Tilsynssak

Avgjørelse i tilsynssak om Norwait-studien – brudd på helseforskningsloven og pålegg om stansing av forskningsprosjekt (Helse Bergen, Haukeland universitetssjukehus)

10.11.2022

Statens helsetilsyn avgjør hvert år et betydelig antall tilsynssaker overfor helsepersonell og virksomheter i helsetjenesten basert på informasjon om enkelthendelser. Noen av disse blir publisert på denne nettsiden i anonymisert form. Sakene er ment som eksempelsaker for at virksomheter og personell skal ha nytte av dem og for å informere om vår virksomhet, og ikke som en hjelp til identifisering av enkeltsaker og enkeltpersonell.

Offentlighetens krav på innsyn i enkeltsaker er ivaretatt gjennom at alle kan be om innsyn i enkeltdokumenter, basert på offentlig tilgjengelige postlister.

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse i tilsynssak – brudd på helseforskningsloven – pålegg om stansing av forskningsprosjekt mv.

Statens helsetilsyn har kommet til at Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus har brutt kravet til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning og kravet om internkontroll, jf. helseforskningsloven §§ 5 og 6 og tilhørende forskrift §§ 3-5 i forbindelse med forskningsprosjektet «Watch and wait – ved komplett klinisk respons etter neoadjuvant stråling for endetarmskreft» (Norwait-studien).

Statens helsetilsyn har funnet det nødvendig å pålegge stansing av Norwait-studien ved Helse Bergen HF, jf. helseforskningsloven § 51. Videre pålegger vi Helse Bergen HF å slette personopplysninger som er innhentet i forbindelse med forskningsprosjektet og å tilby pasientene som er inkludert i forskningsprosjektet en ny, ekstern vurdering.

Vi vurderer at det er behov for videre tilsynsmessig oppfølging av Helse Bergen HF, og ber helseforetaket oversende etterspurt redegjørelse og dokumentasjon til Statens helsetilsyn innen 31. desember 2022.

Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn viser til melding oversendt fra Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus (Helse Bergen) ved e-post av 22. oktober 2021. Meldingen gjelder uønskede hendelser og brudd på forskningsprotokollen ved gjennomføring av forskningsprosjektet Watch and wait – ved komplett klinisk respons etter neoadjuvant stråling for endetarmskreft (Norwait-studien). Helse Bergen er én av de forskningsansvarlige for dette forskningsprosjektet.

Samme dag mottok vi brev fra overlege XXXXX XXXX, som er prosjektleder for forskningsprosjektet og ansatt ved Helse Stavanger HF, Stavanger universitetssjukehus (Helse Stavanger).

Vi har også mottatt bekymringsmeldinger om gjennomføringen av studien i brev fra XXX XXXXXX 23. september 2021 og fra XXX XXXXX 17. november 2021. Vi har dessuten mottatt kopi av en rekke e-poster fra personer som har vært involvert i studien og flere rapporter om studien.

I brev av 26. januar 2022 ba vi Helse Stavanger, som koordinerende forskningsansvarlig, om å bekrefte at Norwait-studien ikke skulle startes opp igjen. I brev til Helse Stavanger av 9. mai 2022 presiserte vi at vi med dette mente at nye pasienter ikke skulle inkluderes.

Helse Bergen har også meldt saken til Statsforvalteren i Vestland, jf. helsepersonell-loven § 17. Statsforvalteren har opprettet tilsynssak mot Helse Bergen HF og vil vurdere om de inkluderte pasientene fikk forsvarlig helsehjelp, jf. Statsforvalterens brev av 16. februar 2022.

På bakgrunn av sakens opplysninger besluttet vi å opprette tilsynssak mot Helse Bergen i medhold av helseforskningsloven § 46. Saken gjelder gjennomføringen av studien ved Helse Bergen.

Vi orienterte Helse Bergen om tilsynssaken i brev av 9. mai 2022. Videre ba vi om nærmere redegjørelse og opplysninger om ulike forhold ved studien. Helse Bergen uttalte seg til saken i brev av 22. juni 2022.

På bakgrunn av sakens opplysninger har vi også opprettet tilsynssak mot Helse Stavanger og prosjektleder XXXXX XXXX. De har uttalt seg til saken i brev av henholdsvis 23. og 29. juni 2022. Vi sendte 29. juli disse uttalelsene til Helse Bergen til orientering. Dere kommenterte uttalelsene i brev av 23. august 2022. XXXX uttalte seg også til saken i møte med Statens helsetilsyn 25. august 2022.

Tilsynssakene mot Helse Stavanger og prosjektleder XXXX er avgjort i dag. Kopi av avgjørelsene følger vedlagt.

Saksforholdet

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av uttalelsene fra Helse Bergen og de øvrige dokumentene i saken. Under gjør vi rede for forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Norwait-studien ble godkjent av REK vest 21. juni 2017. Det er en multisenterstudie med i alt åtte virksomheter som forskningsansvarlige institusjoner. Helse Stavanger er koordinerende forskningsansvarlig. Norsk Gastro-Intestinal Cancergruppe Colorectal (NGICG-CR), som er fagråd for Nasjonalt kvalitetsregister for tykk- og endetarmskreft i Kreftregisteret, er styringsgruppe. Overlege XXXXX XXXX er prosjektleder, og han var fra desember 2018 til desember 2021 også leder for styringsgruppen. Ved hver forskningsansvarlig virksomhet er det flere prosjektmedarbeidere, hvorav én er lokal studieleder. Studien startet opp i januar 2018.

Sponsor for studien var den enkelte forskningsansvarlige virksomhet som deltok i studien.

Om krav i forskningsprotokollen og REK-godkjenningen

Ifølge protokollen kunne alle pasienter som ble neoadjuvant behandlet for endetarmskreft inkluderes i Norwait-studien innenfor gitte kriterier. De pasientene som ikke ble tilbudt inklusjon i «Watch and wait»-protokollen, skulle bli tilbudt standard behandling for endetarmskreft i henhold til nasjonale retningslinjer. Pasienter som ble inkludert i Norwait-studien kunne inkluderes etter «Watch and wait»-protokollen dersom følgende kriterier forelå:

Inklusjonskriterier for «Watch and wait»-protokollen

Komplett klinisk respons (cCR). Dette skulle vurderes 6-8 uker etter avsluttet neoadjuvant behandling og vurderes ved digital rektal undersøkelse og inspeksjon med stivt rektoskop.
Pasientene måtte ha gjennomført MR-undersøkelse, og inklusjon skulle baseres på fire kliniske funn:
- Slimhinne flatet ut ved tumor-stedet (obligatorisk kriterium)
- Sår (ulcer) ikke lenger synlig på slimhinne (obligatorisk kriterium)
- Hvit farge der tumor hadde vært (ikke obligatorisk kriterium)
- Synlige telangiektasier (synlig utvidede blodårer i tarmslimhinnen, ikke obligatorisk kriterium)

For at pasienter skulle kunne klassifiseres som cCR, måtte MR-undersøkelsen ikke vise vekst av tumor, og klinisk undersøkelse bekrefte komplett klinisk respons.

Nær klinisk komplett respons (nær-cCR) defineres i protokollen som at kliniker vurderer at mer enn 75 % av tumor og/eller ulcer er borte ved undersøkelse 6-8 uker etter strålebehandling. Nær-cCR kan resultere i cCR 11-12 uker etter strålebehandling, og pasienten vil dermed være aktuell for inklusjon etter «Watch and wait»-protokollen» på det tidspunktet. Dersom dette ikke er oppnådd, henvises pasienten til kirurgi umiddelbart.

Dersom enten digital rektal undersøkelse eller MR-undersøkelse ga mistanke om gjenværende tumor, skulle pasienter henvises til kirurgi, selv om de fylte øvrige kriterier for inklusjon i studien.

Det fremgår videre av protokollen at:

Pasienter som mottar neoadjuvant behandling, skal undersøkes klinisk og med MR for å evaluere behandlingsrespons omkring 6 uker etter siste strålebehandling.
Pasienter med cCR (dvs. ycT0N0; ingen tumor, ingen lymfeknutemetastaser) vil bli invitert til deltagelse i studien etter «Watch and wait»-protokollen.
Komplett klinisk respons skal dokumenteres med endoskopisk bilde av endetarmen. I REK-godkjenningen ble det satt som vilkår at det også skal tas endoskopiske bilder som dokumentasjon ved hver kontrollundersøkelse av endetarmen, og ikke bare ved inklusjon.
Nær-cCR ved første kontroll skal dokumenteres med endoskopisk bilde av endetarmen.
Det skal tas blodprøver for analyse av CEA, B-RAF og K-RAS biomarkører.
Ved hvert studiested skal det være to dedikerte kirurger som inkluderer pasienter i studien.

Det fremgår også av protokollen at MR-undersøkelse må være standardisert, og hvilke minimumskrav det stilles til MR-sekvenser og forberedelser til undersøkelsen. Vi viser for øvrig til detaljert beskrivelse av dette i protokollen med vedlegg.

Pasientene som blir inkludert i «Watch and wait»-protokollen skal følges i 8 år. Målet var å inkludere 100 pasienter i Norge, og det ble lagt til grunn at dette ville ta fra tre til fem år.

Ifølge forskningsprotokollen skulle studiestedene etablere et forum i NGICG-CR (fagrådet) for kontinuerlig kommunikasjon om pasientene som ble vurdert og inkludert i studien. Denne organiseringen skulle sikre kontinuerlig monitorering av studiens forløp, herunder avdekke og diskutere uønskede hendelser og oppfølging samt avgjørelser omkring behandling ved tilfeller av gjenvekst. Videre skulle det gjennomføres en interimsanalyse etter ett år.

Oppstart av prosjektet

I e-post av 7. desember 2017 informerte XXXX de lokale studielederne/ prosjektmedarbeiderne om at alle deltakende virksomheter må sjekke rutinene som gjelder lokalt for oppstart, registrering og gjennomføring av forskningsprosjekter. Han viste til at hvert deltakende sykehus står ansvarlig for både behandlingen og gjennomføringen av «sine» pasienter som deltar i prosjektet og la ved protokoll, REK-søknad, REK-godkjenning mv. Lokal studieleder/ prosjektmedarbeider i Helse Bergen bekreftet muntlig til prosjektleder Helse Bergens deltakelse i studien.

Fra korrespondanse mellom lokal studieleder og avdelingssjef samt mellom avdelingssjef og klinikkdirektør i Helse Bergen, fremkommer at det ble søkt om fleksibelt endoskop til bruk i prosjektet, men at søknaden ikke ble prioritert i sykehusets overordnede plan for innkjøp av medisinsk-teknisk utstyr.

Om avdekking og oppfølging av hendelsene ved Helse Bergen

Det ble gjennomført et studiemøte 6. juni 2019. På dette tidspunktet var det inkludert 50 pasienter, hvorav 12 fra Helse Bergen. Prosjektleder har opplyst at tallene som var innrapportert til dette møtet, ikke ga grunn til bekymring. Han har videre opplyst at kravet om at alle studiesykehusene uoppfordret og fortløpende skulle melde inn opplysninger om inklusjon og hendelser til prosjektleder, fungerte langt fra optimalt. Han har også opplyst at det grunnet pandemien ikke kunne avholdes møter våren 2020, men at det ble sendt forespørsel om oppdaterte tall. Lokal studieleder/ prosjektmedarbeider ved Helse Bergen sendte inn oppdaterte tall 9. juni 2020. På fagrådsmøtet 11. juni 2020 viste oppdateringen at det totalt var inkludert 77 pasienter. Det var inkludert flest fra Helse Bergen – 30 pasienter. De opplyste om at 8 hadde fått gjenvekst og 5 hadde fått metastaser.

I forbindelse med en intern gjennomgang av pasienter inkludert i «Watch and Wait»-protokollen ved Helse Bergen ferdigstilt i oktober 2020 (studentoppgave ved Universitetet i Bergen), fant man at urovekkende mange hadde lokal gjenvekst av svulstvev og en del hadde utviklet spredning til andre organer. Prosjektleder ble orientert om dette 19. oktober 2020.

På bakgrunn av funnene ved Helse Bergen ble det gjennomført et studiemøte 13. november 2020. Det ble enighet om å gjøre en tilsvarende gjennomgang av nasjonale tall samt å anbefale midlertidig stans av inklusjon i studien, noe som ble besluttet i et styringsgruppemøte (fagrådet) 19. november 2020. Ifølge rapport 6. desember 2021 fra den nasjonale monitoreringen av studien var det på dette tidspunktet inkludert 95 pasienter.

I et nytt studiemøte 12. februar 2021, med alle deltakende sykehus, ble det enighet om å granske inklusjonen på de ulike sykehusene på grunn av tydelig variasjon i antall inkluderte pasienter. Det fremgår av en rekke e-poster at det var uenighet mellom medlemmene i fagrådet om hvordan funnene ved Helse Bergen skulle følges opp. Fagrådet besluttet 18. februar 2021 å gjennomføre en monitorering av inkluderingspraksis ved alle studiesykehusene. På fagrådsmøtet 4. april 2021 ble det opprettet en arbeidsgruppe for dette. Lokal studieleder/ prosjektmedarbeider fra Helse Bergen opplyste da på forespørsel at 7 av 33 pasienter manglet billeddokumentasjon.

Monitoreringen ble gjennomført i perioden 25. mai til 13. oktober 2021, og ved Helse Bergen 10. juni 2021. Foreløpige tall fra monitoreringen ble lagt frem på fagrådsmøtet 21. oktober 2021. De alvorlige samt uønskede hendelsene ved Helse Bergen ble etter dette meldt til Helsetilsynet av prosjektleder og Helse Bergen 22. oktober 2021.

I rapporten datert 6. desember 2021 fra den nasjonale monitoreringen av studien, er det konkludert med at andelen pasienter med gjenvekst og metastaser inkludert ved Helse Bergen vurderes som høy (gjenvekst hos 20 av 31 inkluderte pasienter, hvorav 8 med både gjenvekst og metastaser). Monitors vurdering ut fra skriftlig dokumentasjon er at 16 pasienter ved Helse Bergen avviker fra inklusjonskriteriene. Foto ved inklusjon foreligger for 7 pasienter, men er kun vurderbart hos 5 av de 31 pasientene. Ettersom det bare finnes vurderbare bilder av 5 pasienter, er det umulig å vurdere om de resterende er korrekt inkludert.

På bakgrunn av de rapporterte hendelsene ba vi koordinerende forskningsansvarlig, Helse Stavanger, om å bekrefte at studien ikke ville bli startet opp igjen. I brev av 3. februar 2022 bekreftet Helse Stavanger at inklusjon av nye pasienter var stanset og at studien ikke skal gjenåpnes.

I e-post av 9. mars 2022 fra prosjektleder fikk vi informasjon om fire nye tilfeller av gjenvekst kombinert med metastaser fra høsten og vinteren 2021/2022. To av tilfellene er knyttet til inkluderte pasienter ved Helse Bergen.

Utdrag av meldingen fra Helse Bergen datert 22. oktober 2021

I meldingen erkjenner Helse Bergen at siden forskningsprosjektet startet opp i 2018, har legene som har inkludert pasienter i studien, ikke fulgt forskningsprotokollen ved de fleste inklusjoner. Følgene av disse avvikene kan være at flere pasienter er utsatt for høyere risiko ved inklusjon i studien ved Helse Bergen enn det som var forutsetningen for at studien ble forhåndsgodkjent av REK vest.

I vedlegg til meldingen viser avdelingssjef ved Gastrokirurgisk avdeling, Bjørn O. Nedrebø, til kravet om at status ved inklusjon skulle dokumenteres med et endoskopisk bilde. Han forklarer at Helse Bergen brukte et eldre videorektoskop til denne undersøkelsen for de først inkluderte pasientene. Bildene som ble tatt med dette apparatet var av dårlig kvalitet og ble ikke alltid lagret, noe som skyldtes tekniske problemer. Etter hvert ga man opp, og for de videre inkluderte pasientene ved Helse Bergen ble det ikke tatt bilder i forbindelse med inklusjonen.

Utdrag av bekymringsmeldingen fra XXXXX datert 17. november 2021

XXXXX var én av to som gjennomgikk materialet i Helse Bergen. I meldingen er det vist til at opplysninger fra monitoreringen viser systematiske brudd på forskningsprotokollen ved Helse Bergen. Flere pasienter som ut fra journalbeskrivelser hadde tydelige funn av gjenværende kreftsvulst, ble likevel inkludert, i strid med forskningsprotokollen.

Utdrag av Redelighetsutvalgets rapport datert 6. desember 2021

Utvalget finner at medarbeidere ved Gastrokirurgisk avdeling, Helse Bergen, har brutt forskningsetiske normer ved ikke å følge studieprotokollen. Utvalget ser det slik at når utstyret en hadde ikke var brukbart til formålet, måtte studiesenteret i Bergen enten gjøre annet formålstjenlig utstyr tilgjengelig for studien, eller melde fra om at senteret måtte trekke seg fra deltakelse i studien. Dette bruddet mener utvalget er uaktsomt. Utvalget påpeker at det er alvorlig at en studie og planlagte publikasjoner blir svekket av at et senter ikke har korrekt utstyr og manglende tett oppfølging.

Utdrag av rapporten fra Helse Bergen datert 29. desember 2021

Seksjon for pasientsikkerhet i Forsknings- og utviklingsavdelingen ved Haukeland universitetssjukehus gjorde en systematisk gjennomgang av inklusjon og oppfølging av sykehusets pasienter i Norwait-studien.

Rapporten viser at det foreligger flere avvik fra protokollen for flere pasienter. I tillegg til manglende endoskopiske bilder for 22 av 31 inkluderte pasienter, gjelder avvikene tidspunktene for klinisk vurdering, MR-undersøkelse og for re-evaluering av pasienter med nær cCR. Videre ble serum CEA kun tatt av 7 av 31 pasienter på inklusjonstidspunktet. Ifølge rapporten manglet det også en rutine for hvordan et kollegialt forum skulle aktiveres ved tvetydige eller usikre kliniske funn med tanke på å avklare hva som skulle gjøres videre med disse pasientene. De pasientene som fikk tatt bilde, fikk heller ikke utført tilfredsstillende billedtaking, da nødvendig endoskop ikke var tilgjengelig.

