Rapport etter tilsyn med uttak og distribusjon av humant navlestrengsblod og navlestrengsvev

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Vita34 ApS Danmark gjennom sin tredjepartsavtale med autorisert jordmor i Norge

• sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mor og barn i forbindelse med uttaket
• hindrer overføring av sykdom via navlestrengsblod og navlestrengsvev
• trygger sikkerheten og kvaliteten for navlestrengsblod og navlestrengsvev ved distribusjon, oppbevaring og eventuell tilbakeføring til barnet (autolog bruk)

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer humane celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Vi gir her en oversikt over lovgrunnlaget for dette tilsynet:

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten).

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.2 Nærmere om tredjepartsavtaler

Virksomheter med godkjenning for håndtering av humane celler og vev skal inngå skriftlige avtaler med eksterne parter (tredjeparter) dersom disse skal utføre aktivitet som kan ha innvirkning på celler og vevs kvalitet og sikkerhet.

Kravene ved inngåelse av avtaler med tredjeparter er utdypet i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 9.

En tredjepartsavtale skal sikre

• tredjepartens evne til å oppfylle minstekravene til kvalitet og sikkerhet som følger av forskriften
• at prosedyrer og krav som gjelder for prosessene tredjeparten skal utføre blir etterlevd i praksis
• fastsettelse av samarbeidsvilkår og oppgave- og ansvarsfordeling

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten beskriver forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor områdene tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring av tilsynet

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 31. januar - 7. mars 2019.

Varsel om tilsyn ble fulgt opp ved en kombinasjon av informasjonsinnhenting og kommunikasjon med involverte parter per telefon og e-post.

31. januar 2019
Varsel om tilsyn ble sendt til jordmor i Norge som har tredjepartsavtale med Vita34 ApS. Kopi av varselbrevet ble sendt til Vita34 ApS i Danmark.

15. februar 2019
Telefonsamtale mellom jordmor og Helsetilsynet

15. februar 2019
Telefonsamtale mellom Vita34 ApS i Danmark og Helsetilsynet

4. mars 2019
Kommunikasjon per e-post mellom Vita34 ApS i Danmark ved Quality assurance associate og Helsetilsynet

4. Lagring av navlestrengsblod for eventuell senere autolog bruk

Bioteknologirådet har utarbeidet en brosjyre med veiledning om lagring av navlestrengsblod:

http://www.bioteknologiradet.no/filarkiv/2010/07/2005_12_21_-Navlestrengfolder.pdf

Rådet avslutter sin oppsummering i brosjyren slik:

«Helsemyndighetene har derfor anmodet helseforetakene om å legge til rette for at kvinner/par skal gis anledning til å benytte eksisterende tilbud om tapping og lagring av navlestrengsblod, på eget initiativ og for egen regning. Det forutsettes at dette kan gjennomføres innenfor rammen av hva som anses faglig forsvarlig og praktisk mulig.»

5. Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

5.1 Vita34 ApS og aktivitet i Norge

Dansk Vita34 ApS ble 28. august 2017 godkjent av Helsedirektoratet for uttak av humant navlestrengsblod og navlestrengsvev i Norge og distribusjon av dette til Vita34 AG i Tyskland. Hensikten med uttak, distribusjon og oppbevaring er autolog bruk av stamceller fra navlestrengsblodet ved eventuell senere sykdom hos barnet.

Helsedirektoratet godkjente virksomheten under forutsetning av at det forelå en gyldig tredjepartsavtale med autorisert jordmor i Norge. På tidspunktet for godkjenning hadde Vita34 ApS inngått skriftlig avtale med autorisert jordmor. Avtalen fastsatte oppgaver og ansvar for aktuell jordmor og stilte krav om opplæring og kompetanse for personell som skulle gjennomføre uttak av navlestrengsblod og navlestrengsvev i Norge.

5.2 Aktivitet på tidspunktet for tilsynet

Innledende undersøkelser etter at tilsynet ble varslet viste at

• avtalen mellom jordmor og Vita34 ApS ble avsluttet i september 2018
• aktuell jordmor utfører ikke uttak av navlestrengsblod eller navlestrengsvev
• Vita34 ApS i Danmark var kjøpt opp av Vita34 AG i Tyskland
• Vita34 AG tilbyr ikke tjenester ved uttak av navlestrengsblod og navlestrengsvev i Norge og Danmark for påfølgende distribusjon til Tyskland
• hverken Vita34 ApS eller Vita34 AG hadde varslet Helsedirektoratet om at betingelsene for godkjent aktivitet i Norge ikke lenger var oppfylt.

6.1 Avslutning av tilsynet etter innledende undersøkelser

Etter vurdering av innhentede opplysninger har vi ikke funnet grunnlag for videre tilsynsmessig oppfølging av aktiviteten Vita34 Aps har hatt i Norge.

Helsetilsynet legger til grunn at virksomheten ikke lenger tilbyr tjenester ved uttak og distribusjon av navlestrengsblod og navlestrengsvev i Norge og har informert Helsedirektoratet om at vi vurderer at vilkårene for godkjenning ikke er oppfylt.

Med hilsen

Brynhild Braut etter fullmakt
avdelingsdirektør

Tone Blørstad
fagsjef

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Fylkesmannen i Rogaland