Rapport etter tilsyn med håndtering av humane celler og vev beregnet for assistert befruktning 2023

Statens helsetilsyn har i perioden 19. april 2023 – 6. oktober 2023 gjennomført tilsyn med Spiren Fertilitetsklinikk AS, heretter omtalt som Spiren. Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Spiren sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Tilsynet ble gjennomført ved en kombinasjon av informasjonsinnhenting, dokumentanalyse og tilsynsbesøk med stikkprøver, befaring og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 14. og 15. juni 2023.

Helsetilsynet avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene, og tilsynet er derfor avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres med hjemmel i helsetilsynsloven § 4 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet har vært å undersøke om Spiren etterlever sentrale krav i lov og forskrift ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning. Vi har sett på hvordan utvalgte oppgaver blir ivaretatt både faglig og styringsmessig.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

• anskaffelse, donasjon, uttak og oppbevaring av egg og sæd
• sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo

Tilsynet er avgrenset til håndtering av celler og vev, nærmere spesifisert egg, sæd og embryo fra anskaffelse eller uttak og til tilbakesetting av embryo i forbindelse med assistert befruktning. Selve pasientbehandlingen er ikke omfattet av tilsynet.

Spirens øvrige gynekologipraksis er ikke en del av dette tilsynet.

Tilsyn med virksomhetens dokumentasjon av donor- og donasjonsopplysninger har grenseflate mot Datatilsynets tilsynsansvar for helseregistre.

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Sentralt regelverk som ligger til grunn for dette tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven/biotl.)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev er hjemlet i ulike lover og har egne bestemmelser om internkontroll. Diss bestemmelsene kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Vi presenterer de sentrale reglene som er lagt til grunn ved vurdering av undersøkt aktivitet under de aktuelle punktene i kapittel 5. 

2.2  Nærmere om sporbarhet for egg, sæd og embryo

2.2.1  Innledning

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller krav til sporbarhet, fra donor til mottaker og omvendt, for humane celler og vev. Hensikten er å bidra til etterlevelse av forskriftens formål om å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdom overføres via celler og vev.

Donors identitet skal ikke gjøres kjent for mottaker eller dennes familie og omvendt, jf. forskriften § 28. Barn som er født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd, har etter fylte 15 år (tidligere 18 år) rett til å få opplysninger om donors identitet. Barnets rett til opplysninger er også regulert i bioteknologiloven § 2-7.

Donorunnfangede barn, eller barn som lurer på om de er donorunnfangede, skal kunne innhente opplysninger om sitt genetiske opphav på bakgrunn av mors identitetsopplysninger. For å legge til rette for denne sporingen har Helsedirektoratet opprettet et sentralt egg- og sæddonorregister (ESDR) i tråd med bioteknologiloven § 2-8. Direktoratet åpnet i februar 2023 i tillegg et sentralt mor-donorkoderegister der fertilitetsklinikkene har plikt til å registrere opplysninger om mor og aktuell donorkode, se også punkt 2.2.2 under.

2.2.2  Opplysninger om egg- og sæddonorer

Formålet med de ulike registrene er avgjørende for hvilke opplysninger virksomhetene må innhente og dokumentere.

• Donorregister: Helse- og omsorgsdepartementet har plikt til å opprette et register for registrering av egg- og sæddonorers identitet. Dette er ivaretatt ved opprettelsen av ESDR, jf. punkt 2.2.1 over.
  
  Virksomhetene har plikt til å registrere opplysninger om egg- og sæddonorer i ESDR. Detaljerte krav til hvilke opplysninger som skal registreres fremgår av rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd, kapittel 6.
  
  Dette sentrale registeret kobler donors identitet (navn, fødselsdato og personnummer) til en donorkode.
  
  Formålet med ESDR er å registrere opplysninger om donors identitet slik at barnets rett til opplysninger kan oppfylles, jf. bioteknologiloven §§ 2-8, 2-10 og 2-11.
  
  
• Donasjonsregister: Hver enkelt virksomhet som håndterer celler og vev har plikt til å føre et donasjonsregister i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev § 45.
  
