Rapport etter tilsyn med St. Olavs hospital HF - håndtering av blod og blodkomponenter 2023

Statens helsetilsyn har i perioden 30. juni 2023 – 6. desember 2023 gjennomført tilsyn med St. Olavs hospital HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter og ble utført i henhold til forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregisteret (blodforskriften).

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved St. Olavs hospital sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og intervjuer av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 26. – 28. september 2023.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene og tilsynet anses som avsluttet.

1  Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlig tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved St. Olavs hospital HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
• oppfølging etter forrige tilsyn
• bestilling, pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr/reagenser, valg og utlevering av blod og blodkomponenter
• sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

Helseforetakets innføring av Helseplattformen 12. november 2022 har ført til endringer i fremgangsmåten for bestilling av blod og blodkomponenter, og for dokumentasjon av utførte transfusjoner og sporbarhetsopplysninger. Opplysninger som ble gitt i dette tilsynet knyttet til Helseplattformen er oppsummert i rapportens punkt 5.3. Helsetilsynet vil følge opp opplysningene som en del av det allerede pågående tilsynet etter innføringen av Helseplattformen.

2   Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1  Lovgrunnlaget

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• Lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og transfusjonsenheter og/eller kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2   Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonell å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet forsvarlighet, kravet om internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten § 4-2.

2.3   Nærmere om forsvarlighet ved utlevering av blod til transfusjon i kommunehelsetjenesten

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis helseforetak og kommuner, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte. Videre skal ledelsen styre alle relevante dokumenter som kan variere over tid med hensyn til versjonsendringer for å hindre utilsiktet bruk av foreldede dokumenter. Prosedyrer og samarbeidsavtaler er eksempler på dokumenter som bør vært styrt, jf. ISO 15189:2012, pkt. 4.3.

Når blod og blodkomponenter transfunderes utenfor spesialisthelsetjenesten skal helsepersonell som er ansatt i statlige helseinstitusjoner eller institusjoner som mottar tilskudd fra regionale helseforetak til sin virksomhet, gi den kommunale helse- og omsorgstjenesten råd, veiledning og opplysninger om helsemessige forhold, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 6-3. Helseforetaket har plikt til å sørge for at ansatte settes i stand til å oppfylle denne veiledningsplikten. Hensikten er at den kommunale helse- og omsorgstjenesten settes i stand til å løse sine lovpålagte oppgaver.

Veiledningsplikten bør minst omfatte retningslinjer for pretransfusjonsundersøkelser, bestilling, mottak, transfusjon av blod og blodkomponenter og melding om uønskede hendelser. I tillegg skal det foreligge rutiner for å sikre sporbarhet, dokumentasjon og tilbakerapportering av utførte transfusjoner.

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten pålegger den som har det overordnede ansvaret for et helseforetak å sørge for at virksomhetens aktiviteter planlegges, evalueres og korrigeres i samsvar med lov og forskrift. Denne plikten innebærer en selvstendig aktivitet fra den ansvarlige (øverste leder) ved for eksempel å etterspørre status for prosedyrer, rutiner og avtaler.

Avtaler, retningslinjer, samarbeid og informasjonsutveksling knyttet til utlevering av blod og blodkomponenter beregnet for transfusjon i kommunehelsetjenesten er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre feiltransfusjoner med påfølgende pasientskade eller død.

2.4   Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3  Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1  Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 30. juni 2023 – 6. desember 2023.

For beskrivelse av hvordan tilsynet ble gjennomført og program for tilsynsbesøket se vedlegg 1 og 3.

3.2  Deltakere

Deltakere fra St. Olavs Hospital:

• Kontaktperson fra virksomheten: Kvalitetskoordinator Lene Haugnæss
• For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 4

Deltakere fra Helsetilsynet:

• Seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisjonsleder)
• Seniorrådgiver Tone Andersen (revisor)

4   Innledende informasjon om virksomheten

St. Olavs hospital HF er et universitetssykehus og eies av Helse Midt-Norge RHF. Helseforetaket driver virksomheter flere steder i Trøndelag fylke og har sykehus i Trondheim, Orkdal og Røros. St. Olavs hospital har klinikkstruktur med avdelinger og seksjoner.

