Rapport etter tilsyn med Sykehuset Telemark HF - håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev 2023

Statens helsetilsyn har i perioden 28. august 2023 – 29. januar 2024 gjennomført tilsyn med Sykehuset Telemark HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sykehuset Telemark HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 24. – 27. oktober 2023.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Rapport er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sykehuset Telemark HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:

• bestilling, pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr og reagenser,
• valg og utlevering av blod og blodkomponenter
• sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
• oppfølging etter forrige tilsyn

Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:

• samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenninger etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
• oppfølging etter forrige tilsyn

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

I vedlegg 4 gir vi en nærmere utdyping av regelverk og vilkår vi anser som særlig relevant for dette tilsynet. Helsetilsynet forutsetter at virksomheten har oppdatert og god kjennskap til alt regelverk og vilkår dom gjelder ved blod og blodprodukter for transfusjon, bruk av celler og vev samt håndtering av sæd og embryo og behandling av pasienter med assistert befruktning i Norge.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3  Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 28. august 2023 - 29. januar 2024.

For beskrivelse av hvordan tilsynet ble gjennomført og program for tilsynsbesøket se vedlegg 1 og 3.

3.2 Deltakere

Deltakere fra helseforetaket:

• kontaktperson fra virksomheten: kvalitetsansvarlig Inger Hagen Seland
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 5

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Svanhild Kjørsvik Schipper (revisor)
• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisor)

4 Innledende informasjon om virksomheten

Sykehuset Telemark er et allsidig akuttsykehus og tilbyr diagnostikk og behandling innenfor de fleste spesialistområder. Sykehuset Telemark har drift i Skien, Porsgrunn, Notodden, Rjukan, Kragerø, Seljord og Nordagutu. Hovedadministrasjonene ligger i Skien.

Sykehuset er organisert med administrerende direktør og sju klinikker som har hver sin klinikksjef, samt avdelingssjefer for de underliggende avdelingene.

Sykehuset har godkjenninger fra Helsedirektoratet for håndtering av blod og blodkomponenter, celler og vev samt godkjenninger etter Bioteknologiloven.

4.1 Organisering av blodbankvirksomheten ved Sykehuset Telemark HF

Blodbankvirksomheten (blodbanken) ved Sykehuset Telemark ligger under avdeling for laboratoriemedisin, medisinsk serviceklinikk. Aktiviteten er lagt til seksjon for medisinsk biokjemi II og blodbank i Skien og seksjon for medisinsk biokjemi og blodbank i Notodden. Begge seksjonene har en seksjonsleder som har personalansvar og hver seksjon har en fagansvarlig for immunhematologi.

Sykehuset Telemark tapper blodgivere på Notodden, Rjukan, Kragerø, Skien og Porsgrunn. I tillegg utføres blodtypeserologiske analyser ved blodbanken på Notodden og i Skien. Blodet som blir tappet ved sykehuset Telemark blir prosessert i Skien og på Notodden. Trombocyttkonsentrat blir kun produsert i Skien.

Blod og blodkomponenter transfundert ved Sykehuset Telemark i 2021*:

	SAG	Plasma	Trombocytter
Sykehuset Telemark	4285	553	453

*Tall hentet fra Blodtransfusjonstjenesten i Norge

4.2  Organisering av virksomhet knyttet til celler og vev ved Sykehuset Telemark HF

Sykehuset Telemark har aktivitet knyttet til håndtering av celler og vev og smittetesting av donorer av celler og vev ved sykehuset i Porsgrunn og Skien.

Beinbank ligger under seksjon for ortopedi Skien, kirurgisk klinikk. Fertilitetsavdelingen Sør og avdeling for laboratoriemedisin ligger under medisinsk serviceklinikk.

Godkjenningene er gitt av Helsedirektoratet etter forskrift om håndtering av humane

celler og vev og bioteknologiloven og omfanget er beskrevet under punkt 5.3. Under tilsynet ble Sykehuset Telemark bedt om å undersøke om de, utover den godkjente aktiviteten, også håndterer andre typer celler og vev som faller inn under forskrift om håndtering av humane celler og vev og som krever godkjenning fra Helsedirektoratet. Helseforetaket har i sin skriftlige egenrapport til Helsetilsynet opplyst at dette ikke er tilfelle.

5  Beskrivelse av faktiske forhold

5.1  Oppsummering

Helsetilsynet avdekket ikke forhold som ga grunnlag for å påpeke avvik innen de reviderte områdene.

