Rapport etter tilsyn med Sykehuset Vestfold HF - håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev og organer 2024

Statens helsetilsyn har i perioden 4. september 2024 – 26. februar 2025 gjennomført tilsyn med Sykehuset Vestfold HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev og organer, og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sykehuset Vestfold HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 30. oktober – 1. november 2024.

Tilsynet avdekket ett avvik:
Tilsynet avdekket ett avvik som omhandler oppfølging av opplæring og kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter.

Rapporten er ikke unntatt offentlighet, og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56 og forskrift om forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer for transplantasjon § 24

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sykehuset Vestfold HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • utvelgelse av nye blodgivere
  • oppbevaring av blod og blodkomponenter/utlokaliserte blodbankskap og blodkomponentoppbevaring
  • kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter
  • helseforetakets blodberedskap
• Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
  • Samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
• Håndtering av organer:
  • Samarbeid med organtransplantasjonsavdelingen ved OUS
  • Opplæring og kompetanse ved organdonasjon
  • Ledelsens oppfølging og styring av organdonasjon
  • Oppfølging etter tidligere gjennomførte tilsyn for organdonasjon

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler, vev og organer etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

Blodforskriften, forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. 

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om etterlevelse av transplantasjonslova

Det er anerkjent at den beste og mest økonomiske behandlingen av pasienter med alvorlig organsvikt er transplantasjon av donororgan. Transplantasjonslova har som formål å sikre best mulig tilgang på organer, celler og vev til behandling av andre mennesker, respekt for viljen og integriteten til donor og at hensynet til de pårørende blir ivaretatt. Lovens formål er også å forebygge og kjempe mot ulovlig handel med menneskeorganer.

Etterlevelse av transplantasjonslova må ses i sammenheng med kravene til styring og ledelse som følger av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Helseforetakene har ansvaret for å ha et styringssystem som effektivt bidrar til at kravene i transplantasjonslova etterleves, og at praksis blir etterspurt, evaluert og eventuelt korrigert. Helsetilsynet vurderer videre at helseforetakenes mulighet til kontroll med at lovpålagte krav overholdes, forutsetter et styringssystem som inkluderer retningslinjer for god dokumentasjonspraksis. 

Helseforetak som eier donorsykehus har etter transplantasjonslova plikt til å etablere systemer som sikrer vurdering av om en pasient kan være donor dersom døden er konstatert, eller når det er svært sannsynlig at døden vil inntreffe innen kort tid og videre livreddende behandling er nytteløs.

Dersom livreddende behandling er nytteløs, og det er svært sannsynlig at pasienten vil dø innen kort tid, kan behandlingsansvarlig lege ta avgjørelse om det skal gis behandling med sikte på donasjon. Dette forutsetter at pårørende ikke motsetter seg slik behandling. Loven har egne bestemmelser om samtykke fra avdøde og nærmeste pårørende sin rett til å nekte organdonasjon.

Helsetilsynet legger til grunn at helseforetak med donorsykehus skal ha retningslinjer og praksis i samsvar med regelverket for at:

• pasientens behandlende lege beslutter om livreddende behandling er nytteløs og skal trekkes tilbake
• alle pasienter som dør i sykehus blir vurdert med tanke på organdonasjon
• identifiserte, potensielle donorer kan realiseres
• helseforetakets aktiviteter knyttet til organdonasjon kan evalueres, og eventuelt korrigeres

Vi legger videre til grunn at helseforetaket sørger for systematisk dokumentasjon av innhentede opplysninger, vurderinger og beslutninger med tanke på organdonasjon.

