Rapport etter tilsyn – håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon 2019

Statens helsetilsyn har i perioden 5. august- 29. oktober 2019 gjennomført tilsyn i Oppdal kommune. Tilsynet ble gjennomført etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Oppdal kommune sørger for at krav til forsvarlighet blir etterlevd ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 17. september 2019 ved Oppdal helsesenter.

Det ble avdekket ett avvik innen de reviderte områdene:

Oppdal kommune transfunderer blod i samarbeid med St. Olavs hospital. Mangelfulle rutiner ved rekvirering av blod til transfusjon og ved dokumentasjon etter utført transfusjon kan føre til feiltransfusjoner og manglende sporbarhet mellom donor og mottaker.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon. Tilsynet i Oppdal kommune var en del av vår planlagte tilsynsaktivitet og ble utført i henhold til lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Formålet med tilsynet var å vurdere om kommunen etterlever kravene i helselovgivningen og sikrer forsvarlighet ved håndtering av blod og blodkomponenter, og ved selve transfusjonen.

Tilsynet la hovedvekt på samarbeid mellom Oppdal kommune og St. Olavs hospital HF om utvalgte oppgaver i transfusjonskjeden:

• bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod og blodkomponenter
• identitetssikring ved blodtransfusjon
• tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet for å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt.

Avgrensing
Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodtransfusjon, var ikke en del av dette tilsynet.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter, herunder virksomheter som utfører oppgaver som faller inn under blodforskriften, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlaget for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
• lov om kommuner og fylkeskommuner (kommuneloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon forutsetter samarbeid mellom kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten for å sikre trygge transfusjonstjenester. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm
Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon. Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Kommunene har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis kommuner og helseforetak, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.

• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
  • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
    
    En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 5. august-29. oktober 2019.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

• Innhenting av informasjon
  Helsetilsynet har innhentet informasjon fra helseforetakene om utlevering av blod for transfusjon ved eksterne virksomheter. Ved dette tilsynet har vi benyttet informasjon fra St. Olavs hospital per november 2018 som grunnlag for valg av kommune og virksomhet.

• Varsel om tilsyn ble sendt Oppdal kommune 5. august 2019.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for innhenting av opplysninger om transfusjon inkludert samarbeidet mellom Oppdal kommune og St. Olavs hospital. Kommunen fylte ut og returnerte utfylt skjema og etterspurte dokumenter til Helsetilsynet.

• Gjennomgang og vurdering av dokumenter
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøk ble gjennomført ved Oppdal helsesenter 17. september 2019. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet:
  • åpningsmøte
  • intervju med involvert personell og deres ledere
  • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn. Involvert personell og ledere fra Oppdal helsesenter og kommunen deltok.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Oppdal kommune:

• Kontaktperson fra virksomheten: enhetsleder Turi Teksum
• For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
• fagsjef Tone Blørstad (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som er relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Oppdal kommune er den sørligste kommunen i Trøndelag og har rundt 7000 innbyggere. Tettstedet Oppdal er administrasjonssenter i kommunen.

Rådmannen er kommunens øverste administrative leder. Oppdal helsesenter er kommunens eneste sykehjem, og enhetsleder ved helsesenteret er direkte underlagt rådmannen.

Oppdal helsesenter har tre sykehjemsavdelinger, inkludert laboratorium og kommunal akutt døgnenhet. I tillegg tilbyr helsesenteret dialyse, røntgen og blodtransfusjon i samarbeid med St. Olavs hospital. I 2017 ble det transfundert 68 enheter blod ved Oppdal helsesenter.

4.2 Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

4.2.1 Håndtering av blod for transfusjon

Samarbeid med St. Olavs hospital
Oppdal kommune transfunderer blod til pasienter ved Oppdal helsesenter. Transfusjonene blir utført i samarbeid med St. Olavs hospital, avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, seksjon blodbank.

• Olavs hospital og Oppdal helsesenter har inngått en avtale om transfusjoner utenfor sykehuset. Intensjonen med avtalen er å regulere partenes oppgaver og ansvar, og den viser blant annet til krav i blodforskriften.
• Før transfusjon ved helsesenteret må aktuell pasient ha fått minst én komplikasjonsfri blodtransfusjon på sykehus.
• Oppdal helsesenter har utarbeidet prosedyren «OHS – Infeksjonskontroll – blodtransfusjon» som angir praktiske retningslinjer ved transfusjon av blod. Prosedyren er utarbeidet ved bruk av tilgjengelig informasjon på blodbankens nettside. Prosedyren omfatter «prøvetaking, bestilling, mottak av forsendelse, kontrollrutiner før transfusjon, gjennomføring og dokumentasjon av transfusjon og oppfølging etter transfusjon» som spesifisert i avtalen.

Bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod til transfusjon

• Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst at Oppdal kommune i sin prosedyre har skrevet at «Grønn rekvisisjon skal underskrives av lege». Prosedyren «Blodbestilling» som ligger tilgjengelig på helseforetakets nettside angir at «all rekvirering av blodprodukter skal gjøres av lege som har ansvar for behandling av pasienten» og i avtalen står det at «All forordning skal gjøres av lege som har ansvar for den kliniske behandlingen».
  
  Tilsynet viste at helsesenteret har tilgjengelig forhåndssignerte, ikke utfylte rekvisisjoner til bruk ved senere rekvirering av blod.

• Oppdal helsesenter har inngått en avtale med en transportør for «transport fra blodbanken på St. Olavs hospital i Trondheim til Oppdal helsesenter ved behov». Avtalen spesifiserer tidspunkt for henting og levering av varene.
• Ved mottak av blod til transfusjon blir mottakskontroll utført. Under tilsynsbesøket ble det opplyst at blodposene blir oppbevart i transportkassen til transfusjonen starter, og at temperaturknappen på posene blir kontrollert som angitt i prosedyren.

Identitetssikring og overvåking ved transfusjon
Transfusjoner blir planlagt og tilpasset hver enkelt pasient, og transfusjon blir gjennomført når lege er tilstede på helsesenteret. Involvert personell viste en bevisst holdning til identitetskontroll og overvåking av pasienten ved transfusjon.

Tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet for å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
Blodforskriften § 3-2 regulerer dokumentasjon og registrering i pasientjournal. Det er blant annet angitt at «tidspunktet for transfusjonen og identifikasjon av hver enkelt blodenhet eller blodkomponent» skal registres. Hver tappet enhet blod tildeles og merkes med et tappenummer. Tappenummeret er unikt, identifiserer blodet og er nødvendig dokumentasjon for å ivareta sporbarhet mellom donor og mottaker.

• Oppdal helsesenter registrerer i pasientens journal at transfusjon er gjennomført, men blodposens tappenummer registreres ikke, og tidspunkt for transfusjon registreres ikke alltid.
• Inngått avtale mellom St. Olavs hospital og Oppdal helsesenter om transfusjoner regulerer partenes oppgaver og ansvar, og viser blant annet til blodforskriftens bestemmelser om dokumentasjon og registrering i pasientjournal. Avtalen angir at «Indikasjon, forordning, transfusjon og klinisk effekt skal dokumenteres i pasientens journal». Avtalen spesifiserer ikke alle kritiske oppgaver, blant annet spesifiseres ikke at tappenummer skal dokumenteres i pasientens journal.
• Avtalen angir at lokal prosedyre må «innfri krav til transfusjonspraksis jf. informasjon på blodbankens nettside». Informasjon på helseforetakets nettside angir at «klistredelen fra blodposen skal settes på pasientens transfusjonsskjema i journalen». På tidspunktet for tilsynet benyttet ikke helseforetaket transfusjonsskjema, og Oppdal helsesenter var heller ikke kjent med dette begrepet. Helsesenteret fester blodposens «klistredel» (tappenummer) på et ark i en perm, og opplysningene blir ikke overført til pasientjournal.

4.3 Ledelse og kvalitetsforbedring

Ledelse, organisering og styring
Oppgave- og ansvarsfordeling ved transfusjoner til pasienter ved Oppdal helsesenter er regulert i avtalen mellom Oppdal kommune og St. Olavs hospital. I henhold til avtalen kan blodbanken gjennomføre «besøk/intern revisjon for vurdering av transfusjonspraksis ved behov». Prosedyren «OHS – Infeksjonskontroll – blodtransfusjon» er utarbeidet av kommunen og angir praktiske retningslinjer ved transfusjon til pasienter ved helsesenteret.

Opplæring og oppdatering av kompetanse
Oppdal helsesenter har utarbeidet en opplæringsplan for nytilsatte. Planen inkluderer rutiner ved blodtransfusjon.

St. Olavs hospital tilbyr årlig opplæring i blodtransfusjon, og Oppdal kommune legger til rette for at sykepleiere ved helsesenteret får delta. Helsetilsynet fikk under tilsynsbesøket opplyst at alle deltakere formidler kunnskap fra gjennomført kurs videre til andre involverte ved helsesenteret.

Avvikshåndtering og internkontroll
Oppdal kommune har innført bruk av et elektronisk meldesystem for avvik. Helsetilsynet fikk opplyst at registrerte avvik gjennomgås månedlig i utvidet ledermøte.

Kommunen har system for internkontroll og følger et årshjul for gjennomgang av aktiviteten ved Oppdal helsesenter. Helsesenteret gjennomgår alle prosedyrer minst en gang i året. Verken kommunen eller helsesenteret hadde gjennomført systematisk gjennomgang av transfusjonspraksis. St. Olavs hospital har heller ikke vurdert tranfusjonspraksisen ved helsesenteret.

5. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter for transfusjon skal sikre at rett blod blir transfundert til riktig og tiltenkt pasient, og sikre sporbarhet mellom donor og mottaker. Virksomhetene skal sørge for at involvert personell har fått tilstrekkelig opplæring, og ledelsen skal jevnlig følge opp at blodtransfusjoner blir forsvarlig gjennomført og dokumentert.

Under tilsynsbesøket viste involvert personell en bevisst holdning til identitetskontroll før transfusjon og overvåking av pasienten under transfusjon. Helsetilsynet anser at personellets grunnleggende forståelse av hensikten med kontroll og overvåking ved transfusjon bidrar til økt pasientsikkerhet.

Oppdal kommune og St. Olavs hospital har inngått avtale om transfusjoner utenfor sykehus. Avtalen regulerer partenes oppgaver og ansvar, og viser blant annet til blodbanken nettside. Helsetilsynet mener det er kritikkverdig at ikke alle kritiske oppgaver er spesifisert i avtalen, og at kommunen ikke har tatt opp uklar informasjon på blodbankens nettside med helseforetaket. Etter Helsetilsynets vurdering kan avtalens manglende spesifisering og mangelfull kommunikasjon med spesialisthelsetjenesten ha ført til at sporbarhet mellom donor og mottaker ikke er blitt tilstrekkelig ivaretatt.

Lege skal ordinere og rekvirere blod til transfusjon for å sikre at riktig pasient får blodtransfusjon på rett indikasjon. Tilgjengelige rekvisisjoner som er signert av lege på forhånd innebærer etter vår vurdering økt risiko for bestilling og transfusjon av blod til feil pasient. Helsetilsynet vil presisere at ledelsen i kommunen har et overordnet ansvar for pasientsikkerheten ved transfusjon av blod, at blodet blir rekvirert til riktig og tiltenkt pasient og at alle involverte kjenner til og etterlever kravene til dokumentasjon ved transfusjon.

6. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Helsetilsynet avdekket ett avvik innen de reviderte områdene:

Oppdal kommune transfunderer blod i samarbeid med St. Olavs hospital. Mangelfulle rutiner ved rekvirering av blod til transfusjon og ved dokumentasjon etter utført transfusjon kan føre til feiltransfusjoner og manglende sporbarhet mellom donor og mottaker (S).

Avvik fra følgende krav i blodforskriften:

§ 2-4 Internkontroll

§ 3-1 Krav til sporbarhet i blodbanker og transfusjonsenheter

§ 3-2 Dokumentasjon og registrering i pasientjournal

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:

§ 2-2 Plikt til forsvarlighet

Avvik fra følgende krav i helse- og omsorgstjenesteloven:

§ 6-2 Krav til avtalens innhold

7. Oppfølging av påpekte avvik

Ved tilsvar til foreløpig rapport har Oppdal kommune opplyst Helsetilsynet om følgende:

• Ny prosedyre for blodtransfusjon er under utarbeidelse.
• Kommunen har umiddelbart etter tilsynet endret praksis slik at tappenummeret klistres på pasientens transfusjonsjournal. Transfusjonsjournalen skannes inn i pasientens elektroniske journal.
• Tilsynslegen er gjort oppmerksom på at det ifølge kommunene prosedyrer vedrørende rekvirering og bestilling av blod ikke kan foreligge forhåndssignerte rekvisisjoner.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 3. februar 2020:

• oppdatert avtale om blodtransfusjoner utenfor St. Olavs hospital HF
• beskrivelse av hvordan kommunen skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.