Rapport etter tilsyn med Bergen kommune - håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon 2022

Statens helsetilsyn har i perioden 10. mars – 5. juli 2022 gjennomført tilsyn med Bergen kommune. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter ved transfusjon, og ble utført i henhold til helsetilsynsloven og forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Bergen kommune sørger for at kravet til forsvarlighet blir etterlevd ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det holdt videomøter med involvert personell og deres ledere. Videomøtene fant sted 25. april, med sluttmøte 26. april 2022.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Helsetilsynet vurderer at Bergen kommune ikke har hatt tilstrekkelig kunnskap om gjennomføring av blodtransfusjoner ved sykehjem med driftsavtale med kommunen. Kommunen har heller ikke vurdert om transfusjon skal inngå som fast punkt i driftsoppfølgingen eller evalueres på annen måte.

Kommunens manglende kunnskap om og oppfølging av transfusjon i sykehjem kan ha medført redusert pasientsikkerhet.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 1. november 2022:

• Bergen kommunes plan for korrigerende tiltak.
• Beskrivelse av hvordan Bergen kommune skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

 1   Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon. Tilsynet i Bergen kommune var en del av vår planlagte tilsynsaktivitet og ble utført i henhold til helsetilsynsloven § 4 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Bergen kommune etterlever kravene i helselovgivingen og sikrer forsvarlighet ved håndtering blod og blodkomponenter, og ved selve transfusjonen.

Vi har i dette tilsynet hatt fokus på følgende områder:

• bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod og blodkomponenter
• identitetssikring ved blodtransfusjon
• sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt og tilbakemelding til blodbanken etter transfusjoner

2   Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1  Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter, herunder virksomheter som utfører oppgaver som faller inn under blodforskriften, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Trygge transfusjonstjenester forutsetter samarbeid mellom kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2  Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer. Normene danner utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter en transfusjon. Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Kommunen har et «sørge for-ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Dette gjelder også når private virksomheter utfører oppgaven på vegne av kommunen.

Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

2.3   Generelt om samarbeid ved transfusjon

Ved transfusjoner i kommunehelsetjenesten stilles det strenge krav til både spesialisthelsetjenesten og til kommunehelsetjenesten.

Spesialisthelsetjenesten skal blant annet påse at distribusjon, utlevering, oppbevaring og dokumentasjon i blodbankdatasystemet utføres jf. blodforskriften §§ 3-1 og 3-12.

Kommunehelsetjenesten, eller den som utfører tjenesten på kommunens vegne, skal sikre sporbarhet ved dokumentasjon i pasientens journal jf. blodforskriften § 3-2, og gi tilbakemelding til blodbanken etter gjennomført transfusjon. Selve transfusjonen, inkludert identitetssikring av blod og blodmottaker, skal gjennomføres på en forsvarlig måte. Når aktiviteten foregår hos en privat/ideell aktør som utfører oppgaver etter avtale med kommunen, må kommunen i sin avtaleforvaltning, følge opp at den private aktøren ivaretar sitt ansvar slik at transfusjonsvirksomheten er forsvarlig.

Når transfusjoner gjennomføres i kommunehelsetjenesten, eller virksomheter som utfører tjenester på oppdrag fra kommunen, har spesialisthelsetjenesten en veiledningsplikt overfor kommunehelsetjenesten som beskrevet i spesialisthelsetjenesteloven § 6-3.

Figur 1: Samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten ved transfusjon

For å sikre en enhetlig praksis og at alle kravene etterleves, bør ansvar og oppgaver ved transfusjon reguleres. Helsetilsynet vurderer at hensynet til pasientsikkerhet tilsier at dette bør sikres gjennom en gjensidig forpliktende avtale mellom partene, der blant annet gjeldende retningslinjer er definert.

2.4   Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved
  • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3  Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1  Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 10. mars – 5. juli 2022.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Informasjon ble hentet inn i forkant av tilsynet.

Helsetilsynet har innhentet informasjon fra helseforetakene om utlevering av blod for transfusjon ved eksterne virksomheter. Ved dette tilsynet har vi benyttet informasjon fra Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus per oktober 2021 som grunnlag for valg av kommune og virksomhet.

• Varsel om tilsyn ble sendt mars 2022.

Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for innhenting av opplysninger om transfusjon, inkludert eventuelt samarbeid mellom Bergen kommune og Helse Bergen HF. Kommunen ble bedt om å fylle ut og returnere utfylt skjema til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

I varselbrevet ble det informert om at det ville bli gjennomført videomøter med kommunenes ledelse og ansatte ved Bergen Røde Kors sykehjem.

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Digitale møter ble gjennomført 25. og 26. april 2022. Program for dagene er gitt i vedlegg 2. Møtene omfattet
• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

I forbindelse med møtene ble det også oversendt enkelte dokumenter som Helsetilsynet har gjennomgått.

3.2  Deltakere

Deltakere fra Bergen kommune:

• kontaktperson fra kommunen: spesialrådgiver Rune Eidset, Etat for sykehjem
• for oversikt over andre deltakere, herunder fra Bergen Røde Kors sykehjem viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Kristin Skaane (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Tone Andersen (revisor)

4   Relevante forhold ved virksomhetene

Bergen kommune har drøye 280 000 innbyggere. Overordnet ansvar for blant annet oppfølging av helsetjenester og eldre er lagt til byråden for eldre, helse og frivillighet. Etat for sykehjem er underlagt byråden og Byrådsavdeling for eldre, helse og frivillighet. Etaten har syv ansatte og er delegert oppgaven å følge opp 21 kommunale sykehjem og 13 private/ideelle institusjoner som yter tjenester til eldre etter avtale med Bergen kommune. Bergen Røde Kors sykehjem (i det følgende omtalt som BRKS eller sykehjemmet) er en av disse private institusjonene.

BRKS er et ideelt aksjeselskap heleid av Bergen Røde Kors. Sykehjemmet ble åpnet i 1969, og har per april 2022 174 pasienter fordelt på 8 poster (fire somatiske avdelinger, en korttidsavdeling, to demensposter og en palliativ avdeling), og en dagavdeling med 40 – 50 ukentlige brukere. Sykehjemmet har ca. 400 ansatte fordelt på rundt 200 årsverk. Alle som bor eller mottar tjenester på sykehjemmet er henvist via Bergen kommune. 

BRKS transfunderer blod og blodkomponenter ved behov til pasienter som bor på sykehjemmet. Transfusjonene er hovedsakelig blitt utført ved palliativ avdeling. I 2021 mottok sykehjemmet ifølge opplysninger fra Helse Bergen HF 36 enheter blod for transfusjon.

5  Faktiske forhold

I det følgende beskriver vi relevante forhold ved sykehjemmet og kommunen knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter, samt sentrale regler på området.

5.1  Bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod og blodkomponenter

Fakta som legges til grunn

Under videomøtene har Helsetilsynet fått opplyst følgende om bestilling, transport og mottak av blod og blodkomponenter ved transfusjon til pasienter ved BRKS:

Lege ved BRSK vurderer om det er forsvarlig å transfundere pasienten på sykehjemmet, eller om pasienten bør transfunderes på sykehus. Pasientene som har blitt transfundert på sykehjemmet har vanligvis blitt transfundert på sykehus tidligere. Legen rekvirerer pretransfusjonsundersøkelser og bestiller blod ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (AIT) ved Haukeland universitetssjukehus.

Blodprøver til pretransfusjonsundersøkelser blir tatt av personell fra et eksternt laboratorium og sendt AIT. Sykepleier, eventuelt lege, ved sykehjemmet ringer AIT og avtaler tidspunkt for levering av blod. Sykehjemmet utfører kun planlagte transfusjoner på dagtid når lege er tilgjengelig, og personell med nødvendig opplæring er på vakt. Avdelingsleder vurderer om helsepersonell som skal gjennomføre transfusjonen har tilstrekkelig opplæring og kompetanse/erfaring.

Blodet blir sendt med taxi fra sykehuset og er pakket i en isoporkasse med kjøleelement sammen med et minimum/maksimum-termometer, skjemaet «Informasjon til rekvirenter ang. temperaturovervåking av blodprodukter» og transfusjonsjournal.

Helsetilsynet ble fortalt at følgende mottakskontroll av blodet blir utført ved sykehjemmet:

• Sykepleier kontrollerer at blodet er oppbevart ved anbefalt temperatur ved å lese av minimums- og maksimumstemperatur på vedlagte termometer, fyller ut skjemaet for temperaturkontroll og signerer. Ved eventuelle temperaturavvik blir AIT kontaktet.
• Sykepleier utfører en visuell kontroll for å sjekke blodets farge, om det er koageler i blodet og at blodposen er uskadd.
• Blodenhetens utløpsdato kontrolleres.

