Avgjørelse i tilsynssak – brudd på helselovgivningen

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse i tilsynssak – brudd på helselovgivningen

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX har brutt sin plikt til forsvarlighet etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten §§ 6-9. I vurderingen har vi lagt vekt på at helseforetaket ikke sørget for at de aktuelle legene i denne saken hadde nødvendig kompetanse og erfaring innen aktuelle fagfelt, og at ledelsen ikke fulgte opp dette med tilstrekkelige risikoreduserende tiltak. Helseforetaket har dermed drevet med for stor risiko over tid.

Vi vurderer at det er behov for videre tilsynsmessig oppfølging av XXXX, og ber helseforetaket oversende etterspurt redegjørelse til Statsforvalteren XXXX innen XXXX (tidligere Fylkesmannen XXXX).

Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn

Bakgrunn for saken

Statens helsetilsyn har fått oversendt flere tilsynssaker fra Fylkesmannen XXXX som gjelder hendelser ved XXXX. I den forbindelse har vi vurdert både helseforetakets ansvar for helsehjelpen som er gitt, samt XXXX legers håndtering av de aktuelle hendelsene. De aktuelle legene er XXXX i XXXX, XXXX (XXXX og XXXX og spesialist i XXXX, XXXX (XXXX). De XXXX legenes individuelle ansvar er vurdert i egne brev, som følger vedlagt.

Statens helsetilsyn viser dessuten til vårt stedlige tilsyn ved helseforetaket XXXX etter varsel om en alvorlig hendelse, der en pasient døde som følge av en alvorlig XXXX). Etter dette tilsynet ble det skrevet en rapport hvor det ble konkludert med brudd på forsvarlighetskravet – behandlet i vår sak XXXX. Det ble videre iverksatt ulike tiltak, og det var fra Helsetilsynets side planlagt en egenvurdering med involvering av helsepersonell og ledere ved XXXX XXXX. Denne skulle omhandle spørsmål om tiltakene hadde medført varige endringer. På bakgrunn av senere oppståtte hendelser med avdekking av andre forhold, ble egenvurderingen ikke gjennomført som planlagt. Vi vurderer at en egenvurdering i opprinnelig form ikke lenger er like aktuell. Slik det fremgår mot slutten av dette brevet, vil vi be helseforetaket om en annen tilbakemelding som ledd i oppfølgingen av tilsynet.

Saksbehandlingsprosessen for øvrig

I brev datert XXXX ba vi helseforetaket beskrive hvorvidt tiltakene de hadde iverksatt etter påpekte lovbrudd i tidligere tilsynssaker, var egnet til å sikre at den type svikt som skjedde i saken mot XXXX, ikke skulle skje igjen. XXXX ba XXXX om en konkretisering av spørsmålet. Vi presiserte da at vi ønsket en redegjørelse for hva XXXX har gjort for å sikre at operatører har tilstrekkelige faglige kvalifikasjoner og om iverksatte tiltak er tilstrekkelige til å forhindre at tilsvarende hendelser kan skje igjen. Vi viste videre til tre tilsynssaker (XXXX) og tre avviksmeldinger XXXX. Avdelingssjef ved XXXX besvarte spørsmålene i brev datert XXXX.

Tilsynssaken mot XXXX ble avsluttet XXXX med vedtak om begrensning av XXXX autorisasjon, jf. helsepersonelloven § 59 a.

I telefonsamtale XXXX mellom Statens helsetilsyn og avdelingsoverlege XXXX, ble det avtalt at XXXX skulle kontakte Statens helsetilsyn dersom XXXX avsluttet sitt arbeidsforhold eller søkte jobb utenfor helseforetaket.

I brev datert XXXX i forbindelse med tilsynssaken mot XXXX, ba vi XXXX besvare 14 konkrete spørsmål knyttet til organisering, ledelse, kvalitet og styring. Helseforetaket besvarte spørsmålene i brev datert XXXX.

Den XXXX tok XXXX kontakt med Statens helsetilsyn fordi de hadde fått informasjon om at XXXX hadde sagt opp sin stilling ved XXXX. Vi fikk samme dag kopi av e-post sendt på XXXX fra administrerende direktør ved XXXX til Fylkesmannen om at XXXX hadde sagt opp sin stilling. Vi fikk senere opplyst fra XXXX at oppsigelsestiden varte til XXXX. Straks vi hadde mottatt melding om oppsigelsen iverksatte vi suspensjonssak mot XXXX, og XXXX ble XXXX autorisasjon som XXXX midlertidig suspendert inntil tilsynssaken var ferdig behandlet.

Vi har videre mottatt rapport datert XXXX fra XXXX fra revisjon etter uønskede hendelser ved XXXX.

Til orientering er tilsynssaken mot XXXX nå avsluttet med vedtak av dags dato om tilbakekall av XXXX autorisasjon, jf. helsepersonelloven § 57. For nærmere opplysninger om saksforholdet i tilsynssakene XXXX, viser vi til vedlagte kopier av vedtakene.

Saksforholdet

Ifølge Helsepersonellregisteret (HPR) er XXXX utdannet XXXX, og fikk autorisasjon som lege XXXX. XXXX spesialistgodkjenning i XXXX ble XXXX til XXXX. XXXX spesialistgodkjenning XXXX ble XXXX til XXXX. Ifølge Arbeidsgiver/ arbeidstakerregisteret var XXXX ansatt som XXXX ved XXXX fra XXXX, deretter fra XXXX til XXXX, og videre fra XXXX. XXXX opplyste til Fylkesmannen at XXXX var den eneste XXXX ved XXXX og at XXXX i tillegg måtte være fagansvarlig XXXX.

Ifølge HPR er XXXX utdannet som XXXX ved XXXX, og fikk autorisasjon som lege i XXXX. XXXX fikk videre XXXX sin spesialistgodkjenning i XXXX til XXXX. XXXX søknad om spesialistgodkjenning i XXXX ble avslått av Helsedirektoratet XXXX på bakgrunn av samlet erfaring/tjeneste XXXX. Ifølge Arbeidsgiver-/arbeidstakerregisteret ble XXXX ansatt som XXXX i 100 % stilling ved avdeling for XXXX ved XXXX. XXXX var ansatt som XXXX ved XXXX frem til XXXX gikk over til stilling som lege i spesialisering (LIS) i XXXX ved XXXX. I slutten av XXXX ble XXXX tatt ut av operativ tjeneste ved XXXX etter hendelser i tilknytning til XXXX behandling av pasient XXXX i Statens helsetilsyns sak XXXX.

Utdrag av redegjørelse fra XXXX om sikring av faglige kvalifikasjoner og tiltak i etterkant av tilsynssaker og avviksmeldinger knyttet til XXXX

XXXX oversendte XXXX en tabell der de oppsummerte tiltak de hadde gjort for å forhindre at tilsvarende hendelser skulle skje igjen. Tabellen gir ikke svar på hva som var gjort for å sikre at faglige kvalifikasjoner var på plass hos operatørene.

Til XXXX (begge gjelder en pasient omhandlet i vår sak XXXX), uttaler XXXX at dette var to operasjoner for XXXXbrudd (hos samme pasient) som ikke ble utført i tråd med god praksis, der feilbehandling ikke ble oppdaget før utskrivelse fra XXXX, og avviksmelding ikke ble skrevet. Videre opplyser XXXX at XXXX var operatør og at XXXX senere ikke har vært benyttet som XXXX ved XXXX. Det fremgår at XXXX nå følger samme prosedyreverk som XXXX (Metodebok i ortopedi XXXX) og at det er kontinuerlig fokus på avviksmeldinger.

Når det gjelder XXXX (pasient XXXX i vår sak XXXX), uttaler XXXX at dette var en operasjon for XXXX, der det ikke var indikasjon, manglet beskrivelse av begrunnelse for operasjonsmetode, reoperasjon ble utført for tidlig, pasient ikke fikk god nok informasjon og journalføringen var mangelfull. Om tiltak fremgår at fag-ansvarlig gjennomgår hendelser med aktuell faggruppe og avtaler kompetanseheving, at operasjonsaktivitet følger kompetansenivå og at personalsak opprettes ved brudd på interne retningslinjer. Videre blir alle tilsynssaker gjennomgått i klinikkens kvalitets-råd, og NPE-saker kartlegges for å avdekke eventuelle fokusområder for oppfølging. Det er også etablert nye rutiner for morgenmøter som sikrer bedre tid til faglig diskusjon i faggruppen. Det er videre utarbeidet oversikt over hver enkelt operatørs kompetanse og over hvilke typer operasjoner som utføres ved XXXX. XXXX opplyser at operatør i saken var XXXX, som ikke er spesialist XXXX, og at alle tiltakene derfor ikke er relevante. I forbindelse med opplysning av saken har både XXXX og XXXX opplyst at XXXX på tidspunktet for redegjørelsen, i XXXX, arbeidet som LIS i XXXX.

Til Statens helsetilsyns varselsak XXXX (pasient XXXX i vår sak XXXX) uttaler XXXX at pasienten ble innlagt med en kirurgisk diagnose (XXXX) på medisinsk avdeling, at det var uenighet om indikasjon for radiologisk undersøkelse og mellom helsepersonell ved XXXX om indikasjon for tilsyn, uklar kommunikasjon, utfordringer i samarbeid mellom kirurgisk og medisinsk avdeling ved XXXX og utfordringer i samarbeid mellom XXXX og XXXX. XXXX angir videre at den aktuelle hendelsen gjelder en XXXX «med XXXX -kompetanse» (XXXX, vår merknad), at sakene har ulik problemstilling og at alle tiltak derfor ikke er relevante for vår sak XXXX om XXXX. Det fremgår imidlertid at det er igangsatt flere tiltak for å bedre tverrfaglig samarbeid ved XXXX, blant annet med rotasjon av XXXX mellom XXXX, endrede morgenmøter, bruk av XXXX, pasientsikkerhetsvisitter og tydelig funksjonsfordeling for hvilke pasientkategorier som ivaretas ved XXXX. Videre uttaler XXXX at det etter dette kun er spesialister i XXXX som opererer pasienter med ortopediske problemstillinger.  