  Detaljerte minstekrav til hvilke opplysninger virksomhetene må registrere følger av forskriften §§ 47-51. Det stilles ulike krav til registrering ut fra virksomhetenes aktivitet, eksempelvis for virksomheter som tilbyr fertilitetsbehandling, og virksomheter som har egg- og/eller sædbank.

Formålet med donasjonsregistre er å samle inn, og innenfor forskriftens rammer, behandle opplysninger om celler og vev og donorer, herunder bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt.

Helsedirektoratet har utarbeidet rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd. Rundskrivet gir veiledning om kravene i lov og forskrift, og anbefalinger fra Helsedirektoratet. Ved godkjenning av virksomheter som håndterer egg, sæd og embryo for assistert befruktning, stilles det som vilkår at anbefalingene i rundskrivet etterleves.

Rundskrivet bruker følgende begreper:

• Eggbankens/sædbankens lokale donorregister – lokalt donorregister som skal benyttes for å finne egnet donor. Følgende opplysninger skal registreres:
  • donorkode
  • donors fysiske karakteristika (høyde, etnisitet, hår og øyenfarge)
  • andre relevante opplysninger som skal sikre at donor er egnet for bruk i det aktuelle tilfellet
  • antall familier hvor donor er brukt
    
    
• Det sentrale mor- donorkoderegisteret – sentralt register over alle behandlinger med donoregg/donorsæd som har ført til barn i Norge.
  
  Virksomhetene skal registrere følgende opplysninger:
  • mors fødselsdato og personnummer
  • dato for hver behandling og donorkode for donoren som er brukt

Registeret er opprettet for:

• • at barn som er født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd skal kunne få avklart om dette er tilfelle.
  • å sikre riktig kobling mellom barnet og donoren, slik at barnet får riktige opplysninger om donors identitet fra det sentrale egg- og sæddonorregisteret (ESDR).

For fullstendig veiledning viser vi til rundskrivet sin helhet på Helsedirektoratets nettside.

2.2.3  Opplysninger i pasientjournal

Virksomheter som evaluerer og godkjenner donorer, som uttar celler og vev, eller som mottar celler og vev skal føre journal etter forskrift om pasientjournal, jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev § 29. Videre stiller forskriften krav til hvilke opplysninger som skal journalføres for donorer av celler og vev. Ved partnerdonasjon av sædceller skal også partneren (mottakeren) identifiseres i donors journal.

En person utpekt av virksomheten skal registrere i pasientjournalen hvordan og av hvem donor er sikkert identifisert, samt at donor har bekreftet at de opplysninger hen har avgitt er korrekte.

I rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd pkt. 4.13 Opplysninger i donors pasientjournal, utdypes det at «Donorkoden skal ikke stå i pasientjournalen.»

I rundskrivets pkt. 4.14 Informasjonssikkerhet, gis det nærmere veiledning om tilgang til registrerte opplysninger om donors og mottakers identitet og kobling av opplysninger. Det legges her særlig vekt på rutiner og tilgangsstyring i de tilfellene der den som registrerer opplysninger samtidig vil ha tilgang til informasjon om egg- eller sæddonors identitet og donorkode.    

2.3  Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift. 

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 19. april 2023- 6. oktober 2023.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 19. april 2023.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriften, og et egenkontrollskjema for stikkprøver klinikken ble bedt om å utføre i forkant av tilsynsbesøket. Spiren ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  
  I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved klinikken.           

• Innhentede dokumenter og dokumentasjon for utført egenkontroll ble gjennomgått og vurdert.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøket ble gjennomført 14. og 15. juni 2023. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet:
  • åpningsmøte
  • klinikkens presentasjon av eierskifte
  • befaring i IVF-laboratoriet
  • intervju med involvert personell og deres ledere
  • demonstrasjon av registrering av sporbarhetsopplysninger
  • dokumentgjennomgang
  • sluttmøte med presentasjon av klinikkens egenkontroll og Helsetilsynets funn

3.2 Deltakere

Deltakere fra Spiren:

• kontaktperson: MD PhD, daglig leder Liv Bente Romundstad
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver/bioingeniør Tone Blørstad (revisjonsleder)
• seniorrådgiver/bioingeniør Tone Andersen (revisor)
• seniorrådgiver/bioingeniør MSc Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisor)
• seniorrådgiver/bioingeniør MSc Svanhild K. Schipper (revisor)

4 Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi relevante forhold ved virksomheten, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet. Beskrivelsen er avgrenset til forhold Helsetilsynet har lagt vekt på ved dette tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten

Spiren Fertilitetsklinikk AS ble etablert i Trondheim i 2015 av fagpersoner med erfaring fra fagfeltet ved andre virksomheter. Spiren fikk godkjenning fra Helsedirektoratet etter forskrift for håndtering av humane celler og vev for håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og etter bioteknologiloven for medisinsk bruk av «IVF, ICSI, IUI, sædopprensning, og nedfrysing av sæd, nedfrysing/vitrifikasjon av befruktede egg/embryo, behandling med tilbakesetting av nedfrosne/vitrifiserte tinte embryo og import av sæd». Videre ble det i 2015 gitt tidsbegrenset godkjenning for å utføre «ICSI med modne spermier fra bitestikkel eller testikkel (TESA/PESA) frem til og med 31. 12. 2017». I 2016 ble sistnevnte godkjenning gjort permanent forutsatt at metoden evalueres innen 1. januar 2026.

I mai 2021 fikk klinikken godkjenning for å tilby assistert befruktning med eggdonasjon, inkludert å rekruttere eggdonorer og etablere eggbank, jf. bioteknologiloven § 7-1, jf. § 2-19 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4.

4.1.1  Vesentlige endringer ved virksomheten

Spiren har blant annet gitt følgende opplysninger om endringer ved virksomheten siden vårt forrige tilsyn (2019):

• Klinikken flyttet til nye lokaler i Pirsenteret i to omganger i løpet av 2018 og 2019.
• Spiren ble en del av Volvat Medisinske senter (Volvat) fra og med november 2021.
  • Eierskiftet innebar at Spiren fikk nytt organisasjonsnummer. Denne endringen er meldt Helsedirektoratet og oppdatert i klinikkens godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Klinikkens organisasjonsstruktur er endret ved at Spiren nå er en del av Volvats spesialistsentre, organisert under direktør for spesialisthelsetjenester. Direktøren er nærmeste leder for daglig leder/ansvarlig person ved Spiren, jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev § 6.

Innen utgangen av 2023 skal Spiren ha overført personalhåndbok, stillingsbeskrivelser, organisasjonskart og samtlige prosedyrer og rutiner fra mappestruktur med manuell versjonsstyring til Volvats system for elektronisk kvalitetsstyring. Arbeidet med dette startet høsten 2022 og var ved tidspunktet for tilsynet i en overgangsfase.

4.2  Oppfølging etter forrige tilsyn

Helsetilsynet avdekket ikke avvik ved forrige tilsyn (2019).

4.3  IVF-laboratoriet

Håndtering av egg, sæd og embryo ved anskaffelse, donasjon, uttak, oppbevaring, frigivelse og utlevering for bruk, forutsetter egnede lokaler. Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller særlige krav til luftkvaliteten når egg, sæd og embryo eksponeres for omgivelsene.

Ved befaringen under tilsynsbesøket fremstod Spirens lokaler som rene og ryddige. Luftkvaliteten i IVF-laboratoriet og operasjonsrommet blir jevnlig kontrollert ved partikkeltelling og mikrobiologiske målinger for dyrkbare mikrober og sopp (CFU-målinger). Helsetilsynet har mottatt kopi av resultatene fra utført hygienekontroll og spesifikasjon av luftkvalitet i laboratoriet. Prøvetaking ble utført av et eksternt firma i henhold til NS-EN ISO 14644-3 i januar 2023. Resultatene viser at lokalene tilfredsstiller kravene for laboratoriet, operasjonsrom og LAF-benk. Helsetilsynet fikk opplyst at Spiren legger vekt på å minimere belastningen av skadelige stoffer i laboratoriet, ved eksempelvis å unngå bruk av parfyme.

Figur 1: Bilde over IVF- laboratoriet. Bildet viser arbeidsstasjoner i IVF-laboratoriet.

Figur 2: Bilde over IVF- laboratoriet. Bildet viser nærbilde av arbeidsstasjoner i IVF-laboratoriet.

Sentralt regelverk

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet for håndtering av humane celler og vev:

• § 9 Avtaler med tredjepart
• § 12 Anlegg og lokaler

4.4 Sporbarhetsopplysninger for donorer og donasjoner

Behandling med assistert befruktning stiller særlige krav til registrering av opplysninger i donorregister og donasjonsregister, jf. rapportens punkt 2.2.

Spiren har egen eggbank, anskaffer donorsæd fra ekstern bank, og tilbyr behandling med assistert befruktning. Helsetilsynet beskriver her Spirens håndtering av opplysninger om donorer og donasjoner som skal registreres i registre med ulike formål. Beskrivelsen bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket, demonstrasjon av dataløsninger og fra innhentede prosedyrer.

Spiren gir følgende oversikt over aktuelle registre i «Prosedyre eggdonasjon Spiren», versjon 1.1, 01042023:

«DET SENTRALE DONOR REGISTER (plassering: HDIR)

DET LOKALE DONASJONSREGISTER (Classified Oocyte Donor Register «COD REGISTER») (plassering: Spiren, kun databehandlingsansvarlig (sykepleier 1) og vara for databehandlingsansvarlig sykepleier (sykepleier 2) har tilgang og signert særskilt taushetserklæring)

DET LOKALE DONORREGISTER (plassering: Spiren, alle har tilgang)

DET LOKALE MOR-DONOR REGISTER («EGGDONOR EXCELL») (plassering: Spiren, kun lege og lab har tilgang)»

Spiren har etablert systemer for å innhente nødvendige opplysninger og utpekt ansvarlige for registrering av de ulike opplysningene. Det er kun utpekte personer som har tilgang til klinikkens dataløsninger for donoropplysninger, og til de ulike registrene. I prosedyren «Databehandling donorregistre», versjon 010123, gir klinikken en oversikt over tilganger og særlige taushetserklæringer.

Under tilsynsbesøket, og i et notat til Helsetilsynet, har Spiren opplyst at eggdonorer blir registrert med blant annet identitetsopplysninger, utvalgte journalopplysninger og donorkode i fagdatasystemet FertSoft. Systemet har «særskilt synlighet og tilgang for databehandlingsansvarlige personer (med særskilt taushetserklæring) fungerer som sikring for at eggdonor ikke donerer mere end 3 ganger ved Spiren, samt at vi kan kontrollere at eggdonor er levende ved bruk». Videre opplyser klinikken at eggdonor-kode ikke skal fremgå i INFODOC (klinikkens pasientjournalsystem, vår anmerkning), hverken for eggdonor eller for paret som mottar behandling.  

Lege velger egnet donor til mottaker i samarbeid med laboratorieleder. Fordeling av ansvar og oppgaver med tilgang til donoropplysninger, er planlagt slik at de som velger donor ikke skal ha tilgang til opplysninger som gjør det mulig å koble donor og mottaker. Eggdonors identitet fremgår ikke av det lokale donorregisteret. Identitetsopplysninger for sæddonor ved anskaffelse av sæd fra ekstern bank, mottas kryptert og slettes etter registrering i ESDR og i lokalt donasjonsregister.

Opplysninger om behandling med assistert befruktning ved bruk av donoregg eller donorsæd som har resultert i barn, skal finnes i ESDR inkludert sentralt mor-donorkoderegister. Spiren har valgt å registrere opplysningene ved barnets fødsel. I forbindelse med årsrapporteringen gjøres det en gjennomgang av utførte behandlinger og fødte barn. Klinikken kontakter mødre/par der det mangler opplysninger om barn etter antatt tidspunkt for fødsel.

Sentralt regelverk

Bioteknologiloven, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd, jf. rapportens punkt 2.2.