Normeringen over følger av

• transplantasjonslova §§ 11, 12 og 13
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 7
• forskrift om pasientjournal §§ 4, 5, 6 og 7
• lov om helsepersonell m.v. § 40
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 3-2

Helseforetakene er eid av de regionale helseforetakene. Ansvaret de regionale helseforetakene har for å følge opp muligheten for organdonasjon følger av transplantasjonslova § 4. Helsetilsynet forutsetter at regionale helseforetak og helseforetak med donorsykehus samarbeider om å etterleve transplantasjonslova.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Ved tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev, egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning benytter Helsetilsynet følgende klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved
  • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine lovpålagte plikter
  • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
    En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 
• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 4. september 2024 – 26. februar 2025.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

Varsel om tilsyn ble sendt 4. september 2024.

Varselbrevet inkluderte et aktivitetsskjema for aktiviteter som omfattes av forskriftene. Sykehuset Vestfold ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. 

I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved følgende enheter/avdelinger ved virksomheten:

• Blodbanken i Tønsberg
• Mikrobiologisk avdeling
• Aktuell avdeling som har ansvar for organdonasjon

Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 2. 

Tilsynsbesøket ble gjennomført 30. oktober – 1. november 2024 og omfattet:

• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 3.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Sykehuset Vestfold:

• kontaktperson fra virksomheten: rådgiver/internrevisjon Tone Anundsen
• For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Natalia Rystad (revisor)
• underdirektør Else Marie Pedersen (observatør)

4 Om virksomheten

Sykehuset Vestfold HF (SiV) dekker spesialisthelsetjenester til befolkningen i Vestfold. Hovedadministrasjonen er i Tønsberg, og helseforetaket har samlet akuttfunksjonene og store deler av den medisinske virksomheten her. SiV dekker et befolkningsgrunnlag på om lag 230.000, og alle kan nå sykehuset i løpet av en time.

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver som er avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

Våre vurderinger av faktiske forhold er gjort opp mot lovgrunnlaget for tilsynet. Der vi har funnet det viktig, har vi kommentert sentrale regler direkte under vurderingene.

5.1 Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon

SiV har blodbankvirksomhet i Tønsberg, Larvik og Sandefjord. Blodgiving foregår ved alle tre stedene. Blodbanken inngår i sentrallaboratoriet og er organisert under klinikk medisinsk diagnostikk. Transfusjon av blod og blodkomponenter foregår ved klinikkens avdelinger ved sykehusene i Tønsberg og Larvik.

Blod og blodkomponenter transfundert ved Sykehuset Vestfold HF i 2023*:

Erytrocyttkonsentrat	Plasma	Trombocyttkonsentrat
5671	1052	655

*Tall oppgitt av SiV i aktivitetsskjema signert 23.09.2024

5.1.1 Utvelgelse av nye blodgivere

SiV har utarbeidet prosedyren «Intervju og blodprøvetaking av nye blodgivere» som de ansatte følger under utvelgelse av nye blodgivere. Under tilsynsbesøket ble vi fortalt følgende:

• Ny blodgiver fyller ut «Skjema for blodgivere» fortrinnsvis elektronisk og blir vist en informasjonsfilm om blodgiving før de kommer inn til intervju. Intervjuet av blodgiver foregår i et lukket rom.
• Bioingeniør går igjennom det utfylte elektroniske «Skjema for blodgivere» og alle avvikende svar i skjema blir gjennomgått sammen med den nye giveren for å avklare blodgiverens helsetilstand. Det blir stilt kontrollspørsmål knyttet til blant annet generell medisinsk velvære, medisinbruk, og kartlegging av smitterisiko.
• Blodtrykk og puls registreres i blodbanksystemet, og blodprøver til blodtyping og antistoffundersøkelser samt til de obligatoriske smittetestene for bloddonorer tas. Vektkontroll utføres ved behov.
• Ved behov innhentes ytterligere opplysninger fra giverens lege/helseinstitusjon.
• Bioingeniør gir generell informasjon om blodgiving og den nye blodgiveren får brosjyren «Informasjon til blodgivere».
• Blodgiver som ikke behersker norsk språk både skriftlig og muntlig blir avvist.
• Endelig godkjenning av nye blodgiver gjøres av fagansvarlig bioingeniør og eventuelt lege.

