Rapport etter tilsyn – håndtering av humane celler og vev beregnet til bruk ved assistert befruktning 2019

Statens helsetilsyn har i perioden 19. november 2019 - 6. februar 2020 gjennomført tilsyn ved Artemis gynekologiske senter AS (heretter Artemis). Tilsynet omfattet håndtering av humane celler og vev beregnet til bruk ved assistert befruktning og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Tilsynet ble varslet å omfatte egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning. Innledende undersøkelser avdekket at virksomheten kun håndterer partnersæd beregnet for inseminasjon.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om Artemis etterlever kravene i forskriften. Dette har vi gjort ved å undersøke hvordan klinikkens oppgaver knyttet til håndtering av partnersæd beregnet for inseminasjon ivaretas både faglig og styringsmessig.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting og videomøte med ansvarlig person jf. forskriften § 6.

Tilsynet avdekket ingen avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Forskriftens formål jf. § 1 er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om Artemis etterlever kravene i forskriften. Dette har vi gjort ved å undersøke hvordan klinikkens oppgaver knyttet til håndtering av partnersæd beregnet for inseminasjon ivaretas både faglig og styringsmessig.

Tilsynet omfattet håndtering av partnersæd fra uttak til inseminasjon. Selve pasientbehandlingen var ikke omfattet av dette tilsynet.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring av tilsynet

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 19. november 2019 - 6. februar 2020.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting og videomøte med ansvarlig person jf. forskriften § 6.

• Varsel om tilsyn ble sendt 19. november 2019.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriften. Artemis ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  
  I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at tilsynet i utgangspunktet ville bli gjennomført ved informasjons- og dokumentinnhenting. Etter gjennomgang av etterspurt dokumentasjon ville Helsetilsynet vurdere om tilsynet også skulle inkludere et videomøte og/eller et tilsynsbesøk.

• Gjennomgang og vurdering av dokumenter
  
  Oversikt over dokumentene Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg til rapporten.
  
  Etter gjennomgang av etterspurte dokumenter besluttet Helsetilsynet å gjennomføre et videomøte med virksomheten. Bakgrunnen for beslutningen var behov for å avklare enkelte punkter i den tilsendte dokumentasjonen.

• Videomøte med ansvarlig person, jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev § 6, ved Artemis ble gjennomført 14. januar 2020.

Deltakere

Deltaker fra Artemis:

• Kontaktperson fra virksomheten: biolog/daglig leder Anna Nilsen Martin

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
• fagsjef Tone Blørstad (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som er relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Artemis gynekologiske senter er en gynekologisk privatklinikk med tre ansatte; gynekolog, jordmor og biolog. Senteret tilbyr tjenester innen gynekologi, svangerskap og svangerskapsomsorg, familieplanlegging og andrologi.

Artemis har godkjenning fra Helsedirektoratet etter forskrift om håndtering av humane celler og vev for «donasjon, oppbevaring, koding, merking og bearbeiding av humane celler og vev beregnet til bruk ved assistert befruktning hos mennesker» og etter Bioteknologiloven for «inseminasjon med sæd fra ektefelle/samboer».

4.2 Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

Artemis har godkjenning for og tilbyr inseminasjon med partnersæd. Ved tidspunkt for videomøtet hadde Artemis inngått sin første avtale med et par for behandling med inseminasjon.

I følge Artemis interne rutiner og retningslinjer skal inseminasjon med partnersæd gjennomføres på følgende måte:

• Utredning av paret gjennomføres ved samtaler og undersøkelser.
• Begge parter i paret får rekvisisjon på blodprøve for undersøkelse av hepatitt B, hepatitt C, HIV, syfilis (kun mannen) og rubella (kun kvinnen).
• Paret signerer på samtykkeskjema for inseminasjon.
• Ved behov får kvinnen medikamenter for å stimulere eggutvikling og eggløsning.
• Samme dag som inseminasjon skal gjennomføres leverer mannen en sædprøve. Det kan også leveres inn to prøver samme dag, om man ser behov for det.
• Før inseminasjon blir identitetskontroll utført ved at paret oppgir sine navn og ved at paret leser og bekrefter navnene merket på sprøyten. Resultater av blodprøvene blir også kontrollert.
• Inseminasjon gjennomføres ved hjelp av et tynt kateter.

Artemis informerte Helsetilsynet om at skriftlige prosedyrer for praktisk gjennomføring av inseminasjon med partnersæd var utarbeidet. I tillegg var det utarbeidet skriftlige retningslinjer for opplæring av personalet og registrering av avvik fra gjeldende kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av forskrift om håndtering av humane celler og vev. Personalet som var ansatt har oppdaterte oppgavebeskrivelser og gjennomført opplæring var ifølge Artemis dokumentert.

5. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Håndtering av humane celler og vev for anvendelse på mennesker kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent av Helsedirektoratet for dette. Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4 slår fast at «krav om godkjenning etter denne forskrift gjelder ikke uttak i forbindelse med partnerdonasjon av sædceller for direkte bruk». Med direkte bruk menes at sædcellene ikke oppbevares fra uttak til inseminasjon.

Ved inseminasjon med partnersæd hos Artemis skal vask av sædceller og inseminasjon gjennomføres samme dag som mannen leverer sædprøvene. Helsetilsynet vurderer at denne behandlingen faller inn under unntaksbestemmelsene for partnerdonasjon av sædceller for direkte bruk, og at krav om godkjenning fra Helsedirektoratet dermed faller bort. Aktiviteten ved virksomheten må uavhengig av slik godkjenning være forsvarlig, og håndtering av partnersæd må utføres i samsvar med minstekravene i forskriften.

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 21 legger føringer for direkte inseminasjon med partnersæd. Bestemmelsen slår fast at lovpålagte smittetester for donorer ikke er obligatoriske ved slik behandling, og at testing kan utelates dersom «virksomheten kan dokumentere at det er brukt validerte prosedyrer for å unngå krysskontaminering og eksponering av personalet». Artemis smittetester begge partene i paret før inseminasjon som et tiltak for å unngå krysskontaminering og eksponering av personalet.

Artemis hadde ved tidspunktet for tilsynet svært liten aktivitet for området som omfattes av forskriften. Identitetskontrollen som gjennomføres før inseminasjon var tilpasset aktiviteten, prosedyrer og retningslinjer var utarbeidet og opplæring gjennomført.

Helsetilsynet vurderer at Artemis har systemer som sikrer etterlevelse av kravene i forskriften gitt virksomhetens aktivitet og omfang. Vi legger til grunn at systemene gjennomgås og om nødvendig oppdateres hvis aktiviteten økes. I tillegg forutsetter vi at virksomheten før oppstart av eventuelle nye behandlingsmetoder for assistert befruktning skaffer seg nødvendige godkjenninger fra Helsedirektoratet etter Bioteknologiloven og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

6. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Tilsynet avdekket ingen avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

Etter Helsetilsynets vurdering faller aktiviteten ved Artemis inn under unntaksbestemmelsene for partnerdonasjon av sædceller for direkte bruk. Helsetilsynet anbefaler derfor at Artemis ber Helsedirektoratet om å vurdere gjeldende godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Med hilsen

Mona Kaasa etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Dokumentunderlag

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Fylkesmannen i Vestfold og Telemark

Saksbehandler: Elisabeth Try Valø, tlf. 21 52 99 83