Rapport - tilsyn med aktivitet knyttet til organdonasjon Helse Midt-Norge RHF 2021

Statens helsetilsyn har i perioden 12. august 2020 - 23. august 2021 gjennomført tilsyn med Helse Midt-Norge RHF (Helse Midt-Norge). Tilsynet omfattet det regionale helseforetakets oppfølging av aktivitet knyttet til organdonasjon.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om det regionale helseforetaket, som eier av helseforetak med donorsykehus, sørger for at relevante krav i helselovgivningen blir etterlevd for områdene som omfattes av tilsynet.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. Det regionale helseforetaket har gitt tilbakemelding på foreløpig rapport i et videomøte der representanter for foretaket og Helsetilsynet deltok. I møtet bekreftet Helse Midt-Norge de faktiske forholdene som er beskrevet i rapporten og redegjorde for allerede planlagte forbedringstiltak.

Helsetilsynet har konkludert med at Helse Midt-Norge må iverksette tiltak for å bidra til økt prioritet og mulighet for organdonasjon i regionen ved blant annet tettere og mer systematisk oppfølging av underliggende helseforetak med donorsykehus.

Helsetilsynet har merket seg at det regionale helseforetaket etter å ha mottatt foreløpig tilsynsrapport umiddelbart startet forbedringsarbeidet.

Vi gjør oppmerksom på at tilsynsrapporten ikke er unntatt offentlighet og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med aktiviteter knyttet til organdonasjon og transplantasjon. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

De regionale helseforetakene har et overordnet ansvar for å planlegge, organisere, styre og samordne virksomheten i helseforetakene som de eier. Dette tilsynet er avgrenset til de regionale helseforetakenes ansvar for å sikre befolkningen mulighet for forsvarlig organdonasjon og transplantasjon.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på om Helse Midt-Norge sørger for at

• alle potensielle donorer kan vurderes og gis mulighet for donasjon innen helseregionen
• krav i lov og forskrift blir oppfylt

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om kravene til kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon blir etterlevd.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

De regionale helseforetakene har et overordnet ansvar for å iverksette den nasjonale helsepolitikken i sin helseregion, og skal planlegge, organisere, styre og samordne virksomheten i helseforetakene som de eier.

Transplantasjonsområdet er definert som spesialisthelsetjeneste og aktørene er underlagt spesialisthelsetjenesteloven. Organdonasjon omfattes av pasientrettighetslovens definisjon om helsehjelp.

Transplantasjonslova pålegger de regionale helseforetakene å sørge for at alle potensielle donorer kan vurderes og gis mulighet for donasjon innen helseregionen, og for at kravene i loven og forskriftene etter loven blir oppfylt. Donasjonsprosessen må planlegges ut fra regionale hensyn. Med dette er ansvaret for at kravene til en forsvarlig donasjonsprosess overholdes, lagt på et overordnet nivå.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring av tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 12. august 2020 - 23. august 2021.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon fra Helse Midt-Norge.

• Varsel om tilsyn ble sendt 12. august 2020.
  
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for ansvar og oppgaver som følger av transplantasjonslova med tilhørende forskrifter. Det regionale helseforetaket ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  
  I varselbrevet ble det informert om at Helsetilsynet etter mottak og gjennomgang av den etterspurte dokumentasjonen ville vurdere om tilsynet også skulle inkludere et videomøte med foretaket.

• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  
  Etter gjennomgang av egenrapportskjema med vedlegg besluttet Helsetilsynet at det ville være mest hensiktsmessig å gjennomføre et videomøte med representanter for Helse Midt-Norge etter at virksomheten hadde mottatt foreløpig tilsynsrapport.

• Videomøte med gjennomgang av foreløpig rapport ble gjennomført 11. juni 2021.