Vi gir i de følgende punktene en oppsummering av opplysninger og dokumentasjon som er innhentet og gjennomgått i forbindelse med tilsynet. Beskrivelsen av faktiske forhold er i hovedsak avgrenset til tilsynets hovedtema for aktivitet knyttet til blod og blodkomponenter for transfusjon og aktiviteten knyttet til celler og vev samt smittetesting av donorer av celler og vev, og gir ikke en fullstendig oversikt over helseforetakets praksis på områdene.

5.2 Håndtering av blod og blodkomponent ved Sykehuset Telemark

5.2.1 Helseforetakets egenkontroll

I forkant av tilsynet gjennomførte blodbankene i Skien og Notodden egenkontroll i form av stikkprøver (ref. vedlegg 1). Stikkprøvene omfattet kontroll av dokumentasjon for et utvalg utførte oppgaver ved blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr/reagenser, samt valg og utlevering av blod og blodkomponenter. Helsetilsynet hadde forhåndsdefinert enkelte av de utvalgte oppgavene i forbindelse med blodbestilling og pretransfusjonsundersøkelser som særlig kritiske for pasientsikkerheten, og markert disse i egenkontrollskjemaet. Helseforetakets egenkontroll avdekket ett avvik i Skien som omhandlet manglende dokumentasjon av prøvetaker for opplæring i id-sikring.

5.2.2 Identitetssikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser

Under tilsynet ble Helsetilsynet fortalt at de fleste blodprøvene ved Sykehuset Telemark HF tas av personale ved avdeling for laboratoriemedisin ved Notodden og Skien. Ved blodprøvetaking til pretransfusjonsprøver blir pasienten identifisert ved at prøvetaker spør om fullt navn og 11-sifret fødselsnummer i henhold til prosedyren «Preanalyse – Identitetsikring, prøveidentifikasjon». Hvis pasienten ikke kan gjøre rede for seg og ikke har navnebånd, må annet personale identifisere pasienten. Personalet som har identifisert pasienten skal signere i prøvetakingslisten. Prøvetaker signerer og noterer tid for prøvetaking i prøvetakingsliste.

5.2.3 Blodbestilling og utlevering av blodprodukter

Avdelingene på Sykehuset Telemark bestiller blod og blodprodukter elektronisk. Ved Ø-hjelp og på kveld, natt og i helger må avdelingene ringe blodbanken i tillegg til å legge inn bestilling elektronisk. 

Notodden:
Ferdigforlik blod legges i blodbankskap som står inne på blodbanken.
Sykepleiere som henter blod og blodprodukter skal ha vært gjennom en opplæring i henhold til prosedyrene «Opplæring av sykehusansatte som henter blodprodukter, Notodden».

Skien:
Ferdigforlik blod legges i blodbankskap som står inne på rom med adgangskontroll.
Sykepleiere eller eventuelt portører henter blod og registrerer dette elektronisk ved å legge inn pasientens navn og fødselsnummer, scanner tappenummer og produktkode, og eget identitetskort. Eventuelt må utleveringsskjema som ligger i hylle ved siden av blodbankskapet fylles ut og signeres.

5.2.4 Reagenser

Blodbankene på Notodden og i Skien utfører mottakskontroll av celler og reagenser.

Reagenser og celler som ikke er kontrollert blir tydelige merket.

Mottatte testceller og reagenser blir oppbevart ved anbefalt temperatur.

Temperaturkritiske områder er koblet mot et elektronisk overvåkningssystem.

Ved temperaturer utenfor oppgitte temperaturgrenser går en lydalarm på laboratoriet. Ved temperaturer utenom oppsatte grenser for blodbankskap, går en alarm også til vakttelefon på laboratoriet. Den som er på vakt følger opp alarmene og kvitterer ut disse i det elektroniske overvåkningssystemet.

5.2.5 Utstyr

Vedlikehold:
Daglig, ukentlig og månedlig vedlikehold blir utført i henhold til anbefaling fra leverandør og dokumenteres elektronisk. Periodisk vedlikehold utføres av leverandør. Servicerapport lagres elektronisk på medisinsk teknologi og en papirkopi blir lagret i en perm på blodbankene.

Nytt utstyr
Nytt utstyr valideres før det tas i bruk. Vi har mottatt valideringsrapport som ble utarbeidet etter installasjon av Ortho Vision i 2021 på Notodden og i Skien.