Mottatte blodposer blir transfundert samme dag, og transfusjonen blir gjennomført innen seks timer etter at isoporkassen med blodet er åpnet.

Sentrale regler

Blodforskriften

• 3-12 krever at distribusjon og utlevering av blod og blodkomponenter i alle ledd i transfusjonskjeden skal foregå under slike forhold at produktets integritet og kvalitet bevares.

5.2   Identitetssikring og blodtransfusjon

Fakta som legges til grunn

Helsetilsynet ble under videomøtene fortalt at ved transfusjon av blod utfører to sykepleiere identitetskontroll på følgende måte:

• Inne hos pasienten blir pasienten spurt om navn og fødselsnummer. Dersom pasienten ikke er i stand til å gjøre rede for seg tilkalles en tredjeperson, for eksempel en sykepleier, som kjenner pasienten. Eventuelt kontrolleres pasientens ID-bevis, for eksempel førerkort.
• Pasientens identitet blir sjekket opp mot navn og identitet på transfusjonsjournalen. Blodtype og tappenummer på blodposen blir kontrollert opp mot blodtype og tappenummer på transfusjonsjournalen. Helsetilsynet fikk oversendt et eksempel på utfylt transfusjonsjournal.
• Identitetskontrollen dokumenteres i transfusjonsjournal som signeres av begge sykepleierne.
• Dersom to blodposer skal transfunderes gjøres de samme kontrollene på nytt med blodpose nummer to. Blodpose nummer to tas ikke ut av kassen før den skal transfunderes.

Sykepleier måler blodtrykk, puls, temperatur og respirasjon rett før transfusjon, cirka 15 minutter etter påbegynt transfusjon samt når transfusjonen er avsluttet. Målingene dokumenteres i transfusjonsjournalen.

Det ble opplyst at sykepleier overvåker pasienten kontinuerlig de første 15 minuttene av transfusjonen. Deretter foretas det jevnlig tilsyn.

Involvert personell er kjent med symptomer på transfusjonsreaksjoner. Prosedyren er å stoppe transfusjonen, kontakte lege og AIT. BRKS har hatt en pasient med mistanke om transfusjonsreaksjon.  Transfusjonen ble da avsluttet og videre transfusjon ble besluttet gjennomført på sykehus. 

Sentrale regler

• Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen samt normen for forsvarlighet ved transfusjoner ref. kapittel 2.2 ovenfor.
• Blodforskriften § 3-4 om dokumentasjons- og meldeplikt om alvorlige bivirkninger hos mottaker av blod og blodkomponenter.

5.3   Sporbarhet og tilbakemelding til AIT/blodbanken

Fakta som legges til grunn

Helsetilsynet ble fortalt at etter avsluttet transfusjon ble følgende utført:

• Utfylt og signert transfusjonsjournal skannes inn i elektronisk pasientjournal.
• Kopi av signert og utfylt transfusjonsjournal, skjema for temperaturovervåking og termometer returneres til AIT. Tomme blodposer oppbevares i 24 timer før de kastes.

Det ble opplyst at AIT har meldt avvik knyttet til sykehjemmets utfylling av temperaturovervåkingsskjemaene. Dette avviket var ifølge sykehjemmet fulgt opp.

Sentrale regler

Blodforskriften

• 3-1 stiller krav til at blod og blodkomponenter kan spores fra blodgiver til mottaker og omvendt.
• 3-2 krever at enhver transfusjon av blod og blodkomponenter skal dokumenteres i pasientens journal i samsvar med forskrift om pasientjournal og at tidspunktet for transfusjonen og identifikasjon av hver enkelt blodenhet eller blodkomponent, registreres.
• 3-4 stiller krav om at institusjoner straks skal melde fra om mistanke om alvorlige bivirkninger hos mottaker under eller etter transfusjonen som kan tilskrives blodets eller blodkomponentens kvalitet eller sikkerhet til blodbanken, eller om feil blod eller blodkomponent er transfundert.
• 3-5 krever dokumentasjons- og meldeplikt om alvorlige uønskede hendelser som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten ved blod og blodkomponenter.