Identitetssikring av nye blodgivere:

Blodgiveren må oppgi fullt fødselsdato og personnummer i «Skjema for blodgivere». Alle nye blodgivere må viser identifikasjon med bilde før første blodtapping.

5.1.2  Oppbevaring av blod og blodkomponenter/utlokaliserte blodbankskap og blodkomponentoppbevaring

Sykehuset Vestfold har:

• 5 blodbankskap på blodbanken i Tønsberg
• 2 blodbankskap på blodbanken i Larvik
• 4 utlokaliserte blodbankskap i Tønsberg som står på medisinsk overvåking, intensiv, sentraloperasjon og oppvåkning
• 1 utlokaliserte blodbankskap i Larvik står på postoperativ
• blod i transportboks/bag i kjøleskap i legebil

Temperaturovervåking:

Under tilsynsbesøket ble vi fortalt at alle blodbankskapene er koblet til kontinuerlig temperaturovervåking via et elektronisk temperaturovervåkingssystem. Ved alarmer utenfor oppsatte grenser går alarmen til telefon. I tillegg er skapene koblet opp mot et sentralt driftsovervåkingsanlegg (SD-anlegg) som sender melding på calling. Temperaturen i blodskapene på blodbankene sjekkes hver dag i det elektroniske temperaturovervåkingssystemet. Temperaturmåler i blodbankskap sjekkes opp mot kalibrert termometer årlig. På de utlokaliserte blodbankskapene leses temperatur manuelt av hver morgen.

Blodposer som blir sendt fra blodbanken til de utlokaliserte blodbankskapene har temperaturknapp. Temperaturknappen skifter farge hvis blodposen blir oppbevart for lenge i romtemperatur. Blodbanken har tatt i bruk QTA tracer for å overvåke holdbarheten av Octaplasma under oppbevaring i rom- og/eller kjøleskapstemperatur.

Vedlikehold:

Vi ble fortalt og vist følgende vedrørende vedlikehold av blodbankskapene under tilsynsbesøket:

• Vask av blodbankskapene på blodbankene utføres av renholdspersonell og dokumenteres manuelt på papir.
• Utlokaliserte blodbankskap blir ikke rutinemessig rengjort.
• Årlig service av blodbankskapene, de på blodbankene og de utlokaliserte skapene, utføres av et eksternt firma. Servicerapport fra årlig service lagres elektronisk på blodbanken.
• Blodbankskap anskaffet i 2022 er validert før tatt i bruk.

Transportboks/bag for blodpose i legebil

SiV startet i 2023 med blodprodukter (erytrocytter og frysetørret plasma) i legebil. Beredskapsblodet pakkes i en transportboks som oppbevares i et kjøleskap i legebilen. Transportboksen består av en ytre emballasje og en innvendig boks som har plass til to erytrocyttkonsentrat. Transportboksen holder kjøleskapstemperatur inntil 48 timer uten strømforbindelse.

Alle blodposer i legebil har temperaturknapp og det ligger en temperaturlogger i transportboksen. Blodproduktene i legebil byttes ut minimum hver uke.

Frysetørret AB-plasma oppbevares i romtemperatur i legebilen og løses opp i NaCl ved behov for plasma.

Innerboksen til oppbevaringsboks blir vasket av renholdspersonell ved blodbanken når blodet byttes, minimum hver uke. Kjøleskap for blodoppbevaring i legebil har ikke årlig serviceavtale for vedlikehold.

5.1.3 Ledelse og kvalitetsforbedring

Helseforetaket benytter Kompetanseportalen til dokumentasjon av opplæring og kompetanse. Hver ansatt har sin egen kompetanseplan. Kompetanseportalen inkluderer selvstudium, kurs og tester.

Prosedyrene er utarbeidet og ligger i elektronisk kvalitetshåndbok. De fleste har en varighet på 2 år. Ved endringer i prosedyrene sendes det ut e-post og ved større endringer tas det også opp på personalmøter.