5.2.6 Interne og eksterne kvalitetskontroller

Analysene som utføres ved blodbankene kvalitetssikres ved bruk av intern og eksterne kontroller.

Intern kontroller
Intern kontroller settes opp daglig og ved behov i henhold til prosedyren «Blodtyping – Kvalitetskontroller».

Eksterne kontroller
Blodbankene deltar i det eksterne kvalitetsprogrammet, Nasjonale kvalitetskontroller av immunhematologiske analyser tre ganger årlig og Equalis med utsendelse ni ganger per år.

«Alle» utfører kontrollene. Tilbakemeldingsrapporten fra de utførte kontrollene gjennomgås av fagansvarlig. Eventuelle avvik meldes i det interne avvikssystemet.

Resultatet tas opp i ledelsens gjennomgang.

5.2.7 Ledelse og kvalitetsforbedring

Under tilsynsbesøket ble vi vist og fortalt følgende:

• Opplæring og kompetanse blir dokumentert på papir i en kompetanseperm hvor opplæringsdokumentene har signatur av den ansatte og opplæringsansvarlig. Det er fagansvarlig/seksjonsleder som signere for endelig godkjenning som bekrefter at den ansatte kan jobbe selvstendig. Skjemaet «Rotasjon faglig oppdatering» brukes for å sikre at ansatte i tre-delt turnus opprettholder kompetansen innenfor de ulike fagområdene.
• Prosedyrene er utarbeidet og behandles elektronisk. Ved endringer eller nye prosedyrer, blir det sendt e-post med lenke til prosedyren og det legges inn lesebekreftelse. Eventuelt lages et signeringsdokument med prosedyrens ID-nummer. Endringer i prosedyrer blir tatt opp på seksjonsmøte.
• Blodbanken på Notodden og i Skien har en del felles fagprosedyrer.
• Avvik blir meldt og håndtert i et elektronisk avvikssystem. Avvik blir tatt opp på forbedringsmøte/seksjonsmøte annenhver uke. I forkant av tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet tilsendt oversikt over registrerte avvik siste to år. Behandling og oppfølging av utvalgte avvik ble gjennomgått under tilsynsbesøket.  
• Internrevisjon utføres av kvalitetskoordinator og kvalitetsansvarlig på ALM etter oppsatte planer. Vi har mottatt plan utarbeidet for internrevisjoner for perioden 2021 -2025.
• Ledelsens gjennomgang (LGG) utføres årlig. Det utarbeides en handlingsplan med tiltak, tidsfrister og ansvarlig. Rapport fra LGG er tilgjengelig for alle.

5.2.8 Oppfølging av tilsyn 2019 – Samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon av blod

Sykehuset Telemark har inngått en avtale med Tokke kommune for transfusjon av blodprodukter utenfor sykehuset. I avtalen er det beskrevet ansvar og oppgaver begge partene har når det gjelder transfusjon av blod og blodprodukter utenfor sykehuset. Blodbanken har utarbeidet prosedyren «Transfusjon av erytrocyttkonsentrat i kommunehelsetjenesten». Denne prosedyren skal Tokke kommune følge ved transfusjoner. To sykepleiere fra kommunen har vært på opplæring hos blodbanken. Opplæringen er dokumentert. Pasienter som får tilbud om transfusjon utenfor sykehuset skal tidligere ha hatt en komplikasjonsfri blodtransfusjon på sykehuset.

5.3 Håndtering av celler og vev ved Sykehuset Telemark HF

5.3.1 Beinvev

Helseforetaket har godkjenning for donasjon, uttak, oppbevaring og merking av humane beinvev. Aktiviteten er lagt til Ortopedisk avdeling.

Under tilsynsbesøket ble vi fortalt og vist følgende opplysninger: 

• Beinbanken har utarbeidet prosedyrer for beinbankaktiviteten som håndteres elektronisk. Nye prosedyrer eller endringer i prosedyrene bli formidlet muntlig av prosedyreansvarlig.
• Opplæring og vedlikehold av kompetanse for leger og sykepleiere utføres to ganger årlig ved internundervisning – en for leger og en for sykepleiere. Deltakere signerer på deltagerliste som oppbevares elektronisk og i perm på avdelingen.
• Avvik blir meldt og håndtert i det elektroniske kvalitetsstyringssystemet og blir tatt opp i KPU (klinikkens komplikasjonsmøter) samt avdelingsmøte for sykepleiere.
• Ved utarbeidelse av årlig rapport til Helsedirektoratet, blir lagerbeholdning i fryseren sjekket. Vi har mottatt årsrapport sendt inn for 2022.
• Ledelsen gjennomgang (LGG) utføres årlig. Helsetilsynet har fått opplyst at det utføres egenkontroll av beinbankaktiviteten i forbindelse med LGG.

