Rapport etter tilsyn med Helse Bergen HF - håndtering av blod og blodkomponenter

Statens helsetilsyn har i perioden 8. mars - 5. juli 2022 gjennomført tilsyn med Helse Bergen HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter og ble utført i henhold til forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Bergen HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted fra 4. til 6. mai 2022.

Tilsynet avdekket ett avvik knyttet til helseforetakets oppfølging etter forrige tilsyn:

Helse Bergen utarbeidet i 2017/2018 flere forbedringstiltak for gjennomføring av transfusjon. Helsetilsynet anser at helseforetaket ikke i tilstrekkelig grad har fulgt opp at tiltakene har fungert etter hensikten. Mangelfull implementering og oppfølging av tiltak kan ha ført til at pasientsikkerheten ved transfusjon ikke er forbedret som tiltenkt.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 1. november 2022:

• helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
• beskrivelse av hvordan Helse Bergen HF skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten

Dokumentasjonen sendes til:

med kopi til

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Bergen sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

• oppfølging etter forrige tilsyn
• bestilling, pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr/reagenser, valg og utlevering av blod og blodkomponenter
• sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
• samarbeid mellom Helse Bergen og kommunehelsetjenesten ved transfusjon

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og transfusjonsenheter og/eller kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.3 Nærmere om forsvarlighet ved utlevering av blod til transfusjon i kommunehelsetjenesten – norm

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis helseforetak og kommuner, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte. Videre skal ledelsen styre alle relevante dokumenter som kan variere over tid med hensyn til versjonsendringer for å hindre utilsiktet bruk av foreldede dokumenter. Prosedyrer og samarbeidsavtaler er eksempler på dokumenter som bør være styrt, jf. ISO 15189:2012, pkt. 4.3.

Når blod og blodkomponenter transfunderes utenfor spesialisthelsetjenesten skal statlige helseinstitusjoner, eller institusjoner som mottar tilskudd fra regionale helseforetak til sin virksomhet, sørge for at ansatte i spesialisthelsetjenesten settes i stand til å oppfylle plikten til å gi råd, veiledning og opplysninger om helsemessige forhold, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 6-3. Hensikten er at den kommunale helse- og omsorgstjenesten settes i stand til å løse sine lovpålagte oppgaver. Vi har lagt til grunn at veiledningsplikten minst bør omfatte retningslinjer for pretransfusjonsundersøkelser, bestilling, mottak, transfusjon av blod og blodkomponenter og melding om uønskede hendelser. I tillegg skal virksomhetene i henhold til blodforskriften og Helsedirektoratets veileder for transfusjonstjenesten sikre sporbarhet, dokumentasjon og tilbakerapportering av utførte transfusjoner.

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten pålegger den som har det overordnede ansvaret for et helseforetak å sørge for at virksomhetens aktiviteter planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med lov og forskrift. Denne plikten innebærer en selvstendig aktivitet fra den ansvarlige (øverste leder) ved for eksempel å etterspørre status for prosedyrer, rutiner og avtaler.

Avtaler, retningslinjer, samarbeid og informasjonsutveksling knyttet til utlevering av blod og blodkomponenter beregnet for transfusjon i kommunehelsetjenesten er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre feiltransfusjoner med påfølgende pasientskade eller død.

2.4 Generelt om samarbeid ved transfusjon

Ved utlevering av blod og blodkomponenter for transfusjon i kommunehelsetjenesten stilles det strenge krav til blant annet distribusjon, utlevering, oppbevaring og dokumentasjon etter transfusjon, jf. blodforskriften §§ 3-1, 3-2 og 3-12. For å sikre at alle kravene etterleves, er det nødvendig at begge parter oppfyller sin del av forpliktelsene. Helsetilsynet vurderer at dette best kan sikres gjennom en gjensidig forpliktende avtale mellom de to partene der oppgaver og ansvar er regulert.

Figur 1: Samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten ved transfusjon

Ved utlevering av blod og blodkomponenter til kommunehelsetjenesten har spesialisthelsetjenesten i tillegg en veiledningsplikt som beskrevet i Spesialisthelsetjenesteloven § 6-3 og over i kapittel 2.3.

