Rapport etter tilsyn med Helse Fonna HF - håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev 2023

Statens helsetilsyn har i perioden 22. september 2023 – 14. mars 2024 gjennomført tilsyn med Helse Fonna HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Fonna HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 21. – 24. november 2023.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Virksomheter som både har sædbank og tilbyr behandling med donorsæd skal ha separate donasjonsregistre for å oppfylle kravene til registrering av sporbarhetsopplysninger som gjelder ved henholdsvis sæddonasjon og assistert befruktning med donorsæd. Helse Fonna kunne ikke legge frem dokumentasjon på at de har donasjonsregister for sædbank.

Helsetilsynet har etter utsendelse av foreløpig rapport mottatt tilbakemelding fra Helse Fonna HF med beskrivelse av korrigerende tiltak av de påpekte forhold. På bakgrunn av mottatt dokumentasjon anser vi tiltakene som tilstrekkelig, og avslutter tilsynet med utsendelse av endelig rapport.

Endelig vil bli sendt ut og publisert på www.helsetilsynet.no.                                                                

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Fonna HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • bestilling, pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr og reagenser, valg og utlevering av blod og blodkomponenter
  • sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
  • oppfølging etter forrige tilsyn

• Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
  • samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenninger etter forskrift om håndtering av humane celler og vev

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven/biotl.)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

2.3 Nærmere om sporbarhet for egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning

2.3.1 Innledning

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller krav til sporbarhet i alle ledd, fra donor til mottaker og omvendt. Hensikten er å bidra til etterlevelse av forskriftens formål om å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdom overføres via celler og vev.

Donors identitet skal ikke gjøres kjent for mottaker eller dens familie og omvendt, jf. forskrift om håndtering av celler og vev § 28. Ved bruk av donorsæd eller donoregg gjelder egne bestemmelser for å sikre barnets rett til opplysninger om sitt genetiske opphav. Barn som er født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd, har etter fylte 15 år (tidligere 18 år) rett til å få opplysninger om donors identitet. Barnets rett til opplysninger er regulert i bioteknologiloven § 2-7.

Donorunnfangede barn, eller barn som lurer på om de er donorunnfangede, skal kunne innhente opplysninger om sitt genetiske opphav på bakgrunn av mors identitetsopplysninger. Helsedirektoratet har opprettet et sentralt egg- og sæddonorregister (ESDR) i tråd med bioteknologiloven § 2-8. Registeret har som formål å sikre barnets rett til opplysninger om donors identitet. Direktoratet åpnet i februar 2023 i tillegg et sentralt mor-donorkoderegister der fertilitetsklinikkene har plikt til å registrere opplysninger om mor og aktuell donorkode, se også punkt 2.3.2 under.

2.3.2  Opplysninger om egg- og sæddonorer

Formålet med de ulike registrene er avgjørende for hvilke opplysninger virksomhetene må innhente og dokumentere samt hva opplysningene kan benyttes til. Følgende registre er aktuelle ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning:

• Donorregister: Helse- og omsorgsdepartementet har plikt til å opprette et register for registrering av egg- og sæddonorers identitet. Dette er ivaretatt ved opprettelsen av ESDR, jf. punkt 2.2.1 over.
  
  Virksomhetene har plikt til å registrere opplysninger om egg- og sæddonorer i ESDR. Detaljerte krav til hvilke opplysninger som skal registreres fremgår av rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd, kapittel 6.
  
  Det sentrale registeret kobler donors identitet (navn, fødselsdato og personnummer) til en donorkode. 

Formålet med ESDR er å registrere opplysninger om donors identitet slik at barnets rett til opplysninger kan oppfylles, jf. bioteknologiloven §§ 2-8, 2-10 og 2-11.

• Donasjonsregister: Hver enkelt virksomhet som håndterer celler og vev har plikt til å føre et donasjonsregister i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev § 45.
  
  Detaljerte minstekrav til hvilke opplysninger virksomhetene må registrere følger av forskriftens §§ 47-51. Det stilles ulike krav til registrering ut fra virksomhetenes aktivitet, eksempelvis for virksomheter som tilbyr fertilitetsbehandling, og virksomheter som har egg- og/eller sædbank.
  
  Formålet med donasjonsregistre er å samle inn, og innenfor forskriftens rammer, behandle opplysninger om celler og vev og donorer, herunder bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt.

Helsedirektoratet har utarbeidet rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd. Rundskrivet gir veiledning om kravene i lov og forskrift, og anbefalinger fra Helsedirektoratet. Ved godkjenning av virksomheter som håndterer egg, sæd og embryo for assistert befruktning, stilles det som vilkår at anbefalingene i rundskrivet etterleves.

Rundskrivet bruker følgende begreper:

• Eggbankens/sædbankens lokale donorregister – lokalt donorregister som skal benyttes for å finne egnet donor. Følgende opplysninger skal registreres:
  • donorkode
  • donors fysiske karakteristika (høyde, etnisitet, hår og øyenfarge)
  • andre relevante opplysninger som skal sikre at donor er egnet for bruk i det aktuelle tilfellet
  • antall familier hvor donor er brukt
    
    
• Det sentrale mor- donorkoderegisteret – sentralt register over alle behandlinger med donoregg/donorsæd som har ført til barn i Norge.
  
  Virksomhetene skal registrere følgende opplysninger senest etter barnet er født:
  • mors fødselsdato og personnummer
  • dato for hver behandling og donorkode for donoren som er brukt

Registeret er opprettet for:

• • at barn som er født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd skal kunne få avklart om dette er tilfelle.
  • å sikre riktig kobling mellom barnet og donoren, slik at barnet får riktige opplysninger om donors identitet fra det sentrale egg- og sæddonorregisteret (ESDR).

For fullstendig veiledning viser vi til rundskrivet sin helhet på Helsedirektoratets nettside.

2.3.3 Opplysninger i pasientjournal

Virksomheter som evaluerer og godkjenner donorer, som uttar celler og vev, eller som mottar celler og vev skal føre journal etter forskrift om pasientjournal, jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev § 29. Videre stilles det krav til hvilke opplysninger som skal journalføres for donorer av celler og vev. Ved partnerdonasjon av sædceller skal også partneren (mottakeren) identifiseres i donors journal. En person utpekt av virksomheten skal registrere i pasientjournalen hvordan og av hvem donor er sikkert identifisert, samt at donor har bekreftet at de opplysninger hen har avgitt er korrekte. I rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd pkt. 4.13 Opplysninger i donors pasientjournal, utdypes det at «Donorkoden skal ikke stå i pasientjournalen.»

I rundskrivets pkt. 4.14 Informasjonssikkerhet, gis det nærmere veiledning om tilgang til registrerte opplysninger om donors og mottakers identitet og kobling av opplysninger. Det legges her særlig vekt på rutiner og tilgangsstyring i de tilfellene der den som registrerer opplysninger samtidig vil ha tilgang til informasjon om egg- eller sæddonors identitet og donorkode.  

2.4 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 22. september 2023 – 14. mars 2024.

For beskrivelse av hvordan tilsynet ble gjennomført og program for tilsynsbesøket se vedlegg 1 og 3.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Helse Fonna HF:

• kontaktperson fra virksomheten: funksjonsleder Anita Larsen
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisor)
• seniorrådgiver Svanhild Kjørsvik Schipper (revisor)

4  Relevante forhold ved virksomheten

Helse Fonna HF gir helsetjenester til over 180 00 innbyggere i Sunnhordland, Indre Hardanger og Nord-Rogaland. Det består av tre somatiske sykehus i Haugesund, Stord og Odda, et psykiatrisk sykehus på Valen i Kvinnherad og tre distriktspsykiatriske sentre (Haugaland, Stord og Folgefonn).

4.1 Organisering av blodbankvirksomheten ved Helse Fonna HF

Blodbankvirksomheten ved Helse Fonna er organisert som funksjonsenheter ved avdeling for laboratoriemedisin (ALM), klinikk for medisinske tjenester og beredskap. På Stord og i Odda ligger blodbankvirksomheten under funksjonsenhetene laboratoriet Stord og laboratoriet Odda. Funksjonsleder ved laboratoriene har personalansvar. I Haugesund er blodbankvirksomheten organisert under funksjonsenheten immunologi og transfusjonsmedisin (ITM). Funksjonsleder ved ITM har personalansvar ved ITM samt det faglige ansvaret for hele blodbankvirksomheten ved Helse Fonna. Blodbankvirksomheten heretter kalt blodbanken, har felles fagprosedyrer. ALM har en egen lege som har medisinsk ansvar for blodbankvirksomheten i Helse Fonna HF.

Blodbanken utfører blodtypeserologiske analyser og tapper blodgivere i Haugesund, Stord og Odda. I tillegg er det en tappestasjon i Sauda. Tappet fullblod blir prosessert i Haugesund og Odda.

Blod og blodkomponenter transfundert ved Helse Fonna i 2021*:

SAG (erytrocytter)	Plasma	Trombocytter
3782	2253	469

*Fra statistikk for blodtransfusjonstjenesten i Norge

4.2 Organisering av virksomhet knyttet til humane celler og vev ved Helse Fonna HF

Helse Fonna har godkjent aktivitet knyttet til håndtering av celler og vev ved sykehuset i Haugesund. Aktivitetene ligger under klinikk for kirurgi og er knyttet til:

• Ortopedisk avdeling, beinbanken
• Føde og gynekologisk avdeling, fertilitetsenheten/Haugesund fertilitetssenter
  • Sædbanken

Aktivitetene er godkjent av Helsedirektoratet etter forskrift om håndtering av humane celler og vev og der det er relevant, etter bioteknologiloven. Omfanget er beskrevet i de følgende punktene for hver enkelt avdeling/enhet. Under tilsynet ble Helse Fonna bedt om å undersøke om de, utover den godkjente aktiviteten, også håndterer andre typer celler og vev som faller inn under forskrift om håndtering av humane celler og vev og krever godkjenning fra Helsedirektoratet. Helseforetaket har i sin skriftlige egenrapport til Helsetilsynet opplyst at dette ikke er tilfelle.

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

5.1 Oppsummering

Helsetilsynet har avdekket ett avvik innen de reviderte områdene. Avviket gjelder området celler og vev. Helse Fonna kunne ikke fremlegge dokumentasjon på at kravet om sporbarhet i forskrift om humane celler og vev, etterleves ved helseforetakets sædbank.

Beskrivelsen i punktene under er avgrenset til faktiske forhold som er relevante ut fra tilsynets tema for områdene blod og blodkomponenter, celler og vev, og gir ikke en fullstendig oversikt over helseforetakets praksis på området.

5.2 Håndtering av blod og blodkomponenter ved Helse Fonna HF

5.2.1 Egenkontroll ved blodbankene

I forkant av tilsynet gjennomførte blodbankene i Haugesund, Odda og Stord en egenkontroll i form av stikkprøver, ref. vedlegg 1. Stikkprøvene omfattet kontroll av dokumentasjon for et utvalg utførte oppgaver ved blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr/reagenser samt valg og utlevering av blod og blodkomponenter. Helsetilsynet hadde forhåndsdefinert enkelte av de utvalgte oppgavene i forbindelse med blodbestilling og pretransfusjonsundersøkelser som særlig kritiske for pasientsikkerheten, og markert dem i egenkontrollskjemaet. Egenkontrollen avdekket ingen avvik i Haugesund og Odda. Blodbanken på Stord avdekket at en prøvetaker ikke hadde registrert bruker i felt for prøvetaker i laboratoriesystemet.

Under tilsynet ble involvert personell intervjuet om praksis for disse oppgavene

5.2.2 Identitetssikring ved blodprøvetaking til pretansfusjonsundersøkelser

Helsetilsynet ble under tilsynsbesøket fortalt følgende vedrørende blodprøvetaking i Helse Fonna:

• Personell ved ALM tar de fleste blodprøvene ved sykehusene i Helse Fonna.
• Identitetskontroll av pasient før prøvetaking blir utført som beskrevet i prosedyren «Identifisering av pasienter ved blodprøvetaking».
• Prøveglass som kan benyttes til blodtypeundersøkelser blir merket med pasientens navn og fødselsnummer, dato og tidspunkt for prøvetaking samt prøvetakers signatur.

Sentrale regler:

• Blodforskriften § 3-1 Krav til sporbarhet i blodbanker og transfusjonsenheter
• Veileder for transfusjonstjenesten 11.1 Identitetssikring

5.2.3 Blodbestilling og utlevering av blod og blodkomponenter

Under tilsynsbesøket ble Helsetilsynet fortalt at avdelingene bestiller blod og blodkomponenter elektronisk. Ved sykehuset i Haugesund må avdelingen på kveld, natt og i helger i tillegg ringe blodbanken. Ferdig forlikt blod leveres ut til sykepleier av ansatte ved ALM. Sykepleier som henter blod må ha med etikett med pasientens navn og fødselsnummer. Alle blodbankskap står i rom med adgangskontroll. Sentrale regler:

• Blodforskriften § 3-12 Produktets integritet og kvalitet skal bevares ved utlevering
• Blodforskriften, vedlegg VI punkt 7 Oppbevaring og distribusjon

5.2.4 Kvalitetssikring av de utførte analysene

Helsetilsynet ble vist og fikk opplyst at analysene som blir utført på blodbanken blir kvalitetssikret ved interne og eksterne kvalitetskontroller.

Involvert personell utfører daglig kvalitetskontroll av utvalgte analyser, og utover dette kvalitetskontroller ved behov. Helsetilsynet fikk se at resultatene fra de interne kvalitetskontrollene blir fulgt opp.

Blodbankene ved Helse Fonna deltar i det eksterne kvalitetsprogram, «Nasjonale kvalitetskontroller», tre ganger i året. Vi har sett dokumentasjon på at tilbakemeldingsrapporten er blitt gjennomgått. Helsetilsynet fikk opplyst at eventuelle avvik og forslag til tiltak diskuteres på avdelingsmøter, og at eksterne kvalitetsprogramavvik skal registreres i foretakets eget avvikssystem. 

Sentrale regler:

• Blodforskriften § 3-10 jf. vedlegg VI punkt 6.3 Laboratorieundersøkelser

5.2.5 Kontroll av reagenser og utstyr

Ved blodbankene fikk Helsetilsynet opplyst at vedlikehold på laboratorieutstyr blir utført i henhold til oppsatte planer og anbefaling fra leverandør. Helsetilsynet ble vist dokumentasjon på gjennomført vedlikehold.

Nytt utstyr og nye metoder blir verifisert før bruk. Helsetilsynet har mottatt verifiseringsrapporten som ble utarbeidet ved innføring av ABO- og RhD-typing på gelkort, manuell metode på Stord, og innføring analyseinstrumentet IH-500 i Haugesund.

Blodbankene har rutiner for mottakskontroll av ny batch av celler og reagenser. Helsetilsynet ble vist at nye batcher/nytt lot-nummer av celler og reagenser blir tydelig merket. Vi fikk se dokumentasjon på utført kontroll.

Bilde 1: Kjøleskap for reagenser med skuff merket med grønn lapp «Mottakskontroll er utført» og skuff merket med rød lapp «Mottakskontroll er ikke utført».

Temperaturkritiske oppbevaringsområder for cellene og reagensene har elektronisk temperaturovervåking ved alle tre blodbanken. Ved temperaturer utenfor oppsatte grenser varsler systemet via alarm til en egen telefon. Alarmen må kvitteres ut i det elektroniske systemet.

Sentrale regler:

• Blodforskriften § 3-10 jf. vedlegg VI – punkt 4 Utstyr og materialer

5.2.6  Ledelse og kvalitetsforbedring

• ALM benytter kompetanseportalen for planlegging og dokumentasjon av opplæring og vedlikehold av kompetanse. Helsetilsynet ble vist kompetanseplan for to ansatte ved ITM.
• Avdelingens prosedyrer er tilgjengelige i helseforetakets elektroniske kvalitetsstyringssystem. Ved endringer i prosedyrene eller nye prosedyrer, sendes det ut e-post med oppgave i kompetanseportalen.
• Avvik blir meldt og håndtert elektronisk. Registrerte avvik ved ITM blir gjennomgått på avdelingsmøte. I forkant av tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet tilsendt oversikt over registrerte avvik siste to år. Behandling og oppfølging av utvalgte avvik ble gjennomgått under tilsynsbesøket.
• Helseforetaket har utarbeidet plan for internrevisjon for perioden 2021 til 2025 for ITM. Helsetilsynet har mottatt denne planen samt rapport fra siste internrevisjon utført 12. og 13. september 2023.
• Ledelsens gjennomgang (LGG) blir utført årlig. Det blir utarbeidet en rapport og handlingsplan med ansvar og frister. Rapporten er tilgjengelig for alle ansatte på ALM.

Sentralt regelverk

• Blodforskriften § 2-3 Kompetansekrav til personale ved blodbanker og transfusjonsenheter og § 2-4 Internkontroll
• Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten

5.2.7 Oppfølging etter tilsyn i 2020 – samarbeid ved utlevering av blod og blodkomponenter til eksterne virksomheter.

Helsetilsynet anser at Helse Fonna har fulgt tilstrekkelig opp at forbedringstiltakene for samarbeid med eksterne virksomheter ved transfusjon, blir etterlevd.

5.2.8 Forebygging av feiltyping ved blodbanken på Stord

Helse Fonna har innført nye prosedyrer for pretransfusjonstesting ved blodbanken på Stord. Prosedyrene er innført som et tiltak for å forbedre kvaliteten ved blodtypeundersøkelser ved enheten. ABO-typing kan utføres både i glassteknikk og ved bruk av gel-kort. I prosedyren «ABO-typing med glassteknikk Stord/Haugesund» står det nå med uthevet tekst «analysering og registrering av kontrolltyping skal utføres på eit anna oppsett enn pretransfusjonsundersøkinga.» Helsetilsynet ble videre fortalt at ved ABO-typing av en pasient som ikke er ABO-typet tidligere i Helse Fonna, skal pasientens blod types i to ulike metoder, dvs. ved glassteknikk og ved bruk av gelkort.

Helsetilsynet vurderer at tiltaket vil redusere risikoen for feiltyping av pasienter.

5.3 Håndtering av humane celler og vev ved Helse Fonna HF

5.3.1 Ortopedisk avdeling

5.3.1.1 Beinvev

Helseforetaket har godkjenning for «Donasjon, uttak, prosessering, konservering, oppbevaring og merking av benvev beregnet til allogen transplantasjon i mennesker». Aktiviteten er lagt til ortopedisk avdeling, og seksjonsoverlege ortopedi har det overordnede ansvar for beinbankens virksomhet og fungerer som godkjenner av prosedyrer og opplæringsansvarlig for legene. Medisinsk ansvarlig lege har det daglige fagansvaret og ansvar for godkjenning av donor og preparat (beinvev). Fagansvarlig sykepleier har ansvar for daglig drift samt opplæring av operasjonssykepleierne.

• Opplæring og kompetanse dokumenteres i kompetanseportalen.
• Prosedyrer er utarbeidet og håndteres i det elektroniske kvalitetssystemet.
• Samtykkeerklæring fra donor og mottaker av beinvev innhentes.
• Obligatoriske smittetester blir utført.
• Helse Fonna har manuelt system for dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger og smittetester. Helsetilsynet har sett og gått igjennom denne dokumentasjonen.
• Internrevisjon blir utført. Vi har mottatt internrevisjonsrapport utført i mai 2023.
• Medisinsk teknisk avdeling har ansvar for service og vedlikehold av beinbankens fryser. Ved temperatur utenfor oppsatte grenser går alarm til medisinsk teknisk avdeling.
• Vi har mottatt årsrapport sendt Helsedirektoratet for 2022.

5.3.2 Fertilitetsenheten/Haugesund fertilitetssenter

Helse Fonna har

• godkjenning etter forskrift om celler og vev for donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding, distribusjon av humane celler og vev beregnet til assistert befruktning.
• godkjenning etter bioteknologiloven for lagring av sæd fra identifiserbare givere samt for metodene inseminasjon, IVF, ICSI, MESA/PESE/TESE, vitrifisering og oocyttaktivering.

Fullstendig tekst i godkjenningsvedtakene forutsettes kjent ved virksomheten.

Aktiviteten er lagt til fertilitetssenteret som tilbyr assistert befruktning og i tillegg har en sædbank.

5.3.2.1 Egenkontroll ved fertilitetssenteret

I forkant av tilsynet gjennomførte fertilitetssenteret i Haugesund en egenkontroll av dokumentasjon og journalopplysninger for donorer og mottakere ved behandling med assistert befruktning ved bruk av henholdsvis sæd fra partner og donorsæd. Kontrollen skulle omfatte opplysninger om fem embryotransfer for hver av de aktuelle behandlingsformene. Egenkontrollen viste at fertilitetssenteret hadde dokumentert at følgende var utført eller innhentet:

• barneomsorgsattest
• samtykke
• negativt resultat for obligatoriske smittetester
• utført identitetskontroll
• registrering av opplysninger
• frigivelse av donorsæd

5.3.2.2 Generelt inntrykk:

Ved gjennomgang av mottatt dokumentasjon og ved intervjuer og befaring under tilsynsbesøket har fertilitetssenteret opplyst og dokumentert at:

• Opplæring av ansatte ved fertilitetssenteret blir planlagt, gjennomført og dokumentert manuelt ved hjelp av sjekklistene «Opplæringsplaner» som oppbevares i en perm. Helsetilsynet har sett dokumentet «Opplæringsplaner» for utvalgte ansatte.
• Fordeling av oppgaver og ansvar beskrives i dokumentet «Kvalitetshåndbok for Haugesund fertilitetssenter» i kapitel 6 - Ressursstyring.
• Prosedyrer er utarbeidet og ligger i det elektroniske kvalitetsstyringssystemet. Ved endringer i prosedyrene får ansatte e-post om endringene og må signere for lest prosedyre i det elektroniske systemet.
• Fertilitetssenteret har tatt i bruk RI Witness fra september 2023. Systemet benyttes som elektronisk kontroll/sjekk av alle prosesser i IVF-laboratoriet der man flytter humane celler fra en beholder til en annen ved assistert befruktning. Før innføringen av systemet utførte og godkjente laboratorieleder/kvalitetskoordinator en «enkel kontroll» som beskrevet i mottatt dokument «Endringskontroll».
• Avvik blir meldt og håndtert i elektronisk avvikssystem. Helsetilsynet fikk oversendt liste over avvik meldt siste to år og har sammen med fertilitetssenteret gått igjennom hvordan utvalgte avvik er blitt behandlet.
• Enheten utfører internrevisjoner. Vi har mottatt rapport fra internrevisjon utført 12. mai 2022 samt «Planen for interne revisjoner 2022-2026».
• Ledelsens gjennomgang utføres årlig. Det lages en handlingsplan med oppgaver og ansvar.
• Vi har mottatt årsrapport sendt Helsedirektoratet for 2022.

Sentralt regelverk

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet for håndtering av humane celler og vev:

• § 7 Krav til personalets kompetanse
• § 8 Internkontroll mv.

5.3.2.3 Lokaler og utstyr:

• Under befaring ved IVF-laboratoriet fremsto laboratorielokalene som ryddige og rene.
• Daglig renhold av gulv og overflater blir utført men dette blir ikke dokumentert.
• Luftkvaliteten i IVF-laboratoriet og operasjonsrommet blir jevnlig kontrollert ved partikkeltelling og mikrobiologiske målinger for dyrkbare mikrober og sopp (CFU-målinger). Vi har mottatt rapporter fra siste målinger som ble utført henholdsvis februar og juni 2023. Resultatene viser at lokalene tilfredsstiller kravene for laboratoriet, operasjonsrom og LAF-benk.
• Vedlikehold og service på laboratorieutstyr utføres i henhold til leverandørens anbefalinger og dokumenteres. Servicerapporter blir lagret elektronisk i fagsystemet Medusa på medisinsk teknisk avdeling.
• Reagenser/medier som benyttes ved laboratoriet blir registrert manuelt. De manuelle kontrollistene blir ført inn i fertilitetssenterets fagsystem, LinnéFiler.