Deltakere i videomøtet:

Fra Helse Midt-Norge:

• Kristian Onarheim, ass. fagdirektør, Helsefagavdelingen
• Maria Henningsen, helsefaglig rådgiver
• Håkon Gammelsæter, seniorrådgiver

Fra Helsetilsynet:

• Mona Kaasa, fagsjef/jurist
• Elisabeth Try Valø, seniorrådgiver/bioingeniør
• Tone Blørstad, fagsjef/bioingeniør

3.2 Revisjonslag

• Tone Blørstad (revisjonsleder)
• Elisabeth Try Valø (revisor)

4 Relevante forhold ved virksomheten

4.1 Regionale helseforetak

I 2001 (med virkning fra 2002) overtok staten ansvaret for spesialisthelsetjenesten ved å opprette regionale helseforetak som skulle stå som eiere av en rekke helseforetak. De regionale helseforetakene har et geografisk ansvarsområde, én helseregion. De regionale foretakene styrer helseforetakene gjennom foretaksmøtet, eller gjennom økonomiske tildelinger gitt på fastsatte vilkår. Styret i foretaket har ansvaret for styringen innenfor kravene som er stilt i lovgivningen og de økonomiske rammene som er gitt. (Det norske helsesystemet, Braut og Aarheim 2020). Organdonasjon er en spesialisthelsetjenesteoppgave og foregår i Norge ved offentlige, godkjente donorsykehus.

Donorsykehusene utfører sine oppgaver i samarbeid med den landsdekkende transplantasjonsvirksomheten ved Oslo universitetssykehus HF (OUS) som er eid av Helse Sør-Øst RHF.

4.2 Organdonasjon i Helse Midt-Norge RHF

Helse Midt-Norge eier fire helseforetak. Tre av helseforetakene gir pasientbehandling og organiserer godkjente donorsykehus:

5 Virksomhetsstyring av helseforetak med donorsykehus

De regionale helseforetakene er gitt et overordnet ansvar for å sikre befolkningen i sin helseregion nødvendig spesialisthelsetjeneste. For organdonasjon er dette ansvaret utdypet i transplantasjonslova, jf. rapportens punkt 2.1.

Helsetilsynet gir i dette kapittelet en oppsummering av innhentede opplysninger vi anser som relevante for å kunne vurdere om Helse Midt-Norge planlegger, organiserer, styrer og samordner aktiviteten ved donorsykehusene i helseregionen for å sikre at

• alle potensielle donorer kan vurderes og gis mulighet for donasjon innen helseregionen
• krav i lov og forskrift blir oppfylt

Vår oppsummering i den foreløpige rapporten bygger på opplysningene det regionale helseforetaket har gitt skriftlig ved å besvare egenrapportskjemaet som var vedlagt varsel om tilsyn jf. punkt 3.1. Oppsummeringen er avgrenset til forhold vi har funnet relevante ved dette tilsynet, og den gir ikke et fullstendig bilde av aktiviteten ved Helse Midt-Norge.

5.1 Oppsummering av faktiske opplysninger gitt ved tilsynet

Det regionale helseforetaket videreformidler styringsbudskapet fra Helse- og omsorgsdepartementet til helseforetakene gjennom årlig oppdrag og bestilling. Helse Midt-Norge opplyser i egenrapportskjemaet at de ikke har iverksatt tiltak i underliggende helseforetak som er direkte «myntet på tilrettelegging for organdonasjon» siste to år.

• I 2018 ga Helse Midt-Norge sine underliggende helseforetak i oppgave å følge opp og videreføre arbeidet med å øke antall organdonorer. Bestillingen var en del av den nasjonale organdonasjonskampanjen dette året. Oppdragsdokument 2020 gir ikke direkte styringssignaler om organdonasjon. Dialogen de siste to årene har dreid seg om videreføring av regionale økonomiske tildelinger og mottak av årlige virksomhetsrapporter.
• I dokumentet «Rapporteringskrav og årlig melding» stiller Helse Midt-Norge blant annet krav om at helseforetakene
  • tertialvis skal rapportere inn en oversikt over varslede, pågående og avsluttede tilsyn. Helse Midt-Norge opplyser at de ikke har mottatt rapporter etter gjennomførte tilsyn med donoraktiviteten fra de respektive helseforetakene og derfor ikke har fulgt opp at ev. påpekte avvik er korrigert.
  • skal rapportere særskilt på etterlevelse av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring, herunder hvordan den årlige gjennomgangen er lagt opp og erfaringene så langt.
• Helse Midt-Norge opplyser at retningslinjer for kvalitetsrevisjon eller for gjennomgang av revisjons- og tilsynsrapporter fra donorsykehusene «eksisterer ikke». Videre opplyses det at revisjoner på overordnet nivå med organdonasjon som tema ikke er utført.
• Det regionale helseforetaket har i forbindelse med vårt pågående tilsyn gjennomgått rapportene fra tilsyn med donorsykehusene på saksbehandlernivå. Helse Midt-Norge oppgir at de vil følge opp forbedringsarbeidet ved donorsykehusene gjennom intern drøfting i fagavdelingen og behandling i det regionale fagmøtet.

