Rapport etter tilsyn - håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev 2022

Statens helsetilsyn har i perioden 8. desember 2022 – 29. mars 2023 gjennomført tilsyn med Haraldsplass Diakonale Sykehus. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Haraldsplass Diakonale Sykehus sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 26. og 27. januar 2023.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Haraldsplass Diakonale Sykehus har ikke tilstrekkelig kontroll med at humant beinvev og senegraft oppbevares ved rett temperatur.

Helsetilsynet ser positivt på at Haraldsplass Diakonale Sykehus umiddelbart korrigerte de påpekte forholdene og anser med dette tilsynet som avsluttet.

1  Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Haraldsplass Diakonale Sykehus (HDS) sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • Bestilling, pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr/reagenser.
  • Valg og utlevering av blod og blodkomponenter.
  • Sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt.

• Håndtering av humane celler og vev:
  • Samsvar mellom sykehusets praksis og godkjenning(er) etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.
  • Donasjon, uttak, prosessering, konservering, oppbevaring og merking av beinvev beregnet på allogen transplantasjon til mennesker.
  • Import av menisk- og senegraft til bruk i rekonstruktiv kirurgi.

2   Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1  Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven).
• Lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven).
• Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten).
• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev).

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2   Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.3  Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved
• avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
• svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
• manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3   Gjennomføring og deltakere ved tilsynsbesøket

3.1  Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 8. desember 2023 – 29. mars 2023.

For beskrivelse av hvordan tilsynet ble gjennomført og program for tilsynsbesøket viser vi til vedlegg 1 og 3.

Deltakere

Deltakere fra HDS:

• kontaktperson fra virksomheten: Kvalitetssjef Tove Zakariassen
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 4.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisor)

4   Kort om virksomheten

HDS er et av tre store private ikke-kommersielle sykehus i Norge. Sykehuset er en viktig del av det offentlige helsetilbudet gjennom driftsavtale med Helse Vest RHF. Sykehuset tilbyr spesialisthelsetjenester innen indremedisin, kirurgi og radiologi med tilhørende poliklinisk aktivitet. HDS har øyeblikkelig hjelp funksjon innen indremedisin og kirurgi og er lokalsykehus for bydelene Åsane, Arna og Bergenhus samt Samnanger og kommunene i Nordhordland.

5   Beskrivelse av faktagrunnlag – organisering av blodbankvirksomheten ved Haraldsplass Diakonale Sykehus

Laboratoriet på HDS har en moderne analysepark og en stab på 35 bioingeniører. De er akkreditert etter NS-EN ISO 15189 og utfører analyser innenfor medisinsk biokjemi og immunhematologi. Laboratoriet har inngått en avtale med avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (AIT) ved Haukeland Universitetssykehus (HUS) for blant annet medisinsk faglig rådgiving og kjøp av blodprodukter. Laboratoriet utfører immunhematologiske analyser og har eget blodbankskap for utlevering av blod til pasienter på HDS. 

5.1  Håndtering av blod og blodkomponenter ved Haraldsplass Diakonale Sykehus

5.1.1  Sykehusets egenkontroll

I forkant av tilsynet gjennomførte laboratoriet på HDS en egenkontroll i form av stikkprøver jf. punkt 3.1. Stikkprøvene omfattet kontroll av dokumentasjon for et utvalg utførte oppgaver ved blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr/reagenser, samt valg og utlevering av blod og blodkomponenter. Helsetilsynet hadde forhåndsdefinert enkelte av de utvalgte oppgavene i forbindelse med blodbestilling og pretransfusjonsundersøkelser som særlig kritiske for pasientsikkerheten, og markert dem i egenkontrollskjemaet.

Under tilsynsbesøket ble de ansatte intervjuet om praksis for disse oppgavene.

Helseforetakets egenkontroll avdekket ingen avvik.