Når det gjelder avviksmelding XXXX (pasient XXXX, født XXXX), som gjaldt XXXX inngrep på XXXX, opplyser XXXX at det var manglende kommunikasjon mellom overlegen og pasienten, manglende dokumentasjon av indikasjon for operasjon og mangelfull dokumentasjon generelt. Til XXXX (pasient XXXX, født XXXX), som gjaldt XXXX, opplyser XXXX at det ikke var god nok kvalitet på utført operasjon. Når det gjelder XXXX (pasient XXXX, født XXXX), som gjaldt brudd XXXX grunnet XXXX, opplyser XXXX at det ikke var god nok kvalitet ved tolking av røntgenbilder. Slike pasienter skal ikke opereres ved XXXX, pasienten skulle vært overført til XXXX for operasjon, og det var ikke god nok kvalitet på utført operasjon. XXXX opplyser videre at alle disse operasjonene ble utført med XXXX som operatør. Ved tidspunktet for XXXX hadde XXXX kun en kortere XXXX ved XXXX, og skulle da ikke gjennomføre akutt bruddbehandling. XXXX skulle heller ikke tas inn igjen som XXXX ved avdelingen.

XXXX opplyser at det er et kontinuerlig fokus på dokumentasjon i journal for alle faser i et pasientforløp, og uttaler videre: «Deler av dette avvik må ses på som avvik fra våre prosedyrer fra enkeltpersonell. Det jobbes kontinuerlig med økt meldekultur for avvik, og XXXX modell XXXX innføres ved alle enheter på XXXX innen utgangen av XXXX. (…) Det er i tillegg et kontinuerlig fokus på kommunikasjon, og det registreres daglig blant annet forhold ang. intern kommunikasjon ved hvert morgenmøte på kirurgisk avdeling. Det registreres tilsvarende på medisinsk avdeling.»

Utdrag av svar fra XXXX om organisering, ledelse, kvalitet og styring i forbindelse med tilsynssak XXXX mot XXXX

Organisering

Den somatiske kliniske virksomheten i helseforetaket har fra XXXX vært organisert i tre XXXX klinikker:

1. Klinikk for somatikk XXXX
2. Klinikk for somatikk XXXX
3. Klinikk for somatikk XXXX

XXXX er organisert i XXXX avdelinger: Avdeling for kirurgiske fag XXXX og Medisinsk avdeling XXXX. Avdeling for kirurgiske fag XXXX inkluderer ortopedi, generell kirurgi, gynekologi, føde og anestesi, intensiv og operasjon. Ved XXXX og XXXX er organiseringen mer spesialisert, med egne avdelinger for ortopedi, kirurgi, gynekologi, ØNH osv.

Ledelse

Øverste ledelse

XXXX ledes av administrerende direktør, med støtte fra XXXX stabsdirektører, herunder fag- og organisasjonsdirektør.

Ledelse av klinisk virksomhet XXXX

Det fremgår at ansvar og myndighet for den kliniske virksomheten i helseforetaket er organisert slik at det er en ansvarlig leder på alle nivå. Det er avdelingssjef ved den aktuelle avdelingen som har det overordnede faglige ansvaret for virksomheten på avdelingsnivå. Avdelingssjefene har et helhetlig ansvar, og skal både ivareta den kliniske driften, administrasjon/økonomi og personal/HR, samt påse faglig utvikling av avdelingen, inklusive å sikre systematisk kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeid.

Ledelse av kirurgisk virksomhet XXXX

Det overordnede faglige ansvaret for den kirurgiske virksomheten XXXX ligger hos avdelingssjef ved den aktuelle avdelingen. Avdelingssjef rapporter til stedlig klinikkdirektør, som igjen rapporterer til administrerende direktør. For avdelinger der avdelingssjef ikke er lege, praktiserer XXXX ordningen med å oppnevne medisinsk-faglige rådgivere. Ved Kirurgisk avdeling XXXX har betegnelsen fagansvarlig lege vært brukt for funksjonen som medisinskfaglig rådgiver. Det har vært oppnevnt fagansvarlig lege for XXXX aktuelle fagområdene; ortopedi, generell kirurgi, anestesi og gynekologi/obstetrikk. Det fremgår imidlertid klart av funksjonsbeskrivelsen at dette er en rådgivende funksjon, og at det endelige fagansvaret ligger i linjen, med avdelingssjef og klinikkdirektør.

Ledelse av kirurgisk virksomhet ved XXXX

Avdelingssjefen ved XXXX kirurgiske fag XXXX har det overordnede faglige ansvaret på avdelingsnivå for all kirurgisk virksomhet XXXX. Tidligere avdelingssjef ved XXXX er XXXX, mens nåværende avdelingssjef er XXXX. XXXX opplyser at nåværende klinikkdirektør ved XXXX er XXXX, og at det ved XXXX har vært flere fagansvarlige XXXX (dvs. medisinskfaglige rådgivere) i XXXX.

Ledelse av ortopedisk virksomhet ved XXXX

Avdelingssjef for ortopedisk avdeling XXXX har overordnet faglig ansvar for den ortopediske virksomheten ved XXXX på avdelingsnivå. Avdelingssjef for ortopedi og klinikkdirektør i XXXX er XXXX.

Kvalitet og styring

Et sentralt forhold ved vurderingen av virksomhetens styring og ledelse, er i hvilken grad organisatoriske og ledelsesmessige forhold ved virksomheten bidrar til å sikre forsvarlige helsetjenester til pasientene, herunder at pasientene sikres tilstrekkelig kvalifisert helsepersonell til at de kan motta forsvarlige helsetjenester. Nedenfor gjennomgås ledelsens svar på våre spørsmål om dette.

Om XXXX sikrer at generellkirurger som ansettes i overlegestillinger ved XXXX har nødvendig gastrokirurgisk og ortopedifaglig kompetanse

For dette spørsmålet (4) viser administrerende direktør ved XXXX til uttalelse fra klinikkdirektør XXXX. Klinikkdirektøren ved XXXX viser til den praksis som tidligere avdelingssjefer ved XXXX redegjorde for i møte med XXXX (jf. Referat vedrørende svar til XXXX), som går ut på at det er realkompetanse som er avgjørende for hvilke operasjoner generellkirurger kan utføre.

Videre viser klinikkdirektøren ved XXXX til vedlagt uttalelse fra Helsedirektoratet og uttalelse fra Den Norske Legeforening samt til rapport fra (daværende) Helsetilsynet i XXXX ^[1] fra tilsyn i XXXX (med XXXX, kirurgisk avdeling, forsvarlighet av behandling av XXXX kirurgi) hvor denne praksisen ble redegjort for. Etter klinikkdirektørens syn, ble denne praksisen da «godkjent, særlig når det gjelder ortopediske operasjoner utført av XXXX».

Den vedlagte uttalelsen fra Helsedirektoratet er en e-postutveksling mellom daværende fagdirektør ved XXXX og XXXX i Helsedirektoratet, der XXXX redegjør for at det er arbeidsgiver som ut fra forsvarlighetskravet må avgjøre hvilke leger som kan utføre hvilke prosedyrer innenfor foretakets forsvarlighetsrammer. Videre at spesialistforskriften sier noe om hvilken kompetanse ferdige spesialister innen de enkelte spesialitetene skal inneha, men den regulerer ikke adgangen til å utføre bestemte prosedyrer eller oppgaver.

Den Norske Legeforening (Dnlf) uttaler at det rettslig sett vil være kravet til forsvarlighet som er utgangspunktet for vurderingen av hvilke oppgaver helsepersonellet kan og skal utføre. De skriver videre at det som et utgangspunkt ikke er profesjon eller spesialiseringsgrad som er bestemmende for hvilke prosedyrer man kan utføre, men om prosedyren kan utføres forsvarlig.

Klinikkdirektør ved XXXX opplyser at det per i dag bare er ortopedspesialister som jobber innen ortopedifeltet ved XXXX, og at dette har vært praksis siden XXXX. Videre fremgår at XXXX heller ikke har noen virksomhet som faller inn under begrepet «større XXXX inngrep». Generellkirurgers kompetanse blir fortsatt kartlagt ved å innhente referanser og operasjonslister fra tidligere praksis, men prosedyrene som utføres av generellkirurgene ved XXXX, er begrenset til den vedlagte operasjonslisten for godkjente prosedyrer ved XXXX. Av denne fremgår blant annet at slike operasjoner hos barn, er operasjoner for appendicitt og navlebrokk. For voksne omfatter listen 27 ulike operasjoner, blant annet operasjon for inngrodd tånegl, lipom (godartet fettsvulst), hemorroider, sårrevisjon, laparoskopisk appendicitt, laparoskopisk eller åpen gallekirurgi, innklemt brokk, fjerning av fremmedlegeme/implantater, hudtransplantasjon mv. Når det gjelder diagnostikk, omfatter listen bare to prosedyrer; hudbiopsier og ano-/rektoskopi.

Klinikkdirektøren opplyser i tillegg at generellkirurgene også har et tett samarbeid med gastrokirurger blant annet ved XXXX, og at det foreligger en egen prosedyre for konfereringsplikt innen området som beskriver når generellkirurgene ved XXXX er forpliktet til å kontakte gastrokirurger ved XXXX for faglig diskusjon og veiledning. Av denne prosedyren (Konfereringsplikt med XXXX om pasienter ved XXXX) som ble godkjent XXXX, fremgår blant annet følgende:

«I vurderingsfasen skal det være lav terskel for å konferere med spesialist i gastrokirurgi ved XXXX. Konferering kan gi grunnlag for nye supplerende undersøkelser, ny avtale om konferering eller overflytting til XXXX. For tilstander som fremgår under, skal det alltid konfereres, og oftest vil det være aktuelt med overflytting.
Det skal også konfereres umiddelbart dersom det under et operativt inngrep fremkommer at tilstanden er mer alvorlig enn antatt.

Konfereringsplikten gjelder ved mistanke om alvorlig intraabdominal lidelse som:

• Ileus
• Perforert hulorgan
• GI malignitet (…)

Med tanke på akuttkirurgi kan «clear cut» akutt appendicitt og inguinal/umbilicalhernier opereres uten forutgående konferering. Ukomplisert gallestenslidelse trenger ikke konferering (…)

Konfereringsplikten gjelder likevel ved følgende tilstander:

• Appendicitt med avvikende sykehistorie (lang symptomvarighet, stort infiltrat/abscess på CT)
• lnkarsererte hernier med mistanke om obstruert tarm/ileus
• Akutt kirurgi på komplisert stensykdom (cholecystitt, perforert galleblære m.m.)
• Større fistelkiurgi
• Nekrotiserende fasciitt (…)»

Om helseforetaket følger opp at tjenestene innen gastrokirurgi og ortopedi har rett kvalitet og at pasientsikkerheten ivaretas

Administrerende direktør ved XXXX uttaler at foretakets styringssystem må bidra til å håndtere de generelle utfordringene som de fleste XXXX i XXXX står overfor, som lavt pasientvolum, XXXX og sårbare fagmiljø med XXXX spesialister, rekrutteringsutfordringer med manglende kontinuitet og utstrakt vikarbruk, utfordringer med å sikre jevn kvalitet hos vikarer, økende spesialisering og subspesialisering innenfor det enkelte fagområde, sikre riktig kompetanse i front og effektiv samhandling med andre avdelinger i andre deler av foretaket, for eksempel radiologi, for å sikre rask og korrekt diagnostisering og behandling.