Som følge av avvik fra protokollen ble fire pasienter inkludert i studien til tross for at de ved re-evalueringen fortsatt ble klassifisert som nær cCR. Ifølge protokollen skulle pasienter uten cCR vært henvist til operasjon og ikke blitt inkludert i et «vente og se» forløp. Rapporten omtaler også at det var fire gastrokirurger som sto for inkludering av pasienter, og ikke bare to, som forutsatt i protokollen.

Ifølge studieprotokollen skulle pasientene også svare på spørreskjema knyttet til egen klinisk tilstand ved inklusjon og eventuelt etter ett, tre og fem års oppfølging i studien. Det er ikke dokumentert i journalene at dette er gjennomført.

Videre skulle alvorlige uønskede hendelser noteres i CRF (clinical report form) og rapporteres til styringsgruppen for studien. Det er ikke dokumentert uønskede hendelser i pasientenes journaler.

Pasientene eller deres pårørende ble informert om studiestopp og begrunnelsen for dette i oktober 2021. Det fremgår ikke av journalene om pasientene eller pårørende er informert om muligheten til å søke om pasientskadeerstatning.

Ettersom forskningsprosjektet innebar at man skulle vente med operasjon av alvorlig kreftsykdom i endetarmen, kan deltagelse i studien ha utsatt pasienter for en økt risiko. Av de i alt 31 pasientene som ble inkludert i studien, er to pasienter døde. Begge var klassifisert som cCR. Den ene døde av kreftsykdommen.

For nærmere opplysninger om og beskrivelser av forskningsprosjektet, viser vi til de nevnte dokumentene og deres innhold. Vi legger til grunn at dokumentene og saken for øvrig er kjent for Helse Bergen.

Utdrag av ny redegjørelse fra Helse Bergen datert 22. juni 2022

Helse Bergen svarer i brevet på vår anmodning om redegjørelse og opplysninger, og viser samtidig til redegjørelse i pågående tilsynssak hos Statsforvalteren i Vestland, som Statens helsetilsyn har fått kopi av. Det er vedlagt flere hundre sider med ulike rutiner/prosedyrer, og mange er uten relevans for saken.

Prosjektmedarbeider/lokal studieleder i Helse Bergen var XXX XXXXX. Han var seksjonsoverlege ved Gastrokirurgisk avdeling, Kirurgisk klinikk i Helse Bergen frem til 1. oktober 2018. Han arbeider nå i 70 % stilling som overlege kombinert med 50 % stilling som professor ved Universitetet i Bergen.

Helse Bergen har et overordnet styringssystem for forsknings-, innovasjons- og kvalitetsprosjekter som skal bidra til at gjeldende lovgivning overholdes ved slike prosjekter. I multisenterstudier der Helse Bergen ikke er koordinerende forskningsansvarlig institusjon, har lokal prosjektleder ansvar for gjennomføringen av studien i Helse Bergen, herunder for at denne er i overensstemmelse med godkjent forskningsprotokoll, lovverk og vilkår satt av REK.

Prosjekter forankres hos ansvarlig leder i enheten, i dette tilfellet Kirurgisk klinikk. Når ansvarlig leder har pekt ut en person med tilstrekkelig forskningskompetanse til å være lokal prosjektleder, må ansvarlig leder kunne legge til grunn at lokal prosjektleder oppfyller sine oppgaver samvittighetsfullt og sikrer at prosjektmedarbeidere i foretaket følger forskningsprotokollen, vilkår satt av forvaltningsorganer og relevant lovverk, herunder helseforskningsloven.

Helse Bergen skal ved ansvarlig leder gjennomføre kontroll med forskningsprosjekter som enheten er involvert i. Dere viser til at verken helseforskningsloven eller styringssystemet inneholder bestemmelser om at ansvarlig leder skal gjøre dyptgående undersøkelser av alle deler av forskningsprosjekter i alle faser, men at inklusjonskriterier kan være gjenstand for internkontroll.

Da Norwait-studien startet opp, oppfattet prosjektmedarbeiderne at et stivt rektoskop med videokamera kunne benyttes i prosjektet ettersom det ikke lot seg gjøre å skaffe et fleksibelt endoskop. Det viste seg at lagret informasjon var feil, og bildedokumentasjonen ved inklusjonen av pasientene ble derfor ufullstendig. Prosjektmedarbeiderne mente imidlertid at den ufullstendige bildedokumentasjonen ikke hadde konsekvens for beslutning om inklusjon av pasienter til studien. De meldte derfor ikke fra om situasjonen rundt utstyret til klinikkdirektør eller prosjektleder. Helse Bergen erkjenner at manglende billedtaking og -lagring var brudd på protokollen.

Dere viser til at det ikke ble gitt instruks om å melde inn uønskede hendelser som ikke kategoriseres som alvorlige. Dere oppfattet ikke gjenvekst og metastaser som alvorlige uønskede hendelser, ettersom dette er forventet sykdomsforløp hos pasientgrupper med alvorlig kreftdiagnose.

Dere har avslutningsvis forklart hvordan det kunne skje at pasienter ble inkludert i studien i strid med protokollen: Prosjektmedarbeiderne i Helse Bergen mente de hadde forstått protokollen ved inklusjon, men erkjenner i ettertid at de har tolket flere krav i protokollen annerledes enn ved de andre studiestedene. Videre mener Helse Bergen at protokollen er utydelig og derfor kan ha gitt grunn for ulike tolkninger. Blant annet er inklusjonskriterier ikke sammenfattet alene under punktet om inklusjonskriterier, men også beskrevet under andre underoverskrifter.

Prosjektmedarbeiderne mener også at den relativt høye andelen pasienter med gjenvekst og metastaser rekruttert i Helse Bergen, kan ha sammenheng med at det i protokollen ble åpnet for at pasienter med avansert sykdom og høy risiko for spredning kunne inkluderes, og at disse pasientene ble rekruttert i større grad ved Helse Bergen enn ved andre sykehus som deltok i studien.