5.4   Ledelse og kvalitetsforbedring

Fakta som legges til grunn

Bergen kommune

Helsetilsynet har fått opplyst følgende om ledelse og kvalitetsforbedring i Bergen kommune:

• Kommunen har inngått driftsavtale med BRKS.
• Etat for sykehjem er delegert oppgaven med å følge opp driftsavtalen.
• Det gjennomføres årlige driftsmøter mellom Bergen kommune og BRKS der avtalen følges opp.
• Alvorlige avvik skal rapporteres til Etat for sykehjem.
• Det er utarbeidet et skjema for driftsoppfølging av private institusjoner som blant annet omfatter gjennomgang av pasientrelaterte avvik og krav til kvalitet på tjenesten
• Etat for sykehjem var ikke kjent med at BRKS utførte blodtransfusjoner før kommunen mottok varsel om tilsyn fra Helsetilsynet

Bergen Røde Kors sykehjem

Helsetilsynet fikk opplyst følgende om ledelse og kvalitetsforbedring hos BRKS:

Sykehjemmets prosedyrer blir gjennomgått årlig. Oppdateringer og endringer i prosedyrene blir sendt ut på e-post til ansatte. I tillegg blir endringer i prosedyrene gjennomgått på avdelingsmøter.

Sykehjemmet hadde utarbeidet prosedyren «Prosedyre for blodtransfusjon ved BRKS» som var tilgjengelig i kvalitetssystemet Compendia. I praksis brukte både sykepleiere og leger VAR-prosedyrene (prosedyrebibliotek utgitt av Cappelen Damm på nett) som omhandler transfusjon.

BRKS hadde på tidspunktet for det digitale tilsynet ikke prosedyrer for opplæring i transfusjon og heller ikke fastsatt hvilke krav til opplæring som var nødvendig for å kunne transfundere blod og blodprodukter. Sykehjemmet kunne ikke dokumentere sykepleiernes kompetanse og opplæring når det gjaldt transfusjon. Helsetilsynet fikk opplyst at AIT har jevnlige kurs i transfusjon hos BRKS, og har mottatt deltagerliste for kurs gjennomført 4. april 2022.

BRKS har opplæringsplan for nyansatte sykepleiere som signeres, men denne hadde ikke et eget punkt om transfusjon. I sjekklisten for nyansatte leger, skal legene signerer for at de har blitt vist alle relevante prosedyrer. Transfusjonsprosedyrene er ikke et eget punkt i sjekklisten for nyansatte leger.

BRKS har et elektronisk avvikssystem hvor avvik blir registrert og behandlet. Relevante avvik blir gjennomgått på fellesmøter.

Det var ikke meldt avvik for området transfusjon ved sykehjemmet. Avviket som ble meldt fra AIT knyttet til mangelfull utfylling av temperaturovervåkingsskjema var ikke blitt registrert i avvikssystemet.

Sykehjemmet har månedlige møter i kvalitetsutvalget der avviksstatistikk blir gjennomgått. Referat fra møtene er tilgjengelig for alle ansatte. Transfusjon av blod og blodprodukter har ikke vært tema for evalueringer eller internrevisjoner.

Sykehjemmet har inngått en avtale med avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved Helse Bergen HF om leveranse av blodprodukter for transfusjon. Avtalen pålegger BRKS ansvar for å sikre at ansatte som berøres av avtalen, til enhver tid er opplært i transfusjonsoppgavene. Avtalen angir også BRKS’ plikter knyttet til mottakskontroll og transfusjonsrapportering. Avtalen spesifiserer ikke hvilke prosedyrer som skal følges ved transfusjon.

Endringer/forbedringsarbeid hos BRKS og Bergen kommune etter det digitale tilsynet

BRKS har oversendt en endret versjon av prosedyren for blodtransfusjon. I den endrede versjon av prosedyren «Prosedyre for blodtransfusjon ved BRKS» revisjonsnummer 3, står det at sykepleier ved gjennomføring av transfusjon skal følge rutine for transfusjon i VAR, med link til prosedyren, «samt følge lokal retningslinje vedrørende kontroll av blodets temperatur og retur av blodkassen.»

Helsetilsynet har fått oversendt ny opplæringsplan for sykepleier og vernepleier. Der er prosedyre for blodtransfusjon et eget punkt. Sjekklisten for opplæring av leger er også blitt endret slik at prosedyren for blodtransfusjon også her er et eget punkt.

Bergen kommune har i sin tilbakemelding på foreløpig rapport opplyst at også kommunen har igangsatt forbedringsarbeid. For kommunens del omfatter dette blant annet kartlegging av om det foregår typer av behandlinger som ikke inngår i det som defineres som ordinær sykehjemsbehandling på pasientsiden. Videre vurderer kommunen om blodtransfusjoner fortsatt skal være et tilbud på BRKS.

Sentrale regler

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten

• 3 som legger til grunn at virksomheten skal sørge for at det etableres og gjennomføres systematisk styring av virksomhetens aktiviteter
• 6 som stiller krav til virksomhetens planlegging; blant annet at det klart fremgår hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt, at virksomheten har oversikt over områder med risiko for svikt og ha oversikt over avvik mv.
• 8 om hvilke oppgaver virksomhetens plikt til å evaluere virksomhetens aktiviteter innebærer
• 9 om hvilke oppgaver virksomhetens plikt til å korrigere virksomhetens aktiviteter innebærer

Blodforskriften

• 2-3 stiller krav om at oppgaver kun utføres av personale som har fått tilstrekkelig opplæring og er kvalifisert til det, jf. vedlegg VI.
• 2-4 Internkontroll: Blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI. Internkontrollen skal dokumenteres.

6  Helsetilsynets vurdering og konklusjon

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan få alvorlige konsekvenser for mottakere av blod og blodkomponenter. Myndighetene stiller derfor strenge krav til virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter for transfusjon.

Pasienter i Bergen kommune som har fått tildelt sykehjemsplass hos BRKS får tilbud om transfusjon når dette er vurdert forsvarlig og til pasientens beste. Helsetilsynet fikk demonstrert og beskrevet sykehjemmets transfusjonsrutiner og vurderer på bakgrunn av de foreliggende opplysningene at identitetskontroll og overvåking ved transfusjon er i tråd med god praksis.

Bergen kommune har driftsavtale med Bergen Røde Kors sykehjem.

Sykehjemmet transfunderer blod og blodprodukter til beboere/pasienter fra Bergen kommune etter individuell vurdering. Tilsynet har avdekket enkelte mangler i sykehjemmets internkontroll. Sykehjemmet har blant annet ikke definert hvilke prosedyrer involvert personell skal følge ved transfusjon, og ikke fastsatt krav til opplæring og dokumentasjon av denne. Etaten som har ansvaret for driftsoppfølgingen av avtalen med BRKS har ikke vært kjent med transfusjonsaktiviteten, og transfusjonsaktiviteten har ikke vært tema i oppfølgingen av sykehjemmet.

Helsetilsynet har konkludert med ett avvik.

Avvik:

Helsetilsynet vurderer at Bergen kommune ikke har hatt tilstrekkelig kunnskap om gjennomføring av blodtransfusjoner ved sykehjem med driftsavtale med kommunen. Kommunen har heller ikke vurdert om transfusjon skal inngå som fast punkt i driftsoppfølgingen eller evalueres på annen måte.

Kommunens manglende kunnskap om og oppfølging av transfusjon i sykehjem kan ha medført redusert pasientsikkerhet.
(A)

Avvik fra følgende krav i helstilsynsloven:

§

5

Plikt til å opprette internkontrollsystem og tilsyn med at det føres internkontroll

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten:

§	3	Ansvar for et styringssystem
§	6	Plikten til å planlegge
§	7	Plikten til å gjennomføre
§	8	Plikten til å evaluere

7   Oppfølging av avvik

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon oversendes innen 1. november 2022:

• Bergen kommunes plan for korrigerende tiltak.
• Beskrivelse av hvordan Bergen kommune skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

Med hilsen

Mona Kaasa etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Kristin Skaane
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Kristin Skaane, tlf. 21 52 99 25

Vedlegg:

1. Dokumentunderlag
2. Program
3. Deltagerliste

Kopi til

• Helsedirektoratet
• Statsforvalteren i Vestland
• Statens legemiddelverk
• Kontaktperson i Bergen kommune: spesialrådgiver Rune Eidset