Rapport etter tilsyn med St. Olavs hospital HF - håndtering av celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon 2024

Statens helsetilsyn har i perioden 18.juni 2024 – 13. januar 2025 gjennomført tilsyn med St. Olavs hospital HF. Tilsynet omfattet håndtering av celler, vev og organer og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved St. Olavs hospital HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på celler, vev og organer.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 10. – 13. september 2024.

Tilsynet avdekket ett avvik som omhandler oppbevaring av nedfrosset sæd ved Fertilitetsseksjonen.

Helsetilsynet ber om at følgende sendes oss innen 10. mars 2025:

• helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak

 Dokumentasjon sendes som e-post til:

med kopi til

1. Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler, vev og organer. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56 og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved St. Olavs hospital HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på celler, vev og organer.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av humane celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev:
  • samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenninger etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • oppfølging etter forrige tilsyn
• Håndtering av organer:
• • samarbeid med organtransplantasjonsavdelingen ved Oslo universitetssykehus.
  • opplæring og kompetansekrav ved organdonasjon
  • ledelsens oppfølging og styring av organdonasjon
  • oppfølging etter tidligere gjennomførte tilsyn for organdonasjon

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1        Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler, vev og organer etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. 

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2        Nærmere om sporbarhet for egg, sæd og embryo

2.2.1 Innledning

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller krav til sporbarhet, fra donor til mottaker og omvendt, for humane celler og vev. Hensikten er å bidra til etterlevelse av forskriftens formål om å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdom overføres via celler og vev.

Donors identitet skal ikke gjøres kjent for mottaker eller dennes familie og omvendt, jf. forskriften § 28. Barn som er født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd, har etter fylte 15 år (tidligere 18 år) rett til å få opplysninger om donors identitet. Barnets rett til opplysninger er også regulert i bioteknologiloven § 2-7.

Donorunnfangede barn, eller barn som lurer på om de er donorunnfangede, skal kunne innhente opplysninger om sitt genetiske opphav på bakgrunn av mors identitetsopplysninger. For å legge til rette for denne sporingen har Helsedirektoratet opprettet et sentralt egg- og sæddonorregister (ESDR) i tråd med bioteknologiloven § 2-8. Direktoratet åpnet i februar 2023 i tillegg et sentralt mor-donorkoderegister der fertilitetsklinikkene har plikt til å registrere opplysninger om mor og aktuell donorkode. Mor-donorkoderegisteret er nøkkelen til å få vite hvem som er donor. Formålet med registeret er å bidra til å oppfylle barns rett til informasjon om donors identitet etter bioteknologiloven § 2-7, se også punkt 2.2.2 under. Barn født etter bruk av donorsæd på norske klinikker fra og med 2005, eller etter bruk av donoregg fra 1. januar 2021, kan logge seg inn på helsenorge.no og søke opp informasjon i ESDR for å få opplysninger om sæddonors identitet.

2.2.2 Registering av sporbarhetsopplysninger om egg- og sæddonorer

Registrering etter forskrift om humane celler og vev og bioteknologiloven har ulike formål, og skal gjøres i separate registre. Formålet til hvert register er styrende for hvilke opplysninger virksomhetene skal registrere, og hva opplysningene kan brukes til. Det er ulike krav til sporbarhetsregistreringer for virksomheter som tilbyr behandling med assistert befruktning og for egg- og sædbanker.

Forskriftens krav om registering:

• Donasjonsregister: Hver enkel virksomhet som håndterer celler og vev har plikt til å føre et donasjonsregister, jf. § 45. Formålet med donasjonsregisteret er å samle inn, og innenfor forskriftens rammer, behandle opplysninger om celler, vev og donorer, herunder bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt.
  Detaljerte minstekrav til hvilke opplysninger virksomhetene må registrere følger av §§ 47-51. Det stilles ulike krav til registrering ut fra virksomhetenes aktiviteter, eksempelvis for virksomheter som tilbyr fertilitetsbehandling og virksomheter som har egg- og/eller sædbank. For virksomheter som tilbyr både fertilitetsbehandling og har egg- og/eller sædbank er det krav om separate registre.