Det fremgår at XXXX på foretaksnivå har jobbet systematisk med å innføre tiltak som kan kompensere for disse utfordringene. For ortopedi og gastrokirurgi er flere av disse tiltakene beskrevet og dokumentert i forbindelse med pågående konsernrevisjon, jf. vedlagt kopi av oversendelse. Her fremgår blant annet at det var

«mangel på drivkraft og konkrete planer for faglig samarbeid på tvers etter omorganiseringen» og at det «spesielt innen kirurgi, oppleves som ikke-eksisterende eller dårlig fungerende fagråd. Flere fagmiljøer etterlyser mer faglig ledelse, klarere føringer og prioriteringer og at det er tydelighet rundt hvor det overordnede ansvaret for faglig samarbeid på tvers ligger (…).»

Videre fremgår at flere nye fagråd ble etablert/reetablert (for eksempel innen gastrokirurgi og ortopedi) og at det skal utarbeides nytt generelt mandat for fagråd. Det fremgår også at en prioritert oppgave ved konstituering av XXXX, blant annet var revitalisering av fagråd, herunder for ortopedi, som ble startet opp igjen XXXX, og for gastrokirurgi, som ble etablert i XXXX. Det er i tidsrommet XXXX til XXXX avholdt fem møter om samarbeid mellom XXXX innen generell kirurgi/radiologi.

Det er videre opplyst at XXXX har under innføring et helhetlig kvalitetssystem XXXX og det siste halvåret også har tatt i bruk modul for melding av uønskede hendelser, modul for risikovurdering og modul for oppfølging av handlings-planer. Til XXXX skal modul for oppfølging av tilsyn og revisjoner tas i bruk. Når alle modulene er implementert og i bruk av alle nivå i XXXX, vil foretaket ha et vesentlig bedre utgangspunkt for systematisk og helhetlig kvalitetsforbedringsarbeid. Også fagrådenes arbeid skal inn i dette systemet. XXXX bruker eksisterende kilder for overvåking av kvalitet, inklusive nasjonale medisinske helseregistre, nasjonale kvalitetsindikatorer publisert av Helsedirektoratet og nasjonale helseatlas. Det er etablert en lokal styringskube som publiserer styringsindikatorer månedlig. XXXX fagdirektør har som oppgave å innføre mer løpende datafangst og publisering av kvalitetsindikatorer.

I tillegg til det interne meldesystemet med meldinger om uønskede pasienthendelser og HMS-hendelser, uttaler direktøren at klager sendt direkte fra pasient/pårørende, klager sendt via pasientombudet eller fylkesmannen, hendelsesbaserte tilsynssaker fra fylkesmannen samt NPE-saker, alle er viktige læringskilder som må følges opp i linjeledelsen.

Direktøren uttaler videre: «Denne aktuelle saken har belyst at det kan være vanskelig å se disse sakene i sammenheng. Dels er det manglende sammenfall i tid, dels kan det være ulike ledere og ulike organer som behandler sakene.» Direktøren peker på at det spesielt ved mangel på kontinuitet hos lederne, eller mangel på ledelsesmessig nærhet til virksomheten, vil kunne gå for lang tid før trender eller gjentagende uønskede hendelser fanges opp.

Videre påpeker direktøren at organiseringen av kvalitetsrådene/kvalitet- og pasient-sikkerhetsutvalgene i XXXX som klinikkvise utvalg, medfører noen utfordringer når det gjelder å behandle uønskede hendelser der flere klinikker har vært involvert, for eksempel der pasienten har blitt flyttet mellom klinikkene og det har oppstått uønskede hendelser flere steder under forløpet. Det jobbes nå med å innføre tiltak som kan bidra til læring og forbedring hos alle involverte avdelinger i forløp som går på tvers av avdelinger/klinikker (jf. vedlegg C7).

Av vedlegget fremgår at man har drøftet alternative måter for å gjennomføre saks-behandling og vedtak ved uønskede pasienthendelser som går på tvers av to eller flere klinikker slik at læring og forbedring sikres i alle involverte avdelinger. Ideell løsning anses å være hendelsesanalyser. Etter ledergjennomgang XXXX ble det enighet om å øke bruken av hendelsesanalyser etter alvorlige uønskede hendelser. Ifølge retningslinje skal det alltid vurderes å gjennomføre hendelsesanalyse etter hendelser meldt etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, men det oppgis at det også er ønskelig å øke bruken av slike analyser etter øvrige alvorlige komplekse hendelser.

Direktøren ved XXXX opplyser også at flere uønskede hendelser og tidligere tilsynssaker har synliggjort behovet for å styrke det radiologiske tilbudet XXXX, inklusive å etablere et tettere samarbeid med avdeling for radiologi XXXX. Det er innført flere tiltak, som blant annet etablering av felles medisinskfaglig rådgiver innen radiologi ved avdelingene XXXX, at klinikere fra XXXX deltar sammen med klinikere fra XXXX i felles multidisiplinære tumor- XXXX møter, prosedyrer for at alle elektive CT-henvisninger vurderes og påskrives fra radiologer ved XXXX, og like protokoller for utførelse av CT for XXXX.

Adgangen for generellkirurger til å utføre gastrokirurgiske og ortopediske inngrep ved XXXX

Klinikkdirektøren ved XXXX uttaler at det i XXXX ble gjennomført en prosess rundt samarbeidet om ortopedi og gastrokirurgi mellom XXXX, støttet av XXXX. Tiltak foreslått av arbeidsgruppen ble styrebehandlet XXXX. Konklusjon og tiltak inkluderer en avgrensing av virksomhet, håndtering av uønskete hendelser, innføring av konfereringsplikt og alternativer for videre samarbeid.

Det ble også utviklet en egen prosedyre for håndtering av Akutt abdomen (Akutte magesmerter – diagnostikk XXXX). Denne ble først tatt i bruk XXXX og senere revidert XXXX. Av denne fremgår blant annet hvilke pasienter prosedyren gjelder (voksne pasienter med magesmerter med varighet maksimalt fem dager uten sammenheng med traume), hvilke blodprøver som skal tas («akutt abdomen-pakke», eventuelt HCG, blodkultur, blodgass, urinstatus/dyrkning), at behovet for bildediagnostikk vurderes av bakvakt, at CT er førstevalg, spesielt hos kritisk syke pasienter, at sykepleier kan gi ut opioider etter prosedyre, at første bakvakt som ser pasienten snakker direkte med bakvakt på avdelingen som det ønskes tilsyn fra mv.

I tillegg ble det utarbeidet en prosedyre for Konfereringsplikt med XXXX om pasienter ved XXXX. Der fremgår blant annet at det i vurderingsfasen skal være lav terskel for å konferere med spesialist i gastrokirurgi ved XXXX, og at det ved mistanke om alvorlig intraabdominal lidelse, som for eksempel GI-malignitet (kreft i tarm), og ved en del tilstander slik som appendicitt med avvikende sykehistorie, er plikt til å konferere med spesialist i gastrokirurgi ved XXXX. Klinikkdirektør XXXX uttaler videre at det over flere år også er vedlikeholdt oversikter over hvilken operatør som til enhver tid har kompetanse til å gjennomføre forskjellige prosedyrer.

Foretakets vurdering av risikoen ved å la XXXX utføre ortopediske operasjoner uten at XXXX hadde denne spesialiteten

XXXX v/klinikkdirektør har forklart at realkompetanseprinsippet var førende for vurderingen om å la XXXX operere selvstendig, understøttet av Den norske legeforening og Helsedirektoratets uttalelser. Det fremkommer også at det ikke lenger er praksis at generellkirurger opererer innen ortopedifeltet ved XXXX. Det er videre laget en prosedyre for gjennomføring av operasjonsprogrammet. I denne fremgår at operasjonsplanleggingsmøte skjer hver XXXX klokken XXXX, at anestesilege og operatør for generell kirurgi, ortopedi og gynekologi innen dagen før møtet, skal ha gjennomgått og godkjent operasjonsmeldingen for hver operasjonspasient for påfølgende uke mv. 

Oppfølging av XXXX ortopediske operasjoner

XXXX viser til at XXXX ble fulgt opp ved daglige møter, rutiner for oppfølging av kompetanse knyttet til prosedyrer mm. (jf. svar på spørsmål 4) og gjennom foretakets kvalitetssystem (avviksmeldinger, Kvalitetsråd). 

For perioden før XXXX fremgår at det også kan være relevant å henvise til vurderingen gjort av daværende Helsetilsynet (senere Fylkesmannen) i XXXX; nå Statsforvalteren i XXXX, «som også vurderte praksisen som tillater generelle kirurger å gjennomføre ortopediske prosedyrer etter realkompetanseprinsippet. Det ble ikke påvist avvik eller merknader i forhold til krav i lov og forskrift (…).» Det er vist til punkt 6 i vurderingen.

Av nevnte rapport fra XXXX fra Tilsyn med XXXX, kirurgisk avdeling, fremgår at hensikten med tilsynet var å undersøke hvordan XXXX, gjennom sin internkontroll, etterlevde krav i lov og forskrifter til kvalitetssikring av forsvarlige helsetjenester ved elektiv innsettelse av XXXX og ved behandling av XXXX. I vurderingen av punkt 6 om XXXX styringssystem, fremgår at XXXX hadde et overordnet styrings- og dokumentsystem som skulle sikre de faglige tjenestene og sikre kvaliteten gjennom internkontroll. Klinikksjef i (daværende) kirurgisk klinikk mottok jevnlig rapportering og kommuniserte med avdelingsleder for kirurgisk avdeling ved XXXX. For å sikre forsvarligheten, ble det i tillegg konferert med avdelingsleder for ortopedisk avdeling ved XXXX om resultatene som ble rapportert fra ortopedisk virksomhet ved XXXX.

