Rapport etter tilsyn med Helse Førde HF - håndtering av blod og blodkomponenter 2022

Statens helsetilsyn har i perioden 20. september 2022 – 23. januar 2023 gjennomført tilsyn med Helse Førde HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter og ble utført i henhold til forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Førde sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.  

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 29. november – 2. desember 2022.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Førde HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • bestilling, pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr/reagenser
  • valg og utlevering av blod og blodkomponenter
  • sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

2  Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1   Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og transfusjonsenheter og/eller kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2   Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at helsehjelp som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.3  Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3   Gjennomføring og deltakere under tilsynsbesøket

3.1  Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 20. september 2022 – 23. januar 2023.

For beskrivelse av hvordan tilsynet ble gjennomført og program for tilsynsbesøket viser vi til vedlegg 1 og 3.

3.2  Deltaker under tilsynsbesøket

Deltakere fra Helse Førde:

• Kontaktperson fra virksomheten: Kvalitetsleder blodbanken Ingvild Vatn Øvreberg
• For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• Seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• Seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisor)
• Seniorrådgiver Erik Granberg (revisor)

4   Kort om virksomheten

Helse Førde HF er ett av fire helseforetak organisert under Helse Vest RHF og driver den offentlige spesialisthelsetjenesten i Sogn og Fjordane. Helse Førde har tre sykehus og disse ligger i Førde, Nordfjord og Lærdal. Helse Førde er organisert klinikkvis med kirurgisk og medisinsk klinikk samt psykisk helsevern og stabs – og støttefunksjoner.

5   Om blod og blodkomponenter

Avdelingen laboratorium medisinsk biokjemi og blodbank (heretter kalt LMBB) er organisert under medisinsk klinikk og har seksjoner ved sykehusene i Førde, Lærdal og Nordfjord. Avdelingen tapper blodgivere, produserer blodkomponenter og utfører immunhematologiske analyser. Blodgivere kan donere blod ved alle tre sykehusene samt ved Sunnfjord Medisinsk Senter i Florø.

Transfundert blod og blodprodukter ved Helse Førde HF i 2021*

Sykehus	SAG(erytrocytter/blod)	Fullblod	Plasma	Trombocytter
Førde	1964	8	156	437

*Tallene er hentet fra Transfusjonsstatestikk for 2021

5.1  Håndtering av blod og blodkomponenter ved Helse Førde HF

5.1.1  Helseforetakets egenkontroll

I forkant av tilsynet gjennomførte LMBB ved Helse Førde en egenkontroll ved alle tre blodbankene i form av stikkprøver jf. punkt 3.1. Stikkprøvene omfattet kontroll av dokumentasjon for et utvalg utførte oppgaver ved blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr/reagenser, samt valg og utlevering av blod og blodkomponenter. Helsetilsynet hadde forhåndsdefinert enkelte av de utvalgte oppgavene i forbindelse med blodbestilling og pretransfusjonsundersøkelser som særlig kritiske for pasientsikkerheten, og markert dem i egenkontrollskjemaet.

Under tilsynsbesøket ble de ansatte intervjuet om praksis for disse oppgavene.

Helseforetakets egenkontroll avdekket ingen avvik.

5.1.2  Identitetssikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser

Under tilsynet ble Helsetilsynet fortalt følgende vedrørende identitetssikring ved prøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser:

• De fleste pretransfusjonsprøver ved Førde, Nordfjord og Lærdal sykehus blir tatt av personale på laboratoriet.
• Pasienten blir identifisert ved at prøvetaker spør om fullt navn og personnummer og id-bånd blir sjekket. Hvis pasienten ikke kan gjøre rede for seg skal en sykepleier, eventuelt en lege, stadfeste pasientens identitet.
• Etiketten på pretransfusjonsprøven skal være signert av prøvetaker. Signatur på prøveglasset dokumenterer utført identitetsjekk av pasient.
• For å sikre at pretransfusjonsundersøkelser er utført for rett pasient skal pasienten være identifisert av to personer og blodtypet i to blodprøver tatt til forskjellig tidspunkt.

Sentrale regler

• Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 forsvarlighetskrav jf. bl.a. klinisk transfusjonhåndbok pkt. 3-2.

5.1.3  Blodbestilling og utlevering av blodprodukter

Helsetilsynet ble fortalt at avdelingene bestiller blod og blodkomponenter elektronisk. Helsetilsynet fikk se at skjermen hvor blodbestillingen kommer gir lysvarsel/visuelt varsel. Avdelingene skal i tillegg varsle blodbankene via telefon.

Helsetilsynet fikk se at i Nordfjord og Lærdal oppbevares blod klargjort til pasienter i et eget låst blodbankskap/utleveringsskap. Avdelingene har nøkkel til dør på blodbankene og nøkkel til blodbankskap/ til skuff hvor nøkkel til blodbankskap ligger. Avdelingene henter selv blodet i skapet og signerer på kvitteringsseddel.

I Førde ble vi vist at blodet som er klargjort til pasienter oppbevares i et eget blodbankskap/utleveringsskap på blodbanken. Utleveringsskapet er ulåst og står i rom på blodbanken som er ulåst i perioden kl. 07.30 – 15.00 mandag til fredag.

Avdelingen henter selv blodet i skapet og signerer på kvitteringsseddel.

Sentrale regler

• Blodforskriften § 3-12 Produktets integritet og kvalitet skal bevares ved utlevering
• Blodforskriften, vedlegg VI punkt 7 Oppbevaring og distribusjon

Kontroll av reagenser og utstyr

Blodbankene i Helse Førde har rutiner for mottakskontroll av celler, gelkort og reagenser som benyttes ved pretransfusjonsundersøkelser. Helsetilsynet fikk se at på blodbankene i Nordfjord og Førde blir celler, gelkort og reagenser hvor det ikke er utført mottakskontroll merket med gul karantenelapp. I Lærdal så Helsetilsynet at celler og reagenser hvor det ikke er utført mottakskontroll blir satt på hylle merket med karantene på kjølerommet. Gelkort hvor det ikke er utført mottakskontroll blir merket med gul karantenelapp.

Helsetilsynet fikk se at celler, gelkort og reagenser blir oppbevart ved anbefalt temperatur. Blodbankene bruker Smart-Vue (elektroniske overvåkingssystemet) til overvåking av temperaturene. I tillegg brukes sentralt driftsanlegg (SD) i Nordfjord. Ved temperaturer utenfor oppsatte grenseverdier går det ved alle tre blodbankene, melding til vakttelefon og overvåkingsskjermen for temperaturovervåking. På blodbanken i Nordfjord går det i tillegg lydalarm på laboratoriet samt telefon til medisinsk teknisk avdeling.

Vedlikehold av laboratorieutstyr ved blodbankene blir utført etter fastsatt plan og dokumenteres. Helsetilsynet ble forevist dokumentasjon på gjennomført vedlikehold.

Overbioingeniør går igjennom dokumentert vedlikehold hver måned. En oppsummering av gjennomgangen blir dokumentert i Medusa (elektroniske utstyrsregisteret) én gang årlig. Blodbankene i Helse Førde fortalte at mottatte servicerapporter fra service utført av eksterne, lagres i elektronisk utstyrsregister på medisinsk teknisk avdeling. Blodbankene har tilgang til utstyrsregisteret.

Validering av nytt utstyr blir utført på alle tre blodbankene. Helsetilsynet har mottatt valideringsrapport av sist anskaffet utstyr i Førde, en plasmafryser anskaffet i 2017.

Nordfjord og Lærdal har tatt i bruk nye blodbankskap siden forrige tilsyn. Validering av skapene er utført og Helsetilsynet har mottatt valideringsrapportene.

Sentrale regler

• Blodforskriften
• 3-10 jf. vedlegg VI – punkt 4 Utstyr og materialer

Alt utstyr skal valideres, kalibreres og vedlikeholdes så det egner seg til tiltenkt formål.

5.1.4   Kvalitetssikring av de utførte analysene

Helsetilsynet fikk under tilsynsbesøket opplyst at analysene som blir utført på blodbankene blir kvalitetssikret ved interne og eksterne kvalitetskontroller.

Interne kvalitetskontroller blir satt opp daglig og ved behov. Resultatene fra kvalitetskontrollene blir fulgt opp. Helsetilsynet fikk se dokumentasjon på utførte kvalitetskontroller.

Blodbankene deltar i det eksterne kvalitetsprogrammet Nasjonale kvalitetskontroller av immunhematologiske analyser, tre ganger årlig. Resultatene fra kvalitetskontrollene gås igjennom av overbioingeniør og kvalitetsansvarlig/ fagbioingeniør. Rapport utarbeides og signeres av ansvarlig personale og gjennomgås på avdelingsmøte. Helsetilsynet ble forevist disse rapportene ved alle tre blodbankene og ble fortalt at eventuelle avvik meldes i Synergi.

Sentrale regler

• Blodforskriften
• 3-10 jf. vedlegg VI punkt 6.3 Laboratorieundersøkelser.

Kvaliteten til laboratorieundersøkelsene skal vurderes regelmessig ved for eksempel deltakelse i et eksternt kvalitetssikringsprogram.

5.1.5  Ledelse og kvalitetsforbedring

Under tilsynsbesøket ble Helsetilsynet fortalt og vist følgende:

• Blodbankene i Helse Førde benytter kompetanseportalen til opplæring, vedlikehold og dokumentasjon av kompetanse. Hver ansatt blir tildelt en plan, ulik for hver funksjon. Overbioingeniør godkjenner opplæringen.
• Helse Førde har utarbeidet prosedyrer som ligger i elektronisk kvalitetshåndbok. Ved endringer i prosedyrene får ansatte beskjed via e-post. Det utarbeides en oversikt hver måned over prosedyrer med endringer. Er det store endringer i prosedyrene må de ansatte signere i kompetanseportalen for lest prosedyre.
• Avvik meldes og håndteres. Helsetilsynet er forelagt oversikt over avvik siste 2 år. Avvik blir tatt opp på personalmøter jevnlig.
• Internrevisjonsplan for perioden 2019 – 2024 er utarbeidet. Tema for siste internrevisjon var blodtypeserologi og ble gjennomført april/mai 2022. Helsetilsynet har mottatt siste internrevisjonsplan samt rapport fra siste gjennomført internrevisjon.
• Ledelsens gjennomgang (LG) utføres en gang årlig. Det blir utarbeidet handlingsplan med ansvar og frister. Helsetilsynet har sett handlingsplanen. Referat fra LG er tilgjengelig for alle og oppsummering av LG blir tatt opp på personalmøte.

Sentrale regler

• Blodforskriften
• 2-3 stiller krav om at oppgaver kun utføres av personale som har fått tilstrekkelig opplæring og er kvalifisert til det, jf. vedlegg VI
• 2-4 fastsetter at blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI. Internkontrollen skal dokumenteres.

5.2   Helsetilsynets vurdering og konklusjon

I dette kapittelet redegjør vi for våre vurderinger. Faktagrunnlaget med sentrale krav som stilles til blodbankene er beskrevet i kapitel 5.

Helse Førde har etablert rutiner og retningslinjer for håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon. Opplæring og oppdatering av kompetanse er ivaretatt ved blodbankene i Førde, Lærdal og Nordfjord. Ledelsen ved Helse Førde utfører blant annet internrevisjoner etter oppsatt plan for å jevnlig evaluere rutinene og retningslinjene ved blodbankene.

For de undersøkte blodbankoppgavene som gjelder foretakets rutiner og retningslinjer for blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, utstyr og reagenser, valg og utlevering av blod og blodkomponenter samt sporbarhet har ikke Helsetilsynet funnet grunnlag for å påpeke avvik.

Merknad:

Førde sentralsjukehus oppbevarer forlikt blod til pasienter i et ulåst utleveringsskap ved avdeling for medisinsk biokjemi og blodbank. I perioden mellom kl. 07.30 og 15.00 mandag til fredag er også avdelingen ulåst. Kontroll med uttak av blodposer forutsetter da at laboratoriepersonell på dagvakt alltid er tilstede, observerer skapet og følger med på at uvedkommende ikke får adgang til utleveringsskapet.

Helsetilsynet anbefaler at sykehuset vurderer om det er behov for ytterligere adgangskontroll på dagtid.

Med hilsen                                   

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:

1. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet
2. Dokumentunderlag
3. Program for tilsynet
4. Deltakerliste Helse Førde HF

Kopi til:

• Helsedirektoratet
• Statens legemiddelverk
• Statsforvalteren i Vestland
• Kontaktperson Helse Førde HF kvalitetsleder blodbanken, Ingvild Vatn Øvreberg