2.5 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved

• • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
    En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 8. mars - 5. juli 2022.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Informasjon ble hentet inn i forkant av tilsynet.

Helsetilsynet sendte forespørsel til helseforetaket om antall utleverte enheter blod og blodkomponenter til transfusjon ved eksterne virksomheter. Informasjonen ble mottatt 4. november 2021.

• Varsel om tilsyn ble sendt 8. mars 2022.sp;

Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriften samt egenkontrollskjema for hver av blodbankene. Helse Bergen ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved Helse Bergen, Voss sjukehus og Haukeland universitetssjukehus.

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøket ble gjennomført 4. – 6. mai 2022. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet
  • åpningsmøte
  • intervju med involvert personell og deres ledere
  • dokumentgjennomgang
  • befaring i lokalene
  • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Helse Bergen:

• kontaktperson fra virksomheten: avdelingssjef AIT Einar Klæboe Kristoffersen
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• fagsjef Tone Blørstad (revisor)

4 Relevante forhold ved virksomheten

Helse Bergen HF administrerer sjukehus og institusjoner i Vestland fylke. Størstedelen av virksomheten forgår på og ved Haukeland universitetssjukehus i Bergen med psykiatrisk klinikk i Sandviken, avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering på Nordås samt aktivitet på kysthospitalet i Hagavik og på Voss sjukehus.

4.1 Organisering av blodbankvirksomheten ved Helse Bergen HF

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (AIT) har aktivitet på Voss sjukehus og Haukeland universitetssjukehus (HUS/Haukeland) i Bergen. Laboratoriet på Voss sjukehus, inkludert transfusjonsenheten er en del av avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi (MBF) på Haukeland. Enheten for blodgiving på Voss sjukehus er en del av AIT på Haukeland. AIT tapper blodgivere på Voss sjukehus, Haukeland universitetssjukehus og på Blodbussen. Blodbankanalyser blir utført ved AIT og ved transfusjonsenheten på Voss.

Transfundert blod og blodkomponenter ved Helse Bergen i 2020*:

	SAG	Fullblod	Octaplas	Trombocytter
Helse Bergen	4231	150	2560	495

*Tall fra Helsedirektoratet, «Blodtransfusjonstjenesten i Norge – statistikk for 2020»

 5 Faktiske forhold, vurdering og konklusjon

5.1 Oppsummering

Helsetilsynet avdekket ett avvik innen de reviderte områdene. Avvik omfatter helseforetakets arbeid med å forbedre rutinene for identitetssikring og overvåking ved transfusjon.

For helseforetakets samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon til pasienter utenfor sykehus, har Helsetilsynet funnet grunn til å komme med en merknad. Vi presiserer her at Helse Bergen kan bidra til økt pasientsikkerhet ved transfusjon utenfor sykehus ved å tydeliggjøre veiledningsplikten ovenfor kommunehelsetjenesten når det gjelder slike transfusjoner.

Vi gir i de følgende punktene en oppsummering av opplysninger og dokumentasjon som er innhentet og gjennomgått i forbindelse med tilsynet. Beskrivelsen av faktiske forhold er i hovedsak avgrenset til tilsynets hovedtema for aktiviteten knyttet til blod og blodkomponenter, og gir ikke en fullstendig oversikt over helseforetakets praksis på området.

5.2 Faktiske forhold ved virksomheten

5.2.1 Helseforetakets egenkontroll

Som en del av tilsynet har blodbankene på Voss og Haukeland i forkant av tilsynet utført en egenkontroll i form av stikkprøver for utvalgte oppgaver innen immunhematologi ref. pkt. 3.1 ovenfor. Egenkontrollen omfattet stikkprøver for utvalgte oppgaver innen områdene blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr og reagenser, samt valg og utlevering av blod og blodkomponenter. Helsetilsynet hadde forhåndsdefinert enkelte av de utvalgte oppgavene i forbindelse med blodbestilling og pretransfusjonsundersøkelser som særlig kritiske for pasientsikkerheten, og markert dem i egenkontrollskjemaet.