Avvik blir meldt og håndtert elektronisk og større avvik blir gjennomgått på personalmøte. Referat fra personalmøter blir skrevet. 

Internrevisjonsplan er utarbeidet. Internrevisjon på blodbanken utføres av kvalitetskoordinator på blodbanken sammen med en medrevisor (fra blodbanken).

Vi har mottatt rapport fra internrevisjon utført i november 2023 samt revisjon som omhandlet transfusjoner utført i 2020.

Ledelsens gjennomgang (LGG) utføres en gang i året. Tiltaksplan utarbeides med tidsfrister og ansvar. Denne henges på veggen i blodbanken. Rapport fra LGG er tilgjengelig for de ansatte.

5.2 Blodberedskap

SiV har utarbeidet prosedyren «Lager av erytrocytter, trombocyttkonsentrat SiV Lager av Octaplasma SiV». Prosedyren beskriver minimum antall enheter og anbefalt antall enheter av hver blodtype som normalt skal være på lager samt en beskrivelse av hva som bør gjøres for å gjenopprette blodbeholdningen.

Under tilsynsbesøket ble vi fortalt følgende om helseforetakets blodberedskap:

• SiV tar ut liste over alle blodgivere sortert etter blodtype hver 3. måned.
• Det er utarbeidet manuelle rutiner som skal tas i bruk når blodbanksystemet er nede.
• Blodbanken kan kalle inn blodgivere via sms og/eller sosiale medier.
• Det er opprettet et eget nærlager for tappeposer og forbruksmateriell for 3 måneders forbruk.
• Beredskapslager for blodposer for ca. ett års forbruk dekkes opp av leverandør med lager i Norge.

SiV har utarbeidet dokumentet «Risikovurdering av måloppnåelse». Helseforetakets mål er å ha godkjente prosedyrer for å håndtere de ulike hendelser som kan påvirke blodberedskapen i Vestfold. I dokumentet er det laget en handlingsplan for reduserende tiltak hvor ansvar og tidsfrist er beskrevet. Mal fra NokBlod er brukt ved beredskapsplanlegging.

Helseforetaket har gjennomført beredskapsøvelser der blodbanken har vært involvert.

5.3 Transfusjon – opplæring og kompetanse

SiV har utarbeidet prosedyren «Blodtransfusjoner – opplæring og implementering». Denne prosedyren «skal sikre at alle ansatte ved helseforetaket som håndterer og/eller transfunderer blod og blodprodukter utfører oppgaven i henhold til prosedyrer og retningslinjer». Prosedyren beskriver at aktuelt personell skal gjennomgå opplæring angitt i kompetanseplanen «SiV – Transfusjon av blodprodukter» i Kompetanseportalen. Oppgavene i denne kompetanseplanen er:

• e-læringsmodulen
• prosedyre for bestilling, henting og oppbevaring av blodprodukter
• prosedyre for transfusjon av blodprodukter
• transfusjonsreaksjoner
• undervisningsfilm
• praktisk veiledning

Personell som utfører transfusjon av blodprodukter skal gjennomføre disse oppgaver i kompetanseportalen før de er godkjente til å utføre transfusjoner. Gyldighet på opplæringen /gjennomgått oppgaver i kompetanseplanen «SiV – Transfusjon av blodprodukter», er to år. Fullførte kurs registreres manuelt og oppdateres av seksjonsledere.

Helseforetaket har innført elektronisk transfusjonskontroll og – rapportering ved transfusjon av blodprodukter. I tillegg har de innført «Sjekkliste ved transfusjon av blodprodukter» som skal brukes ved hver transfusjon.

