilgjengelig for personalet.

Videre følger det av forskrift om ledelse og kvalitetsfordring i helse- og omsorgstjenesten § 7 at virksomhetene skal sørge for at medarbeidere har nødvendig kunnskap om og kompetanse i det aktuelle fagfeltet, relevant regelverk, retningslinjer, veiledere og styringssystemet.

Helsetilsynet legger til grunn at begrepet «tilgjengelighet for personalet» også innebærer at prosedyrer, retningslinjer og rutiner skal være skrevet i et språk som kan forstås av alle involverte.

2.1.2 Krav om å føre journal på norsk

Plikten til å føre journal følger av helsepersonelloven § 39. Plikten til å føre journal gjelder ikke for samarbeidende helsepersonell som gir hjelp etter instruksjon eller rettledning fra annet helsepersonell. Det følger av forskrift om pasientjournal (FOR-2019-03-01-168) § 10 at pasientjournalen skal skrives på norsk, men at dansk og svensk kan benyttes i den utstrekning det er forsvarlig.

Ved fertilitetsklinikker er det avgjørende at personellet ved klinikkens IVF-laboratorium settes i stand til å etterleve klinikkens interne prosedyrer, retningslinjer og rutiner og myndighetskravene til håndtering av egg, sæd og embryo. Dersom laboratoriepersonellet fører journal, herunder journalopplysninger i fagsystemer, skal nedtegningen være på norsk, ev. dansk eller svensk. Helsetilsynet gjør oppmerksom på at dette ikke er til hinder for at en annen ansatt kan oversette og nedtegne opplysningene på norsk, forutsatt at den som nedtegner er tilstrekkelig språkkompetent til å oversette opplysningene til norsk. Klinikken kan ikke uten videre legge til grunn at pasienter og annet samarbeidende helsepersonell behersker engelsk på samme nivå.

2.1.3 Kommunikasjon ved assistert befruktning

I fertilitetsklinikker er det situasjoner hvor kommunikasjon og samarbeid har stor betydning for pasientsikkerheten. Identitetskontroll av partene i et par som mottar behandling, og sporbarhet for alle ledd i prosessen fra uttak av celler til tilbakesetting av embryo, er eksempler på slike situasjoner.

Virksomhetene har ansvaret for å sikre trygg og strukturert kommunikasjon mellom samarbeidende personell og mellom personell og pasienter. Kommunikasjonsrutinene må være robuste og bidra til å redusere risikoen for misforståelser. Rutiner for trygg kommunikasjon er særlig avgjørende ved virksomheter der ikke alle ansatte behersker norsk.

2.1.4 Nærmere om rapportering til det sentrale sædgiverregisteret

Det følger av bioteknologiloven § 2-7 at «den som er født etter assistert befruktning ved hjelp av donorsæd har ved fylte 18 år rett til å få opplysninger om sædgivers identitet. Et donorregister skal bistå barnet med dette». I veileder om assistert befruktning med donorsæd (IS-2418) står det at «det er opprettet et sentralt sædgiverregister for å registrere sædgivers identitet slik at barnet kan få opplysninger om sædgivers identitet når barnet fyller 18 år».

Kravet om åpen donor og sporbarhet til sæddonors identitet gjelder også for donorsæd som er innført fra andre land. Fertilitetsklinikker som benytter donorsæd fra andre land enn Norge skal rapportere til det sentrale sædgiverregisteret. I tillegg skal klinikkene opprette et lokalt mor-donorregister som skal sikre sporbarhet mellom mors identitet og donorkode.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.

• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
  • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
    En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 27. august 2019 – 15. januar 2020.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

• Varsel om tilsyn ble sendt 27. august 2019.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriften. Klinikk Hausken ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  
  I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at tilsynet i utgangspunktet ville bli gjennomført ved informasjons- og dokumentinnhenting. Etter gjennomgang av etterspurt dokumentasjon ville Helsetilsynet vurdere om tilsynet også skulle inkludere tilsynsbesøk ved en eller flere av klinikkens avdelinger.

• Gjennomgang og vurdering av dokumenter
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  
  Etter gjennomgang og vurdering av etterspurte dokumenter besluttet Helsetilsynet å gjennomføre tilsynsbesøk ved klinikkens avdeling i Stavanger. Bakgrunnen for beslutningen var oppstart av ny avdeling i Stavanger etter forrige tilsyn.
  
  Tilsyn ved avdelingene i Haugesund, Bergen og Oslo ble gjennomført ved gjennomgang og vurdering av innhentet dokumentasjon.

• Tilsynsbesøket ble gjennomført 28. november 2019 i Stavanger. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet:
  • åpningsmøte
  • intervju med involvert personell og deres ledere
  • dokumentgjennomgang
  • befaring i lokalene
  • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn. Involvert personell ved avdelingen i Haugesund deltok via videooverføring

3.2 Deltakere

Deltakere fra Klinikk Hausken:

• Kontaktperson fra virksomheten: dr. med. Arne Schwennicke
• For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
• fagsjef Tone Blørstad (revisor)
• sykepleier Bente Nedrebø (observatør)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som var relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Klinikk Hausken er en privat virksomhet som tilbyr utredning og behandling for par med behov for assistert befruktning. Klinikken håndterer egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning i egne IVF-laboratorier. Virksomheten ble etablert i Haugesund i 2006 av gynekolog Jon Hausken. Senere har klinikken utvidet med avdelinger i Bergen, Oslo og Stavanger. Klinikken i Stavanger har hatt fullt behandlingstilbud fra september 2018.

Klinikk Hausken tilbyr fertilitetsbehandling til par fra Norge og Storbritannia. Klinikken har godkjenning for og tilbyr assistert befruktning med partnersæd og donorsæd, kirurgisk uthenting av sæd fra bitestikkel/testikkel, prøverørsbehandling og befruktning ved hjelp av mikroinjeksjon. Klinikken har også godkjenning for å anskaffe donorsæd fra to leverandører i Danmark, og for vitrifisering av befruktede og ubefruktede egg.

IVF-laboratoriene ved de fire avdelingene har felles laboratorieleder. Laboratorielederen har sitt daglige arbeid ved avdelingen i Haugesund og besøker i tillegg de tre andre avdelingene jevnlig. Laboratoriepersonellet i klinikken har ukentlige videomøter og tar kontakt med hverandre ved behov. Klinikkens leger rullerer mellom avdelingene.

4.2 Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

4.2.1 Forståelse av prosedyrer, retningslinjer og rutiner i IVF-laboratoriet

Tilsynsbesøket viste at klinikken har ansatt laboratoriepersonell med ulik språkbakgrunn. Gjennomgang ved tilsynsbesøket viste følgende:

• Gjeldende versjon av prosedyrer, rutiner og retningslinjer, inkludert sjekklister, forelå kun på norsk. Dette gjaldt også prosedyrer for oppgaver med kritisk betydning for kvalitet og sikkerhet ved håndtering av egg, sæd og embryo.
• Ansatt personell behersket ikke alltid norsk i tilstrekkelig grad til å kunne lese og forstå prosedyrer m.m. Helsetilsynet fikk opplyst at prosedyrene var gjennomgått muntlig på engelsk i forbindelse med opplæring.
• Personell som i liten grad behersket norsk arbeidet i perioder alene på IVF-laboratoriet.
• Kommunikasjon på laboratoriet og møter foregikk om nødvendig på engelsk.

Helsetilsynet fikk opplyst at alle pasienter fikk tilbud om norskspråklig personell ved informasjon og identitetskontroll, eksempelvis ved egguttak og tilbakesetting av embryo.

4.2.2 Ledelse og kvalitetsforbedring

Klinikk Hausken har etablert felles elektronisk pasientsystem, kvalitetssystem og standard prosedyrer. Klinikkens systemer blir gjennomgått ved jevnlige internrevisjoner og ved gjennomgang av rapporterte avvik.

4.2.3 Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg

Helsetilsynet har merket seg at Klinikk Hausken hadde validert laboratorieutstyret ved avdelingen i Stavanger før oppstart av aktivitet. I tillegg hadde klinikken utført kontroll av luftkvaliteten i laboratoriet.

Klinikk Hausken hadde rapportert nødvendige opplysninger om benyttet donorsæd til det sentrale sædgiverregisteret.

5. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Av hensyn til sikkerheten til par som mottar fertilitetsbehandling, og eventuelle barn som blir født etter assistert befruktning, er minstekravet til håndtering av egg, sæd og embryo utdypet i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Helsetilsynet har ved tidligere tilsyn vurdert at kvalitetssystemet ved Klinikk Hausken tilfredsstiller kravene i forskriften. Det sentrale ved dette tilsynet var å undersøke om klinikken har vedlikeholdt sine etablerte systemer for å sørge for god pasientsikkerhet ved håndtering av egg, sæd og embryo i IVF-laboratoriene, og om klinikken har implementert gjeldende rutiner og retningslinjer ved den nye avdelingen i Stavanger.

Helsetilsynet vurderer at klinikken vedlikeholder sine etablerte systemer ved blant annet jevnlige internrevisjoner og systematisk avvikshåndtering. Vi finner imidlertid at klinikken ikke i tilstrekkelig grad har sikret at prosedyrer, rutiner og retningslinjer er tilgjengelige for ansatte som ikke behersker norsk språk. Etter vår vurdering kan mangelfull tilgang til gjeldende prosedyrer, rutiner og retningslinjer gi økt risiko for at kravene til kvalitet og sikkerhet i IVF-laboratoriene ikke blir etterlevd i praksis. Vi anser at risikoen øker ytterligere i de tilfellene én ansatt arbeider alene i laboratoriet.

6. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Tilsynet avdekket ett avvik.

Klinikk Hausken har utarbeidet prosedyrer, rutiner og retningslinjer for håndtering av egg, sæd og embryo i sine IVF-laboratorier, men sikrer ikke i tilstrekkelig grad at personell som ikke behersker norsk kan lese, forstå og etterleve krav og forpliktelser som fremgår av disse dokumentene.

(S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

§	7	Krav til personalets kompetanse
§	8	Internkontroll mv.

7. Oppfølging av påpekte avvik

Ved tilbakemelding på foreløpig rapport har Klinikk Hausken informert Helsetilsynet om at de har oversatt prosedyrene de anser som relevante til engelsk.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 15. april 2020:

• beskrivelse av hvordan Klinikk Hausken skal følge opp at iverksatte tiltak er tilstrekkelige for å sikre at alle ansatte kan lese, forstå og etterleve alle relevante prosedyrer, rutiner og retningslinjer.

Med hilsen

Mona Kaasa etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:

1. Dokumentunderlag
2. Program for tilsynsbesøket
3. Deltakere under tilsynsbesøket

Kopi til:

Statens legemiddelverk

Helsedirektoratet

Fylkesmannen i Oslo og Viken

Fylkesmannen i Vestland

Saksbehandler: Elisabeth Try Valø, tlf. 21 52 99 83