5.1.2  Identitetssikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser

Under tilsynsbesøket ble Helsetilsynet fortalt at personale ved laboratoriet på HDS tar de fleste blodprøvene til pretransfusjonsundersøkelser på sykehuset. I akuttmottaket tar sykepleierne alle blodprøver, også blodprøver til pretransfusjonsundersøkelser. Helsetilsynet fikk opplyst følgende vedrørende identitetssikring ved blodprøvetaking:

• Identitetskontrollen ved blodprøvetaking utføres ved at pasienten oppgir fullt navn og fødselsnummer.
• Hvis ikke pasienten kan gjøre rede for seg, må sykepleier som kjenner pasienten bekrefte identiteten og signere på blodprøveglassetiketten.
• Alle blodprøveglass som skal brukes til pretransfusjonsundersøkelser skal ha signatur.
• Blodprøveglass til pretransfusjonsundersøkelser uten signatur avvises.

Sentrale regler

• Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 forsvarlighetskrav jf. bl.a klinisk transfusjonhåndbok pkt. 3-2.

5.1.3   Blodbestilling og utlevering av blodprodukter

Laboratoriet ved HDS opplyste under tilsynet at avdelingene bestiller blod og blodkomponenter ved å fylle ut en papirrekvisisjon. Personalet ved de kliniske avdelingene kommer til laboratoriet og legger papirrekvisisjonene for blodbestilling i egen boks. Ved hastesituasjoner mottar laboratoriet bestilling over telefon.

Laboratoriet klargjør enheter med blod og blodkomponenter til pasientene og legger enhetene i egen hylle i blodbankskapet. Blodbankskapet står på et låst rom på laboratoriet med adgangskontroll. Personale fra avdelingene med tilgang til rommet, henter selv blod og blodkomponenter. De signerer på kvitteringsseddel som legges i hylle ved siden av blodbankskapet.

Sentrale regler

• Blodforskriften § 3-12 Produktets integritet og kvalitet skal bevares ved utlevering
• Blodforskriften, vedlegg VI punkt 7 Oppbevaring og distribusjon

5.1.4     Kontroll av reagenser og utstyr

Laboratoriet ved HDS fortalte under tilsynet at de får levert testceller til blodtypeundersøkelser og antistoffscreening fra blodbanken på HUS. Kontroll av testcellene gjøres på blodbanken på HUS. Helsetilsynet ble vist at dokumentasjon og bekreftelse på utført kontroll leveres sammen med cellene.

HDS opplyste at seksjonsbioingeniør gjør mottakskontroll av gelkort og reagenser fra leverandør. Ved ny lot av gelkort blir hyllen med gelkortene merket.

Intern kvalitetskontroll av ny lot blir utført når gelkortene tas i bruk.

Helsetilsynet fikk se at celler, gelkort og reagenser blir oppbevart ved anbefalt temperatur. Temperaturkritiske områder har elektronisk temperaturovervåking. Det elektroniske temperaturovervåkingssystemet blir kontrollert hver dag og utløste alarmer må kvitteres ut.

Ukentlig og månedlig vedlikehold utføres i henhold til oppsatte planer. Helsetilsynet ble forevist dokumentasjon på dette. Periodevis vedlikehold utføres av leverandør, og servicerapporter lagres i egen perm på laboratoriet.

Sentrale regler

• Blodforskriften
  • § 3-10 jf. vedlegg VI – punkt 4 Utstyr og materialer

Alt utstyr skal valideres, kalibreres og vedlikeholdes så det egner seg til tiltenkt formål.

5.1.5   Kvalitetssikring av de utførte analysene

Analyser som utføres ved laboratoriet blir kvalitetssikret ved bruk av interne kvalitetskontroller. Kvalitetskontroller for blodtypeundersøkelser og antistoffscreening blir satt opp daglig og dokumenteres.

Laboratoriet ved HDS deltok på tidspunktet for tilsynet ikke i noen eksterne kvalitetssikringsprogram for blodtypeundersøkelser og antistoffscreening. Laboratoriet er i dialog med tilsynslegen ved AIT på HUS og NOKLUS (Norsk kvalitetsforbedring av laboratorieundersøkelser) for å finne et egnet, eksternt kvalitetssikringsprogram.

Sentrale regler

• Blodforskriften
  • § 3-10 jf. vedlegg VI punkt 6.3 Laboratorieundersøkelser.

Kvaliteten til laboratorieundersøkelsene skal vurderes regelmessig ved for eksempel deltakelse i et eksternt kvalitetssikringsprogram.

5.1.6   Ledelse og kvalitetsforbedring

Under tilsynsbesøket ble Helsetilsynet fortalt og vist følgende:

• Laboratoriet ved HDS benytter kompetanseportalen til opplæring og vedlikehold av kompetanse. Opplæringen blir godkjent av fag- og kvalitetsleder.
• Laboratoriet har utarbeidet prosedyrer som ligger i elektronisk kvalitetshåndbok (EK). Prosedyrene har en gyldighet på to år unntatt prosedyren for akuttlevering av blod som har 365 dagers gyldighet. Ved endringer i prosedyrene blir det sendt ut e-post til de ansatte.
• Laboratoriet utfører verifisering ved anskaffelse av nytt utstyr og har utarbeidet prosedyren «Verifisering av analyseinstrumenter og metoder».

Vi har mottatt verifiseringsrapport som ble utarbeidet ved anskaffelse av analysemaskinen IH-500.

• Avvik meldes og håndteres i elektronisk avvikssystem (Synergi). Relevante avvik blir tatt opp på fredagsmøte og utvidet personalmøte. Helsetilsynet er forlagt oversikt over avvik meldt siste to år.
• Internrevisjonsprogram for 2021 til 2024 er utarbeidet. Helsetilsynet ble vist programmet. Revisjonsplan for 2022 viser at det ble uført en revisjon med tema «Revisjon av transfusjonsløp ut til pasient i sykehus» i mars og en vertikal revisjon med tema «Immunhematologi» i april.
• Ledelsens gjennomgang (LG) blir utført én gang pr. år.

Referat fra LG blir sendt ut til alle ansatte.

Sentrale regler

• Blodforskriften
  • § 2-3 stiller krav om at oppgaver kun utføres av personale som har fått tilstrekkelig opplæring og er kvalifisert til det, jf. vedlegg VI.
  • § 2-4 fastsetter at blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI. Internkontrollen skal dokumenteres.

6   Beskrivelse av faktagrunnlag – organisering av virksomhet knyttet til humane celler og vev ved Haraldsplass Diakonale Sykehus

Biobanken ved Haraldsplass Diakonale Sykehus er organisert under kirurgisk klinikk, ortopedisk avdeling. Beinvev blir høstet i forbindelse med planlagt hoftekirurgi og senegraft importeres fra en leverandør utenfor EU/EØS-området.

6.1  Håndtering av celler og vev

Under tilsynsbesøket ved biobanken ved HDS fikk Helsetilsynet beskrevet og vist følgende rutiner for sporbarhet og dokumentasjon ved håndtering av humane celler og vev:

• HDS har godkjenning for donasjon, uttak, prosessering, konservering, oppbevaring og merking av beinvev beregnet på allogen transplantasjon i mennesker.
• HDS har også godkjenning for import av menisk- og senegraft til bruk i rekonstruktiv kirurgi, fra AlloSource Inc.Cenntennial, Colerado.
• Seksjonsoverlege ortopedisk avdeling er medisinsk ansvarlig og ansvarshavende for biobanken.
• Seksjonsansvarlig operasjonssykepleier ved ortopedisk seksjon er ansvarlig for drift og oppfølging av biobanken.
• HDS har utarbeidet prosedyrer for biobankaktiviteten og håndtering av bein- og senegraft. Prosedyrene er oppdaterte og ligger i EK. Ved endringer i prosedyrene blir det sendt ut e-post til de ansatte.
• Biobanken benytter kompetanseportalen til opplæring og vedlikehold av kompetanse.
• Seksjonsansvarlig operasjonssykepleier har ansvar for opplæring av sykepleiere. Helsetilsynet fikk se dokumentet D08048 – sjekkliste for opplæring biobank.
• Biobankansvarlig lege har ansvaret for opplæring av leger og gjennomfører internundervisning to ganger årlig med blant annet gjennomgang av biobankoppgaver.
• Biobanken har manuelt system for dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger og smittetester. Dokumentasjonen blir gjennomgått og kontrollert.
• Avvik meldes og håndteres i Synergi, og avvik blir tatt opp på avdelingsmøte. Det er ikke meldt avvik relatert til biobanken de siste to år.
• HDS utførte internrevisjon på biobanken i 2020. Helsetilsynet har mottatt revisjonsrapporten.
• Årsrapport for 2021 er utarbeidet og sendt Helsedirektoratet.
• Ledelsens gjennomgang blir utført ved klinikken.

6.1.1  Uttak av donorbein

Under tilsynsbesøket ble Helsetilsynet fortalt og vist følgende vedrørende høsting av donorbein:

• Biobanken innhenter samtykke for beindonasjon fra pasient. Dokumentet «Pasientsamtykke-Beindonasjon» scannes inn i pasientens journal.
• Donors «Biobankjournal for beingraft – Høsting» blir fylt ut med løpenummer fra liste i perm «Bein til klarering» og donors identitet.
• Høstet bein pakkes i doble sterile bokser. Den ytterste boksen blir merket med løpenummer fra donors Biobankjournal samt donors navn og fødselsnummer.
• Boksene oppbevares i fryser ved – 80 °C, i hylle «uklarert bein».
• Etter høsting av bein blir sporingsdokumentasjon av brukt utstyr notert/klistret inn i donors Biobankjournal og satt i perm «Bein til klarering».
• Aktuelle serologiske smittetester av donor samt bakteriologiske prøver av høstet beinvev tas på donasjonstidspunktet. Kontrollskjema for serologiske tester som skal tas tidligst seks måneder postoperativt, fylles ut og sendes pasienten etter seks måneder.

Biobanken ved HDS fortalte at når svar fra begge virustestingene og svar fra bakteriologiske tester foreligger, godkjenner biobankansvalige lege klarering av bein ved å signere i donorens «Biobankjournal for beingraft – Høsting» sammen med biobankansvarlig operasjonssykepleier. Beingraftet flyttes fra hylle «Bein til klarering» til hylle «Klarerte bein» i fryser, og tilhørende dokumenter flyttes fra perm «Bein til klarering» til perm «Klarerte bein». Når et beingraft er benyttet flyttes tilhørende dokumentasjon over i perm «Donerte bein» og settes sammen med dokumentet «Beinbankjournal – Beingraft - Uttak fra biobank».  Helstilsynet fikk se dokumentasjon på dette.

Permer for bein til klarering, Klarert bein og donerte bein

6.1.2   Anskaffelse av menisk- og senegraft

HDS har avtale med en leverandør utenfor EØS/EU for kjøp av menisk- og senegraft, Allosource fra Colerado. Helsetilsynet har mottatt kopi av avtalen. HDS har fra 2020 kun kjøpt senegraft og vi vil videre kun omtale anskaffelse, mottak og kontroll av senegraft.

Under tilsynsbesøket ble Helsetilsynet fortalt at biobankansvarlig lege tar kontakt med  Allosource ved behov for senegraft. Seksjonsansvarlig operasjonssykepleier koordinerer forsendelsen og utfører mottakskontroll etter utarbeidet sjekkliste. Helsetilsynet fikk se at sjekklisten blir signert og oppbevares i perm «Klarert senegraft» sammen med mottatte dokumenter fra leverandør. Mottatt og sjekket senegraft blir lagt i hylle merket «Senegraft» i – 80 °C fryser. Biobankjournal for senegraft ligger fremst i permen «Klarerte senegraft». Ved bruk av senegraft fylles journalen ut med blant annet pasientens identitet og senegraftenes identitetmerke/donornummer samt sporingsdokumentasjon av brukt utstyr.

6.1.3   Mottaker av beinvev og senegraft

Pasient som mottar beinvev og senegraft signerer en samtykkeerklæring for transplantasjon av bein eller senegraft og for testing virussykdommer.

Ultrafrysere

• Nye Ultrafrysere ble tatt i bruk i 2022 og 2023.
• Fryserne har integrert alarm og temperaturen blir registrert kontinuerlig av medisinsk teknisk avdeling samt manuelt én gang daglig av biobankansvarlig.
• Alarm fra fryser går til anestesicalling og til medisinsk teknisk avdeling.
• Fryserne står inne på område med adgangskontroll.
• Månedlig og årlig vedlikehold av fryser blir utfør og dokumentert.

Sentrale regler:

Sentrale krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

7  Helsetilsynet vurdering og konklusjon

I dette kapitelet redegjør vi for våre vurderinger. Faktagrunnlaget med sentrale krav som stilles til laboratoriet og biobanken er beskrevet i kapitel 5 og 6.

HDS har etablert rutiner og retningslinjer for håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon. Laboratoriet har ivaretatt opplæring og oppdatering av kompetanse. Gjennom bruk av internrevisjoner etter oppsatt plan evaluerer ledelsen ved HDS jevnlig rutiner og retningslinjer ved laboratoriet.

Laboratoriet er i dialog med tilsynslegen ved AIT på HUS og NOKLUS for å finne et egnet, eksternt kvalitetssikringsprogram. Helsetilsynet anbefaler deltakelse i et kvalitetssikringsprogram

For de undersøkte blodbankoppgavene som gjelder sykehusets rutiner for blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, utstyr og reagenser, valg og utlevering av blod og blodkomponenter samt sporbarhet har Helsetilsynet ikke funnet grunnlag for å påpeke avvik.

HDS har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for håndtering av beinvev og senegraft. Innenfor de undersøkte områdene anser Helsetilsynet at kravene til opplæring og oppdatering av kompetanse blir etterlevd. Vi vurderer også sykehusets manuelle system for sporbarhetsdokumentasjon som tilstrekkelig, gitt dagens aktivitetsnivå. Ledelsen ved HDS evaluerer aktiviteten på biobanken gjennom internrevisjoner.

Under tilsynet fikk vi se at HDS har anskaffet nye frysere ved Biobanken. HDS har ikke validert oppbevaringstemperaturen for beinvev og senegraft etter installasjon av fryserne.

Avvik 1:

Haraldsplass Diakonale Sykehus har ikke tilstrekkelig kontroll med at humant beinvev og senegraft oppbevares ved rett temperatur. (A)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet ved håndtering av humane celler og vev:

• 10 Generell krav til utstyr
• 11 Krav til kritisk utstyr

8   Forventninger til virksomheten og videre oppfølging

Etter tilsyn der det påpekes avvik har ledelsen ved virksomheten ansvar for å iverksette og følge opp korrigerende tiltak.

Vi har etter tilsynsbesøket og før utsendelse av foreløpig rapport, mottatt tilbakemelding fra HDS sammen med dokumentet «Verifisering av temperatur for ultrafryser i Operasjonsavdeling HDS».

Helsetilsynet ser positivt på at HDS umiddelbart korrigerte de påpekte forholdene. Vi har gjennomgått og vurdert mottatt dokumentasjon og anser tiltakene som tilstrekkelig.

Helsetilsynet anser på bakgrunn av dette tilsynet som avsluttet.

Med hilsen                       

Ingrid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg: Gjennomføring av tilsynet

• Dokumentunderlag
• Program Haraldsplass Diakonale Sykehus
• Deltakerliste

Kopi til:

• Helsedirektoratet
• Statens legemiddelverk
• Statsforvalteren i Vestland

Kontaktperson for Haraldplass Diakonale sykehus: kvalitetssjef Tove Zakariassen