Egenkontrollen avdekket ingen avvik.

5.2.2 Identitetssikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser

Under tilsynsbesøket ble Helsetilsynet fortalt følgende om identitetssikring ved prøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser:

Voss:

• Ansatte ved MBF-Voss tar alle blodprøver på Voss sjukehus inkludert pretransfusjonsprøver.
• Prøvetaker utfører identitetssikring ved å be pasienten om å oppgi navn og fullt fødselsnummer. I tillegg blir navnebånd sjekket. Dersom pasienten ikke kan gjøre rede for seg, bekrefter sykepleier som kjenner pasienten identiteten.
• Prøvetaker dokumenterer utført identitetskontroll ved å signere etiketten på prøveglasset.

Haukeland:

• Ansatte ved MBF-Haukeland tar blodprøver på Haukeland universitetssjukehus inkludert pretransfusjonsprøver. Ved enkelte avdelinger, eksempelvis i akuttmottaket og på operasjonsavdelingen, tar sykepleierne blodprøver.
• Identitetskontroll ved prøvetaking blir utført i henhold til prosedyre, og pretansfusjonsprøver merkes med fullt navn, fødselsnummer, dato og klokkeslett.
• Prøvetaker dokumenterer utført identitetskontroll ved å signere etiketten på prøveglasset.

For å sikre at pretransfusjonsundersøkelser er utført for rett pasient skal pasienter identifiseres to ganger. I praksis gjøres dette ved at det tas to prøveglass ved forskjellige tidspunkt, og blodtypen i to prøvene må være identisk før resultatet skal kunne benyttes ved valg av blod.

Sentrale regler:

• Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 forsvarlighetskravet jf. bl.a. Klinisk transfusjonshåndbok pkt. 3.2

5.2.3 Bestilling og utlevering av blodprodukter

Helsetilsynet fikk under tilsynsbesøket beskrevet følgende rutiner ved bestilling av blod og blodprodukter:

Voss:

• De kliniske avdelingene på Voss sjukehus bestiller blod og blodkomponenter elektronisk. I tillegg varsler avdelingene laboratoriet via telefon.
• Ferdig forlikt blod blir utlevert av bioingeniør ved transfusjonsenheten ved MBF-Voss.
• Enhetens blodbankskap står i område med adgangskontroll.
• Personale ved MBF-Voss har hjemmevakt om natten. Dersom det er planlagt eller sannsynlig at en pasient skal få blodprodukter når bioingeniør ikke er til stede, kan blod hentes etter inngått «henteavtale». «Henteavtalen» gir avdelingen tilgang til blodbankskapet ved en egen adgangskode til utleveringsrom eller bruk av nøkkel. Sykepleier som henter blod, signerer i avtaleskjemaet at blodproduktet er hentet. Helsetilsynet har mottatt prosedyren «Rutine for henteavtaler transfusjonseining, MBF-Voss» og blitt vist inngått «henteavtale».

Haukeland:

• Kliniske avdelinger bestiller i hovedsak blod elektronisk, men det kan også gjøres pr. telefon eller ved bruk av papirrekvisisjon.
• De elektroniske blodbestillingene mottas på egen PC ved seksjon for utlevering. Når en bestilling mottas på denne PC-en gir den alarm ved at skjermen blir opplyst og når det er hastebestilling gir den i tillegg lydsignal.
• Bioingeniører ved AIT leverer ut ferdig forlikt blod til transfusjon til sykepleier/portør eller sender blodet ut via rørpost.
• Beredskapsblod/fullblod er plassert i egne blodbankskap ved enkelte avdelinger.
• AIT forsyner rutinemessig Luftambulansen, Voss sjukehus, Kysthospitalet i Hagavik og Haraldsplass Diakonale Sykehus med blod og blodkomponenter.
• AIT leverer i tillegg ut blod til transfusjon utenfor sykehus, eksempelvis til sykehjem.