Helsetilsynet fikk opplyst at oppfølging av opplæring og kompetanse ved transfusjon av blodprodukter ikke har vært tema ved internrevisjon eller annen egenvurdering innad i helseforetaket siden internrevisjon utført i 2018. Tall lagt frem under tilsynsbesøket for 13 avdelinger som transfundere blod, viser at mellom 35 - 61 % av ansatte i 9 avdelinger har gjennomført oppgavene i kompetanseplanen «SiV – Transfusjon av blodprodukter». For de resterende 4 avdelinger er tallet mellom 73-95 %.

5.4 Håndtering av humane celler og vev

SiV har godkjenning for smittetesting av humane donorer av celler og vev. Smittetestingen er lagt til mikrobiologisk avdeling, klinikk medisinsk diagnostikk.

Forskrift om håndtering av celler og vev § 18 stiller krav til at obligatoriske laboratorieundersøkelser^[1] skal utføres av et kompetent laboratorium godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.

SiV utførte i 2023 147 testede prøver til IVF-donorer/pasienter.

5.4.1 Mottak, registrering og besvarelse av prøver fra donorer

Vi ble under tilsynsbesøket fortalt at donorprøver bestilles elektronisk og at mottatte donorprøver behandles på samme måte som andre pasientprøver. Donorprøver rekvireres hovedsakelig som analysepakke, og ved bruk av denne sikres det at de obligatoriske smittetestene for donorer av celler og vev blir utført:

• Donorprøve bestilles som analysepakken «donorpakke».
• Negative prøvesvar sendes direkte ut til rekvirent.
• Ikke-negative prøvesvar blir gjennomgått av lege før de sendes ut.
• Donorer med bakgrunn fra bestemte land skal i tillegg testes for HTLV-antistoff (I/II). SiV utfører ikke analysen for HTLV. Når rekvirent bestille «donorpakke» hos SiV, kommer det automatisk opp en boks hvor rekvirent kan bestille analysen HTLV direkte hos Oslo universitetssykehus HF.

5.4.2  Reagenser og utstyr

Reagenser oppbevares i kjølerom i henhold til anbefaling fra leverandør.

Mottakskontroll utføres og mottatt dato og eventuelt «ny lot» skrives på eskene.

Kjølerommet har kontinuerlig elektronisk temperaturovervåking.

Daglig, ukentlig og månedlig vedlikehold blir utført og dokumentert.

Periodisk vedlikehold utføres av leverandør og servicerapport lagres elektronisk.

5.4.3 Kontroller

Interne kvalitetskontroller kjøres daglig, ved ny reagenslot og etter service.

SiV deltar i eksterne kvalitetskontrollprogram UK NEQAS tre ganger årlig. Tilbakemeldingsrapportene blir gjennomgått og signeres av fagbioingeniør og oppbevares elektronisk. Vi har sett dokumentasjon på gjennomgang av kontroller som ble utført i februar 2024.

5.4.4 Ledelse og kvalitetsforbedring

• Kompetanseportalen blir brukt til dokumentasjon av opplæring og kompetanse.
• Prosedyrer er utarbeidet og ligger i elektronisk kvalitetshåndbok. Ved større endringer i prosedyrene blir det sendt ut e-post.
• Avvik blir meldt og håndtert elektronisk.
• Det er utarbeidet en 5-årig internrevisjonsplan på klinikknivå samt en årlig plan på avdelingen.
• Ledelsens gjennomgang(LGG) utføres årlig og det utarbeides en handlingsplan. Rapport fra LGG er tilgjengelig for alle på avdelingens fellesområde.
• Årsrapport 2023 er sendt Direktoratet for medisinske produkter.