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (AIT) ved St. Olavs hospital er organisert under laboratoriemedisinsk klinikk. Avdelingens blodbankaktivitet foregår ved «Seksjon Blodbank» ved sykehuset i Trondheim og «Seksjon Orkdal – blodbank» ved sykehuset i Orkdal (figur 1). Blodbanken i Orkdal er faglig organisert under AIT, men seksjonsleder ved avdeling for medisinsk biokjemi i Orkdal har personalansvaret. For blodbanken i Trondheim er det seksjonsleder ved «Seksjon Blodbank» som har personalansvar.

Tapping av blodgivere og blodbankanalyser blir utført ved begge blodbankene mens produksjon av blodkomponenter kun foregår i Trondheim. Blodbankene har felles fagprosedyrer med enkelte lokale tilpassinger for blodbanken i Orkdal. Utlevering av blod og blodkomponenter for transfusjon utenfor sykehus skjer fra «Seksjon Blodbank» i Trondheim.

Transfundert blod og blodprodukter ved St. Olavs hospital i 2021*

Sykehus	Erytrocyttkonsentrat	Octaplas	Trombocytter
St. Olavs hospital	12834	4793	1456

Tabell 1: Oversikt over transfundert blod og blodprodukter ved St. Olavs hospital i 2021

*Tallene er hentet fra Transfusjonsstatestikk for 2021

Figur 1: Illustrasjonsfoto over organiseringen av avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved St. Olavs hospital.

På flytskjemaet: Avdelingssjef – kvalitetskoordinator – seksjon blodbank – seksjon immunologi og cytometri – seksjon Orkdal – blodbank – seksjon medisin.

Mer om organiseringen:  https://data.stolav.no/eqspublic/laboratoriemedisin/docs/doc_45187/index.html

5   Bekrivelse av faktagrunnlag, vurdering og konklusjon

5.1   Oppsummering

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for å konkludere med avvik innen de reviderte områdene.

I dette kapittelet beskriver vi de faktiske forholdene, vår vurdering og hva konklusjonen bygger på. Beskrivelsen omfatter helseforetakets håndtering av blod og blodkomponenter og er avgrenset til forhold som ble avdekket under tilsynet.

5.1.1   Helseforetakets egenkontroll

Som en del av tilsynet har blodbankene i Trondheim og Orkdal gjennomført en egenkontroll i form av stikkprøver jf. punkt 3.1. Stikkprøvene omfattet kontroll av dokumentasjon for utvalgte oppgaver som var utført ved blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr/reagenser, samt valg og utlevering av blod og blodkomponenter. Enkelte av de utvalgte oppgavene i forbindelse med blodbestilling og pretransfusjonsundersøkelser var forhåndsdefinert og markert av Helsetilsynet i egenkontrollskjema som særlig kritiske for pasientsikkerheten. Under tilsynsbesøket ble de ansatte intervjuet om praksis for disse oppgavene.

Gjennom egenkontrollen avdekket St. Olavs hospital mangelfull godkjenning av opplæring i ID-sikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonstesting ved Orkdal sykehus. Helsetilsynet fikk opplyst at den mangelfulle godkjenningen av opplæring skyldes at sykepleiere ved kliniske avdelinger ved Orkdal sykehus som tar blodprøver, ikke hadde fått tildelt kompetanseplan for prøvetaking i Kompetanseportalen. Alle ansatte ved blodbanken i Orkdal har godkjent opplæring i prøvetaking.

Helsetilsynet fikk opplyst at St. Olavs hospital har satt i gang tiltak for å korrigere avvikene. Kompetanseplaner som omfatter ID-sikring ved prøvetakning av pretransfusjonsprøver er nå tildelt sykepleiere på kliniske avdelinger.

5.2   Håndtering av blod og blodkomponenter ved St. Olavs hospital

5.2.1   Identitetssikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser

Under tilsynsbesøket ble Helsetilsynet fortalt følgende om identitetssikring ved prøvetakning til pretransfusjonsundersøkelser:

• De fleste pretransfusjonsprøver ved sykehusene i Trondheim og Orkdal blir tatt av sykepleiere ved kliniske avdelinger.
• Prøvetaker identifiserer pasienten ved å spørre om fullt navn, fødselsnummer, sjekker opplysningene mot navneetikett på prøveglasset og benytter i tillegg elektronisk identitetskontroll. 
• Prøvetaker spør om fullt navn og fødselsnummer, skanner barkode på navnebånd og barkode på etikett på prøveglasset. Prøvetaker skal registreres i pasientjournalsystemet (Helseplattformen).
• Hvis pasienten ikke kan gjøre rede for seg skal pasientansvarlig sykepleier bekrefte pasientens identitet. Dette dokumenteres ved at sykepleier signerer på navneetiketten på prøveglasset.
• Prøveglass uten fullt navn og fødselsnummer avvises ved blodbanken.

Sentrale regler

• Blodforskriften §3-1 Krav til sporbarhet i blodbanker og transfusjonsenheter
• Veileder for transfusjonstjenesten 11.1 Identitetssikring

5.2.2   Blodbestilling og utlevering av blodprodukter

Helsetilsynet ble fortalt at blod og blodprodukter ved St. Olavs hospital bestilles elektronisk både i Helseplattformen og i InterInfo. InterInfo er koblet mot blodbankens datasystem. Etter kl. 17.00 på hverdager, i helger og hvis det haster med å få utlevert blod til transfusjon, må avdelingene i tillegg til den elektroniske bestillingen også ringe blodbanken.

5.2.2.1   Orkdal

Ferdig forlikt blod til pasienter legges i utleveringsskap som står på rom med adgangskontroll. Sykepleiere som henter blod, må signere i utleveringsskjema som ligger på hylle ved siden av utleveringsskapet.

5.2.2.2  Trondheim

Ferdig forlikt blod sendes i rørpost til aktuell rørpoststasjon. Blodbanken ringer avdelingen og avtaler tid for sending av blodpose. Barkoden til aktuell rørpostpatron og blodposens tappenummer blir skannet. Rørpoststasjonen som mottar blodposen er låst. Sykepleier som henter blodposen må låse opp rørpoststasjonen ved bruk av ID-kort og samtidig returnere signert utleveringsskjema til blodbanken. 

Sentrale regler

• Blodforskriften § 3-13, Produktets integritet og kvalitet skal bevares ved utlevering
  • Blodforskriften, vedlegg VI punkt 7, Oppbevaring og distribusjon

5.2.3   Kontroll av reagenser og utstyr

Under tilsynsbesøket ble Helsetilsynet fortalt og vist følgende om reagenser og utstyr ved blodbankene:

• Testceller, kassetter og gelkort til blodtypeundersøkelser blir markert med dato for mottak, ny lot og oppbevares ved anbefalt temperatur.
• Temperaturkritiske områder for oppbevaring av reagenser har elektronisk temperaturovervåkning. Ved temperaturer utenfor fastsatte grenser utløses en alarm på laboratoriet, og det sendes automatisk varsel til den aktuelle blodbankens calling og telefon. Alarmer må kvitteres ut i det elektroniske temperaturovervåkingssystemet.

Vedlikehold av analyseinstrumenter blir utført i henhold til anbefaling fra leverandør og dokumenteres elektronisk. Periodisk vedlikehold (PV) på analyseinstrumenter utføres av leverandør. Medisinsk teknisk avdeling ved St. Olav hospital har ansvaret for vedlikehold av inkubatorer og sentrifuger som brukes ved manuelle analysemetoder. Servicerapportene etter PV og etter utbedring av feil på analyseinstrumenter, registreres i helseforetakets elektroniske system for teknisk utstyr (Medusa).

Ved anskaffelse av nytt utstyr utarbeider blodbankene en valideringsplan. Gjennomføring av validering etter godkjent plan dokumenteres i en valideringsrapport. Både valideringsplan og -rapport godkjennes og signeres av medisinskansvarlig lege og kvalitetskoordinator. Helsetilsynet har mottatt valideringsrapportene som ble utarbeidet ved anskaffelse av analyseinstrumentene Vision i Orkdal i mai 2021 og IH-500 i Trondheim i januar 2023.

Sentrale regler

• Blodforskriften
  • § 3-10 jf. vedlegg VI – punkt 4 Utstyr og materialer

Alt utstyr skal valideres, kalibreres og vedlikeholdes så det egner seg til tiltenkt formål

5.2.4   Kvalitetssikring av de utførte analysene

Blodbankene ved St. Olavs hospital kvalitetssikrer analysene de utfører ved bruk av interne og eksterne kvalitetskontroller. Interne kvalitetskontroller blir satt opp daglig og ved behov i henhold til prosedyre «Interne kvalitetskontroller immunhematologi, AIT/ORK.» Ved ny lot av testceller blir det kjørt kontroller før cellene tas i bruk til pasientprøver. De interne kvalitetskontrollene dokumenteres i laboratoriedatasystemet Epic Beaker i Orkdal og i papirskjema i Trondheim. Helsetilsynet ble vist dokumentasjon på utførte kvalitetskontroller. Resultatene fra interne kvalitetskontroller blir fulgt opp på fagmøte én gang i måneden.

Blodbankene ved St. Olavs hospital deltar i de eksterne kvalitetsprogrammene «Nasjonale kvalitetskontroller av immunhematologiske analyser» tre ganger årlig og Equalis, årlig. I tillegg deltar blodbanken i Trondheim i kvalitetsprogrammet UK Neqas. Alle som er opplært i blodtypeserologi kan utføre kontrolloppgavene. Tilbakemeldingsrapportene fra de eksterne kvalitetskontrollene blir gjennomgått av fagansvarlig bioingeniør. Helsetilsynet fikk se at resultatene fra de eksterne kvalitetskontrollene blir registrert elektronisk og signert av lege og seksjonsleder.

Sentrale regler

• Blodforskriften
  • § 3-10 jf. vedlegg VI – punkt 6.3 Laboratorieundersøkelser

Kvaliteten til laboratorieundersøkelsene skal vurderes regelmessig ved for eksempel deltakelse i et eksternt kvalitetssikringsprogram.

5.2.5  Ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet ble fortalt og vist følgende under tilsynsbesøket:

• Blodbankene ved St. Olavs hospital benytter Kompetanseportalen til opplæring, vedlikehold og dokumentasjon av kompetanse. Det utarbeides en kompetanseplan for hver ansatt ut fra definerte arbeidsoppgaver.
• Seksjonsleder godkjenner gjennomført opplæring.
• De ansatte utfører årlig en egenevaluering av sin kompetanse.
• St. Olavs hospital har utarbeidet prosedyrer i elektronisk kvalitetshåndbok, EQS. Prosedyrene har en gyldighet på to år. Hver ansatt er selv ansvarlig for å følge opp endringer i prosedyrer.
• Ved store endringer i prosedyrer blir lesekravet for aktuell prosedyre nullstilt i Kompetanseportalen, og de ansatte må lese prosedyren på nytt. Informasjon om endringen sendes også ut på e-post og tas opp på seksjonsmøter. Det skrives referat fra seksjonsmøtene. 
• Avvik meldes, håndteres og tas opp på felles seksjonsmøter. Helsetilsynet har mottatt oversikt over meldte avvik for siste to år.
• Internrevisjon utføres etter en femårig plan. Internrevisjon blir utført av egne internrevisorer fra andre seksjoner i AIT. Helsetilsynet ble vist gjeldende revisjonsplan og rapport for siste internrevisjon utført ved blodbankene i Orkdal og Trondheim i 2023.
• Ledelsens gjennomgang (LG) utføres årlig og det foreligger referat som er tilgjengelig for alle ansatte. Det blir utarbeidet en handlingsplan med hovedpunkter fra LG som brukes ved oppfølging av oppgaver.

Sentrale regler

• Blodforskriften
  • § 2-3 stiller krav om at oppgaver kun utføres av personale som har fått tilstrekkelig opplæring og er kvalifisert til det, jf. vedlegg VI.
  • § 2-4 fastsetter at blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstytringssystem som følger av vedlegg VI. Internkontrollen skal dokumenteres.

5.3   Utfordringer etter innføring av Helseplattformen

12. november 2022 ble Helseplattformen (løsningen) innført ved St. Olavs hospital. Løsningen innebar blant annet nytt system for elektronisk pasientjournal. Helsetilsynet og Statsforvalteren i Trøndelag har fulgt innføringen av Helseplattformen i Midt-Norge tett. Siden 23. januar 2023 har tilsynsmyndighetene hatt et pågående tilsyn med innføringen på St. Olavs hospital. Helsetilsynets planlagte tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter 11 måneder etter innføringen, viser at den nye løsningen fortsatt fører til feil og mangler ved bestilling av blod og blodkomponenter og ved dokumentasjon av utførte transfusjoner i pasientens journal.

Helsetilsynet fikk opplyst følgende under tilsynsbesøket i september 2023:

• De ansatte oppgir at det er blitt mer tidkrevende å bestille blod etter innføring av Helseplattformen. Brukermanualen for bestilling av blod og blodkomponenter i løsningen er oppgitt å være på 26 sider. Uhensiktsmessig og tidkrevende fremgangsmåte har ført til at ansatte omgår systemet ved å bestille kriseblod/traumepakke (oppgitt som av tekniske årsaker) i stedet for blod som forordnet.
• Blodbestillinger må registreres dobbelt på grunn av manglende integrasjon mellom Helseplattformen, InterInfo og blodbankdatasystemet.
• Ansatte kan bestille blod via Rover (app) og PC. Applikasjonene har ulikt oppsett slik at fremgangsmåten for å bestille blod oppleves som forskjellig.
• Utfordringene i systemet fører til feil og mangler i pasientens transfusjonshistorikk i Helseplattformen. Historikken var ment som støtte for klinikere ved behandling av pasienten. Ufullstendige og/eller feil opplysninger i historikken gjør at den ikke er god nok til å fatte kliniske beslutninger.
• Blodbanken oppgir det som sannsynlig at helseforetaket ikke har tilstrekkelige sporbarhetsopplysninger for utførte transfusjoner etter innføring av Helseplattformen.

Helsetilsynet legger til grunn at St. Olavs hospital evaluerer og korrigerer bruk av løsningen ved bestilling av blod, dokumentasjon av utførte transfusjoner og sporbarhetsopplysninger som en del av forbedringsarbeidet etter innføringen av Helseplattformen. Tilsynsmyndighetenes oppfølging vil skje samlet gjennom det pågående tilsynet etter innføringen av Helseplattformen.

5.4  Oppfølging etter tilsyn i 2019 – Samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon.

I forkant av tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet oversendt dokumentasjon på forbedringsarbeidet som var gjennomført i forbindelse med avviket som ble avdekket ved vårt tilsynsbesøk i 2019. St. Olavs hospital har revidert prosedyrene om transfusjon utenfor sykehuset. Sykehuset har utført revisjoner med transfusjon som tema, ved fem helseinstitusjoner i primærhelsetjenesten. Revisjonene ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av dokumentasjon, og spørreskjema om transfusjonspraksis. På bakgrunn opplysninger i besvarte spørreskjema og mottatt dokumentasjon, har St. Olavs hospital besluttet å utføre stedlig revisjon ved en av disse fem helseinstitusjonene i 2023.  

Helsetilsynet vurderer at St. Olavs hospital har fulgt opp at gjennomførte forbedringstiltak for samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon blir etterlevd. Vi anser at tiltakene er tilfredsstillende fulgt opp.

5.5   Helsetilsynets vurdering og konklusjon

I dette kapittelet redegjør vi for våre vurderinger. Faktagrunnlaget med sentrale krav som stilles til blodbankene er beskrevet i kapittel 5.

St. Olavs hospital har etablert rutiner og retningslinjer for håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon, inkludert rutiner for opplæring og oppdatering av kompetanse ved blodbankene i Orkdal og Trondheim.

Helsetilsynet anser at helseforetaket har tilstrekkelige systemer for jevnlig å evaluere at rutiner og retningslinjer blir etterlevd. Dette gjøres blant annet ved avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang. Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innenfor områdene som var planlagt revidert ved dette tilsynet.

Med hilsen                              

Mona Kaasa etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Kristine Bjerkaas-Kjeldal
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Kristine Bjerkaas-Kjeldal, tlf. 97 52 37 46

Vedlegg:

1. Gjennomføring av tilsynet
2. Dokumentunderlag
3. Program
4. Deltakerliste

Kopi til:

Lene Haugnæss

Helsedirektoratet

Statens legemiddelverk

Statsforvalteren i Trøndelag