5.2 Generelt inntrykk

Helsetilsynet har merket seg at Helse Midt-Norge deltok i den nasjonale kampanjen for å øke antall organdonorer. Kampanjen ble gjennomført av Helse Sør-Øst i samarbeid med de tre øvrige helseregionene i 2018.

6 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har konkludert med ett avvik innenfor områdene dette tilsynet omfatter. Konklusjonen bygger på opplysningene Helse Midt-Norge har gitt skriftlig i forbindelse med tilsynet og som er oppsummert i denne rapportens punkt 5.1.

Avvik:

Helse Midt-Norge RHF har etablert et system for rapportering og årlig melding fra de underliggende helseforetakene i regionen. Det regionale helseforetaket har ikke systematisk inkludert organdonasjon i denne rapporteringen, eller fulgt opp aktiviteten ved donorsykehusene på annen måte. Mangelfull oppfølging av aktiviteten ved donorsykehusene kan ha ført til redusert prioritet og mulighet for organdonasjon i regionen.

Avvik fra følgende krav i transplantasjonslova:
§ 4 Ansvaret for donasjons- og transplantasjonsverksemdene

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring:
§ 7 Plikten til å evaluere
§ 9 Plikten til å korrigere

6.1 Begrunnelse for avviket

Informasjon og dokumentasjon Helsetilsynet har mottatt i forbindelse med tilsynet viser at Helse Midt-Norge årlig formidler styringssignalene fra Helse- og omsorgsdepartementet til sine underliggende helseforetak, og at det stilles rapporteringskrav til disse foretakene. Vi finner imidlertid at det regionale helseforetaket i mindre grad har benyttet de etablerte styringssystemene til å følge opp befolkningens mulighet for organdonasjon.

Helsetilsynet anser at det regionale helseforetakets virksomhetsstyring av underliggende helseforetak med donorsykehus har avgjørende betydning for pasientsikkerheten ved organdonasjon og for samarbeidet med den landsdekkende transplantasjonsvirksomheten. Det regionale helseforetaket bør planlegge, organisere, styre og samordne denne aktiviteten i helseregionen for å sikre befolkningen mulighet for organdonasjon, og for at krav i lov og forskrift blir etterlevd. Vi legger til grunn at dette ansvaret også innebærer en plikt til å motvirke geografiske forskjeller innenfor dette området.

Vi har merket oss at Helse Midt-Norge nå har planlagt å følge opp våre tidligere tilsyn ved helseforetak med donorsykehus.

7 Videre oppfølging ved virksomheten

Helse Midt-Norge har gitt tilbakemelding på foreløpig rapport i møte 11. juni 2021 der det regionale helseforetaket og Helsetilsynet deltok, og skriftlig 13. august 2021. Tilbakemeldingene viser at Helse Midt-Norge har planlagt og delvis iverksatt flere forbedringstiltak.

Vi har særlig merket oss at det regionale helseforetaket har planlagt å etablere faste dialogmøter med donorsykehusene i regionen. Videre har regionalt fagdirektørmøte blant annet drøftet behovet for å samordne og harmonisere rutiner og retningslinjer for organdonasjon, og relevante fagledernettverk er planlagt involvert.

Helsetilsynet imøteser å følge det videre arbeidet med å forbedre oppfølgingen av helseforetak med donorsykehus i Helse Midt-Norge. Vi ber om å få tilsendt oppdatert status for planlagte tiltak innen 1. desember 2021.

Med hilsen

Anders Haugland etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Blørstad
fagsjef

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Blørstad, tlf. 21 52 99 94

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statsforvalteren i Trøndelag
Statsforvalteren i Møre og Romsdal
Håkon Gammelsæter, Helse Midt-Norge RHF
Helse- og omsorgsdepartementet