4.4.1 Virksomhetens egenkontroll av dokumenterte opplysninger

Som en del av tilsynet ba Helsetilsynet Spiren om å gjennomføre egenkontroll av dokumentasjon og journalopplysninger for donorer og mottakere ved behandling med assistert befruktning ved bruk av henholdsvis sæd fra partner, donorsæd eller donoregg. Kontrollen skulle omfatte opplysninger om fem embryotransfer for hver av de aktuelle behandlingsformene.

Egenkontrollen viste at Spiren hadde dokumentert at følgende var utført eller innhentet:

• barneomsorgsattest
• samtykke
• negativt resultat for obligatoriske smittetester
• utført identitetskontroll
• registrering av opplysninger
• mottakskontroll ved anskaffelse
• frigivelse av donorsæd og donoregg

4.5 Sporbarhet for egg, sæd og embryo ved håndtering i IVF-laboratoriet

Spiren har redegjort for sporbarhetsopplysninger og merking av gameter/embryo i et eget notat til Helsetilsynet. Klinikken benytter både manuelle merkerutiner som ved tidligere tilsyn, og har i tillegg tatt i bruk systemet RI Witness, beskrevet i laboratorierutinen «RI Witness», versjon 010623.

I rutinen gir Spiren følgende beskrivelse av systemet:

«RI Witness er et system for elektronisk overvåkning av stegene i en prøverørsbehandling. Små brikker med radiofrekvens-identifikasjon (RFID) festes på alle skålene og rør som brukes i behandlingen. Disse kobles opp mot pasientens personlige ID-kort på en slik måte at alle steg som utføres i prosessen blir loggført i pasientjournalen, og slik at arbeidsstasjonen på laboratoriet blir låst til én pasient. Systemet skaper, i tillegg til våre egne prosedyrer og kvalitetssystemer, en ytterligere barriere for å forhindre feil og forbytning på laboratoriet. Ved å benytte seg av RI Witness sørger man for et system som både er menneskelig og elektronisk kvalitetssikret.»

Helsetilsynet fikk opplyst at RI Witness brukes i tillegg til, og ikke som erstatning for etablerte rutinene for manuell dobbeltkontroll av kritisk viktige oppgaver i laboratoriet og ved identitetskontroll av pasienter som skal motta behandling med assistert befruktning.

4.5.1 Identitetskontroll

Laboratorierutinen «Identifisering av pasienter», versjon 010923, omfatter innhenting av samtykke samt identifisering av pasienter. Rutinen gir detaljert beskrivelse av hvordan identitetskontroll skal utføres og angir hvem som har ansvaret for de enkelte oppgavene. Involvert personell beskrev under tilsynsbesøket at pasienter blir bedt om å oppgi navn og fødselsnummer ved behandling med assistert befruktning, og opplysningene blir kontrollert mot gyldig legitimasjon. Kontrollen blir dokumentert på legitimasjonsarket «Legitimasjon ved OPU og ER samt frigivelse».

Nye pasienter blir registrert i RI Witness Manager og får tildelt et unikt ID-kort som kobles opp mot RI Witness WorkArea. ID-kortene benyttes for å kvalitetssikre koblingen av pasient(er) mot egg, sæd og embryo. Kortene blir oppbevart ved klinikken.

5 Ledelse og kvalitetsforbedring

Her beskriver vi Spirens kvalitetsstyring på bakgrunn av styrende dokumenter og opplysninger gitt under tilsynsbesøket. Beskrivelsen er avgrenset til forhold vi har lagt vekt på under tilsynet og gir ikke en fullstendig beskrivelse kvalitetsarbeidet ved klinikken.

Spiren har utarbeidet skriftlige prosedyrer for oppgavene i IVF-laboratoriet. Prosedyrene er tilgjengelige for involvert personell, blir revidert årlig, og historiske versjoner er lagret på den ene av klinikkens servere. Klinikken har norsk som arbeidsspråk og har stabilt personale med norsk/skandinavisk som morsmål.

Opplæring av ansatte skjer etter fastsatte sjekklister og de enkelte yrkesgruppene har egne lister. Nyansatte ved IVF-laboratoriet får individuell, praktisk opplæring i de ulike arbeidsoppgavene i IVF-laboratoriet. Opplæringen blir dokumentert i den ansattes sjekkliste og godkjent av leder før oppgaver kan utføres selvstendig. Helsetilsynet fikk se sjekkliste for pågående opplæring av nyansatt bioingeniør.

Ledelsen ved Spiren følger systematisk opp aktiviteten ved klinikken ved blant annet interne revisjoner, ledelsens gjennomgang og avvikshåndtering. På tidspunktet for tilsynsbesøket ble avvik registrert i et papirsystem. Helsetilsynet fikk opplyst at klinikken i løpet av 2023 skal ta i bruk Volvats elektroniske avvikssystem. Spiren har opprettet et lokalt kvalitetsutvalg (LKU) og alvorlige avvik meldes i tillegg videre til kvalitetsansvarlig i Volvat sentralt, jf. rapportens punkt 4.1.1. Møtene i LKU referatføres etter referatmalen fra Volvat.

Endringer, nye prosedyrer, avvik og andre forhold tas opp i månedlige klinikkmøter. Klinikken har skriftlige referat fra møtene.

Sentralt regelverk

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet for håndtering av humane celler og vev:

• § 7 Krav til personalets kompetanse
• § 8 Internkontroll mv.

6 Helsetilsynets vurdering av faktagrunnlaget

Vi redegjør her for vår vurdering av faktagrunnlaget opp mot sentralt regelverk, jf. rapportens kapittel 2, 4 og 5.

Trygg behandling med assistert befruktning forutsetter at virksomhetene identifiserer og kvalitetssikrer oppgaver der feil kan få alvorlige konsekvenser for pasientene, og for eventuelle barn som blir født etter behandlingen. Helsetilsynet anser at Spiren arbeider for å redusere risiko, ved blant annet å ha tatt i bruk et elektronisk sporingssystem for å hindre forbytting av egg, sæd og embryo ved håndtering av cellene i IVF-laboratoriet.

Spiren er nå eid av Volvat Medisinske Senter. Perioden for tilsynet faller sammen med klinikkens overgang til Volvats elektroniske kvalitetsstyringssystem og system for personaladministrasjon. Helsetilsynet vil presisere at kravene til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og lovreguleringen av hvilke behandlingsformer som er tillatt i Norge, gjelder uavhengig av hvem som eier virksomheten. Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller krav om at virksomheten skal ha en ansvarlig person. Ansvarlig person har et definert ansvar for at håndtering av celler og vev skjer i samsvar med regelverket. Ut fra opplysningene Helsetilsynet har mottatt anser vi at det vil være nødvendig å tydeliggjøre dette ansvaret i løpet av overgangsperioden til Volvats styringssystem. 

Kun barn født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd, har rett til å få opplysninger om donors identitet. For øvrig gjelder bestemmelsene om anonymitet mellom donor og mottaker av humane celler og vev. Etter at bioteknologiloven ble endret i 2020 har Spiren etablert tilbud om eggdonasjon. Helsetilsynet oppfatter at virksomheter som både tilbyr eggdonasjon og behandling med assistert befruktning med donoregg, forutsettes å ha særlig bevissthet rundt kravet til anonymitet mellom donor og mottaker. I tillegg kreves det gode rutiner for skjerming av donoropplysninger for å hindre at helsepersonell uten tjenstlig behov får innsyn i disse opplysningene. Helsetilsynet vurderer at Spiren har styrt klinikkens ansvarsfordeling og tilgangskontroll på en slik måte at det sikrer forsvarlig behandling av donoropplysninger. Vi anser at registrering av donoropplysninger for eggdonorer og bruk av nytt, sentral mor-donorkoderegister fra februar 2023, er et arbeid under utvikling både hos virksomhetene og i Helsedirektoratet. Arbeidet er viktig og i overgangsperioden anser vi det som vesentlig at virksomhetene sikrer tilstrekkelige opplysninger til at barn etter fylte 15 år kan få opplysninger om donors identitet.

7 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for å konkludere med avvik innen de reviderte områdene.

Med hilsen

                                        

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Kristine Bjerkaas-Kjeldal
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

 

Saksbehandler: Kristine Bjerkaas-Kjeldal, tlf. 97 52 37 46