Blant annet ble det jevnlig vurdert hvilke ortopediske prosedyrer som, ut fra de tilgjengelige fagekspertene, kunne utføres i XXXX. Avdelingsleder ved kirurgisk avdeling ved XXXX konfererte regelmessig med ortopediske spesialister både om utfall av behandling og om de til enhver tid tilgjengelige ressursene ved avdelingen. De ortopediske spesialistene holdt seg faglig oppdatert. Interne tilbakemeldinger mellom helsepersonell og fra avvikshåndtering bidro til kvalitetssikringen. Det ble på denne bakgrunn ikke påvist avvik eller merknader i forhold til krav i lov og forskrift.

Om det ble iverksatt risikoreduserende tiltak som eksempelvis veiledning, supervisjon eller annen oppfølging overfor XXXX

Klinikkdirektør ved XXXX opplyser at de tilsynssaker som var kjent da operatøren var ansatt ved XXXX, ble gjennomgått i fagmøter i avdelingen. Videre ble prosedyrer utarbeidet med bakgrunn i disse sakene. Dette dreide seg på det tidspunktet kun om to saker. Klinikkdirektøren opplyser at de andre sakene kom til XXXX etter at XXXX ble overflyttet i en LIS-stilling ved XXXX. Etter et samarbeid med XXXX meldte operatører fra XXXX inn bekymringer knyttet til XXXX, og oppfølging ble avtalt. Videre ble det lagt begrensninger på XXXXs virksomhet, noe som fremgår av vedlagt referat fra oppfølgingsmøtet XXXX. Av referatet fremgår blant annet følgende driftsmessige forløp frem til XXXX skulle begynne i LIS-forløp:

«XXXX (XXXX) går vakt som vanlig, både ort og kir.

• Komplisert ortopedi overføres til XXXX.
• Enkel frakturbehandling og hemiproteser gjennomføres her. Hemiproteser avklares med XXXX.
• Øhjelp som kan vente til dagen etterpå kan gjennomføres med at XXXX står som hovedoperatør, på operasjoner som XXXX selv har kompetanse på.
• I tvilstilfeller konfererer XXXX (XXXX) med vakthavende overlege ved XXXX.

Planlagte operasjoner:

• Poliklinikk gjennomføres som vanlig, men det kan ikke spesifiseres hvilken operatør det blir.
• CMC/Håndkirurgi gjennomføres, men drøftes med XXXX for sikkerhets skyld.
• Ankelkirurgi gjennomføres, men drøftes med XXXX for sikkerhets skyld.
• I tvilstilfeller konfererer XXXX med vakthavende overlege ved XXXX.»

Klinikksjef ved XXXX opplyser videre at XXXX i løpet av XXXX fikk beskjed om at XXXX ikke lenger kunne arbeide med ortopediske pasienter når XXXX ikke hadde dette som spesialitet. Dette gjaldt både for vaktordning og for operasjons- og poliklinisk virksomhet. XXXX fikk et valg om enten å fortsette som generell kirurg uten ortopedisk ansvar, eller å fullføre formalisert spesialitet innen ortopedi. Dette ville kreve at XXXX i en periode XXXX gikk i en XXXX ettersom XXXX fikk XXXX mer enn XXXX av tidligere praksis XXXX for spesialiteten. XXXX valgte å starte et LIS-løp for spesialisering. Av vedlagt Samarbeidsavtale tilknyttet LIS-løp ved XXXX, fremgår blant annet at XXXX skulle gå inn i en standard utdanningsstilling i ortopedi med ordinær ni-delt vaktordning og at XXXX skulle ha alle rettigheter og plikter som gjelder for LIS i ortopedi; med veileder, utdanningspermisjon til obligatoriske kurs, fordypningstid mv.

Det var også særlige punkter for oppfølging av XXXX når det gjaldt XXXX, pasientsikkerhet og XXXX: XXXX skulle blant annet XXXX, med XXXX og med en XXXX kommunisere på. Videre skulle XXXX følge avdelingens prosedyrer for ivaretakelse av pasientsikkerhet, blant annet ved gjennomføring av sjekkliste for «Trygg kirurgi». Når det gjaldt XXXX, fremgår videre at XXXX ved XXXX med andre fagpersoner skulle la XXXX. Det er presisert at XXXX som XXXX var XXXX, ville være bestemmende for hvordan en reaksjon på en eventuell fremtidig sak vil bli. Samarbeidsavtalen er signert av XXXX, avdelingssjef ortopedi ved XXXX og avdelingssjef kirurgiske fag ved XXXX, og er stemplet XXXX.

Verken Fylkesmannen eller Statens helsetilsyn ble opplyst av XXXX om HMS-avviksmeldingene om XXXXs atferd før XXXX.

Tiltak XXXX iverksatte for å korrigere avvikene

Det er opplyst at all protesekirurgi ble avsluttet på bakgrunn av avviksmeldinger og klager, og foretaket gjennomgikk med XXXX hvilke typer operasjoner XXXX kunne utføre, samt la en plan for LIS-løp ved XXXX.

Klinikkdirektøren redegjør også for at det kom flere avvik om XXXX knyttet til XXXX. Disse avvikssakene ble fulgt opp XXXX mellom XXXX og XXXX, og for XXXX fikk XXXX én advarsel i XXXX og to advarsler i XXXX. Referat fra et oppsummeringsmøte om tiltak XXXX ved operasjonsenheten samt formelle advarsler er vedlagt. Det ble også tatt inn et særlig punkt om XXXX i XXXXs avtale om LIS-løp ved XXXX for å sikre at dette fokuset ble tatt med videre i XXXXs utdanningsforløp ved XXXX.

Det ble også laget prosedyrer knyttet til håndtering av akutt abdomen, konfereringsplikt og aktivitetsprofil ved XXXX. Prosedyrer for konfereringsplikt, trygg kirurgi og akutt abdomen ble vedtatt på foretaksnivå. Tiltak for kommunikasjon, som ISBAR, Closed loop og ulike simuleringsøvelser med kommunikasjon som tema, ble besluttet på Klinikknivå XXXX. På avdelingsnivå ble avdelingsnære tiltak fulgt opp, for eksempel prosedyre for gjennomføring av operasjonsprogrammet ved XXXX og oppstart av arbeidsgrupper både innen trygg kirurgi og kommunikasjon.

Foretakets vurdering av generell kirurg XXXXs kompetanse med tanke på ortopediske inngrep da XXXX begynte som LIS i ortopedi ved XXXX i XXXX

Klinikkdirektør XXXX opplyser at vurderinger knyttet til XXXXs kompetanse i forkant av at XXXX startet opp som LIS i ortopedi ved XXXX i XXXX, ble gjort i samråd med fagansvarlig ortoped og avdelingssjef ved XXXX, og med seksjons-overlege/ortoped XXXX og avdelingssjef XXXX ved XXXX. Klinikkdirektør XXXX opplyser at vurderingen ble gjort av disse samt blant annet organisasjonsdirektør XXXX og avdelingssjef for Kirurgiske fag XXXX.

Avdelingssjef for ortopedisk avdeling ved XXXX opplyser at det var formidlet til XXXX at XXXX hadde utdannelse som XXXXkirurg fra XXXX, og at dette er en utdannelse som kvalifiserer leger til å drive ortopedisk skadebehandling. Når det gjaldt «kald ortopedi» (elektiv kirurgi av ortopediske lidelser som ikke må opereres akutt slik som for eksempel degenerative lidelser), opplyser avdelingssjefen at ortopedisk avdeling ikke hadde noen opplysninger om XXXXs formelle utdanning. Avdelingssjefen opplyser at XXXX, forut for XXXXs ansettelse i XXXX, hadde uttrykt seg kritisk til at XXXX drev selvstendig «kald ortopedi» ved XXXX i XXXX. Ved ansettelsen i XXXX var utgangspunktet at avdelingen skulle bygge videre på den kompetanse de antok at XXXX hadde innen ortopedisk skadebehandling. Samtidig vurderte avdelingen helt fra starten av at XXXX ikke hadde realkompetanse innen «kald ortopedi». XXXX skulle derfor ikke operere noen form for «kald ortopedi» alene.

Klinikkdirektør XXXX opplyser videre at det ble utarbeidet en egen avtale knyttet til oppfølging av XXXX, som skulle følges opp av avdelingssjef ved ortopedisk avdeling XXXX. Slik XXXX er organisert, vil oppfølging av XXXX knyttet til operasjonsvirksomhet, sengeposter og akuttmottak være kjent innenfor én lederlinje, ettersom enhetene sorterer under samme avdelingssjef. Ved XXXX er enhetene organisert i flere ulike avdelinger. Der var avtalen om XXXX kjent for avdelingssjef for ortopedisk avdeling, men ikke for avdelingssjef XXXX eller Avdeling for kirurgiske senger, og heller ikke for seksjonsleder for akuttmottaket, som er organisert under Medisinsk avdeling. I løpet av gjennomgangen av ortopedisakene har det blitt kjent at XXXX har vært fulgt opp av ulike ledere i XXXX over XXXX og at det har vært bekymring knyttet til XXXX. En så omfattende sak burde i XXXX ha vært håndtert gjennom et tett oppfølgingsregime, på tvers av avdelinger. Omfanget og varigheten av disse utfordringene var imidlertid ikke kjent i XXXX, og et slikt oppfølgingsregime ble derfor dessverre ikke utarbeidet.

Administrerende direktør ved XXXX opplyser også at klinikkdirektør ved XXXX ikke var involvert i avtaleinngåelsen. Klinikkdirektøren peker på at dette burde vært gjort, og at det da ville vært lettere å få etablert et tettere oppfølgingsregime på tvers av avdelingene (akuttmottak, anestesi/operasjon, avdeling for kirurgiske senger og ortopedisk avdeling) i XXXX. Heller ikke kvalitetsrådets arbeidsutvalg ved XXXX var informert om de spesielle omstendighetene rundt tilsettingen.