5.3.1.1 Uttak, bruk og oppbevaring av donorbein

Beinbanken har et manuelt system for dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger og smittetester som samles i ulike permer. Beinbanken har tatt i bruk SEC-kode ved registrering av donorer. Helsetilsynet har gått igjennom dokumentasjonspermene.

Donorsamtykke og samtykke fra recipient (mottaker) innhentes. De obligatoriske smittetestene og bakteriologiske tester utføres. Høstet bein legges i doble sterile bokser og merkes med beinbankkode samt donors navn og fødselsnummer og oppbevares i – 80°C fryser. Bein blir klarert ved at lege sjekker smittetestene før bein blir frigitt. Fryseren står i rom med adgangskontroll og er koblet til alarm til medisinsk teknologi. Medisinsk teknologi utfører årlig service på fryseren, som dokumenteres med rapport.

5.3.2 Smittetesting av donorer av celler og vev

Sykehuset Telemark har godkjenning for smittetesting av celler og vev.

Aktiviteten er lagt til seksjon for medisinsk biokjemi i avdeling for laboratoriemedisin under medisinsk serviceklinikk på Skien sykehus.

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 18 stiller krav om at de obligatoriske testene skal utføres av et kompetent laboratorium som er godkjent av Helsedirektoratet.

Sykehuset Telemark utførte i 2022 følgende:

• 5 testede prøver for bendonorer
• 1122 testede prøver til IVF-donorer/pasienter

5.3.2.1 Mottak, registrering og besvarelse av prøver fra donor

Helsetilsynet ble under tilsynsbesøket fortalt at mottatte prøver fra donorer (donorprøver) behandles på samme måte som andre pasientprøver. Prøvene blir rekvirert elektronisk og bestilles som profil DON eller DONU. Alle serologiske prøveresultat må medisinsk godkjennes før svar sendes rekvirent. Dette gjelder for både negative og positive prøveresultat. Prøver med positive svar blir sendt til OUS for reanalysering/konfirmasjonstest. Ved ekstern reanalysering, gis det beskjed om at svar skal sendes til rekvirent med kopi til Sykehuset Telemark.

5.3.2.2 Reagenser og utstyr

Reagenser oppbevares i henhold til anbefaling fra leverandør. Temperaturkritiske områder har elektronisk temperaturovervåking.

Vedlikehold blir utført i henhold til oppsatte planer og dokumenteres.

Servicerapport lagres elektronisk på medisinsk teknologi samt i perm på seksjonen.

Interne kvalitetskontroller kjøres daglig og ved ny reagenslot. Resultat fra interne kvalitetskontroller gjennomgås årlig. ALM deltar i eksterne kvalitetskontrollprogram (ringtester) fra UK NEQAS. Rapport blir gjennomgått av fagansvarlig og lege, og eventuelle avvik blir meldt i internt avvikssystem.

5.3.2.3 Ledelse og kvalitetsstyring

Under tilsynsbesøket ble vi vist og fortalt følgende:

• Kompetanse og opplæring blir dokumentert i kompetanseperm med signatur av den ansatte og opplæringsansvarlig. Det er fagansvarlig/seksjonsleder som signere for endelig godkjenning.
• Kompetanseportalen er under implementering på Sykehuset Telemark.
• Prosedyrer er utarbeidet og følges opp elektronisk. Ved endringer sendes melding med lesebekreftelse, eventuelt signering i skjema.
• Avvik blir meldt og håndtert.
• Internrevisjon utføres av kvalitetsansvarlig og kvalitetsrådgiver etter utarbeidet revisjonsplan. Vi har mottatt plan utarbeidet for internrevisjoner for perioden 2021 -2025.
• Ledelsens gjennomgang uføres årlig. Handlingsplan utarbeides med tiltak, frister og ansvar.

5.3.3 Fertilitetsavdelingen Sør

Sykehuset Telemark har godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev for «donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding, distribusjon (til Norge og andre EU-land) og anskaffelse (til Norge) av humane celler og vev beregnet til bruk ved assistert befruktning hos menneske». Videre har de godkjenning etter Bioteknologiloven for metodene «AIH, IVF, ICSI, MESA/PESE/TESE og vitrifisering av egg» og «lagring og import av donorsæd», samt «assistert befruktning med donorsæd».

Aktiviteten er lagt til Fertilitetsavdelingen Sør (FS).

5.3.3.1 Egenkontroll ved Fertilitetsavdelingen Sør

I forkant av tilsynet gjennomførte Fertilitetsavdelingen Sør en egenkontroll av dokumentasjon og journalopplysninger for donorer og mottakere ved behandling med assistert befruktning ved bruk av henholdsvis sæd fra partner og donorsæd. Kontrollen skulle omfatte opplysninger om fem embryotransfer for hver av de aktuelle behandlingsformene.

Egenkontrollen viste at fertilitetssenteret hadde dokumentert at følgende var utført eller innhentet:

• barneomsorgsattest
• samtykke
• negativt resultat for obligatoriske smittetester
• utført identitetskontroll
• registrering av opplysninger
• frigivelse av donorsæd

5.3.3.2    Generelle inntrykk

• Lokalene fremstår som ryddige og rene.
• Rapport fra CFU-måling og partikkeltelling foreligger. Prøver utført henholdsvis februar 2023 og juni 2021 viser at lokalene tilfredsstiller kravene for laboratoriet, operasjonsrom og LAF-benk i henhold til NS-ISO 14633-1.
• Laboratoriet har overtrykk.
• Temperaturkritiske områder/utstyr er temperaturovervåket og har alarm som går til hovedekspedisjon i Skien og vakt på FS.
• Vedlikeholdt utføres jevnlig og blir dokumentert.
• Det er elektronisk sporbarhet for medier og reagenser.
• FS har egen nitrogentank til sæd i karantene.
• Det er en stabil personalstab på FS som har norsk som arbeidsspråk.

5.3.3.3  Anskaffelse av sæd

Under tilsynsbesøket fortalte Fertilitetsavdelingen Sør at de til enhver tid ønsker å ha ca. 25 donorsædstrå under oppbevaring i avdelingen. De har inngått en tredjeparts avtale for kjøp av sæd fra Cryos og European Sperm Bank. FS har opprettet nødvendige prosedyrer for kjøp og bruk av sæd fra sædbank. Helsetilsynet fikk se at de påkrevde registrene i henhold til forskrift om celler og vev, Bioteknologiloven og rundskriv om Assistert befruktning med donoregg og donorsæd fra Helsedirektoratet, er opprettet.

FS har utpekt en konsulent som har all kontakt mellom Fertilitetsavdelingen Sør og ESDR som innebærer personidentifiserbare opplysninger om donor. Etter registering i ESDR sletter konsulenten den krypterte e-posten med persondata om donor.

Helsetilsynet vil bemerke at organiseringen med ekstern konsulent ses på som svært positivt siden de ansatte på Fertilitetsavdelingen Sør ikke vil ha informasjon om koblingen mellom donors identitet og donorkode.

5.3.3.4 Identitetskontroll

Fertilitetsavdelingen Sør utfører dobbeltkontroll ved kritiske oppgaver i henhold til beskrivelse i prosedyre «Kontroll og sikkerhetsprosedyre». Paret/enslig signere samtykke ved de ulike behandlingstrinn.

5.3.3.5 Sporbarhetsopplysninger for donorer og donasjoner

Fertilitetsavdelingen Sør importerer sæd fra Cryos til egen sædbank. Informasjon om donor registreres i det lokale donorregisteret. Her registreres blant annet intern donorkode, navn på sædbanken cellene kommer fra, donors etnisitet, høyd, vekt, hårfarge og øyenfarge.

Fertilitetsavdelingen Sør har også et Donasjonsregister (et lokalt mor-donorregister) som inneholder mors personalia og donorkode fra ESDR samt intern donorkode fra lokalt sæddonorregister. Dette registeret består av et excel-ark, lagret på en passordbeskyttet minnepinne.

FS registrerer opplysninger om mor i ESDR/sentrale mor-donorkoderegistre, når barn er født. Opplysninger om behandling av assistert befruktning med donorsæd som har resultert i barn, skal finnes i ESDR inkludert sentralt mor-donorkoderegistrer.