5.5 Aktivitet knyttet til organdonasjon

Vi beskriver her håndtering av organdonasjon ved SiV. Beskrivelsen bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket og fra innhentede prosedyrer og viser følgende:

5.5.1 Organdonasjon fra død donor

• Organdonasjon er organisatorisk lagt til intensivavdelingen.
• Helseforetaket har utpekt donoransvarlig lege (DAL) og donoransvarlig sykepleier (DAS).
• Stillingsbeskrivelse for DAL og DAS foreligger.
• DAL har internundervisning for anestesilegene ved SiV og dette dokumenteres i en elektronisk oversikt.
• DAS er veileder for intensivsykepleiere og holder undervisning om organdonasjonsprosessen.
• DAS har ansvar for å oppdatere perm med informasjon som trenges ved organdonasjoner samt sørge for at boksen med rekvisisjon og prøverør for blodprøvetaking av mulige donorer er komplett.
• Helseforetaket benytter NOROD sine prosedyrer ved organdonasjon og har rutiner for deltakelse på NOROD kurs I og II.
• Legene på intensiv vurder pasientene fortløpende for mulig organdonasjon.
• Vurdering av mulig organdonasjon blir dokumentert i pasientjournalen.
• Ved identifisering av mulig organdonor holdes det tett kontakt med transplantasjonskoordinator ved Oslo universitetssykehus.
• DAL har startet et arbeid med å gå igjennom liste over pasienter som har dødd på intensiv, nevrologisk og ortopedisk avdeling.
• Pårørendesamtaler utføres alltid av to ansatte, hovedsakelig en lege og en sykepleier.
• SiV har utarbeidet protokoll for DBD (donation after brain death) og c-DCD (controlled donation after circulatory death).
• Avvik blir meldt og håndtert.
• Årsrapport 2023 er sendt Helsedirektoratet

5.5.2 Organdonasjon fra levende donor

• Levende donorer blir rekruttert fra familie, partnere eller perifere slektninger.
• Lege gjennomfører samtale med potensielle donorer.
• Det er i tett kontakt med transplantasjonsavdelingen ved Oslo universitetssykehus.
• Opplæring av leger dokumenteres i kompetanseportalen.
• Prosedyre er utarbeidet og ligger i elektronisk kvalitetshåndbok.

6 Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert SiVs etterlevelse av regelverket ut fra gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet og befaring i helseforetakets lokaler, jf. oppsummeringene under punkt 5. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet.

SiV har etablert prosedyrer og retningslinjer for håndtering av blod og blodprodukter til transfusjon inkludert opplæring og oppdatering av kompetanse ved blodbanken. Dette tilsynet omfattet helseforetakets prosedyrer og praksis for utvelgelse av nye blodgivere og oppbevaring av blodprodukter samt utlokaliserte blodbankskap. Vi vurderer at helseforetaket har tilstrekkelige systemer for jevnlig å evaluere at disse prosedyrene og retningslinjene blir etterlevd ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

Helsetilsynet vurderer at SiV ivaretar kravet om lager for blodprodukter og forbruksmateriell på en god måte med prosedyren «Lager av erytrocytter, trombocyttkonsentrat SiV Lager av Octaplasma SiV». SiV har startet arbeidet med en beredskapsplan for blodprodukter etter mal fra «NokBlod». Endelig plan vil være ferdig utarbeidet i løpet av 2025.

Helsetilsynet ser positivt på at helseforetaket har innført elektronisk identitetskontroll ved transfusjoner. Under tilsynsbesøket informerte helseforetaket at de kliniske avdelingene har tatt i bruk kompetanseportalen for planlegging, gjennomføring, dokumentasjon og oppfølging av opplæring for blodtransfusjoner. Medarbeiderne dokumenterer kjennskap til prosedyrer og gjennomført praksisopplæring i transfusjon i portalen. Helsetilsynet vurdere imidlertid at helseforetaket ikke i tilstrekkelig grad har fulgt opp at planlagte forbedringstiltak for opplæring til blodtransfusjon i henhold til prosedyren «Blodtransfusjoner – opplæring og implementering» blir etterlevd.

Helseforetaket har oversikt over egen aktivitet knyttet til smittetesting av donorer av celler og vev. Helseforetaket har opprettet systemer for håndtering av smittetesting av donorer av celler og vev i tråd med kravene i forskrift om håndering av humane celler og vev innen for de reviderte områdene jf. kapitell 5.4.

Vi vurderer at SiV har etablert rutiner og retningslinjer for håndtering av organer til transplantasjon i tråd med kravene i forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Tilsynet viste at helseforetaket har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for dette området, og at kravene til opplæring og oppdatering blir etterlevd. § 11 i Transplantasjonslova sier at det skal vurderes om en pasient kan være aktuell som donor når døden svært sannsynlig vil inntreffe innen kort tid. Helsetilsynet mener at den kontinuerlige gjennomgangen SiV har for pasientene på intensiv avdelingen og kontakt mot andre avdelinger for mulig donoridentifisering, oppfyller dette kravet.

7 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har konkludert med ett avvik for området transfusjon av blod og blodprodukter – opplæring og kompetanse. 

Avvik:
Sykehuset Vestfold HF har utarbeidet prosedyren «Blodtransfusjoner – opplæring og implementering» og oppgaver i Kompetanseportalen for ansatte som transfundere blod og blodkomponenter. Helsetilsynet vurderer at praksis ikke er i henhold til utarbeidet prosedyre. Mangelfull oppfølging av forbedringstiltak for opplæring til blodtransfusjon kan ha ført til at pasientsikkerheten ved transfusjon ikke er forbedret som tiltenkt. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten:

§ 7 Plikten til å gjennomføre
§ 8 Plikten til å evaluere
§ 9 Plikten til å korrigere

8 Forventninger til virksomheten og videre oppfølging

Etter tilsyn der det påpekes avvik har ledelsen ved virksomheten ansvar for å iverksette og følge opp korrigerende tiltak.

Helsetilsynet har etter tilsynsbesøket og før utsendelse av endelig rapport, mottatt tilbakemeldinger fra Sykehuset Vestfold HF med beskrivelse av korrigerende strakstiltak etter det påpekte avviket.

Tiltak blodbanken ved SiV har gjennomført:

• Oppdatert e-læringskurset «Transfusjon av blodprodukter»
• Oppdatert de fleste nivå 1 prosedyrene som omhandler blodtransfusjon
• Gjennomført intern revisjon ved SiV med tema «Håndtering av blod og blodprodukter» (uke 6 og uke 7 - 2025)
• Opprettet ny kvalitetsindikator –statistikk tas ut for å få oversikt over totalt antall gjennomført elektronisk transfusjonskontroll/rapportering på SiV i månedene mai og oktober (mål > 90% gjennomført)

I tillegg vil blodbanken fortsetter å tilby undervisning til de kliniske avdelingene på forespørsel både på fagdager, morgenundervisning ol.

Planlagte tiltak som ikke er utført men som planlegges gjennomført innen 1. april 2025:

Gå gjennom og optimalisere kompetanseplanen for leger og sykepleiere

• Vurdere hvor ofte hver del av kompetanseplanen skal gjennomføres
• Erstatte 1 times lang undervisningsfilm om blodtransfusjoner med enkel illustrasjonsfilm om hvordan transfusjon av blodprodukter utføres

Helsetilsynet ser positivt på at SiV raskt har iverksatt tiltak etter tilsynsbesøket.

Vi ber om at revisjonsrapport etter planlagt internrevisjon med tema «Håndtering av blod og blodprodukter» ved SiV som er utført i uke 6 og 7, blir sendt oss sammen med oversikt over optimalisert kompetanseplan for leger og sykepleiere innen 15. april 2025.

Når vi har mottatt dette vil vi vurdere å avslutte tilsynet.

Med hilsen

Mona Kaasa etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver                        

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

 

Kopi til:

Vedlegg:
1 Dokumentunderlag
2 Program Vestfold
3 Deltakerliste SiV Åpnings-og sluttmøte

Kopi til:
Helsedirektoratet
Direktoratet for medisinske produkter
Statsforvalteren i Vestfold og Telemark

[1] Obligatoriske tester er HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV