Rapport etter tilsyn med Målselv kommune - håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon 2021

Statens helsetilsyn har i perioden 27. september 2021 – 24. januar 2022 gjennomført tilsyn med Målselv kommune. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter ved transfusjon og ble utført i henhold til forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Målselv kommune sørger for at kravet til forsvarlighet blir etterlevd ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført videomøter med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Videomøtene fant sted 22. og 23. november 2021.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Målselv kommune etterlever kravene i helselovgivningen og sikrer forsvarlighet ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Vi har ved dette tilsynet lagt hovedvekt på samarbeid mellom Målselv kommune og Universitetssykehuset Nord-Norge HF (UNN) om utvalgte oppgaver i transfusjonstjenesten. Tema for dette tilsynet har vært:

• Bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod og blodkomponenter
• Identitetssikring ved blodtransfusjon
• Sporbarhet og tilbakerapportering – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Trygge transfusjonstjenester forutsetter samarbeid mellom kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner - norm

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon.

Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Kommunene har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at mottatt blod eller blodkomponent har opprettholdt rett kvalitet og at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Identitetskontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis kommuner og helseforetak, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

2.3 Generelt om samarbeid ved transfusjon

Ved transfusjoner i kommunehelsetjenesten stilles det strenge krav til både spesialisthelsetjenesten og til kommunehelsetjenesten. Spesialisthelsetjenesten skal blant annet påse at distribusjon, utlevering, oppbevaring og dokumentasjon i blodbankdatasystemet utføres jf. blodforskriften §§ 3-1 og 3-12. Kommunehelsetjenesten skal sikre sporbarhet ved dokumentasjon i pasientens journal jf. blodforskriften § 3-2, og ved tilbakerapportering/ tilbakemelding til blodbanken etter gjennomført transfusjon jf. Veileder for transfusjonstjenesten i Norge IS-1414 pkt. 13.1. Selve transfusjonen, inkludert identitetssikring av blod og blodmottaker, skal gjennomføres på en forsvarlig måte.

Når transfusjoner gjennomføres i kommunehelsetjenesten, har spesialisthelsetjenesten en veiledningsplikt ovenfor kommunehelsetjenesten som beskrevet i spesialisthelsetjenesteloven § 6-3.

For å sikre en enhetlig praksis og at alle kravene etterleves bør ansvar og oppgaver ved transfusjon reguleres. Helsetilsynet vurderer at dette best kan sikres gjennom en gjensidig forpliktende avtale, der blant annet gjeldene retningslinjer er definert.

2.4 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 27. september 2021 – 24. januar 2022.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Informasjon ble hentet inn i forkant av tilsynet.
  Helsetilsynet har innhentet informasjon fra helseforetaket om utlevering blod og blodkomponenter til transfusjon ved eksterne virksomheter. Ved dette tilsynet har vi benyttet informasjonen fra UNN per 8. september 2021 som grunnlag for valg av kommune og virksomhet.

• Varsel om tilsyn ble sendt 27. september 2021.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for innhenting av opplysninger om transfusjon, inkludert samarbeid mellom Målselv kommune og UNN. Kommunen ble bedt om å fylle ut og returnere utfylt skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  
  I varselbrevet ble det informert om at det ville bli gjennomført videomøter med kommunens ledelse og ansatte ved Øverbygd sykehjem, Andslimoen legetjeneste og Målselv helsetun.

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Videomøtene ble gjennomført 22. og 23. november 2021. Program for videomøtene er gitt i vedlegg 2. Videomøtene omfattet
• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Målselv kommune:

• Kontaktperson fra virksomheten: Enhetsleder Siv-Hege Severi
• For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

• Seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• Fagsjef Tone Blørstad (revisor)
• Seniorrådgiver Kristin Skaane (revisor)

4 Relevante forhold ved virksomheten

Målselv kommune ligger i Troms og Finnmark fylke og har rundt 6640 innbyggere. Bardufoss er kommunens regionsenter og handelssentrum. Kommunen har 2 sykehjem, Målselv Helsetun og Øverbygd syke- og omsorgssenter.

Målselv Helsetun har tre avdelinger:

• avdeling Vassbruna/Sollitind med 10 korttidsplasser og 10 langtidsplasser
• avdeling Isstind/Mauken med 20 langtidsplasser
• avdeling Alappen/Mårtind med 16 plasser hvorav 8 demensplasser

Øverbygd syke- og omsorgssenter har 10 sykehjemsplasser og 15 plasser på omsorgssenteret.

Målselv kommune transfunderer blod og blodkomponenter ved behov ved kreftpoliklinikken ved Andslimoen legetjeneste, korttidsavdelingen ved Målselv Helsetun og ved Øverbygd syke- og omsorgssenter.

I 2020 ble det gjennomført 41 transfusjoner i Målselv kommune.

5 Faktiske forhold ved virksomheten

I det følgende beskriver vi relevante forhold ved kommunen, sentrale regler og kommunens praksis knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.

5.1 Bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod og blodkomponenter

Under videomøtene har Helsetilsynet fått opplyst følgende om bestilling, transport og mottak av blod og blodkomponenter ved transfusjon til pasienter i Målselv kommune:

Lege ved Andslimoen legetjeneste rekvirere blod for pasienter som skal transfunderes ved Andslimoen legetjeneste og Målselv Helsetun. Sykepleier ved Andslimoen legetjeneste bestiller deretter blod fra UNN over telefon. Pretransfusjonsprøver blir tatt ved Andslimoen legetjeneste og sendt til UNN. Det siste året er selve transfusjonen utført ved helsetunet.

For beboere/pasienter ved Øverbygd sykehjem blir blod rekvirert av sykehjemmets tilsynslege eventuelt beboerens/pasientens fastlege.

Sykepleier ved Øverbygd sykehjem bestiller blod fra UNN over telefon. Pretransfusjonsprøver blir tatt og sendt til UNN.

Transfusjoner blir planlagt ut fra bemanning og kompetanse og tilrettelagt individuelt ut fra den enkelte pasient med fokus på pasientsikkerhet. Transfusjoner gjøres kun på dagtid når lege er tilgjengelig. Pasienter som blir transfundert ved Andslimoen Legetjeneste og Målselv Helsetun er dagpasienter. Hvis det ikke er tilstrekkelig bemanning på Øverbygd sykehjem til å utføre blodtransfusjonen forsvarlig, blir pasienten lagt inn på sykehus.

Blodet blir sendt med taxi fra UNN og er pakket i en isoporkasse med kjøleelement sammen med temperaturlogger, skjema for temperaturkontroll, «Skjema for transfusjon av blodprodukter i primærhelsetjenesten» og «Informasjon til deg som transfunderer erytrocyttkonsentrat (SAG)/blodplatekonsentrat i primærhelsetjenesten». Andslimoen Legetjeneste, Målselv Helsetun og Øverbygd sykehjem mottar blodet på formiddagen. Ved forsinkelser i transport avtaler sykepleier med lege slik at blodtransfusjon kan gjennomføres samme dag.

Helsetilsynet ble fortalt at følgende mottakskontroll av blodet blir utført:

• Sykepleier leser av minimums- og maksimums-temperatur på vedlagte temperaturlogger i isoporkassen, fyller ut skjemaet for temperaturkontroll og signerer. Ved temperaturavvik blir blodbanken på UNN kontaktet.
• Sykepleier utfører en visuell kontroll for å sjekke at blodposen er uskadd og at innholdet er uten koagler og hemolyse.
• Blodposens utløpsdato sjekkes.
• Mottatte blodposer blir transfundert samme dag og transfusjon av blodposen blir gjennomført innen 6 timer etter ankomst. Blod oppbevares utover dette ikke i kommunen.

Sentrale regler

• Blodforskriften
  • § 3-12 krever at distribusjon og utlevering av blod og blodkomponenter i alle ledd i transfusjonskjeden skal foregå under slike forhold at produktets integritet og kvalitet bevares.

5.2 Identitetssikring ved blodtransfusjon

Helsetilsynet fikk under tilsynet fortalt at ved transfusjon av blod utfører to sykepleiere identitetskontroll på følgende måte:

• Inne hos pasienten blir pasienten spurt om navn og fødselsnummer. Pasienten oppgir navn og fødselsnummer og eventuelt etterspørres legitimasjon med bilde.
• Pasientens identitet blir så sjekket opp mot forliksetikett på blodposen. Forliksetikett er en etikett som sitter på blodposen med pasientens navn, fødselsdato og fødselsnummer, ABO/RH(D) –type og produktets nummer/tappenummer.
• Sykepleier kontrollerer at blodposens blodtype er forlikelig med pasientens blodtype.
• Forliksetiketten klistres inn i skjemaet «Skjema for transfusjon av blodprodukter i primærhelsetjenesten».
• Identitetskontrollen blir dokumentert ved at begge signerer utfylt «Skjema for transfusjon av blodprodukter i primærhelsetjenesten».
• Sykepleier overvåker pasienten kontinuerlig første 15 minutter av transfusjonen, deretter jevnlig tilsyn.
• Sykepleier tilser at pasienten har tilgang til alarm/ringeklokke under transfusjonen.
• Lege er tilgjengelig under transfusjoner utført i Målselv kommune.

Sentrale regler

Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen samt norm - Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner se kapittel 2.2 i denne rapporten.

5.3 Tilbakerapportering og sporbarhet

Helsetilsynet ble fortalt at etter avsluttet transfusjon ble følgende utført:

• Signert skjema «Skjema for transfusjon av blodprodukter i primærhelsetjenesten» med tidspunkt for påbegynt og avsluttet transfusjon, informasjon om pasientens puls, blodtrykk og temperatur før og etter transfusjon samt opplysninger om eventuelle transfusjonsreaksjoner blir skannet inn i elektronisk pasientjournal /Profil og lagres i egen perm ved avdelingen. Originalskjema returneres blodbanken.
• Tom blodpose blir oppbevart i ett døgn før den blir kastet.

Involvert personell opplyste til Helsetilsynet at de var kjent med symptomer på transfusjonsreaksjoner. Vi fikk fortalt at ved mistanke om transfusjonsreaksjon skal transfusjonen stanses umiddelbart og lege tilkalles. UNN’s prosedyre «Transfusjonsrutiner i primærhelsetjenesten» ble opplyst å være den prosedyren som følges under transfusjon i Målselv kommune og som beskriver symptomer på transfusjonsreaksjoner og rutiner for oppfølging etter transfusjonsreaksjoner.

Sentrale regler

• Blodforskriften
  • § 3-1 stiller krav til at blod og blodkomponenter kan spores fra blodgiver til mottaker og omvendt.
  • § 3-2 krever at enhver transfusjon av blod og blodkomponenter skal dokumenteres i pasientens journal i samsvar med forskrift om pasientjournal og at tidspunktet for transfusjonen og identifikasjon av hver enkelt blodenhet eller blodkomponent, registreres.
  • § 3-4 stiller krav om at institusjoner straks skal melde fra om mistanke om alvorlige bivirkninger hos mottaker under eller etter transfusjonen som kan tilskrives blodets eller blodkomponentens kvalitet eller sikkerhet til blodbanken, eller om feil blod eller blodkomponent er transfundert.
• 3-5 krever dokumentasjons- og meldeplikt om alvorlige uønskede hendelser som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten ved blod og blodkomponenter.

5.4 Ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet har fått opplyst følgende om ledelse og kvalitetsforbedring i Målselv kommune:

Målselv kommune har utarbeidet prosedyrene «Transfusjonsrutiner av blodprodukter» og prosedyren «Opplæringsrutiner blodtransfusjoner».

I praksis benyttes prosedyren «Transfusjonsrutiner i primærhelsetjenesten» som er utarbeidet ved UNN og tilgjengelig på helseforetakets nettside, ved transfusjon.

I følge UNN’s prosedyre «Transfusjonsrutiner i primærhelsetjenesten» er «blodbanken, UNN ansvarlig for å tilby opplæring i transfusjoner for de som skal utføre transfusjon av blodprodukter sendt fra UNN. Godkjenningsbevis utstedes av Laboratoriemedisin/Blodbank». Målselv kommune opplyser at de ikke har fått tilbud om opplæring i transfusjon fra blodbanken UNN under pandemien.

Målselv kommune har gjennomført intern opplæring som kompenserende tiltak. Sykepleiere som tidligere har gjennomført kurs i regi av UNN blir benyttet som ressurspersoner. Denne opplæringen er ikke dokumentert.

Målselv kommune opplyste at kommunen benytter elektronisk kvalitetsstyrings- og avvikssystem. Registrerte avvik blir behandlet i lederlinjen og tas opp i avdelings- og personalmøter. Alvorlige avvik er planlagt tatt opp overordnet en gang per måned. Kommunen skal årlig gjennomføre ROS-analyser.

Kommunen opplyste om at samhandlingsavvik blir tatt opp med UNN, og at de ikke har registrert transfusjonsrelaterte avvik. Målselv kommune har ikke planlagt eller systematisk evaluert egen transfusjonspraksis opp mot gjeldende rutiner og lovkrav.

Sentrale regler

• Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse – og omsorgstjenesten
  • § 8 sier noe om hvilke oppgaver virksomhetens plikt til å evaluere virksomhetens aktiviteter innebærer
  • § 9 sier noe om hvilke oppgaver virksomhetens plikt til å korrigere virksomhetens aktiviteter innebærer
• Blodforskriften
  • § 2-3 stiller krav om at oppgaver kun utføres av personale som har fått tilstrekkelig opplæring og er kvalifisert til det, jf. vedlegg VI.
  • § 2-4 Internkontroll

Blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI.

Internkontrollen skal dokumenteres.

6 Helsetilsynets vurdering og konklusjon

Pasienter i Målselv kommune får tilbud om transfusjon i kommunen når dette er gjennomførbart og vurdert til pasientens beste. Helsetilsynet fikk demonstrert og beskrevet kommunens transfusjonsrutiner og vurderer på bakgrunn av de foreliggende opplysningene at identitetskontroll og overvåking ved transfusjon er i tråd med god praksis.

Det ble ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene. Helsetilsynet har imidlertid funnet grunn til å bemerke at kommunen bør gjennomgå og styre hvilke prosedyrer og retningslinjer som skal benyttes videre. I tillegg anbefaler vi kommunen å inngå en skriftlig avtale med UNN for å regulere oppgaver og ansvar mellom partene ved transfusjon.

Merknad:

På bakgrunn av at Målselv kommune samarbeider jevnlig med UNN for å tilby transfusjon til egne innbyggere så nær hjemmet som mulig anbefaler vi at:

• kommunen jevnlig gjennomgår bruk av prosedyrer og retningslinjer
• oppgaver og ansvar i forbindelse med slike transfusjoner reguleres gjennom en gjensidig forpliktende avtale, eksempelvis for:
  - krav til transport
  - gjensidig varsling ved endring av rutiner og retningslinjer
  - plikter i forbindelse med opplæring og kompetanseheving

Med hilsen

Anders Haugland etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:
1 Dokumentunderlag
2 Program Målselv kommune
3 Deltakerliste

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statsforvalteren i Troms og Finnmark
Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Kontaktperson i Målselv kommune: Enhetsleder Siv-Hege Severi