Bioteknologilovens krav om registrering:

• Egg- og sædbankens lokale donorregister: Egg- og sædbanker skal opprette et lokalt donorregister. Formålet med registeret er å finne egnet donor jf. § 2-10. Opplysningene i registeret skal også bidra til at sæd fra donor ikke utleveres til assistert befruktning til mer enn seks familier. Opplysningene om donor skal i henhold til rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd slettes fra det lokale donorregisteret når donor ikke lenger kan brukes.
• Sentralt egg- og sæddonorregister (ESDR): Helse- og omsorgsdepartementet har plikt til å opprette et register for registrering av egg- og sæddonorers identitet. Dette er ivaretatt ved opprettelsen av ESDR, jf. punkt 2.2.1 over. Formålet med registeret er å registrere opplysninger om donors identitet slik at barnets rett til opplysninger kan oppfylles, jf. §§ 2-8, 2-10 og 2-11.
  Virksomhetene har plikt til å registrere opplysninger om egg- og sæddonorer i ESDR. Det er ulike krav til hvilke opplysninger som skal registreres i ESDR ut fra virksomhetens aktivitet. Videre skal virksomhetene melde fra til ESDR dersom donor ikke har gitt opphav til barn. Det sentrale registeret kobler donors identitet (navn, fødselsdato og personnummer) til en donorkode.
• Sentralt mor-donorkoderegister: Dette er et sentralt register over alle behandlinger med donoregg/donorsæd som har ført til barn i Norge. Formålet med registeret er at barn som er født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd skal kunne få avklart om dette er tilfelle. Videre skal registeret sikre riktig kobling mellom barnet og donoren via mors identitetsopplysninger, slik at barnet får riktige opplysninger om donors identitet fra ESDR. Opplysninger i ESDR og mor-donorkoderegisteret vil til sammen sikre barnets rett til opplysninger om genetisk opphav jf. bioteknologiloven §2-7.

Virksomheter som tilbyr assistert befruktning med donoregg og/eller donorsæd må registrere opplysninger om mor og donorkode i det sentrale mor-donorkoderegisteret.

Rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd gir veiledning om kravene i lov og forskrift og anbefalinger fra Helsedirektoratet. Detaljerte krav til hvilke opplysninger som skal registreres i ESDR og mor-donorkoderegisteret fremgår av rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd, kapittel 5 og 6. Ved godkjenning av virksomheter som håndterer egg, sæd og embryo for assistert befruktning, stilles det som vilkår at anbefalingene i rundskrivet etterleves. For fullstendig veiledning viser vi til rundskrivet på Helsedirektoratets nettside.

2.3        Nærmere om etterlevelse av transplantasjonslova

Det er anerkjent at den beste og mest økonomiske behandlingen av pasienter med alvorlig organsvikt er transplantasjon av donororgan. Transplantasjonslova har som formål å sikre best mulig tilgang på organer, celler og vev til behandling av andre mennesker, respekt for viljen og integriteten til donor og at hensynet til de pårørende blir ivaretatt. Lovens formål er også å forebygge og kjempe mot ulovlig handel med menneskeorganer.

Etterlevelse av transplantasjonslova må ses i sammenheng med kravene til styring og ledelse som følger av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Helseforetakene har ansvaret for å ha et styringssystem som effektivt bidrar til at kravene i transplantasjonslova etterleves, og at praksis blir etterspurt, evaluert og eventuelt korrigert. Helsetilsynet vurderer videre at helseforetakenes mulighet til kontroll med at lovpålagte krav overholdes, forutsetter et styringssystem som inkluderer retningslinjer for god dokumentasjonspraksis. 

Helseforetak som eier donorsykehus har etter transplantasjonslova plikt til å etablere systemer som sikrer vurdering av om en pasient kan være donor dersom døden er konstatert, eller når det er svært sannsynlig at døden vil inntreffe innen kort tid og videre livreddende behandling er nytteløs.

Dersom livreddende behandling er nytteløs, og det er svært sannsynlig at pasienten vil dø innen kort tid, kan behandlingsansvarlig lege ta avgjørelse om det skal gis behandling med sikte på donasjon. Dette forutsetter at pårørende ikke motsetter seg slik behandling. Loven har egne bestemmelser om samtykke fra avdøde og nærmeste pårørende sin rett til å nekte organdonasjon.

Helsetilsynet legger til grunn at helseforetak med donorsykehus skal ha retningslinjer og praksis i samsvar med regelverket for at:

• pasientens behandlende lege beslutter om livreddende behandling er nytteløs og skal trekkes tilbake
• alle pasienter som dør i sykehus blir vurdert med tanke på organdonasjon
• identifiserte, potensielle donorer kan realiseres
• helseforetakets aktiviteter knyttet til organdonasjon kan evalueres, og eventuelt korrigeres

Vi legger videre til grunn at helseforetaket sørger for systematisk dokumentasjon av innhentede opplysninger, vurderinger og beslutninger med tanke på organdonasjon.

Normeringen over følger av

• transplantasjonslova §§ 11, 12 og 13
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 7
• forskrift om pasientjournal §§ 4, 5, 6 og 7
• lov om helsepersonell m.v. § 40
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 3-2

Helseforetakene er eid av de regionale helseforetakene. Ansvaret de regionale helseforetakene har for å følge opp muligheten for organdonasjon følger av transplantasjonslova § 4. Helsetilsynet forutsetter at regionale helseforetak og helseforetak med donorsykehus samarbeider om å etterleve transplantasjonslova.

2.4        Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Ved tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt organer til transplantasjon / egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning benytter Helsetilsynet følgende klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev samt organer til transplantasjon ved
  • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
    En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 
• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1        Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 18. juni 2024 - 13. januar 2025.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 18. juni 2024.
  Varselbrevet inkluderte et aktivitetsskjema for aktiviteter som omfattes av forskriftene og et egenkontrollskjema. St. Olavs hospital ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. 
• I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det for området celler og vev ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved aktuelle avdelinger som håndterer assistert befruktning, beinbank, hornhinnebank og kraniebein. Videre informerte vi om at det ville bli gjennomført dokumenttilsyn for avdelingen som håndtere smittetesting av donorer av celler og vev samt høsting av stamceller. Vi informerte også om at tilsyn med håndtering av organer ville bli gjennomført som tilsynsbesøk ved aktuell avdeling.
• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1. 

Tilsynsbesøket ble gjennomført 10. – 13. september 2024 og omfattet:

• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2.

3.2        Deltakere

Deltakere fra St. Olavs hospital:

• kontaktperson fra virksomheten: overlege PhD Pasientsikkerhet Elin Tollefsen
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisor)

4. Om virksomheten

St. Olavs hospital HF er et universitetssykehus og eies av Helse Midt-Norge RHF. I tillegg til aktiviteten på Øya i Trondheim har helseforetaket blant annet sykehus i Orkdal og i Røros samt distriktspsykiatriske sentra og psykisk helsevern flere steder i Trondheim.

Helseforetaket har overgripende klinikkstruktur som innebærer at avdelinger og seksjoner på lokal- og universitetssykehus tilhører samme klinikk.

5. Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver som vi mener er avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

5.1        Håndtering av celler og vev ved St. Olavs hospital

St. Olavs hospital har ansvaret for håndtering av humane celler og vev beregnet til bruk på mennesker innenfor flere ulike fagområder. Aktiviteten er organisert under fem klinikker, og årsrapportene fra de godkjente enhetene viser at aktivitetsnivået er varierende.

Helseforetaket hadde på tidspunktet for tilsynsbesøket seks godkjente celler og vev virksomheter, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev:

• laboratoriemedisinsk klinikk
  • avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, hematopoetiske stamceller for autolog bruk (tilbakeføring til samme pasient)
  • avdeling for medisinsk mikrobiologi, testing av donorer av celler og vev
• klinikk for øre-nese-hals, kjeve- og øyesykdommer
• • avdeling for øyesykdommer, hornhinnebanken, hornhinner, amnionhinner (fosterhinner) og sclera (øyets senehinne/det hvite i øyet)
• klinikk for ortopedi, revmatologi og hudsykdommer
• • ortopedisk avdeling, beinbanken bein, beinvev og sener
• kvinneklinikken
  • gynekologisk avdeling, fertilitetsseksjonen, egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning
• nevroklinikken
• • nevrokirurgisk avdeling, kranielapper for autolog bruk

5.1.1       Generelt inntrykk vedrørende ledelse og kvalitetsforbedring

St. Olavs hospital har godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for aktuell håndtering av humane celler og vev. Kompetanseportalen blir brukt til dokumentasjon av opplæring og kompetanse. Prosedyrer er utarbeidet og ligger i elektronisk kvalitetssystem. Helseforetaket har elektronisk avvikssystem hvor avvik blir meldt og håndtert. Ledelsenes gjennomgang utføres årlig. Årsrapport for 2023 for alle aktivitetene er sendt Direktoratet for medisinske produkter.