Det var ikke utarbeidet en skriftlig retningslinje, avtale eller rutine om hvilke ortopediske inngrep XXXX kunne foreta selvstendig ved XXXX. Avdelingssjef ved ortopedisk avdeling XXXX uttaler at det ved norske ortopediske avdelinger ikke er vanlig at dette utarbeides i forbindelse med nyansettelser eller der en LIS går fra en avdeling til en annen, og at det heller ikke foreligger noen skriftlige retningslinjer fra Helsedirektoratet om at det skal gjøres. Både klinikkdirektøren og avdelingssjefen ved ortopedisk avdeling XXXX opplyser at praksis er at realkompetansen hos den enkelte LIS vurderes kontinuerlig av overordnede leger ved avdelingen, særlig av veileder.

XXXX ble ansatt som ordinær LIS med faglig veiledning og supervisjon som øvrige LIS ved avdelingen. Avdelingen har fulgt nasjonale retningslinjer for institusjoner som driver utdanningsvirksomhet innen ortopedi. Klinikkdirektør XXXX uttaler at ny spesialitetsordning, inkludert registrering av læringsmål, ikke var implementert på ansettelsestidspunktet. I forbindelse med veiledning og supervisjon av XXXX, viser avdelingssjef ved ortopedisk avdeling XXXX til notat fra XXXXs veileder, datert XXXX og notat fra avdelingssjefen datert XXXX.

Av uttalelsen fra XXXXs veileder fremgår at veileder, i det første møtet med XXXX XXXX, skal ha vært tydelig overfor XXXX med tanke på hvilken situasjon XXXX var i. XXXX skal i denne veiledersamtalen ha blitt «advart» om konsekvenser av feilvurderinger med tanke på XXXX. Veileder understreket viktigheten av å ikke gjøre feilvurderinger i denne situasjonen, og at XXXX derfor måtte be om hjelp og ikke ta noen sjanser. Veilederen uttaler at XXXX virket innforstått med dette.

Ved tre anledninger XXXX måtte veilederen minne XXXX på hvilken situasjon XXXX var i og hvilket ansvar XXXX hadde i faglige vurderinger. Dette da XXXX ønsket å gjennomføre operasjoner som avdelingen til da ikke hadde generell kompetanse på. Overleger med ansvar for kirurgi innen de feltene det dreide seg om, ble da kontaktet slik at spesialister på de aktuelle feltene var involvert.

Operasjonskoordinator kontaktet også XXXXs veileder ved tre til fire anledninger grunnet spørsmål om pasienter XXXX hadde satt opp til operasjon. De aktuelle pasientene ble behandlet i samråd med aktuelle spesialister. Ved én anledning skal veilederen ha måttet korrigere XXXXs oppfatning og status rundt en operasjon da XXXX og en overlege var uenige i indikasjonsstilling. Etter disse samtalene var veilederens vurdering at utfordringen rundt vurderinger av operasjoner har fungert gjennom kontakt med spesialist på det aktuelle fagfeltet. XXXX skal ved flere anledninger ha oppsøkt XXXX som veileder for gjennomgang av røntgenbilder etter operasjoner XXXX hadde gjennomført.

Av uttalelsen fra avdelingssjefen ved ortopedisk avdeling XXXX fremgår at XXXX muntlig hadde gjort det klart overfor XXXX at XXXX var ansatt som underordnet lege og at XXXX derfor ikke skulle gjøre elektiv kirurgi ut over det andre leger i spesialisering gjør. Det ble også presisert at XXXX ikke skulle planlegge avansert kirurgi uten at XXXX hadde konferert med spesialkompetent overlege og at XXXX ikke skulle gjøre avansert håndkirurgi uten at XXXX hadde gått gjennom aktuelle pasientkasus sammen med overlege med ansvar for håndkirurgi. Videre ble det presisert at XXXX ikke skulle ta på seg avansert øyeblikkelig hjelp-kirurgi uten at XXXX hadde konferert med overlege.

Bakgrunnen for at XXXX alene utførte den ortopediske reoperasjonen på pasient 7 om kvelden XXXX

Foretaket har utført en hendelsesanalyse av reoperasjonen. Av denne fremgår blant annet at reoperasjonen ble utført på kveldstid av LIS3 (XXXX) uten at spesialist var til stede, og at dette var et rutinebrudd. Det fremgår også at hendelsen ikke ble varslet til Statens helsetilsyn etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. I uttalelsen fra overlegen som XXXX konfererte med, fremgår det at planen var at pasienten skulle reopereres neste dag, men at XXXX opererte pasienten XXXX uten at overlegen var klar over det. Overlegen hadde tilbudt seg å være med på operasjonen, men hadde et klart inntrykk av at XXXX ville ordne dette selv. Overlegen var på dette tidspunktet ikke klar over at XXXX var XXXX som det som senere har kommet frem, og oppfattet XXXX som en flink kirurg med mye mer erfaring enn en LIS kan forventes å ha. Overlegen mener dette kan forklare hvorfor XXXX ikke var «på hugget» for å være med på reoperasjonen, noe XXXX ellers alltid gjør med LIS-leger.

Eventuell plan for XXXXs arbeidsoppgaver og funksjon ved XXXX etter gjennomført spesialisering i ortopedi

XXXX hadde kontrakt på at XXXX etter fullført LIS-løp innen ortopedi, ville ha mulighet til å starte opp som ortoped ved XXXX, da med godkjent spesialisering. Administrerende direktør ved XXXX viser videre til redegjørelsen fra XXXX, der XXXX gjør oppmerksom på at denne avtalen ble skrevet før majoriteten av tilsynssaker ble kjent for avdelingen. Det var allerede presisert i samarbeidsavtalen at oppfølging XXXX-saker ville vedvare både under ansettelse ved XXXX og videre i XXXXs eventuelle ansettelsesforhold ved XXXX. En eventuell tilsettelse av XXXX ved XXXX etter fullført LIS2-løp ville også bli påvirket av utfallet av tilsynssaken.

Utdrag av rapport fra Konsernrevisjonen XXXX datert XXXX.

Konsernrevisjonen for XXXX har i etterkant av de uønskede hendelsene ved XXXX gjennomført en revisjon. Det pekes der på at helseforetaket har innført en rekke tiltak, men at ytterligere tiltak likevel bør vurderes.

Konsernrevisjonen skulle blant annet vurdere nærmere «hvilket system XXXX har etablert for å sørge for tilstrekkelig veiledning og oppfølging av leger i spesialisering (LIS) generelt, og om overlegen fra XXXX, som i XXXX startet i en utdanningsstilling (LIS3) ved ortopedisk avdeling ved XXXX, ble underlagt et tilstrekkelig oppfølgingsregime.» Denne XXXX var XXXX.

Av punkt 5.1.2.1 i Konsernrevisjonens rapport fremgår at XXXX har etablert en egen retningslinje for ansettelser. Der fremgår det blant annet at XXXX skal innhentes og kontrolleres, at XXXX skal XXXX skal sjekkes. Når det er aktuelt for stillingen, skal det videre kontrolleres at autorisasjon/ lisens foreligger. Det skal også sikres at kandidater XXXX. Fagansvarlige overleger gjennomgår XXXX ved utlysning av stillinger. Det dokumenteres ikke fra XXXX eller at XXXX.

Det fremgår at det er et ønske fra XXXX at avdelingssjef ved ortopedisk avdeling XXXX deltar ved ansettelse av ortopeder. Det fremgår videre at vedkommende i noen grad har bidratt ved ansettelse av to av de nåværende ortopedene, men at det ikke er noen fast rutine for dette. Fagansvarlige leger i XXXX har som én av sine hovedoppgaver å delta ved ansettelser. De fagansvarlige opplyser at de har XXXX med XXXX og at de involveres ved mottak og opplæring. Det skal være en fast rutine at nye leger opererer sammen med erfarne leger den første tiden, men det er opplyst at man ikke alltid får til dette.

Konsernrevisjonen uttaler i punkt 2.1 at rekruttering av kirurger over tid har vært en utfordring ved kirurgisk avdeling i XXXX, og konkluderer med følgende: «Revisjonen viser at rutinene ved rekruttering ikke fullt ut har vært etterlevd ved XXXX. Avdelingen har for eksempel ikke kunnet fremlegge attester og vitnemål eller referater fra samtaler med referanser. Dette gjør det vanskelig å fastslå hvilke vurderinger av kompetanse som er lagt til grunn ved ansettelsene.»

Når det gjelder XXXX, uttaler Konsernrevisjonen at avdelingsleder ved ortopedisk avdeling XXXX vurderte at XXXX tilfredsstilte kvalifikasjonskravet for en LIS-stilling. Vurderingen av legens kompetanse burde imidlertid vært dokumentert. En slik dokumentasjon kunne vært et godt utgangspunkt for å tilpasse opplæring, veiledning og oppfølging av XXXX. Det kunne også avklart avdelingens feilaktige oppfatning ved overflyttingen om at XXXX var utdannet XXXXkirurg fra XXXX; noe XXXX ifølge Konsernrevisjonen ikke var.

Videre vurderer Konsernrevisjonen at det var uheldig at rammene som ble lagt for XXXXs fagutøvelse ikke ble nedfelt og kommunisert skriftlig. Det fremgår også at det ikke var utarbeidet en individuell opplæringsplan for XXXX, og at det er uheldig at det ikke foreligger referater fra veiledning og samtaler med XXXX der det kunne fremkommet hvordan dialogen om og oppfølgingen av XXXXs rolle og fagutøvelse hadde forløpt.

Generelt vurderer Konsernrevisjonen at XXXX har et tilfredsstillende system for LIS-utdanning, men at systemet ikke var tilstrekkelig tilpasset ved overføringen av XXXX fra XXXX. Konsernrevisjonen vurderer at oppfølgingen av XXXX ikke var tilstrekkelig, og viser til at systemet ikke var ment for å håndtere risikoen ved at en XXXX som hadde jobbet selvstendig med ortopediske inngrep XXXX over XXXX, skulle være LIS. En betydelig del av operasjonene ved XXXX ble gjennomført uten annen lege som assistent, herunder operasjoner som en LIS normalt ikke gjør på egenhånd. XXXX fikk en mer selvstendig rolle enn XXXX opprinnelig var tiltenkt.

Konsernrevisjonen vurderer at XXXX har etablert et hensiktsmessig system for håndtering av uønskede hendelser, men at avvik knyttet til XXXX i mindre grad ble håndtert i tråd med føringene: I perioden XXXX-XXXX ble det meldt om flere uønskede hendelser knyttet til XXXXs XXXX i XXXX. Disse hendelsene var nært knyttet til faglige sider ved operasjonsvirksomheten. XXXX mottok også XXXX tilbakemeldinger XXXX i tre saker i perioden XXXX -XXXX. Konsernrevisjonen vurderer at enkelte uønskede hendelser ikke ble tilstrekkelig fulgt opp innen rimelig tid. Etter Konsernrevisjonens vurdering kan dette ha fått konsekvenser for arbeidsmiljøet og pasientsikkerheten.

