Rapport etter tilsyn med håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning 2023

Statens helsetilsyn har i perioden 18. desember 2023 – 18. april 2024 gjennomført tilsyn med Klinikk Hausken AS. Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Klinikk Hausken sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Tilsynet ble gjennomført ved en kombinasjon av informasjonsinnhenting, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver, befaring og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted fra 12. til 16. februar 2024.

Ved dette tilsynet ble det ikke avdekket avvik og tilsynet er avsluttet.

1.    Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av humane celler og vev til bruk på mennesker. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Klinikk Hausken AS, heretter Klinikk Hausken, sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på hvordan følgende oppgaver blir ivaretatt både faglig og styringsmessig:

• Anskaffelse, donasjon, uttak og oppbevaring av egg, sæd og embryo.
• Sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt.
• Hindre sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo.

2.    Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Avvik og merknad - definisjoner

I tilsyn med håndtering av humane celler og vev benytter Helsetilsynet følgende definisjoner:

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3.    Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 18. desember 2023 – 25. april 2024.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

Varsel om tilsyn ble sendt 18. desember 2023.

Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriften og et egenkontrollskjema. Klinikken ble bedt å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. 

I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved klinikken.

Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 2. 

Tilsynsbesøket ble gjennomført i perioden 12. – 16. februar 2024 og omfattet:

• åpningsmøte
• intervjuer med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

Helsetilsynet gjennomførte tilsynsbesøk med befaring i IVF-laboratoriene ved klinikkens lokasjoner i Porsgrunn, Bergen, Haugesund og Oslo. Med klinikkens team i Stavanger, gjennomførte Helsetilsynet et digitalt, felles intervju.

For fullstendig program for tilsynsbesøket viser vi til vedlegg 3.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Klinikk Hausken:

• kontaktperson fra virksomheten: COO/kvalitetssjef Arne Schwennicke for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 1.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver/bioingeniør Tone Blørstad (revisjonsleder)
• seniorrådgiver/jurist Nina Bråthen Torstveit (revisor)
• seniorrådgiver/bioingeniør Svanhild Schipper (revisor, sluttet mars 2024)
• seniorrådgiver/sykepleier Natalia Rystad (observatør i Oslo)

4.    Om Klinikk Hausken

Klinikk Hausken AS åpnet privat fertilitetsklinikk i Haugesund i 2006. De siste årene har klinikken også etablert tilbud i Bergen, Oslo, Stavanger og Porsgrunn. Det polske selskapet Medicover er hovedaksjonær i selskapet. Medicover har styreleder og et styremedlem i styret for Klinikk Hausken AS.

Klinikk Hausken tilbyr behandling med assistert befruktning ved sine fem enheter, av klinikken omtalt som team. Vi har videre i rapporten valgt å bruke begrepet team. Klinikken har felles kvalitetssystem og legger opp til at behandlingene, og håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning ved teamenes IVF-laboratorier, skal bli utført etter de samme retningslinjene.

Etter at det ble åpnet for allogen eggdonasjon i Norge fra 1. januar 2021ved endring i bioteknologiloven i 2020, har klinikken startet tilbud om eggdonasjon. Uttak av donoregg gjøres i Haugesund og Oslo.

Klinikkens ledergruppe består av fem personer; «CEO, Head of Administration/ Head of Customer Coordinators, Head of Doctors & COO, Head of IVF Nurses and Head of Lab». Fire av disse har sine daglige oppgaver i Haugesund. «Head of Doctors & COO» arbeider til daglig i Stavanger. Klinikken har utpekt stedlige ledere for de fem teamene.

Behandlingstilbudet ved de fem teamene fremgår av klinikkens godkjenninger etter bioteknologiloven og forventes kjent.

5.    Beskrivelse av faktagrunnlag og vurdering

I dette kapittelet beskriver og vurderer vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver vi anser som avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale. Hovedtemaer ved dette tilsynet er:

• Anskaffelse, donasjon, uttak og oppbevaring av egg, sæd og embryo.
• Sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt.
• Hindre sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo.

Våre vurderinger av faktiske forhold er gjort opp mot lovgrunnlaget for tilsynet. Der vi har funnet det viktig, har vi kommentert sentrale regler direkte under vurderingene.

5.1  Anskaffelse, donasjon, uttak, oppbevaring og sporbarhet - egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning

Helsetilsynet har intervjuet ansatte i ulike roller ved Klinikk Hausken om hvordan egg, sæd og embryo blir anskaffet og håndtert. Vi har også gjennomgått dokumentasjon og undersøkt lokaler og utstyr ved tilsynsbesøk i Porsgrunn, Bergen, Haugesund og Oslo. Ansatte i Stavanger ble intervjuet felles i et digitalt møte. Forholdene i Stavanger ble undersøkt ved tilsynsbesøk i 2019.

Klinikk Hausken har utarbeidet skriftlige prosedyrer som understøtter beskrivelsen Helsetilsynet fikk av de faktiske forholdene. Dokumentene vi har gjennomgått er listet opp i vedlagt dokumentliste, og tekst fra prosedyrer og resultatdokumenter er i liten grad gjengitt i rapporten.

I punktene under oppsummerer vi de faktiske forholdene vi ble vist og fikk beskrevet. Forholdene er lagt til grunn for vår vurdering av aktiviteten ved Klinikk Hausken.

Anskaffelse og håndtering av donorsæd:

• Klinikken har gyldige tredjepartsavtaler med tre europeiske sædbanker for anskaffelse av donorsæd. Avtalene omfatter blant annet krav om åpne donorer i tråd med norsk regelverk.
• Legene ved klinikken velger ut egnet sæddonor ut fra karakteristika og avgjør hvor mange strå (tynne plastrør for oppbevaring av små volum donorsæd) som skal bestilles. IVF-sykepleierne bestiller deretter donorsæd fra den aktuelle sædbanken.
• Ved mottak av donorsæd kontrollerer ansatte ved IVF-laboratoriene at mottatt donorsæd er i samsvar med bestilling og følgedokumenter.
• Sæddonorens «nickname» (tildelt av sædbanken) og Single European Code blir registrert og koblet til mottaker/kvinnen.
• Kryptert donoridentitet mottas av utpekt personell som har ansvaret for å registrere identitetsopplysninger i det sentrale egg- og sæddonorregisteret (ESDR). Identitetsopplysningene slettes lokalt umiddelbart etter registrering.
• Ved født barn registrerer utpekt sykepleier sporbarhetsopplysninger i ​sentralt mor-donorkode register.

Eggdonasjon:

• Kvinner som melder seg som eggdonorer ved Klinikk Hausken, blir registrert i elektronisk pasientjournal med egen identitet under utredning som donor. Registrering og utredning blir i praksis utført av én sykepleier. Opplysningene er strengt skjermet. I løpet av donasjonsprosessen blir pasientjournalen trinnvis lukket for innsyn. Ved bruk av donoregg er det bare en anonymisert journal som er tilgjengelig. Klinikkens dataløsning, IDEAS, støtter skjerming av donors identitet.
• Kvinner kan melde seg som eggdonor ved et av klinikkens fem team. Klinikkene innhenter og registrerer kvinnens samtykke til eggdonasjon.

Uttak av donoregg utføres kun i Haugesund og Oslo.

• Etter at en eggdonor er godkjent for donasjon, innhenter klinikken en unik kode fra ESDR for merking av egg etter uttak.  

Oppbevaring og sporbarhet - egg, sæd og embryo:

• Identiteten til kvinner og par blir kontrollert ved oppstart av behandling, ved uttak av egg, ved donasjon/uttak av sæd, og senere ved tilbakesetting av embryo. Utført identitetskontroll blir dokumentert.
• Klinikken merker egg, sæd og embryo entydig. Ved alle kritiske prosedyrer gjennomfører involvert personell manuell dobbeltkontroll.
• Oppbevaringsbetingelsene for egg, sæd og embryo blir overvåket. Ansatte ved IVF-laboratoriene mottar varsel om oppbevaringsstatus og eventuelle alarmer direkte til mobiltelefon.
• Kritisk utstyr blir validert og kontrollert ved anskaffelse og etter endringer. Vedlikehold blir utført etter en fastsatt «time-line» og dokumentert.

5.2  Hindre sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo

Klinikken har iverksatt flere tiltak for å hindre sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo. Tiltakene gjelder blant annet donorutvelgelse, vurdering av pasienter som behandles, og renhold og luftkvalitet i lokalene.

• Egnethetsvurdering​ og smittetesting av donorer og pasienter før uttak og håndtering av egg, sæd og embryo.
• Karantenetank for midlertidig oppbevaring av egg, sæd og embryo dersom klinikken ikke har tilstrekkelige opplysninger om donor/pasienter.
• Klinikken håndterer bare celler i laboratoriet dersom det foreligger gyldige, negative prøveresultater på smitteprøvene.
• Luftkvaliteten i rom der celler eksponeres for omgivelsene, blir kontrollert ved partikkeltelling og mikrobiologiske målinger.
• Klinikken har angitt maksimalt antall personer som kan være tilstede samtidig i IVF-laboratoriene, styrer adgangen til lokalene og har blant annet fokus på å redusere bruk av sminke og klær som loer/støver.
• Ansatte, pasienter og besøkende blir bedt om å utføre håndhygiene og skifte fottøy før de går inn i lokalene.
• Lokalene blir renholdt etter avtale og med bruk av godkjente vaskemidler.
• IVF-laboratoriene er innredet med glatte flater. Gulv med skader etter søl av flytende nitrogen byttes løpende ut med heldekkende metallgulv. Teamenes praksis for unødvendige gjenstander og personlige eiendeler i laboratoriene varierte noe.

5.3  Ledelse og kvalitetsforbedring

Klinikk Hausken har felles kvalitetssystem for de fem teamene. Helsetilsynet fikk beskrevet og ble vist dokumentasjon for kvalitetsarbeidet som blir utført ved teamene i samarbeid med ledergruppen.

• Klinikken benytter de samme dataløsningene ved de fem teamene:
  • IDEAS - elektronisk pasientjournal. Bruk av systemet blir automatisk loggført.
  • Egne systemer for å motta prøveresultater elektronisk, personaladministrasjon og avvikshåndtering.
• Klinikken har utarbeidet skriftlige, oppdaterte prosedyrer som er tilgjengelige for personalet​. Prosedyrene for oppgaver i IVF-laboratoriene er skrevet på engelsk. Prosedyrer for øvrig og journalnotater er på norsk.
• Opplæring av ansatte gjennomføres etter en fastsatt plan. Profesjonsleder for henholdsvis leger, sykepleiere og laboratorieansatte, utarbeider opplæringsplaner, første del av opplæringen skjer i Haugesund og fortsettes under lokal leder ved de respektive teamene. Profesjonsleder og lokal fagleder vurderer opplæringen og sertifiserer for selvstendig arbeid.
• Klinikkens ansatte har egne stillingsinstrukser som beskriver oppgaver og ansvar.
• Kvalitetsarbeid gjennom året er fastsatt i «time-line» (årshjul). Dette gjelder blant annet internrevisjoner og gjennomgang av avvik. Klinikken utarbeider kvartalsvise risikorapporter på bakgrunn av meldte hendelser og avvik.
• Klinikken har registrert en stedlig leder ved teamene som ansvarlig person etter forskrift om håndtering av humane celler og vev. Under opplæring av nye, stedlige ledere fungerer erfarne ansatte parallelt i denne rollen i en periode.

5.4  Helsetilsynets vurdering

Helsetilsynet har vurdert klinikkens etterlevelse av regelverket ut fra gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet og befaring i klinikkens lokaler, jf. oppsummeringene under punkt 5.1, 5.2 og 5.3. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet.

Virksomheter som tilbyr assistert befruktning skal sikre at egg, sæd og embryo opprettholder kvaliteten gjennom hele prosessen fra uttak av celler til tilbakesetting av embryo. Kravene til forsvarlig håndtering av celler er utdypet i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og tillatte behandlingsformer er regulert i bioteknologiloven.

De faktiske forholdene som ble avdekket under dette tilsynet, viser at Klinikk Hausken har etablert et kvalitetssystem som bidrar til at klinikkens fem team kan etterleve kravene i regelverket og klinikkens interne prosedyrer. Vi vil særlig peke på at retningslinjer, opplæring og praksis for kritisk viktige områder som identitetssikring og sporbarhet for egg, sæd og embryo, ble beskrevet enhetlig, og i tråd med gjeldende regelverk, av alle vi intervjuet.

Kommunikasjon av retningslinjer og regelverk forutsetter at ansatte har et felles språk. Klinikken tar hensyn til at rekruttering av kompetent personell til IVF-laboratoriene ofte skjer fra andre land ved å gjøre laboratorieprosedyrene tilgjengelige på engelsk. I tillegg anser vi at klinikken, ved å støtte norskopplæring for ansatte med et annet morsmål, bidrar til forståelse av det norske regelverket. Vi har merket oss at notater i elektronisk pasientjournal blir skrevet på norsk i tråd med gjeldende regelverk.

Ved assistert befruktning med donoregg og –sæd, stilles det både krav om sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt, og til at fødte barn ved fylte 15 år (tidligere 18 år) skal kunne få opplysninger om sitt genetiske opphav. Helsetilsynet vurderer at Klinikk Hausken har organisert arbeidet med donoropplysninger, og registrering av opplysninger i sentralt egg- og sæddonor register inkludert sentralt mor-donorkode register, slik at donorers identitet er tilstrekkelig skjermet. Videre vil klinikken kunne spore celler fra donor til mottaker og omvendt via registrering av unike koder.

Helsetilsynet vil bemerke at forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller krav til personer som utpekes som ansvarlig person.

Den ansvarlige personen skal sørge for at anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker foregår i samsvar med gjeldende regelverk. Klinikk Hausken bruker i hovedsak begrepet «stedlig leder» og har definert lederoppgaver ut fra profesjonstilhørighet. Vi mener at begrepsbruken kan redusere ansvarlige personers forståelse av ansvaret regelverket legger til denne rollen. Vi vurderer imidlertid at posisjonen ledergruppen har i klinikken, bidrar til etterlevelse av regelverket og støtter stedlige ledere i deres arbeid.

Vi vil også kommentere at klinikkens avvikshåndtering ofte skjer innenfor de respektive profesjonene. Etter vår vurdering kan læring og forbedring etter hendelser og avvik styrkes ved at klinikken i større grad deler avvikshåndtering på tvers av profesjonsgrupper.

6.    Helsetilsynets konklusjon

I dette tilsynet har vi ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene, og tilsynet er avsluttet.

Vi ser særlig positivt på at Klinikk Hausken systematisk benytter eget kvalitetssystem for selv å følge opp at håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, skjer i samsvar med god praksis som følger av gjeldende regelverk.

Med hilsen

Tone Blørstad
seniorrådgiver

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Blørstad, tlf. 21 52 99 94

Kopi til:

Statsforvalteren i Rogaland

STATSFORVALTAREN I VESTLAND

STATSFORVALTEREN I OSLO OG VIKEN

Statsforvalteren i Vestfold og Telemark

Direktoratet for medisinske produkter

Helsedirektoratet