Rapport etter tilsyn - håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning ved Spiren fertilitetsklinikk 2019

Statens helsetilsyn har i perioden 16. oktober 2018 - 6. februar 2019 gjennomført tilsyn ved Spiren fertilitetsklinikk. Tilsynet omfattet egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Spiren fertilitetsklinikk sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Spiren fertilitetsklinikk flyttet og etablerte drift i nye lokaler etter brann i 2018. Det sentrale for Helsetilsynet i dette tilsynet var om Spiren fertilitetsklinikk sørger for forsvarlig håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning i de nye lokalene

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 10. januar 2019.

Tilsynet avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene og anses som avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Spiren fertilitetsklinikk sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på celler og vev.

Vi har ved dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

• oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo

Tilsynet omfattet håndtering av celler og vev fra anskaffelse eller uttak og til overføring til mottaker. Selve pasientbehandlingen ble ikke undersøkt eller vurdert.

Vi gjør oppmerksom på at undersøkelsene og vurderingene gjelder aktiviteten etter at klinikken flyttet og etablerte behandlingstilbud i nye lokaler i april 2018.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Vi gir her en oversikt over lovgrunnlaget for dette tilsynet:

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten).

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten beskriver forhold som ble avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 16. oktober 2018 - 6. februar 2019.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

• Varsel om tilsyn ble sendt 16. oktober 2018.

Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som er regulert av forskriften. Fertilitetsklinikken ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøk ble gjennomført 10. januar 2019. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet:
• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Spiren fertilitetsklinikk:

• Kontaktperson fra virksomheten: daglig leder Liv Bente Romundstad
• For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• fagsjef Tone Blørstad (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Elisabeth Pettersson Jørgensen (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som var relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Spiren fertilitetsklinikk holder til i Trondheim og utfører fertilitetsbehandling og assistert befruktning. Klinikken tilbyr tilpasset behandling med inseminasjon eller prøverørsbehandling. Valgt behandlingsmetode blir utført med partnersæd eller donorsæd.

Klinikken startet opp i 2015 og har godkjenning fra Helsedirektoratet etter forskrift om håndtering av humane celler og vev og bioteknologiloven. Godkjenningene gjelder også for import av donorsæd fra Danmark. Rett etter påske i 2018 oppstod det brann i etasjen under lokalene fertilitetsklinikken holdt til i. Personalet ved klinikken ble raskt varslet og fikk umiddelbart iverksatt tiltak for å sikre kritisk utstyr og egg, sæd og embryo. Etter en vurdering ble lagrede celler og utstyret flyttet til nye lokaler.

Helsedirektoratet og Helsetilsynet har vært holdt løpende orientert om brannen, sikringsarbeidet og tiltakene som er gjort for å redusere risikoen for å eksponere egg, sæd og embryo for omgivelser som kan påvirke cellene negativt.

5. Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

I dette kapittelet gir vi en oversikt over faktiske forhold som er lagt til grunn for vår vurdering og konklusjon.

5.1 Oppbevaring

Klinikken har utarbeidet prosedyrer for kritiske trinn i prosessen ved oppbevaring av egg, sæd og embryo. Rutinene «Bruk av donorsæd» og «Vitrifisering og varming av blastocyst og FER» beskriver blant annet oppbevaring av sæd og embryo i flytende nitrogen. Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet demonstrert merking av emballasje og plassering av sæd og embryo i nummererte cryotanker.

Plassering i cryotank ble dokumentert på «egg/embryo-ark» og i Fertsoft (eget datasystem for assistert befruktning) ved hjelp av tanknummer, kanisternummer og farge på oppbevaringssylinder.

Rutinen «Cryotanker» angir retningslinjer for vedlikehold av tankene og for ukentlig etterfylling av flytende nitrogen.

5.2 Sporbarhet

Klinikken har rutiner for identifikasjon av paret, merking av egg, sæd og embryo og registrering av donorkode/SEC nummer ved bruk av donorsæd:

• biolog/bioingeniør gjennomførte dokumentert kontroll av legitimasjon med bilde av partene i et par ved behandling
• sæd for partnerdonasjon ble merket med kvinnens navn og fødselsnummer
• engangsutstyr ble merket med kvinnens navn og parets registreringsnummer
• strå med embryo for frys ble merket med spesialetiketter med kvinnens navn og fødselsnummer, og videre ble stråene lagt i sylinder merket med parets registreringsnummer
• håndtering og lagring av egg, sæd og embryo ble dokumentert på egne arbeidsark og dokumentasjonen ble deretter overført til klinikkens datasystem (Fertsoft)
• før hvert trinn i håndtering og behandling ble det gjennomført identitetskontroll av partene i paret, merkede celler og aktuell dokumentasjon
• sporbarhetsopplysninger for medier ble registrert manuelt
• registrering av sporbarhetsopplysninger i mor-donorkoderegister
• registrering av data inkludert SEC-kode for rapportering til sentralt sædgiverregister. Klinikken rapporterer samlet en gang per år.

5.3 Hindring av sykdomsoverføring

Klinikken har utarbeidet rutinene «Behandling med IVF/ICSI (Generell prosedyre)» og «Utredning til assistert befruktning». Rutinene beskriver bruk av screeningprøver for smittetesting av paret, registrering og vurdering av testresultater.

Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet vist kontroll av gyldighet og resultater for smittetester. Smittetestene ble kontrollert før egg, sæd og embryo ble håndtert og oppbevart i IVF-laboratoriet. Dersom det var gått mer enn to år siden siste smittetesting ble arbeidsskjemaet oppbevart i en egen «kontrollboks» for å sikre ny prøvetaking før videre behandling. Smittetestene for sæddonorer ble kontrollert ved mottak.

Klinikken har spesifisert hvilke krav som gjelder for luftkvaliteten i operasjonsrommet og i IVF-laboratoriet og har inngått skriftlig avtale med en ekstern virksomhet for kontroll av partikler og kimtall (bakterier). Kontroll av luftkvaliteten var utført med tilfredsstillende resultat før oppstart av drift i andre lokaler etter brannen, og etter et halvt års drift. Rutinen angir at «måling skal foretas minimum 1 gang pr. år og det skal måles under aktivitet».

Rutinen «Validering av utstyr» beskriver at laboratoriet må sikre seg at utstyr tilfredsstiller ønsket kvalitet. Rutinen omfatter både nytt og reparert utstyr. Kritisk utstyr er oppgitt og skulle valideres rutinemessig en gang i året. Under tilsynsbesøket la klinikken fram dokumentasjon som viste at det var utført service på, og validering av, utstyret i IVF-laboratoriet før det ble tatt i bruk etter brannen.

5.4 Ledelse og kvalitetsforbedring

Spiren fertilitetsklinikk har etablert et kvalitetssystem som omfatter:

• kvalitetshåndbok for Spiren fertilitetsklinikk
• organisasjonsplan for Spiren fertilitetsklinikk
• avfallshåndtering
• avvikshåndtering
• internrevisjon
• brukerveiledning for rapportering av uønskede hendelser.

Kvalitetshåndboka inneholder en årsplan for gjennomgang av aktiviteten ved ledelsens gjennomgang, klinikkmøter, internrevisjon og månedsrapporter. Ved tilsynsbesøket la klinikken fram dokumentasjon for rapporterte og behandlede avvik.

Klinikken har utarbeidet opplæringsplaner og stillingsbeskrivelser for involvert personell.

Klinikken er selv databehandlingsansvarlig og har inngått skriftlig databehandleravtale med en ekstern aktør. Avtalen er oppdatert etter EUs personvernforordning.

6. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Spiren fertilitetsklinikk flyttet og etablerte drift i nye lokaler etter brann i 2018. Det sentrale for Helsetilsynet i dette tilsynet var om Spiren fertilitetsklinikk sørger for forsvarlig håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning i de nye lokalene.

Spiren fertilitetsklinikk hadde gjennomført tiltak etter brannen for å redusere risikoen for negativ påvirkning på egg, sæd og embryo, og mulige konsekvenser for barn som senere blir født etter assistert befruktning. Helsetilsynet anser at klinikkens vurderinger og tiltak ivaretar kvalitet og sikkerhet for celler og vev og trygger parene som mottar behandling.

Klinikken har utarbeidet og implementert rutiner for oppbevaring, sporbarhet, smittetesting og luftkvalitet som etter vår vurdering oppfyller gjeldende regelverk. Bruk av innført donorsæd var dokumentert og ble rapportert samlet til sentralt sædgiverregister en gang per år. Klinikken registrerte både sæddonors kodenavn og SEC-kode.

I tillegg har klinikken inngått skriftlige avtaler med eksterne parter for databehandling og for kontroll av luftkvaliteten.

Helsetilsynet anser videre at ledelsen ved klinikken sørger for jevnlig og systematisk gjennomgang av aktivitet og kvalitetsmål.

7. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Tilsynet avdekket ikke avvik innenfor de reviderte områdene og anses som avsluttet.

Med hilsen

Brynhild Braut etter fullmakt
avdelingsdirektør

Tone Blørstad
fagsjef