Konsernrevisjonen viser også til at «noen av de ansatte har vegret seg for å melde uønskede hendelser, da man ikke har ønsket å fremstå som melder i avvikssystemet i frykt for ulike former for represalier». De viser til at det i avvikssystemet fremgår hvem som har meldt inn og registrert avviket. Etter deres vurdering kan det stilles spørsmål ved om ansatte i tilstrekkelig grad har vært kjent med at denne type saker kan vurderes som en varslingssak. Slike saker har rammer som skal gi varsleren anonymitet. Konsernrevisjonen presiserer samtidig at det likevel ikke er gitt at man alltid vil klare å sikre varsleren anonymitet XXXX.

Rettslig grunnlag

Helseforetakets plikt til å yte forsvarlige helsetjenester fremgår av spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, som lyder:  

«Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige. Spesialisthelsetjenesten skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.»

Videre viser vi til helsetilsynsloven § 5 om plikt til internkontroll og tilhørende forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten §§ 6-9. Formålet med forskriften er å bidra til faglig forsvarlige helsetjenester. Forskriften beskriver virksomhetens plikt til å arbeide systematisk for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet. Denne plikten fremgår også av spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a.

Forskriften setter krav til at daglige arbeidsoppgaver blir planlagt, organisert, utført og forbedret i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helselovgivningen. Den skal bidra til gode og trygge tjenester, også når rammebetingelsene blir utfordret, eksempelvis ved mangel på kompetent helsepersonell. Ledere på alle organisatoriske nivåer i helseforetaket må legge til rette for, og følge opp, at helsetjenestene er i tråd med gjeldende regelverk og av god nok kvalitet. Det innebærer blant annet at ledelsen må sikre at helsepersonell i virksomheten har nødvendig kompetanse. Videre må ledelsen overvåke og ha kunnskap om kvaliteten på virksomhetens tjenester, inkludert ha oversikt over risiko og uønskede hendelser, for å kunne iverksette riktige tiltak som skal redusere risiko og ivareta pasientsikkerheten. Virksomheten skal også følge opp om tiltakene fungerer og er tilstrekkelige. Det er virksomhetens øverste ledelse som er ansvarlig for dette.

Virksomheten skal gjennom systematisk styring følge opp og følge med på at kravet til forsvarlighet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 etterleves. Kravet til forsvarlighet som rettes mot virksomheter omfatter flere forhold som sammenfaller med kravet til ledelse og kvalitetsforbedring, herunder systematisk arbeid for å ivareta pasientsikkerhet.

Det å sørge for forsvarlige tjenester, er en kontinuerlig prosess som krever at virksomheten arbeider systematisk med kvalitetsforbedring. Forsvarlig virksomhets-styring krever derfor at det arbeides systematisk med å avdekke situasjoner der det har oppstått eller kan oppstå svikt, mangler eller uønskede hendelser, men også at det iverksettes tiltak for å forebygge at lignende situasjoner oppstår igjen, eksempelvis ved å etablere nødvendige rutiner.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har på bakgrunn av opplysningene i saken vurdert om XXXX har brutt plikten til å yte forsvarlige helsetjenester.

De sentrale vurderingstemaene i saken er:

• om XXXX sikret at XXXX og XXXX hadde tilstrekkelige kvalifikasjoner til å kunne utføre de arbeidsoppgaver XXXX var satt til på en forsvarlig måte
• om XXXX iverksatte nødvendige oppfølgende tiltak for å sikre at pasientene fikk forsvarlige helsetjenester av disse XXXX
• om XXXX gjennom systematisk styring sikret at pasientene fikk forsvarlige helsetjenester av disse XXXX
• om XXXX har sørget for tilstrekkelige korrigerende tiltak for å redusere risiko for at lignende hendelser skal kunne skje igjen

Om XXXX sikret at XXXX og XXXX hadde tilstrekkelige kvalifikasjoner til å kunne utføre de arbeidsoppgaver XXXX var satt til på en forsvarlig måte

Det er helseforetaket som må avgjøre hvilke leger som kan utføre hvilke prosedyrer innenfor rammen for forsvarlighet. Spesialistforskriften sier noe om hvilken kompetanse ferdige spesialister innen de enkelte spesialitetene skal inneha, men regulerer ikke adgangen til å utføre bestemte prosedyrer eller oppgaver. Også leger med formell spesialistgodkjenning, må følges opp med nødvendige tiltak slik som ekstra opplæring, tilrettelegging av arbeidet, mer supervisjon/veiledning eller lignende hvis det oppstår tegn til at legen ikke utfører sitt arbeid forsvarlig.

Når et helseforetak ansetter leger i overlegestillinger uten at de er godkjente XXXX, har helseforetaket et særskilt ansvar for å foreta en vurdering av deres realkompetanse. Helseforetaket må dermed vurdere om legene, til tross for sin manglende spesialistgodkjenning, likevel kan utføre sitt arbeid forsvarlig, og i så fall hvilke oppgaver de eventuelt kan utføre.

XXXXs vurdering av XXXXs kompetanse

XXXX ble ansatt som overlege før XXXX fikk XXXX sin spesialistgodkjenning i ortopedi fra XXXX i XXXX. XXXX ble også ansatt som overlege ved XXXX før XXXX fikk XXXX sin spesialistgodkjenning i generell kirurgi i XXXX.

Det fremgår ikke av svaret fra XXXX om foretaket hadde kontrollert om spesialistgodkjenning forelå før XXXX ble ansatt ved XXXX. Det fremgår heller ikke om det ble utført en XXXX på XXXX eller om XXXX opererte sammen med en annen erfaren lege i starten. Ansettelsen var således ikke i henhold til helseforetakets egne retningslinjer.

XXXX fikk imidlertid XXXX godkjenning av begge spesialitetene henholdsvis to og fem måneder etter ansettelsen.

Selv om XXXX kort tid etter ansettelse fikk XXXX sin spesialistgodkjenning i ortopedi og generell kirurgi XXXX, ble XXXX forholdsvis raskt involvert i flere avviksmeldinger og tilsynssaker. Vi har derfor vurdert hvordan XXXX fulgte opp XXXX og sikret at XXXX hadde tilstrekkelig kompetanse. XXXX har ikke svart direkte på dette når det gjelder XXXX, men XXXX har svart Konsernrevisjonen generelt på hvilke retningslinjer og rutiner som gjelder når leger ansettes i helseforetaket. Etter vår vurdering burde XXXX hatt en plan for oppfølging av XXXX fra starten, for å kontrollere at XXXX hadde nødvendig kompetanse til å inneha XXXX.

Etter hvert som det begynte å komme avviksmeldinger og klager på XXXX, burde ledelsen ved XXXX gjort en ny vurdering av XXXXs kompetanse. Det burde vært vurdert om det var behov for mer opplæring eller veiledning, eventuelt om planlagte operasjoner burde vært henvist videre til for eksempel XXXX, eller iverksatt andre tiltak for å kontrollere og sikre at XXXX hadde tilstrekkelig kompetanse til å utføre de arbeidsoppgavene XXXX var pålagt. Også etter at XXXX fikk spesialistgodkjenning innenfor ortopedi og generell kirurgi, hadde helseforetaket et ansvar for å sørge for at legen hadde tilstrekkelig realkompetanse til å utøve forsvarlig virksomhet.

Etter vår vurdering har ikke XXXX ved XXXX forsikret seg om at XXXX hadde nødvendig kompetanse til å utføre de arbeidsoppgaver XXXX var satt til på en forsvarlig måte.

XXXXs vurdering av XXXXs kompetanse

XXXX ble ansatt som XXXX ved avdeling for kirurgiske fag ved XXXX. XXXX hadde da ikke XXXX spesialistgodkjenning i verken generell kirurgi eller ortopedi. XXXX fikk XXXX spesialistgodkjenning i generell kirurgi, XXXX fra XXXX, den XXXX, dvs. XXXX etter ansettelsen. XXXXs søknad om spesialistgodkjenning i ortopedisk kirurgi ble avslått av Helsedirektoratet XXXX.

Statens helsetilsyn stiller derfor spørsmål både ved hvilke vurderinger som ble gjort ved ansettelsen av XXXX i XXXX i XXXX og ved hvilke vurderinger som ble gjort underveis i XXXX etter ansettelsen.

Vurderingen av legens kompetanse burde vært bedre dokumentert, og en slik dokumentasjon kunne vært et godt utgangspunkt for å tilpasse opplæring, veiledning og oppfølging av XXXX. Konsernrevisjonen uttaler at dette også kunne avklart avdelingens feilaktige oppfatning om at XXXX var utdannet XXXXkirurg fra XXXX. Statens helsetilsyn kan ikke se at det er fremlagt dokumentasjon på dette.

XXXX har heller ikke fremlagt dokumentasjon som viser at generell kirurg XXXX hadde tilstrekkelig realkompetanse til å utføre ortopediske operasjoner, slik XXXX i en XXXX gjorde ved XXXX. Statens helsetilsyn vurderer at XXXXs realkompetanse burde vært bedre kartlagt og beskrevet, slik at opplæring, veiledning og oppfølging av XXXX kunne vært mer tilpasset.

Konsernrevisjonen viser til at veiledning og samtaler med XXXX ikke ble dokumentert, at XXXX ikke hadde fått en individuell utdanningsplan og at instruksjonene XXXX fikk, kun var muntlige. I likhet med Konsernrevisjonen vurderer Statens helsetilsyn at det var uheldig at rammene som var lagt for XXXXs fagutøvelse ikke ble nedfelt og kommunisert skriftlig.

Etter vår vurdering er det ikke godtgjort at XXXX hadde nødvendig realkompetanse, verken ved ansettelsen eller senere.

Til tross for at XXXX fikk avslag på sin søknad om spesialistgodkjenning i ortopedisk kirurgi, utførte XXXX i en årrekke ortopediske operasjoner på pasienter, både før og etter avslaget fra Helsedirektoratet. Først fra XXXX gikk XXXX over i en opplæringsstilling som lege i spesialisering (LIS) innen ortopedisk kirurgi ved XXXX. XXXX har dermed hatt XXXX ved avdeling for kirurgiske fag ved XXXX og fått utføre ortopediske operasjoner på pasienter i over XXXX, uten å ha spesialistgodkjenning i ortopedi eller tilstrekkelig realkompetanse.