Sentrale regler:

• Blodforskriften § 3-12 Produktets integritet og kvalitet skal bevares ved utlevering
• Blodforskriften, vedlegg VI punkt 7 Oppbevaring og distribusjon

5.2.4 Kontroll av reagenser og utstyr

AIT har rutiner for mottakskontroll av testceller, gelkort og reagenser som benyttes ved pretransfusjonsundersøkelser. Personalet ved AIT utfører mottakskontroll av celler, gelkort og reagenser. Godkjente reagenser blir merket med «godkjent». MBF- Voss mottar ferdigkontrollerte celler og gelkort fra AIT samt blodtypereagenser produsert på AIT. Helsetilsynet fikk se dokumentasjon på mottakskontroll og observerte at nye batcher/nytt lot-nummer av reagenser og celler blir tydelig merket. AIT har tatt i bruk elektronisk lagerstyringssystem

Gelkort, kontrollert og godkjent

Reagenser godkjent for bruk

Helsetilsynet observerte at testceller, gelkort og reagenser blir oppbevart ved anbefalt temperatur. Temperaturkritiske områder blir overvåket ved hjelp av et automatisk temperaturovervåkingssystemsystem. Fastsatte temperaturgrenser er registrert i systemet, og ved avvik går det alarm og melding direkte til vakttelefon. Helsetilsynet ble vist at personale må kvittere ut for sett alarm.

Daglig, ukentlig og periodisk vedlikehold av laboratorieutstyr utføres som planlagt og dokumenteres. 

Helsetilsynet ble fortalt at servicerapporter fra leverandør blir lagret i papirutgave i perm på blodbanken og at en elektronisk kopi blir lagret på medisinsk teknisk avdeling.

Sjekkliste for ukentlig vedlikehold av analyseinstrument på AIT (IH-1000)

Sjekkliste for vedlikehold av instrumentet ID-Gelstation

AIT og transfusjonsenheten på Voss utfører validering ved anskaffelse av nytt utstyr. Transfusjonsenheten på Voss har tatt i bruk nytt analyseinstrument til immunhematologi, IH-500, i 2022. Helsetilsynet har mottatt dokumentet AIT-31080 «IH-500 Plan for endring nytt instrument, nov 2021, MBF-Voss» og tilhørende verifiseringsrapport. Dokumentene viser at AIT og MBF-Voss sammen har utarbeidet en plan for, og gjennomført, verifisering av det nye instrumentet.

Sentrale regler

• Blodforskriften

• • 3-10 jf. vedlegg VI – punkt 4 Utstyr og materialer

Alt utstyr skal valideres, kalibreres og vedlikeholdes så det egner seg til tiltenkt formål.

5.2.5 Kvalitetssikring av utførte analyser

Helse Bergen kvalitetssikrer analysene som blir utført ved AIT og MBF-Voss ved bruk av interne og eksterne kvalitetskontroller.

Voss:
Helsetilsynet ble fortalt og fikk se at ved blodtypeanalyser utført ved bruk av analyseinstrument (automasjon) blir internkontroller satt opp ved oppstart av analyseinstrumentet hver morgen. Når analysene blir utført med manuell metode, blir internkontroller satt opp sammen med pasientprøver ved hvert oppsett.

Haukeland:
Interne kvalitetskontroller av utvalgte analyser blir satt opp daglig og for andre analyser ved behov. Helsetilsynet fikk se dokumentasjon for utførte kvalitetskontroller. Resultatene fra kvalitetskontrollene blir fulgt opp av fagbioingeniør.

MBF-Voss og AIT fortalte at interne kvalitetskontroller også blir satt opp etter utført periodisk vedlikehold eller annen service på analyseinstrumentet.

MBF-Voss og AIT deltar i de to eksterne kvalitetsprogrammene, «Nasjonale kvalitetskontroller av immunhematologiske analyser» og UK Neqas.

Alle som er opplært i blodtypeserologi kan utføre kontrollene.

Helsetilsynet fikk opplyst at resultatene gås igjennom av seksjonsleder og at eventuelle avvik og tiltak diskuteres på personalmøte/seksjonsmøte.

Sentrale regler

• Blodforskriften

• • 3-10 jf. vedlegg VI punkt 6.3 Laboratorieundersøkelser.

Kvaliteten til laboratorieundersøkelsene skal vurderes regelmessig ved for eksempel deltakelse i et eksternt kvalitetssikringsprogram.

5.2.6 Samarbeid mellom Helse Bergen og kommunehelsetjenesten

AIT har inngått avtale med sykehjem om leveranse av blodprodukter for transfusjon. Helsetilsynet er kjent med én av disse avtalene. I denne avtalen står det at den «gjelder til en av partene sier den opp med 1 måneds frist eller revideres ved behov for endringer fra en av partene». Avtalen definerer fordeling av oppgaver og ansvar for hver av partene med hovedvekt på sykehjemmets ansvar.

I avtalen er ansvaret AIT har avgrenset til:

• «Utføre bestilte analyser og klargjøre avtalte blodkomponenter innen avtalt tidsramme.
• Varsle sykehjemmet ved funn av irregulære blodtypeantistoffer hos pasienten.
• På forespørsel sende blodproduktene med taxi.
• Gi telefonisk beskjed etter utredning av transfusjonsreaksjon.
• Fakturere jevnlig.»

Helseforetakets veiledningsansvar inngår ikke i avtalen.

Helsetilsynet er kjent med at AIT på forespørsel har holdt undervisning for ansatte på sykehjemmet.

Sentrale regler

• Spesialisthelsetjenesteloven

• • 6-3 Veiledningsplikt ovenfor den kommunale helse – og omsorgstjenesten

5.2.7 Ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet ble fortalt at avdelingene AIT og MBF ved Helse Bergen dokumenterer opplæring og oppdatering av kompetanse elektronisk i kompetanseportalen.

• Ledere tildeler opplæringsplaner satt opp som basispakker for den enkelte ved opplæring.
• Fagansvarlig godkjenner opplæringen pr. fagområde og seksjonsleder godkjenner fullført opplæring.
• Det er etablert egne opplæringsplaner for fagansvarlige.

AIT og MBF melder og håndterer avvik. Helsetilsynet er forelagt relevante avvik innen tilsynets tema (2021-2022).

AIT på Haukeland har utarbeidet plan for internrevisjoner for 2022- 2026. MBF Voss transfusjonsenheten og «Voss blodbank» inngår i revisjonsomfanget. Helsetilsynet har mottatt revisjonsplanen for 2022 – 2026.

AIT og MBF opplyste at de gjennomfører ledelsens gjennomgang (LG) årlig. Referat fra LG legges i elektronisk kvalitetshåndbok (EK) og er tilgjengelig for alle.

Sentrale regler

• Blodforskriften

• • 2-3 stiller krav om at oppgaver kun utføres av personale som har fått tilstrekkelig opplæring og er kvalifisert til det, jf. vedlegg VI.
  • 2-4 fastsetter at blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI. Internkontrollen skal dokumenteres.

5.3 Helsetilsynets vurdering og konklusjon for blodbankvirksomheten

Helsetilsynet har under tilsynet undersøkt og vurdert de faktiske forholdene ved helseforetaket, jf. beskrivelse under punkt 5.2.

Helse Bergen har etablert rutiner og retningslinjer for håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon inkludert rutiner for opplæring og oppdatering av kompetanse ved AIT, MBF og MBF-Voss. For jevnlig å evaluere disse rutinene og retningslinjene gjennomfører ledelsen ved Helse Bergen blant annet internrevisjoner etter en oppsatt plan.

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for å påpeke avvik for de undersøkte blodbankoppgavene som gjelder foretakets rutiner og retningslinjer for blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, utstyr og reagenser og sporbarhet i samsvar med gjeldene krav.

For helseforetakets samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon til pasienter utenfor sykehus, har Helsetilsynet funnet grunn til å presisere at helseforetaket bør vurdere og eventuelt revidere omfanget av eget ansvar fastsatt i inngåtte avtaler. Helsetilsynet vurderer at Helse Bergen kan bidra til økt pasientsikkerhet ved transfusjon utenfor sykehus ved å tydeliggjøre veiledningsplikten ovenfor kommunehelsetjenesten når det gjelder slike transfusjoner.

Merknad:

Helse Bergen leverer jevnlig ut blod for transfusjon til pasienter utenfor sykehus og har inngått avtale med sykehjem om utlevering av blod.

Avtalen definerer ansvar for utvalgte oppgaver for hver av partene med hovedvekt på oppgaver for sykehjem.

Helsetilsynet vurderer at helseforetaket kan bidra til økt pasientsikkerhet ved transfusjon utenfor sykehus ved å inkludere tilbud om veiledning og opplæring i avtalene.

5.4 Oppfølging etter tilsyn i 2017 – Identitetssikring og overvåking ved transfusjon

Under tilsynsbesøket informerte ledelsen ved helseforetaket om forbedringsarbeidet som er blitt utført etter forrige tilsyn (2017).

Helsetilsynet fikk blant annet informasjon om at

• helseforetaket har utarbeidet kompetansekrav og obligatorisk e-læringskurs som omhandler pasientsikkerhet ved blodtransfusjon.
• prosedyren «Praktisk transfusjon» er blitt oppdatert med presisering av hvordan kontroll av «pasient-id og produkt skal gjennomføre».
• en egen kompetanseplan om transfusjon er utarbeidet og klar. Den kan gjøres tilgjengelig for de enkelte avdelingene gjennom kompetanseportalen.

Helsetilsynet fikk opplyst at disse endringene ikke har vært tema ved internrevisjon eller annen egenvurdering innad i helseforetaket, og at implementering av tiltakene ikke er blitt fulgt opp. I følge utarbeidet kompetanseplan skal alle ansatte som utfører transfusjon, årlig gjennomføre obligatorisk e-læringskurs. Relativt få ansatte har tatt e-læringskurs det siste året.

Gjennomgang av helseforetakets interne transfusjonsavvik i forbindelse med dette tilsynet (2022) viser at det har vært flere uønskede hendelser knyttet til transfusjon ved helseforetaket i 2021 og 2022.

5.5 Helsetilsynets vurdering og konklusjon av oppfølging av tilsyn i 2017

Helsetilsynet vurderer at Helse Bergen ikke i tilstrekkelig grad har fulgt opp at planlagte forbedringstiltak for identitetssikring og overvåking ved transfusjon blir etterlevd. Mangelfull oppfølging kan ha ført til at tiltakene ikke har økt pasientsikkerheten ved transfusjon som tiltenkt. Helsetilsynet har på bakgrunn av dette konkludert med ett avvik.

Avvik:

Helse Bergen utarbeidet i 2017/2018 flere forbedringstiltak for gjennomføring av transfusjon. Helsetilsynet anser at helseforetaket ikke i tilstrekkelig grad har fulgt opp at tiltakene har fungert etter hensikten. Mangelfull implementering og oppfølging av tiltak kan ha ført til at pasientsikkerheten ved transfusjon ikke er forbedret som tiltenkt. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse – og omsorgstjenesten:

§7 Plikten til å gjennomføre
§ 8 Plikten til å evaluere
§ 9 Plikten til å korrigere

6 Forventninger til virksomheten og videre oppfølging

Helseforetaket skal følge opp det påpekte avviket.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 1. november 2022:

• helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
• beskrivelse av hvordan Helse Bergen HF skal følge opp at iverksatte tiltak fungere etter hensikten

Med hilsen                          

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

 

Vedlegg:

1 Dokumentunderlag Helse Bergen HF

2 Program for tilsynet Helse Bergen HF

3 Deltakerliste Helse Bergen HF

Kopi til: Helsedirektoratet

Statsforvalteren i Vestland

Statens legemiddelverk

Kopi til kontaktperson ved virksomheten: avdelingssjef AIT Einar Klæboe Kristoffersen