Utdrag av prosjektleder XXXXs redegjørelse datert 29. juni 2022

XXXX beskriver blant annet at protokollen ble skrevet som et felles prosjekt i fagrådet for kvalitetsregisteret for kreft i tykk- og endetarm. Alle lokale studiesteder var involvert i utarbeidelse av protokoll og initiering av studien. Sentrale punkter, herunder inklusjons- og eksklusjonskriterier, krav om bildedokumentasjon og ansvaret den lokale prosjektmedarbeideren hadde for gjennomføring på egen institusjon, ble inngående diskutert både fra starten og ved protokollendringer. De lokale prosjektmedarbeiderne skulle gjøre studien kjent i sitt helseforetak og avdeling ved å registrere studien etter de rutinene som gjelder på hvert sykehus, etter informasjon per e-post fra XXXX.

XXXX beskriver videre hvordan han fulgte med på driften av studien. Han mottok ingen informasjon om problemer ved gjennomføringen av studien. Han hadde grunn til å tro at pasientene ble ivaretatt på en adekvat måte, og har aldri tenkt på å betvile sine kollegers faglige habilitet og dedikasjon til studien. Han ble skuffet da han ble kjent med hvordan studien var gjennomført ved Helse Bergen.

Utdrag av redegjørelse fra Helse Stavanger datert 23. juni 2022

Helse Stavanger viser blant annet til at det gjennom protokollen som deltakerne har utarbeidet i fellesskap, og REK-søknaden, er tydeliggjort at hvert foretak som deltar i studien er forskningsansvarlig for forskning i egen virksomhet. Etter forskriften ligger det regulatoriske ansvaret for internkontroll hos de respektive forskningsansvarlige. Det er alminnelig praksis ved multisenterstudier at de ulike forskningsansvarlige virksomhetene har systemer for å følge med på studien via prosjektmedarbeidere og studieorganisering. Det fremheves videre at alle institusjonenes deltakere var høyt kvalifiserte forskere og klinikere med bred erfaring innen klinisk forskning.

Vi viser for øvrig til redegjørelsene over i sin helhet.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har på bakgrunn av opplysningene i saken vurdert om Norwait-studien har vært forsvarlig organisert og gjennomført ved Helse Bergen.

Det sentrale vurderingstemaet er om Helse Bergen, ved deltakelse i og gjennomføring av Norwait-studien, har brutt kravet til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning og kravet om internkontroll, jf. helseforskningsloven §§ 5 og 6 og tilhørende forskrift §§ 3-5.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Statens helsetilsyn fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningsloven § 46.

Helseforskningsloven § 5 om forsvarlighet lyder:

«Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig.

Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.»

Helseforskningsloven § 6 om hovedkrav til organisering av forskning, lyder:

«Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Finansieringskilder må fremgå av protokollen.

Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.

Departementet kan gi forskrift med nærmere krav til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, krav til forskningsprotokollen og til internkontroll, samt gi bestemmelser om prosjektleders og forskningsansvarliges plikter.»

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3 om forskningsansvarliges plikter, lyder:

«Forskningsansvarlig har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og skal minst sørge for

a) at det tilrettelegges for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold

b) at det tilrettelegges for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet

c) at forskningsdata og humant biologisk materiale behandles forsvarlig

d) at det foreligger nødvendig forsikring av forskningsdeltakere i samsvar med helseforskningsloven § 50

e) at det føres internkontroll i samsvar med § 4 tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.

Den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar.»

Forskriftens § 4 om internkontroll lyder:

«Med internkontroll menes systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helseforskningsloven.

Internkontroll skal dokumenteres og utformes i den form og det omfang som er nødvendig på bakgrunn av virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Internkontroll skal ha styrende, gjennomførende og kontrollerende elementer, som innebærer at den forskningsansvarlige minst skal sørge for

a) at virksomhetens mål for forskningen, samt ansvars- og myndighetsforhold og hvordan forskningsvirksomheten strukturelt er tilrettelagt og organisert, er beskrevet

b) at det føres løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger innen eget ansvarsområde

c) å ha oversikt over de krav i og i medhold av helseforskningsloven og annet regelverk, som gjelder for forskningen

d) at det utarbeides og dokumenteres rutiner som setter prosjektleder og medarbeiderne i virksomhetens forskningsprosjekter i stand til å overholde kravene som nevnt i bokstav c

e) at prosjektleder, medarbeidere og annet personell som er involvert i forskningsprosjekter har tilstrekkelig kompetanse

f) at det utarbeides og dokumenteres rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes

g) at det foretas systematisk overvåking og gjennomgang av internkontroll, for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.

Den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar.»

Forskriftens § 5 andre ledd om prosjektleders plikter, lyder:

«Prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal minst sørge for

a) at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige driften

b) å involvere den forskningsansvarlige i forskningsprosjektet før prosjektet startes

c) nødvendig forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og eventuelle andre instanser

d) at forskningsprosjekter gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll

e) kommunikasjon med offentlige instanser og forskningsansvarlig.»

Kravene til forsvarlig organisering av forskning

Forskning er én av fire hovedoppgaver i sykehusene, og kliniske behandlingsstudier er en viktig del av flere ulike typer forskning som foregår i helseforetakene. Kliniske studier er nødvendige for å sikre et kvalitativt godt og oppdatert diagnostikk- og behandlingstilbud til pasientene, og er en forutsetning for videreutviklingen av helsetjenesten. Initiativet til slike studier kan komme fra ulike hold, for eksempel legemiddelfirmaer eller forskere i helseforetakene. Uavhengig av hvem som er initiativtaker, er gjennomføring av studiene avhengig av at helseforetakene legger til rette for dette. Siden forskning er en av spesialisthelsetjenestens fire hovedoppgaver, forventes det at virksomhetens ledelse gir forskning de ressursene og den oppmerksomheten som gjenspeiler dette.

Det er av vesentlig betydning for forskningens kvalitet og troverdighet og for forskningsdeltakernes sikkerhet, at medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves forsvarlig. Det er et sentralt punkt i helseforskningsloven at det for å sikre forsvarlig forskning skal være en forskningsansvarlig med systemansvar og krav om internkontroll. Hensiktsmessig organisering av forskning vil kunne forebygge uetisk og ulovlig forskning og fange opp og korrigere avvikende og uheldig forskning. Den forskningsansvarlige har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og skal sørge for at det tilrettelegges for forsvarlig organisering og gjennomføring av dette.

Som forskningsansvarlig har Helse Bergen ansvar for kvalitetssikring og internkontroll. Med internkontroll menes systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i helseforskningsloven og tilhørende forskrift. Aktuelle tiltak for at forsvarlighetskravet skal være oppfylt, kan være utarbeiding av rutiner/ prosedyrer som avklarer ansvarsforhold og sikrer kontroll og tilsyn med forskningen. Det må være rutiner for å kontrollere prosjektets gjennomførbarhet, blant annet sett i forhold til nødvendige ressurser. Det må videre være rutiner som sikrer regelmessig gjennomgang av forskningsprotokoller, at det følges med på at vilkårene for REK-godkjenning etterleves og at forskningen skjer i tråd med gjeldende regelverk. Den forskningsansvarlige skal dokumentere rutiner og tiltak. Det organisatoriske rammeverket må være slik at forskere og annet personell settes i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.

Selv om mye av det praktiske arbeidet utføres av prosjektleder, forutsettes det at forskningsansvarlig har utarbeidet rutiner eller systematiske tiltak som for eksempel internrevisjoner, for å følge med på at forskningen gjennomføres i tråd med kravene i helseforskningsloven. I tillegg er det viktig at det legges til rette for at helsepersonell kan bidra i slike studier. Det kan være behov for forskningsstøtte som forskningskoordinatorer, forskningssykepleiere og personer med kompetanse på statistikk, budsjettering, søknadsskriving osv. Et godt apparat med støttepersonell kan dermed bidra til at studier drives bedre og mer effektivt.

En forskningsansvarlig er ansvarlig for kvalitetssikring av den forskningen som drives ved institusjonen og av prosjektledere med institusjonstilknytning. Det betyr at den forskningsansvarlige må etablere systemer for å sikre dette.

En multisenterstudie foregår ved flere forskningsansvarlige virksomheter. Hver forskningsansvarlig skal påse at forskningen er forsvarlig lokalt. En risiko ved multisenterstudier er at ansvaret for oppfølgingen av studien pulveriseres og at de deltakende virksomhetene fraskriver seg ansvaret for prosjektet. Når flere institusjoner deltar i et prosjekt, må det derfor klargjøres hvilken institusjon som har det overordnede hovedansvaret. For å hindre ansvarsfraskrivelse og sikre at virksomhetene fører god kontroll og forsvarlig tilsyn med forskningen, utnevnes det en koordinerende forskningsansvarlig og en prosjektleder for hele studien. Prosjektleder er avhengig av jevnlig kontakt, god kommunikasjon og et godt samarbeid med prosjektmedarbeiderne ved de deltakende forskningsansvarlige virksomhetene.

Vurdering

Norwait-studien er en klinisk faglig initiert multisenterstudie, og XXXX er prosjektleder for denne. Helse Stavanger er koordinerende forskningsansvarlig.

Det var prosjektmedarbeidere/lokale studieledere ved alle de åtte deltagende forskningsansvarlige virksomhetene. Det var kjent at dette var en risikofylt studie, og kriteriene for inklusjon og oppfølging av pasientene ble derfor grundig beskrevet. Det var videre kjent at det kunne være vanskelig å avgjøre om det forelå cCR. I prosjektet var det derfor lagt opp til flere sikkerhetsmekanismer for å redusere risikoen for feilinkludering. Det skulle blant annet kun være to kirurger som selekterte pasientene, og det skulle tas endoskopiske bilder både ved inkludering og ved kontroller for å sikre dokumentasjon som kunne være grunnlag for kvalitetssikring og diskusjon ved tvil. Det er inkludert 95 pasienter i studien.

Gjennomføring av studien

Helse Bergen har inkludert 31 pasienter i NORWAIT studien. Studien startet 1. januar 2018, og siste pasient ble inkludert 8. september 2020. Vi legger til grunn opplysningene fra rapporten fra ekstern monitor om at 16 pasienter er inkludert i strid med inklusjonskriteriene. Det er kun tatt endoskopiske bilder av 7 pasienter, og bilder er kun vurderbare hos 5 av 31 pasienter. Det betyr at av 31 pasienter er det kun dokumentert at 5 pasienter er inkludert i tråd med protokollen. Det er gjenvekst hos 20 av 31 pasienter, hvorav 8 med både gjenvekst og metastaser.

Det har vært omfattende og alvorlige avvik fra forskningsprotokollen og gjeldende REK-godkjenning:

Endoskopiske bilder er ikke tatt – verken ved inkludering eller ved kontroller.
Flere pasienter er inkludert på feil tidspunkt.
Pasienter med gjenværende svulst som skulle vært henvist til operasjon, er inkludert.
Aktuelle blodprøver og MR er ikke tatt på riktig tidspunkt.
Fire kirurger inkluderte pasienter til studien, og ikke to, slik protokollen krever.

Helse Bergen har erkjent dette.

Spørsmålet er om Helse Bergen har fulgt opp lokal studieleder/prosjektmedarbeider og gjennomføringen av prosjektet ved Helse Bergen i tråd med regelverket.

Krav om endoskopiske bilder

Det fremgår av protokollen at det skal tas endoskopiske bilder for å dokumentere tilbakegang av tumor. Videre har REK vest presisert at det skal tas endoskopiske bilder som dokumentasjon ved hver kontrollundersøkelse av endetarmen.

Helse Bergen var godt kjent med protokollens krav om at det skulle tas endoskopiske bilder. Til tross for dette ble søknad om innkjøp av et fleksibelt endoskop, ikke prioritert. Det ble heller ikke stilt annet relevant utstyr til disposisjon for prosjektet. Dere har forklart at prosjektmedarbeiderne mente at ufullstendig bildedokumentasjon ikke hadde konsekvens for beslutning om inklusjon av pasienter til studien. Det ble ikke meldt fra til prosjektleder at utstyret dere benyttet ikke var i henhold til protokollens krav. Det kom ikke frem før det ble gjort en ekstern monitorering.

Det er ikke opp til den enkelte forsker å vurdere om kravene i protokollen skal følges. Å følge forskningsprotokollen er helt grunnleggende for forsvarlig forskning. Før deltakelse i en multisenterstudie er det nødvendig å sikre at prosjektet er gjennomførbart, blant annet sett i forhold til de ressursene som er nødvendige. Dette gjelder både utstyr, personell, forskningsstøtte, kapasitet ved andre avdelinger og annen infrastruktur. Det er uforsvarlig og uetisk å sette i gang forskning med mennesker dersom det på grunn av manglende ressurser er usikkert om studien blir gjennomført og avsluttet på en forsvarlig måte.

Helse Bergen skulle allerede ved oppstart av prosjektet vurdert behovet for ressurser. Vi kan ikke se at dere har lagt fram en rutine for å sikre dette. Dersom dere ikke hadde mulighet for å skaffe til veie nødvendig utstyr, skulle dere trukket dere fra studien innledningsvis. Vi vurderer at helseforetaket dermed bevisst gjennomførte forskningen i strid med protokollen og REKs vilkår for inkludering av pasienter til studien.

Feilinkludering av pasienter

Dere beskriver at prosjektmedarbeiderne ved Helse Bergen har tolket flere av kravene i protokollen annerledes enn prosjektmedarbeiderne ved de andre studiestedene. Dere mener at protokollen ikke er tydelig og derfor kan ha gitt grunn for ulike tolkninger og viser til at inklusjonskriteriene ikke alene er sammenfattet under punktet om inklusjonskriterier, men også beskrevet under andre underoverskrifter. Vi viser til prosjektleders uttalelse hvor han opplyser at prosjektprotokollen ble grundig diskutert og var godt kjent for alle involverte. Vi legger til grunn at lokal studieleder er professor i medisin, og dermed en erfaren forsker. Helse Bergen er et universitetssykehus, og vi forutsetter derfor at ledere og prosjektmedarbeidere er kjent med at hele protokollen må leses og forstås før kliniske studier settes i gang.

Etter vår vurdering er det ikke rom for å være usikker på om det faktisk foreligger komplett respons når pasienter blir inkludert i et «Watch and wait»-opplegg. Vi viser til forskningsprotokollen, hvor det klart fremgår at pasientene skal opereres hvis det er grunnlag for tvil. Dersom pasientene blir inkludert uten å ha komplett respons, medfører dette at gjenværende svulst kan vokse og dermed metastasere. Dette utgjør en fare for pasientsikkerheten.

I protokollen er det beskrevet både i teksten og i flyt-skjemaet at pasienter som er vurdert som nær-cCR ved 6-8 uker etter avsluttet neoadjuvant behandling, skal revurderes 12 uker etter avsluttet neoadjuvant behandling. Ved Helse Bergen har pasienter blitt inkludert opptil 17 uker etter avsluttet neoadjuvant behandling.

Vi legger til grunn at prosjektmedarbeiderne var erfarne gastrokirurger som arbeidet ved Poliklinikken for endetarmskreft. Dersom det var usikkerhet om inkludering, burde dette vært tatt opp og diskutert med kollegaer. Dersom det var uklart hvordan protokollen skulle forstås eller hvilke pasienter som kunne inkluderes i studien, burde dette vært tatt opp og drøftet med prosjektleder og/ eller andre prosjektmedarbeidere. Å ta bilder ved inkludering ville blant annet gitt mulighet til det. Unnlatelse av å informere prosjektleder om manglende billedtaking og usikkerhet om forståelse av protokollen, er et alvorlig brudd på kravet som stilles til kommunikasjon og samarbeid mellom prosjektleder og prosjektmedarbeidere i en multisenterstudie.

Vi viser til at Helse Bergen opplyser at det manglet en rutine for hvordan man skulle aktivere et kollegialt forum ved tvetydige eller usikre kliniske funn, med tanke på å avklare hva man gjør videre med disse pasientene.

Vi kan ikke se at ansvarlig leder har gjennomført noen kontroll av prosjektet og legger til grunn at Helse Bergen ikke hadde et system for å påse at prosjektet ble gjennomført forsvarlig.

Kravet om to kirurger – organisering av driften – oppfølging

Protokollens krav om at kun to medarbeidere ved hvert studiested skulle inkludere pasienter til studien, er laget for å sikre lik vurdering ved hver inklusjon. Helse Bergens praksis med at fire kirurger inkluderte pasienter til studien i stedet for to, er derfor et alvorlig avvik fra protokollen. Dere har forklart at dette var begrunnet i organisasjons- og kapasitetshensyn. Etter vår vurdering viser dette at Helse Bergen ikke har lagt til rette for å følge protokollen, og at helseforetaket ikke organiserte driften slik at det var mulig å oppfylle kravene i protokollen.

Når en forskningsansvarlig har bekreftet deltakelse i en multisenterstudie, forutsettes det at virksomheten legger til rette for at studien kan gjennomføres. Det er ikke opp til den enkelte forsker eller forskningsansvarlig å vurdere om forskningsprotokollen skal følges. Det å tillate at forskning gjennomføres i strid med protokollen, vitner om mangel på en helt grunnleggende forståelse av forskningsansvarliges ansvar for den forskningen som foregår i virksomheten.

Det tilligger prosjektleder og prosjektmedarbeidere et selvstendig ansvar å sørge for at de som inkluderer pasienter i studien er kjent med protokollen, forstår denne og følger denne. Like fullt vil forskningsansvarlig alltid ha det overordnede ansvaret for all forskning som foregår ved egen virksomhet, noe som innebærer et ansvar for å foreta en løpende oppfølging av pågående forskningsprosjekter.

Vi kan ikke se at Helse Bergen har dokumentert at det er foretatt en løpende oppfølging av det aktuelle forskningsprosjektet i tråd med kravene i lov og forskrift. Det er ikke fremlagt rutiner eller retningslinjer for slik oppfølging. Statens helsetilsyn legger til grunn at dere ikke har fulgt opp lokal studieleder/prosjektmedarbeider for denne multisenterstudien. Dere viser i deres redegjørelse til at ansvarlig leder må kunne legge til grunn at lokal prosjektleder med tilstrekkelig forskningskompetanse utfører sine oppgaver og sikrer at forskningsprotokollen og relevant lovverk følges. Helse Bergen viser med dette en manglende forståelse for forskningsansvarliges ansvar for å føre kontroll og tilsyn med forskning, og indikerer at det kan være gjennomgående svikt i virksomhetens styring og organisering av helsefaglig forskning.

Vi vil understreke at det er forskningsansvarlig som har ansvar for at forskningen er forsvarlig. Dette innebærer at en forskningsansvarlig som delegerer oppgaver til andre, selv må følge med på, og følge opp, at forskningen er i tråd med kravene i lov og forskrift. Videre innebærer dette at virksomheten må sørge for at det er rutiner og prosedyrer på plass som ivaretar dette adekvat – også rutiner som gjør at avvik kan avdekkes. Vår vurdering er at Helse Bergen ikke har ivaretatt sitt ansvar.

Oppsummering

Helse Bergen bekreftet deltakelse i multisentersstudien Norwait

uten å vurdere behovet for ressurser på forhånd
uten å sørge for at prosjektet hadde nødvendige ressurser
uten å organisere driften så protokollkravene kunne følges
uten å ha rutiner for oppfølging av lokal studieleder/prosjektmedarbeidere

Norwait-studien er ved Helse Bergen ikke gjennomført i henhold til godkjent forskningsprotokoll og REK-godkjenning. Helse Bergen tillot at prosjektet pågikk til tross for at de var kjent med at flere av vilkårene i forskningsprotokollen ikke ble fulgt. Avvikene har ført til flere pasienter med gjenvekst og metastaser. Følgene av avvikene er at flere pasienter er utsatt for høyere risiko ved inklusjon i studien ved Helse Bergen enn det som var forutsetningen da studien ble forhåndsgodkjent av REK vest.

Etter Statens helsetilsyns vurdering har forskningen vært uforsvarlig. Helse Bergen har, ved deltakelse i og gjennomføring av Norwait-studien, brutt kravet til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning og kravet om internkontroll.

Det foreligger dermed brudd på helseforskningsloven §§ 5 og 6 og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 3-5.

Konklusjon

Vi forutsetter at Helse Bergen merker seg vår vurdering og innretter sin virksomhet i henhold til denne i fremtiden.

Pålegg

Statens helsetilsyn har kommet til at gjennomføringen av Norwait-studien ved Helse Bergen har vært uforsvarlig. Helse Bergen erkjenner at deltagelse i Norwait-studien har ført til alvorlige konsekvenser for inkluderte pasienter. Vi har på denne bakgrunn funnet det nødvendig å gi følgende pålegg:

Statens helsetilsyn pålegger stansing av Norwait-studien ved Helse Bergen, jf. helseforskningsloven § 51.
Pasientene som er inkludert ved Helse Bergen må tas ut av Norwait-studien. Vi pålegger i den forbindelse Helse Bergen å slette personopplysninger som er innhentet i forbindelse med forskningsprosjektet.
De inkluderte pasientene skal tilbys standard behandling i henhold til nasjonale retningslinjer. For å ivareta de berørte pasientene, pålegger vi Helse Bergen HF å tilby pasientene som er inkludert i forskningsprosjektet en ny, ekstern vurdering.
Forskningsresultater fra Helse Bergen kan ikke inngå i rapporter/publikasjoner fra Norwait-studien. Det er på bakgrunn av at flere pasienter er inkludert i prosjektet i strid med forskningsprotokollen, og det kan derfor ikke festes lit til resultatene av forskningen som er gjennomført ved Helse Bergen.

Vi forutsetter at alle pasientene eller deres pårørende er informert om studiestopp og begrunnelsen for dette og om muligheten til å søke om pasientskadeerstatning.

Dere har rett til å klage på vedtaket om pålegg. Klagefristen er tre – 3 – uker fra dere mottar dette brevet. Vi viser til vedlagte informasjonsskriv, som har nærmere opplysninger om reglene for klage. En eventuell klage sendes til Statens helsetilsyn.

Dersom vedtaket om pålegg ikke påklages, ber vi om at Helse Bergen HF innen 3 uker fra dere mottar dette brevet, bekrefter at ovennevnte pålegg er gjennomført.

Videre tilsynsmessig oppfølging

Saken har vist at Helse Bergen ikke har fulgt opp lokal studieleder/ prosjektmedarbeider og gjennomføringen av prosjektet slik regelverket tilsier. Pasienter er inkludert i strid med godkjent forskningsprotokoll, og forskningen har vært uforsvarlig.

Helseforetaket må iverksette nødvendige tiltak for å sikre at pågående og fremtidige forskningsprosjekter blir forsvarlig organisert, gjennomført og fulgt opp i samsvar med regelverket om helseforskning. Vi ber om at Helse Bergen redegjør for hvilke tiltak virksomheten har iverksatt for å sikre dette.
Helseforetaket må i tillegg oversende nye rutiner/skriftlige retningslinjer som er innført for å sikre ovenfor nevnte formål, og dokumentasjon som viser hvordan disse blir implementert.
Vi ber videre om at Helse Bergen går gjennom alle forskningsprosjekter som for tiden gjennomføres ved Kirurgisk klinikk og redegjør for om helseforetaket der følger forskningsprotokollen og forhåndsgodkjenning/ vilkår fra REK.
Vi ber dere også redegjøre for hvordan Helse Bergen følger med på at lederne som er delegert oppgaven med oppfølging av forskningsprosjekter (ledere på nivå 2), gjør de oppgavene de er delegert.

Vi ber om at slik redegjørelse og dokumentasjon oversendes til Statens helsetilsyn innen 31. desember 2022.

Med hilsen

XXX XXXX XXXXXXX
direktør

XXX XXXXX
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver XXX XXXXX, tlf. XXXXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver XXXXXX XXXX, tlf. XXXXXXXX
Fagdirektør XXX XXXXX

Vedlegg:

Kopi av avgjørelser av dags dato til Helse Stavanger og XXXXX XXXX
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak

Kopi til:

Statsforvalteren i Vestland
Helse Stavanger HF, Stavanger universitetssjukehus
XXXXX XXXX
Den norske legeforening ved jurist/spesialrådgiver XXX XXXXXXXXX

Oslo universitetssykehus HF
Akershus universitetssykehus HF
St. Olavs hospital HF
Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Sørlandet sykehus HF
Kreftregisteret
XXX XXXXXX
XXX XXXXX

REK vest
Redelighetsutvalget for forskning i Helse Vest RHF
Sør-Vest politidistrikt v/politiadvokat XXX X XXXX