5.3.3.6 Ledelse og kvalitetsforbedring

Under tilsynsbesøket ble vi vist og fortalt følgende:

• Opplæring og kompetanse dokumenteres ved bruk av manuelle sjekklister i en egen perm. Opplæringsansvarlig godkjenner opplæringen ved å signere i sjekkliste/skjema.
• Prosedyrer er utarbeidet og ligger i elektronisk kvalitetssystem. Ved endringer i prosedyrene og ved nye prosedyrer, sender kvalitetsansvarlig e-post med lenke til prosedyrene og mottar lesebekreftelse når prosedyrene er lest.
• Avvik blir meldt og håndtert og avvik blir tatt opp i avdelingsmøte. Avvikene blir tatt opp i kvalitetsmøte to ganger årlig.
• Internrevisjon blir utført av revisjonslag fra klinikken. Vi har mottatt revisjonsrapport fra mars 2023.
• Ledelsens gjennomgang (LGG) blir utført årlig. Referat fra LGG blir gjennomgått på kvalitetsmøte.
• Årsrapport sendt Hdir for 2022 er mottatt

6 Helsetilsynets vurdering og konklusjon

Vi redegjør her for vår vurdring av faktagrunnlaget opp mot sentralt regelverk, jf. rapportens kapittel 2 samt vedlegg 4.

Sykehuset Telemark har etablert prosedyrer og retningslinjer for håndring av blod og blodprodukter til transfusjon inkludert opplæring og oppdatering av kompetanse. Dette tilsynet omfattet helseforetakets prosedyrer og praksis for blodbestiling, pretransfusjonsundersøkelser, utstyr og reagenser, og sporbarhet i samsvar med gjeldene krav. Vi anser at helseforetaket har tilstrekkelige systemer for jevnlig å evaluere at disse prosedyrene og retningslinjene blir etterlevd ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

Oppfølging av tilsyn 2019 omhandlet samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon av blod. Helsetilsynet anser at den oppfølging som Sykehuset Telemark har utført for å sikre at forbedringstiltakene for samarbeid med eksterne virksomheter ved transfusjon blir etterlevd, er tilstrekkelig. 

Sykehuset har oversikt over egen aktivitet knyttet til håndtering av benvev og smittetesting av donorer av celler og vev. Helsetilsynet vurderer at Sykehuset Telemark har opprettet systemer for håndtering av celler og vev inkludert smittetesing av donorer av celler og vev i tråd med kravene i forskrift om håndering av humane celler og vev innen for de reviderte områdene jf. kapitell 5.3.

Trygg behandling med assistert befruktning forutsetter at virksomhetene identifiserer og kvalitetssikrer oppgaver der feil kan få alvorlige konsekvenser for pasientene, og for eventuelle barn som blir født etter behandlingen. Sykehuset Telemark har opprettet prosedyrer og retningslinjer for å trygge sikker behandling ved assistert befruktning og håndtering av import av sæd. Gjennom avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang har Sykehuset Telemark etablert systemer for jevnlig å evaluere disse prosedyrene og retningslinjene.

Fertilitesavdelingen Sør er en virksomhet som tilbyr behandling med assistert befruktning og er i tillegg en sædbank som importerer sæd. Gjennom vilkårene gitt av Helsedirektoratet og opplysninger mottatt under vårt tilsynsbesøk, ser vi at Fertilitetsavdelingen Sør ivaretar kravene gitt i godkjenningen ved at Fertilitetsavdelingen Sør har prosedyrer som ivaretar rundskrivets pkt 4.14 gjennom opprettede systemer som lokalt sæddonorregister og donasjonsregister. Fertilitetsavdelingen Sør etterlever rundskrivets pkt 4.8 gjennom å benytte seg av en ekstern konsulent som registrerer donor i ESDR.

Donasjonsregisteret ved Fertilitetsavdelinge Sør benytter seg av en internkode fra lokalt sæddonorregisteret og vil via denne kunne spore opp navnet på sædbanken. Helsetilsynet anbefaler allikevel å opprette en kolonne i donasjonsregisteret som inneholder «navn på bank» jf. rundskrivets pkt 4.11 og 5.9.

Helsetilsynets konklusjon er at det ikke er funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter og humane celler og vev inkludert smittetesting av celler og vev.

Med hilsen

Mona Kaasa etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

 

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:Vedlegg:
1 Gjennomføring av tilsynet
2 Dokumentunderlag
3 Program Telemark
4 Nærmere utdyping av regelverk og vilkår
5 Deltagerliste Telemark

Kopi til:

Helsedirektoratet
Direktoratet for medisinske produkter
Statsforvalteren i Vestfold og Telemark