Etter Helsetilsynets vurdering burde XXXX foretatt en vurdering av XXXXs realkompetanse på et langt tidligere tidspunkt, senest da XXXXs søknad om spesialistgodkjenning i ortopedi ble avslått av Helsedirektoratet i XXXX. Forholdene som er avdekket i forbindelse med denne saken, har etter Helsetilsynets vurdering vist at XXXX ikke hadde nødvendig realkompetanse til å gjennomføre de ortopediske operasjonene XXXX utførte i sine stilling ved XXXX. Heller ikke ved ansettelsen av XXXX har XXXX forsikret seg om at XXXX hadde nødvendig kompetanse til å utføre de arbeidsoppgaver XXXX var satt til på en forsvarlig måte.

Samlet vurdering

XXXX har ikke forsikret seg om at XXXX eller XXXX hadde tilstrekkelige kvalifikasjoner til å kunne utføre de arbeidsoppgaver XXXX var satt til på en forsvarlig måte. Det forelå heller ikke et system for kvalitetsoppfølging underveis, som kunne ha fanget opp at pasientbehandlingen XXXX var ansvarlige for, gjentatte ganger ikke var i samsvar med kravet til faglig forsvarlighet. Statens helsetilsyn vurderer dette som alvorlig, og som et brudd på den plikten helseforetaket har til å sikre at medarbeidere i virksomheten har nødvendig kvalifikasjoner til å utføre sitt arbeid forsvarlig.

Om XXXX iverksatte nødvendige oppfølgende tiltak for å sikre at pasientene fikk forsvarlige helsetjenester av disse XXXX

Når et helseforetak ansetter leger i XXXXstillinger uten at de har de nødvendige kvalifikasjonene, har foretaket også et særskilt ansvar for å følge opp legene med nødvendige tiltak slik at helsetjenestene legene gir pasientene, blir forsvarlige. Hvis det viser seg at legene ikke gir pasientene forsvarlige helsetjenester, må ledelsen sørge for systematisk oppfølging av kvaliteten på legenes pasientbehandling og om nødvendig iverksette kompetansehevende tiltak som eksempelvis supervisjon eller hospitering. Det må også sikres en organisasjonskultur der det er trygt å melde fra om svikt i tjenestene og der det er trygt å be om bistand fra mer erfarne leger. Tilsynssakene mot XXXX og XXXX viser følgende:

XXXX var involvert i XXXX tilsynssaker samt XXXX avviksmeldinger ved XXXX [2]. Disse gjaldt XXXX pasienter [3] som XXXX behandlet i perioden XXXX til XXXX. Først XXXX tok XXXX ut av operasjons-/vikartjeneste. Det tok dermed over XXXX etter ansettelse før XXXX iverksatte nødvendige tiltak overfor XXXX. Dette til tross for at det forholdsvis raskt var tegn til at XXXX ikke utførte sitt yrke som XXXX på avdeling for kirurgiske fag ved XXXX forsvarlig. Dette vurderes som alvorlig, og tyder på at XXXX ikke har hatt tilstrekkelig risikostyring for å sikre at pasientene fikk forsvarlige helsetjenester.

XXXX var involvert i XXXX tilsynssaker og XXXX avviksmeldinger vedrørende pasientbehandling ved XXXX. Disse gjaldt XXXX pasienter som XXXX behandlet i perioden XXXX til XXXX. XXXX behandlet XXXX av disse pasientene mens XXXX arbeidet som overlege ved avdeling for kirurgiske fag ved XXXX i perioden XXXX til XXXX, og XXXX av pasientene mens XXXX arbeidet som LIS ved ortopedisk avdeling ved XXXX i XXXX. Statens helsetilsyn har også fått ettersendt XXXX avviksmeldinger (XXXX -meldinger) om XXXX som gjaldt helse, miljø og sikkerhet (HMS), og som XXXX opprinnelig ikke hadde informert Fylkesmannen om.

Disse avviksmeldingene dreier seg om at

• XXXX
• XXXX
• XXXX overlot øyeblikkelig hjelp-operasjon til en ortoped fra XXXX og forlot operasjonsstuen XXXX (XXXX)
• Flere av XXXX og XXXX av XXXX (XXXX)
• XXXX
• XXXX
• XXXX opererte en pasient med XXXX på en XXXX (XXXX)

XXXX opplyser at XXXX fikk XXXX skriftlige advarsler; XXXX i XXXX og XXXX i XXXX. Først da XXXX i XXXX skulle gå inn i LIS-stilling ved XXXX, ble advarslene fulgt opp med tiltak fra virksomhetens side i form av betingelser i XXXXs ansettelseskontrakt. Det gikk dermed rundt XXXX fra XXXX fikk første advarsel grunnet XXXX, til dette ble fulgt opp med tiltak i form av konkrete betingelser i ansettelseskontrakten fra virksomhetens side.

Videre ble det først i XXXX lagt begrensninger på hvilke operasjoner XXXX kunne utføre, og først XXXX ble XXXX informert om at XXXX ikke lenger kunne utføre ortopediske operasjoner når XXXX manglet denne spesialiteten.

Til tross for at XXXX ikke hadde de nødvendige kvalifikasjonene til å utføre ortopediske operasjoner, fikk XXXX utføre og fortsatte XXXX å utføre slike operasjoner i over XXXX. Dette til tross for at det allerede fra XXXX var flere forhold som tydet på at XXXX ikke utførte dette arbeidet forsvarlig.

Dette vurderes som alvorlig, og tyder på at XXXX ikke har hatt tilstrekkelig styring for å sikre at pasientene fikk forsvarlige helsetjenester. Da XXXX iverksatte tiltak, var det gått lang tid, og mange pasienter var påført lidelse og irreversible skader.

Statens helsetilsyn vurderer på denne bakgrunn at XXXX ikke iverksatte nødvendige oppfølgende tiltak for å sikre at pasientene fikk forsvarlige helsetjenester av disse XXXX.

Om XXXX gjennom systematisk styring sikret at pasientene fikk forsvarlige helsetjenester av disse XXXX

Ved gjennomgang av opplysningene om XXXXs organisering, ser man at helseforetaket er organisert og ledet på samme måte som flere andre helseforetak. Nedenfor vil vi vurdere om helseforetaket har innrettet seg slik at pasientene får et forsvarlig helsetilbud.

Organisering

Klinikksjef ved XXXX opplyser at det ble utarbeidet en egen avtale knyttet til oppfølging av XXXXs XXXX, som skulle følges opp av avdelingssjef ved ortopedisk avdeling XXXX. Slik XXXX er organisert, vil oppfølging av XXXX knyttet til operasjons-virksomhet, sengeposter og akuttmottak, være kjent innenfor en lederlinje, da de ulike enhetene sorterer under samme avdelingssjef. I XXXX derimot, er enhetene organisert i flere ulike avdelinger. Avtalen om oppfølging av atferd ved XXXX var kjent for avdelingssjef for ortopedisk avdeling, men ikke for avdelingssjef XXXX eller avdeling for kirurgiske senger, og heller ikke for seksjonsleder for akuttmottaket, som er organisert under medisinsk avdeling.

Det fremgår av saken at XXXX har vært fulgt opp av ulike ledere i XXXX over mange år, og at det har vært bekymring knyttet til XXXX og kvalitet. En så omfattende sak burde ha vært håndtert gjennom et tett oppfølgingsregime ved XXXX, på tvers av avdelinger. Omfanget og varigheten av utfordringene knyttet til XXXX var imidlertid ikke kjent i XXXX, og et slikt oppfølgingsregime ble derfor ikke utarbeidet.

Statens helsetilsyn vurderer derfor at XXXX`s organisering på denne måten kan ha bidratt til at pasientene ikke fikk forsvarlige helsetjenester av disse to legene.

Ledelse

Administrerende direktør ved XXXX opplyser at klinikkdirektør ved XXXX ikke var involvert i den nevnte avtaleinngåelsen ved ansettelsen av XXXX. Klinikkdirektøren peker på at dette burde vært gjort, og at det da ville vært lettere å få etablert et tettere oppfølgingsregime på tvers av avdelingene (akuttmottak, anestesi/operasjon, avdeling for kirurgiske senger og ortopedisk avdeling) i XXXX. Heller ikke kvalitetsrådets arbeidsutvalg ved XXXX var informert om de spesielle omstendighetene rundt tilsettingen.

Statens helsetilsyn vurderer at klinikkdirektørens manglende involvering ved XXXXs ansettelse, og at Kvalitetsrådets arbeidsutvalg ved XXXX ikke var informert om de spesielle forholdene rundt tilsettingen av XXXX, kan ha bidratt til at XXXX ikke fikk etablert et tilstrekkelig tett oppfølgingsregime på tvers av avdelingene.

Administrerende direktør gir uttrykk for at den aktuelle saken viser at det kan være vanskelig å se slike saker i sammenheng når det er manglende sammenfall i tid og det er ulike ledere og ulike organer som behandler sakene. Uttalelsen bidrar til å underbygge at måten ledelsen er organisert på, gjør at det kan være vanskelig å sikre kvalitet på tvers av klinikkene. Direktøren uttaler videre at det spesielt ved mangel på kontinuitet hos ledere, eller mangel på ledelsesmessig nærhet til virksomheten, vil kunne gå for lang tid før trender eller gjentagende uønskede hendelser fanges opp.

Statens helsetilsyn vurderer på denne bakgrunn at XXXX`s ledelsesmessige organisering kan ha bidratt til at de uforsvarlige helsetjenestene pasientene fikk av disse XXXX, fikk fortsette over tid.

Avvikshåndteringssystem

Konsernrevisjonen vurderer at avvik knyttet til XXXX i mindre grad er håndtert i tråd med føringene. De viser til at det i perioden XXXX-XXXX ble meldt om flere uønskede hendelser knyttet til XXXXs s XXXX i XXXX som var nært knyttet til faglige sider ved XXXXs operasjonsvirksomhet. Videre viser Konsernrevisjonen til at XXXX mottok formelle tilbakemeldinger XXXX i XXXX saker i perioden XXXX -XXXX og at enkelte uønskede hendelser ikke ble tilstrekkelig fulgt opp innen rimelig tid. Konsern-revisjonen vurderer at dette kan ha fått konsekvenser for arbeidsmiljøet og pasient-sikkerheten. Statens helsetilsyn gir sin tilslutning til Konsernrevisjonens vurdering, og vil understreke betydningen avvikshåndteringssystemet i XXXX har for pasientsikkerheten.