Ved mottak av medier og reagens blir det sjekket at eskene er hele og intakte og at mediene og reagensene er blitt oppbevart ved riktig temperatur.

• Temperaturkritiske områder og utstyr er temperaturovervåket med alarm som går til portørvakt og resepsjon på sykehuset.
• I kjøleskap for oppbevaring av reagenser brukes en temperaturlogger. Denne sjekkes jevnlig.
• Det er en egen nitrogentank til sæd i karantene.

Bilde 2: Bilde av LAF-benk inne på  IVF-laboratorium med RI-Witnessplate, mikroskop og pc-skjerm.

Kontroll ved kritiske behandlingstrinn:

Det utføres identitetskontroll ved følgende behandlingstrinn:

• Ved innlevering av sædprøve
• Egguttak
• Inseminering
• Tilbakesetting av embryo

Samtykket pasientene har gitt til behandling blir kontrollert ved disse kritiske behandlingstrinnene.

Dokumentasjonen lagres elektronisk.

5.3.2.4 Sporbarhetsopplysninger for donorer og donasjoner

Behandling med assistert befruktning stiller særlige krav til registrering av opplysninger i donorregister og donasjonsregister, jf. rapportens punkt 2.3.

Fertilitetssenteret tilbyr behandling med assistert befruktning og har egen sædbank. Helsetilsynet beskriver her fertilitetssenterets håndtering av opplysninger om donorer og donasjoner som skal registreres i registre med ulike formål.

Beskrivelsen bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket, demonstrasjon av dataløsninger og fra innhentede prosedyrer, og viser følgende:

• Lege sammen med sykepleier velger egnet donor til kvinne/par fra «Lokalt donorregister». Sæddonors identitet fremgår ikke av det lokale donorregisteret. Registeret er elektronisk og inneholder donors karakteristika samt hvor mange familier en donor er brukt til.
• Fertilitetssenteret har et elektronisk donasjonsregister (lokalt mor-donorkoderegister). Her registreres mors identitet, donorkode og dato for bruk.
• Fertilitetssenteret kunne ikke fremlegge dokumentasjon på «donasjonsregister» som en sædbank skal ha, med opplysninger som donorkode og donors identitet.
• Opplysninger om behandling med assistert befruktning ved bruk av donorsæd som har resultert i barn, skal finnes i ESDR inkludert sentralt mor-donorkoderegister. Fertilitetssenteret registrerer opplysningene om mor i ESDR ved bekreftet graviditet.
• Laboratorieleder kontrollerer i ESDR om donor er i live dagen før en behandling med donorsæd.

Sentralt regelverk

Bioteknologiloven, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd, jf. rapportens punkt 2.3.

6 Helsetilsynets vurdering og konklusjon

Vi redegjør her for vår vurdering av faktagrunnlaget opp mot sentralt regelverk, jf. rapportens kapittel 2 og 5.

Blodbanken i Helse Fonna har etablert rutiner og retningslinjer for håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon, inkludert rutiner for opplæring og oppdatering av kompetanse jf. punkt 5.2. Etterlevelse av rutiner og retningslinjer blir jevnlig evaluert ved blant annet planlagte internrevisjoner. Videre anser vi at involvert personell og ledere fremstod som reflekterte og med god kunnskap innenfor de aktuelle fagområdene. Helsetilsynet vil spesielt bemerke at blodbankene i Helse Fonna hadde gode systemer for å følge med på at vedlikehold og kontroller på utstyr og reagenser blir utført som planlagt. Det ble ikke avdekket avvik fra relevant regelverk innen de reviderte områdene.

Helsetilsynet har undersøkt og vurdert forholdene ved helseforetakets beinbank jf. punkt 5.3.1. Dette ble i hovedsak utført som dokumenttilsyn. I tillegg hadde vi et kort møte og intervju med ny fagansvarlig sykepleier for å avklare enkelte spørsmål. Vi vurderer at Helse Fonna har oversikt over egen aktivitet knyttet til håndtering beinvev, og at helseforetakets praksis innen de reviderte områdene er i tråd med gjeldende regelverk.

Trygg behandling med assistert befruktning forutsetter at virksomhetene identifiserer og kvalitetssikrer oppgaver der feil kan få alvorlige konsekvenser for pasientene, og for eventuelle barn som blir født etter behandlingen. Helsetilsynet anser at fertilitetssenteret arbeider for å redusere risiko, ved blant annet å ha tatt i bruk et elektronisk sporingssystem for å hindre forbytting av egg, sæd og embryo ved håndtering av cellene i IVF-laboratoriet.

Virksomheter som både har egg- og/eller sædbank og tilbyr assistert befruktning med donoregg eller donorsæd, må ha separate donasjonsregistre for å oppfylle kravene til sporbarhet etter forskrift om håndering av celler og vev, og samtidig ivareta prinsippet om donors anonymitet. Sædbankens donasjonsregister har som formål å sikre sporbarheten av celler og vev og skal kun være tilgjengelig for sædbankens ansatte. De som utfører fertilitsbehandling med donorsæd skal ikke ha tilgang til opplysningene i sædbankens donasjonsregister. Det fremgår av rundskrivet om assisert befrukning med donoregg og donorsæd hvilke opplysninger virksomheter som driver med assistert befruktning og egg- og/eller sædbank skal registrere i donasjonsregisteret. Under tilsynsbesøket kunne ikke fertilitetetsklinikken fremlegge sædbankens donasjonsregister. 

Under tilsynets sluttmøte ba Helsetilsynet helseforetaket om å stanse bruk av donert sæd fra sædbanken. Dette gjelder inntil forholdene rundt dokumentasjon i et eget donasjonsregister er avklart. I etterkant av tilsynsbesøket har Helsetilsynet vært i kontakt med Helsedirektoratet som har ansvaret for sentral registrering av donoropplysninger. Helsedirektoratet er derfor satt som kopimottaker av den foreløpige tilsynsrapporten.

Avvik 1:

Virksomheter som både har sædbank og tilbyr behandling med donorsæd skal ha separate donasjonsregistre for å oppfylle kravene til registrering av sporbarhetsopplysninger som gjelder ved henholdsvis sæddonasjon og assistert befruktning med donorsæd. Helse Fonna kunne ikke legge frem dokumentasjon på at de har donasjonsregister for sædbanken. (K)

Avvik fra følgende krav i Forskrift om håndtering av humane celler og vev:

• § 40 Sporbarhet
• § 48 Registrering av sporbarhetsopplysninger i donasjonsregistre

7 Forventninger til virksomheten og videre oppfølging

Etter tilsyn der det påpekes avvik har ledelsen ved Helseforetaket ansvar for å iverksette og følge opp korrigerende tiltak.

Helsetilsynet har etter utsendelse av foreløpig rapport mottatt tilbakemelding fra Helse Fonna HF med beskrivelse av korrigerende strakstiltak for det påpekte forholdet.

Helse Fonna HF har opprettet donasjonsregister for sædbanken og utpekt en person som har ansvar og tilgang til dette registeret. Vider har de utpekt en person som har ansvar for donasjonsregisteret til Fertilitetssenteret (virksomheten).

På bakgrunn av mottatt dokumentasjon anser vi tiltakene som tilstrekkelig og avslutter tilsynet med utsendelse av rapport. Helsetilsynet gjennomfører jevnlig tilsyn med håndtering av egg, sæd og embryo beregnet til assistert befruktning, og vil følge opp forbedringsarbeidet ved et senere tilsyn.

Med hilsen

Mona Kaasa etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

                                        

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

 

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:
1 Gjennomføring av tilsynet
2 Dokumentunderlag
3 Program for tilsynsbesøket
4 Deltagerliste

Kopi til:

Kopi til:
Helsedirektoratet
Direktoratet for medisinske produkter
Statsforvalteren i Rogaland