5.1.2       Hornhinnebanken

Hornhinnebanken ligger under avdeling for øyesykdommer og utfører aktivitet i henhold til godkjenningen fra DMP. De preparerer, oppbevarer og klargjør hornhinner, sclera og amnionhinne. St. Olavs hospital har inngått avtale om salg av hornhinne, sclera og amnionhinne med tre andre helseforetak i Norge. Under tilsynsbesøket ble vi fortalt og fikk se følgende:

• Klare donorkriterier er definert.
• Sykepleier godkjenner vevene til bruk når svar fra smittetestene og bakterier/sopp foreligger.
• Alt vev blir merket med lokalt donornummer etter preparering. Vev som blir distribuert til andre helseforetak blir i tillegg tildelt sporbarhetskoden SEC (Single European Code).
• Hornhinnebanken sikrer sporbarhet manuelt i perm samt elektronisk.
• Det er utarbeidet prosedyre for forsendelse av amnionhinne, hornhinne og sclera.
• Partikkeltelling og kontroll av luftkvalitet i laboratoriet og i LAF-benker gjøres årlig og dokumenteres.
• Årlig rundvask av laboratoriet utføres og dokumenteres.
• Vedlikehold av fryser, kjøleskap, varmeskap og LAF-benk blir utført og dokumentert.
• Hornhinnebanken har et manuelt «årshjul» som blant annet beskriver ulike oppgaver som skal gjennomføres i Hornhinnebanken.
• «Internkontroll» blir gjennomført hvert år ved utarbeidelse av årsrapport som sendes til DMP. Dette er dokumentert i en sort kalenderbok.

5.1.3       Benbank

Benbanken er lagt til Ortopedisk avdeling og utfører aktiviteter i henhold til godkjenningen fra DMP. De høster ben til eget bruk og anskaffer senevev fra Banque d’Os i Belgia. 

Helsetilsynet ble fortalt og vist følgene under tilsynsbesøket:

• Donorsamtykke innhentes.
• Smittetester tas etter at benet er høstet.
• Intern donorkode brukes på høstet ben.
• Sporbarhet sikres ved manuell dokumentasjon i perm samt i elektronisk system.
• Skriftlig avtale med ekstern leverandør av senevev foreligger, men den er ikke signert.
• Prosedyre for mottakskontroll ved anskaffelse av senevev er utarbeidet.
• Vedlikehold av de to – 80 °C benbankfryserne blir utført og dokumentert. Fryserne er tilkoblet alarm til driftssentralen og teknisk vakt.
• Benbanken gjennomfører internkontroll to ganger årlig. De plukker ut 10 tilfeldige donorer/mottaker fra manuell dokumentasjon i perm og/eller fra elektronisk dokumentasjon og følger sporbarhet på donor/mottaker og utstyr brukt.

5.1.4       Kranielapper

Nevrokirurgisk operasjon/klinikk tar ut benlapper og oppbevarer disse for ev. senere tilbakesetting til samme pasient (autolog bruk). Helsetilsynet har merket seg følgende:

• Benlappene blir pakket i steril innpakking merket med «til autolog bruk» og «minus mikrobiologiske prøver».
• Sporbarhet blir dokumentert manuelt i perm.
• Benlappene oppbevares i – 80 °C fryser som er koblet med alarm til driftssentralen.
• Skriftlig prosedyrer for uttak, oppbevaring/frysing og tilbakesetting er utarbeidet.
• Beholdning i fryser gjennomgås to ganger i året og dokumenteres i perm.

5.1.5       Fertilitetsseksjonen

Fertilitetsseksjonen ved St. Olavs hospital er egg- og sædbank og tilbyr behandling med assistert befruktning. De innehar godkjenning etter celler og vev forskriften samt fra bioteknologiloven for aktuell virksomhet og metoder.

5.1.5.1     Virksomhetens egenkontroll av dokumenterte opplysninger

Som en del av tilsynet ba Helsetilsynet Fertilitetsseksjonen ved St. Olavs hospital om å gjennomføre egenkontroll av dokumentasjon og journalopplysninger for donorer og mottakere ved behandling med assistert befruktning. Kontrollen skulle omfatte opplysninger om fem embryotransfere for hver av de aktuelle behandlingsformene.

Egenkontrollen viste at Fertilitetsseksjonen hadde dokumentert at følgende var utført eller innhentet:

• barneomsorgsattest
• samtykke fra kvinnen/paret
• negativt resultat for obligatoriske smittetester
• utført identitetskontroll
• registrering av sporbarhetsopplysninger
• mottakskontroll og frigivelse ved anskaffelse av donorsæd

5.1.5.2     Sporbarhetsdokumentasjon ved egg, sæd og embryo

Trygg behandling med assistert befruktning forutsetter at virksomheten identifiserer og kvalitetssikrer oppgaver der feil kan få alvorlige konsekvenser for pasientene, og for eventuelle barn som blir født etter behandling.

Det skal være adskilte registre for egg- og sædbanker og virksomheter som utfører behandling med assistert befruktning. Det er klare regler for hva som skal stå i disse registrene jf. rapportens punkt 2.2.  Det er bare barnet som har rett på opplysninger om donors identitet, og det kreves gode rutiner for skjerming av donoropplysninger for å hindre at helsepersonell uten tjenstlig behov får innsyn i disse opplysningene.

Vi beskriver her Fertilitetsseksjonens håndtering av identifikasjonskontroll og sporbarhetsopplysninger. Beskrivelsen bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket, demonstrasjon og fra innhentede prosedyrer og viser følgende:

• Ved St. Olavs hospital blir identiteten til kvinner og par kontrollert ved kritiske trinn i prosessen som ved første oppmøte, ved uttak av egg og sæd og før tilbakesetting av embryo. St. Olavs hospital benytter RI-Witness i tillegg til manuelle kontrollrutiner. Samtykke av par innhentes ved hver behandling.
• For å sikre tilgangsstyring til de ulike registrene har St. Olav hospital utarbeidet en prosedyre som omhandler håndtering av donoropplysninger, og kun utvalgte personer har adgang til egg-/sædbankregistrene.
• Egg- og sædbanken har et lokalt donorregister og et donasjonsregister. Legen velger donor ut fra donors karakteristika fra det lokale donorregisteret. Det er kun to utpekte personer som har tilgang til egg- og sædbankenes donasjonsregister. I donasjonsregisteret registreres donors identitet og donorkode. Det er de samme personene som også registrer donors identitet i det sentrale egg og sæddonorregister (ESDR). Donorkode står ikke i donors pasientjournal.
• Virksomheten som tilbyr behandling med assistert befruktning har også et donasjonsregister. Kravene til opplysningene her er forskjellig fra egg- og sædbankens donasjonsregister jf. punkt 2.2. St. Olavs hospital registrerer her mors identitet, dato for hver behandling og donorkode.
• Fertilitetsseksjonen registrerer mors identitet sammen med donorkode i det sentrale mor-donorkoderegisteret, samt legger inn informasjon om graviditet/født barn. Virksomheten sjekker også ESDR før bruk av donor.

5.1.5.3     Håndtering av egg, sæd og embryo i IVF- laboratoriet

Under tilsynsbesøket fremstod lokalene i laboratoriet ryddige med rene flater og uten unødvendige støvsamlere. Det er adgangskontroll og sluse inn til laboratoriet. Laboratoriet har overtrykk og luftkvaliteten kontrolleres jevnlig med årlige partikkeltelling og CFU-måling. Lokalene blir regelmessig renholdt og daglig og årlig renhold dokumenteres. Kritisk utstyr blir jevnlig sjekket og vedlikeholdt og dette dokumenteres elektronisk. Eksterne servicerapporter lagres elektronisk i Medusa. Kritisk utstyr er koblet med temperaturalarm til driftssentralen. Det utføres mottakskontroll og manuell sporbarhet (papirlister) for medier og reagenser som brukes i prosessene.

Egg, sæd og embryo oppbevares i tanker med flytende nitrogen eller nitrogengass. St. Olavs hospital har følgende kategorier av sæd i tankene:

• sæd fra donor hvor donor var testet negativt for de obligatoriske smittetestene^[1] (frigitt sæd)
• sæd fra donor hvor det ikke foreligger noen dokumentasjon for at de obligatoriske smittetestene for donor var negative (sæd i karantene)
• sæd avgitt på medisinsk indikasjon

Frigitt sæd, sæd i karantene og sæd avgitt på medisinsk indikasjon oppbevares i samme tank uten fysiske skiller i tanken.

5.1.6       Smittetesting av donorer av celler og vev

Smittetesting av donorer av celler og vev utføres av mikrobiologisk avdeling.

• Helsetilsynet gjennomførte tilsynsbesøk for tilsynsområdet ved forrige tilsyn (2019). Ingen avvik ble avdekket.
• Ansvarlig person etter forskriften er ikke endret siden forrige tilsynsbesøk.
• Avdeling for medisinsk mikrobiologi har utført internrevisjon de siste to årene som inkluderer smittetesting av donorer av celler og vev og har utarbeidet internrevisjonsplan for de neste to årene.
• Årsrapport for 2023 er sendt DMP.

Innhentede dokumenter ga ikke grunnlag for å gjennomføre tilsynsbesøk i 2024.

5.1.7       Høsting av hemapoetiske stamceller til autologt bruk

Høsting av hemapoetiske stamceller er lagt til avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin.

• Helsetilsynet gjennomførte tilsynsbesøk for tilsynsområdet ved forrige tilsyn (2019). Ingen avvik ble avdekket.
• Ansvarlig person etter forskriften er ikke endret etter forrige besøk.
• Nytt utstyr og ny metode som er anskaffet etter forrige tilsynsbesøk, har blitt validert før det er tatt bruk.
• Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin følger opp egen aktivitet systematisk gjennom avvikshåndtering og interne revisjoner.
• Årsrapport for 2023 er sendt DMP.

Innhentede dokumenter ga ikke grunnlag for å gjennomføre tilsynsbesøk i 2024.

5.2        Håndtering av humane organer ved St. Olavs hospital

Vi beskriver her håndtering av organdonasjon ved St. Olavs hospital. Beskrivelsen bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket og fra innhentede prosedyrer og viser følgende:

• St. Olavs hospital har utpekt en ny donoransvarlig lege (DAL). Ved vårt tilsynsbesøk forelå ikke stillingsbeskrivelse for den nye DAL, men vi ble fortalt at den var under utarbeidelse. Vi ble vist stillingsutlysningsteksten til den nye DAL-stillingen, hvor oppgavene for DAL var beskrevet. Oppgaven som DAL består av en 20 % stilling.
• En ressursgruppe for organdonasjon er opprettet. Gruppen består av tre intensivsykepleiere og en fra ledelsen på intensivavdelingen. Ressursgruppen har ansvar for alt skriftlige materiale vedrørende organdonasjon. Mappene med organdonasjonsmateriale blir gått igjennom to ganger årlig. Ressursgruppen underviser andre aktuelle grupper internt ved St. Olavs hospital og helsepersonell ved andre sykehus i Helse Midt-Norge. Deltakelse på disse undervisningene blir dokumentert i kompetanseportalen. I kompetanseportalen ligger e-læringsprogram fra NOROD som skal gjennomføres årlig.
• Det er opprettet en grønn mappe for DBD (Donation after Brain Death) og en blå mappe for c-DCD (controlled Donation after Circularatory Death). Her ligger kontaktinformasjon, skjema, rekvisisjoner, brosjyrer og annen relevant informasjon som trengs ved en mulig organdonasjon.
• St. Olavs hospital har rutiner for deltakelse på NOROD kurs I og kurs II.
• For identifisering av mulig organdonor brukes NORODS protokoll. I tillegg kontakter de transplantasjonskoordinator ved transplantasjonsavdelingen ved Oslo universitetssykehus ved behov. Opplæring og identifisering av mulig donor inngår i opplæringssystemet for legene.
• Ved intensivavdelingen ved St. Olavs hospital blir spørsmålet om mulig organdonor tatt opp på de daglige møtene om status for respiratorpasienter. I tillegg er det etablert samarbeid med flere avdelinger med tanke på identifisering av organdonorer.
• Behandlende lege og intensivsykepleier gjennomfører samtale med pårørende når mulig organdonor er identifisert.
• Assisterende fagdirektør i Helse Midt RHF gjennomfører regelmessig møte med DAL i Helse Midt.
• Årsrapport 2023 er sendt Helsedirektoratet.

6. Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert St. Olavs hospitals etterlevelse av regelverket ut fra gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet og befaring i klinikkens lokaler, jf. oppsummeringene under punkt 5. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet.

Håndtering av humane celler og vev fra levende eller død donor omfatter flere kritiske oppgaver der feil kan føre til alvorlige konsekvenser for donor og mottaker. Strenge krav til eksempelvis smittetesting av donorer har som hensikt å redusere risikoen for å overføre sykdom mellom donor og mottaker av celler og vev.

Helsetilsynet har merket seg at involvert personell ved de ulike enhetene/avdelingene som håndterer celler og vev beregnet for bruk på mennesker, bruker tid og ressurser på å planlegge, gjennomføre, evaluere og ev. korrigere aktiviteten for å ivareta pasientsikkerheten for donorer og mottakere. Gjennomgang av innhentede opplysninger og dokumentasjon viste at nødvendige godkjenninger forelå.  Dokumentasjon av opplæring og kompetanse gjøres i Kompetanseportalen. Ledelsen følger systematisk opp aktivitetene ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjoner/internkontroll og ledelsens gjennomgang.

Fertilitetsseksjonen på St. Olav hospital er en virksomhet som utfører behandling med assistert befruktning og som samtidig også er en egg- og sædbank. Det er krav om at det skal være adskilte registre for egg- og sædbanker og virksomheter som driver med assistert befruktning jf. punkt 2.2. Helsetilsynet har positivt merket seg at St. Olavs hospital har gjort tiltak for å sikre begrenset tilgang til det lokale donorregisteret og egg- og sædbankens donasjonsregister i henhold til kravene. 

Av forskrift om celler og vev fremgår at for å unngå forveksling og krysskontaminering, skal det ved oppbevaring være tydelig fysisk skille mellom celler og vev som er frigitt og celler og vev som ikke er frigitt eller som er i karantene. Hos St. Olavs hospital oppbevares sæd i samme tank uten skillevegger uavhengig av om det av donor foreligger negativ svar for de obligatoriske smittetestene eller ikke.

Helsetilsynets vurdering er at håndtering av celler og vev for øvrig er gjennomført i tråd med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Vi vurderer at St. Olavs hospital har etablert rutiner og retningslinjer for håndtering av organer til transplantasjon i tråd med kravene i forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Tilsynet viste at St. Olav hospital har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for dette området, og at kravene til opplæring og oppdatering blir etterlevd. Transplantasjonslova § 11 sier at det skal vurderes om en pasient kan være aktuell som donor når døden svært sannsynlig vil inntreffe innen kort tid. Helsetilsynet mener at den daglige gjennomgangen St. Olav hospital har om pasientene på intensiv avdelingen og kontakt mot andre avdelinger for mulig donoridentifisering, oppfyller dette kravet.

7. Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har konkludert med avvik for området håndtering av humant materiale ved Fertilitetsseksjonen.

Avvik:

Fertilitetsseksjonen ved St. Olavs hospital HF oppbevarer frigitt sæd, sæd i karantene og sæd avgitt på medisinsk indikasjon i samme tank uten fysisk skille i tanken. Dette kan gi økt risiko for krysskontaminering og kan fører til overføring av smitte ved eventuell forveksling av det humane materialet.

Avvik fra følgende krav i Forskrift om håndtering av humane celler og vev:
§ 13 - Oppbevaringsbetingelser

8. Forventninger til virksomheten og videre oppfølging

Helseforetaket skal følge opp påpekte avvik.

Helsetilsynet ber om at følgende sendes oss innen 10. mars 2025:

• helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak

Vi ikke har mottatt den signerte avtale mellom St. Olavs hospital og Banque d’Os i Belgia, og ber om at den sendes oss snarest.

Med hilsen

Ingerid Helene Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

[1] Forskrift om håndtering av celler og vev §17 sier at minstekrav til smittetesting av donor av celler og vev er HIV 1og 2, hepatitt B, hepatitt C, syfilis og eventuelt HTLV I/II.