Konsernrevisjonen viser også til at noen av de ansatte har vegret seg for å melde uønskede hendelser, da man ikke har ønsket å fremstå som melder i avvikssystemet i frykt for ulike former for represalier. Statens helsetilsyn vurderer det som alvorlig at ansatte ved XXXX har vegret seg for å melde uønskede hendelser, da dette kan medføre at avdelings-, klinikk- og foretaksledelse ikke blir oppmerksom på helsepersonell som kan utgjøre en risiko for pasientene. Det er derfor viktig at XXXX jobber for å tilrettelegge for en bedre meldekultur i helseforetaket for å unngå at liknende hendelser skal skje igjen. 

Statens helsetilsyn har etter dette kommet til at XXXX ikke sikret at pasientene fikk forsvarlige helsetjenester.

Om XXXX har sørget for tilstrekkelige korrigerende tiltak for å redusere risiko for at lignende hendelser skal kunne skje igjen

Både av hensyn til de pasientene som har blitt skadet av disse XXXX, samt for å bidra til sikkerhet for fremtidige pasienter, kvalitet i helsetjenestene og at befolkningen skal ha tillit til XXXX, er det viktig at helseforetaket tar disse hendelsene på alvor.

XXXX har gjort rede for en rekke tiltak de har innført samt tiltak de har planer om å innføre, for å ivareta kravene til kvalitet og sikkerhet, slik som prosedyrer for konfereringsplikt, trygg kirurgi og akutt abdomen. Videre har XXXX innført tiltak tilknyttet kommunikasjon, slik som ISBAR (Identifikasjon, Situasjon, Bakgrunn, Analyse, Råd), som er et system for strukturert kommunikasjon. Foretaket har også gjennomført ulike simuleringsøvelser med kommunikasjon som tema. Flere fagråd er etablert og revitalisert. Det er videre startet arbeidsgrupper både innen trygg kirurgi og kommunikasjon i de ulike avdelingene.

I likhet med Konsernrevisjonen, vurderer Statens helsetilsyn at flere av de etablerte tiltakene legger til rette for god kvalitet ved XXXX, men at ytterligere tiltak bør iverksettes. Vi viser særlig til følgende anbefalinger:

• XXXX bør forbedre rutinene for ansettelse av kirurger ved XXXX slik at det ved ansettelser sikres dokumentasjon på vurderinger av faglige kvalifikasjoner og personlig egnethet, og at sentrale dokumenter som attester og liknende innhentes og arkiveres. Videre bør det dokumenteres hvilke referanser som er benyttet og hva som er fremkommet i samtaler med referanser. Det siste er særlig relevant ved ansettelse av kirurger som ikke er kjent fra større norske fagmiljøer.
• Faglig samarbeid mellom klinikkene i XXXX bør videreutvikles.

Oppsummering

Helselovgivningen setter krav til ledelse og systematisk styring for å sikre forsvarlige tjenester. Nødvendige tiltak skal planlegges, iverksettes, evalueres og korrigeres.

Helseforetaket må sørge for å ha kunnskap om kvalitet og uønskede variasjoner i pasientbehandlingen, og praksis må justeres hvis det er nødvendig. Systematisk styring skal kunne hindre at menneskelige feil får konsekvenser for pasientene. Dette forutsetter fungerende sikkerhetsbarrierer.

Kompleksiteten i spesialisthelsetjenesten er stor, med mer og mer spesialiserte profesjonsgrupper involvert, avansert utstyr og teknologi, økende behov for kommunikasjon og samhandling m.m. Nødvendig kompetanse og nødvendig erfaring er avgjørende for god og trygg pasientbehandling. Dersom dette utfordres, innebærer det at kravene til sikkerhetstiltak øker og at ledere og medarbeidere derfor må ha skjerpet bevissthet om risikostyring og risikohåndtering.

Det er avdekket vesentlige mangler i helseforetakets styring av aktuelle tjenester, noe som har satt pasientsikkerheten i fare og fått alvorlige konsekvenser for flere pasienter. Helseforetaket har ikke sørget for at de aktuelle legene hadde nødvendig kompetanse og nødvendig erfaring innen aktuelle fagfelt. Mangelfull kompetanse og erfaring var delvis kjent, men ble på ledernivå ikke fulgt opp med tilstrekkelige risikoreduserende tiltak. Legenes praksis var heller ikke underlagt systematisk oppfølging med tanke på etterlevelse av kravene til forsvarlige tjenester. Samtidig var det utfordringer knyttet til arbeidsmiljø, kommunikasjon og samhandling, noe som ytterligere kunne sette pasientsikkerheten i fare.  

Manglende eller mangelfulle sikkerhetsbarrierer er en trussel for pasientsikkerheten. Statens helsetilsyns vurdering er at helseforetaket har drevet med unødig stor risiko. Det er avdekket en praksis som utgjør et vesentlig avvik fra det som anses som god og trygg pasientbehandling.

Helseforetaket har ikke sørget for systematisk styring på en slik måte at aktuelle operasjoner ble forsvarlig utført. Praksisen avviker så mye fra gjeldende faglige anbefalinger at den etter Statens helsetilsyns vurdering er i strid med spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Konklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX har brutt kravene i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten §§ 6-9.

Videre tilsynsmessig oppfølging

Denne saken har vist at helseforetakets ordinære styringstiltak ikke har vært tilstrekkelige til å sikre nødvendig kompetanse. Helseforetaket må derfor iverksette nødvendige tiltak for å ha kontroll med at alle operasjoner gjennomføres av personell med nødvendig kompetanse og erfaring, og at eventuell svikt kan oppdages og rettes. For å vurdere om deres praksis er tilfredsstillende endret, ber vi om at XXXX oversender følgende til Statsforvalteren i XXXX:

1. Bekreftelse på at nye rutiner for ansettelse av kirurger ved XXXX er utarbeidet og implementert. Det må fremgå av rutinene at
   a) vurderinger av faglige kvalifikasjoner og personlig egnethet skal dokumenteres
   b) sentrale dokumenter som attester og liknende skal innhentes og arkiveres
   c) det skal dokumenteres hvilke referanser som er benyttet og hva som er fremkommet i samtaler med referanser
   
   
2. Helseforetakets vurdering etter gjennomgang av de ti siste ansettelsene av overleger ved avdeling for kirurgiske fag ved XXXX og de ti siste ansettelsene av overleger ved ortopedisk avdeling ved XXXX i løpet av XXXX:
   a) Vi ber helseforetaket gjennomgå vurderingene som er gjort med tanke på faglige kvalifikasjoner og personlig egnethet, og vurdere om disse er i samsvar med helseforetakets rutiner for ansettelser.
   b) Vi ber også om at helseforetaket undersøker dokumentasjon av attester og referanser, og vurderer om disse er i samsvar med helseforetakets rutiner for ansettelser.
   Helseforetakets rutiner og praksis for ansettelser vil også kunne bli fulgt opp nærmere fra tilsynsmyndigheten senere, for eksempel ved et stedlig tilsyn. 

3. Redegjørelse for hvilke tiltak virksomheten har iverksatt for å forbedre det faglige samarbeidet mellom klinikkene i XXXX
   
   
4. Redegjørelse for hvilke tiltak virksomheten har iverksatt for å bedre meldekulturen i helseforetaket
   
   
5. Helseforetakets vurdering etter gjennomgang av journaler og avviksmeldinger for de 30 siste pasientene innlagt ved avdeling for kirurgiske fag ved XXXX og de 30 siste pasientene innlagt ved ortopedisk avdeling ved XXXX i XXXX. Dette for å kunne evaluere om tiltakene som er iverksatt for å forbedre det faglige samarbeidet mellom klinikkene og for å bedre meldekulturen, har fungert.

Det faglige samarbeidet mellom klinikkene og meldekulturen vil også kunne bli fulgt opp nærmere fra tilsynsmyndigheten senere, for eksempel ved et stedlig tilsyn.

Videre oppfølging av varselsak XXXX

Statens helsetilsyn viser til vår tilbakemelding på de tiltak som XXXX har beskrevet etter det stedlige tilsynet i XXXX, og vår rapport av XXXX. Vi vurderer at det ikke lenger er aktuelt med en egenvurdering slik som planlagt, men ber i stedet om redegjørelse for følgende:

6. Gjennomgang av de 30 siste henvisningene ved XXXX der det har vært anmodet om kirurgisk tilsyn på pasienter innlagt på medisinsk avdeling. Ved hvor mange av disse anmodningene har pasientene fått kirurgisk tilsyn, eventuelt hvorfor ikke?
7. Hvordan vil foretaket beskrive dagens situasjon med hensyn til samarbeid mellom kirurgisk og medisinsk avdeling i XXXX?
8. Hvordan vil foretaket beskrive dagens situasjon når det gjelder kulturen og praksis for å tilkalle vakthavende kirurg ved XXXX?

Statens helsetilsyn ber om at ovennevnte redegjørelser mv. oversendes til Statsforvalteren i XXXX innen XXXX.

Med hilsen

XXXX
XXXX

XXXX
XXXX

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Kopi av brev til XXXX av dags dato
Kopi av brev til XXXX datert XXXX

Kopi uten vedlegg til:
XXXX
XXXX (sladdet versjon)
Statsforvalteren XXXX

Juridisk saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX

[1] Både administrerende direktør XXXX og klinikkdirektør XXXX oppgir kun Helsetilsynet, slik at det kan fremstå som om de ikke er oppmerksomme på at det er forskjell på Statens helsetilsyn og tidligere Helsetilsynet i fylket.

[2] I brev datert XXXX opplyser avdelingssjef XXXX om at det var XXXX avviksmeldinger der XXXX var oppført som operatør. Den XXXX avviksmeldingen var XXXX, som gjaldt pasient XXXX i tilsynssak XXXX

[3] XXXX av tilsynssakene (XXXX) gjaldt samme pasient

Nyhet om saken

Sørlandet sykehus brøt loven – ga ikke forsvarlig kirurgi

Nyhet om tilsynssak 20.1.2021

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker