Avgjørelse i tilsynssak om Norwait-studien – brudd på helseforskningsloven (Stavanger universitetssjukehus)

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse i tilsynssak – brudd på helseforskningsloven

Statens helsetilsyn har kommet til at Helse Stavanger HF, Stavanger universitetssjukehus har brutt ­­kravet til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning og kravet om internkontroll, jf. helseforskningsloven §§ 5 og 6 og tilhørende forskrift §§ 3-5 i forbindelse med forskningsprosjektet «Watch and wait – ved komplett klinisk respons etter neoadjuvant stråling for endetarmskreft» (Norwait-studien). 

­­­­­Vi vurderer at det er behov for videre tilsynsmessig oppfølging av Helse Stavanger HF, og ber helseforetaket oversende etterspurt redegjørelse og dokumentasjon til Statens helsetilsyn innen 31. desember 2022.

Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn mottok 23. september 2021 bekymringsmelding fra XXX XXXXXX om alvorlige hendelser ved gjennomføring av forskningsprosjektet «Watch and wait – ved komplett klinisk respons etter neoadjuvant stråling for endetarmskreft» (Norwait-studien). Helse Stavanger HF, Stavanger universitets­sjukehus (Helse Stavanger) er koordinerende forskningsansvarlig for studien.

Den 22. oktober 2021 fikk vi meldinger om studien fra Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus (Helse Bergen) og fra overlege XXXXX XXXX, som er prosjekt­leder for studien og ansatt ved Helse Stavanger. Videre fikk vi 17. november 2021 bekymringsmelding om studien fra XXX XXXXX. Vi har også mottatt kopi av en rekke e-poster fra personer som har vært involvert i studien og flere rapporter om studien.

I brev av 26. januar 2022 ba vi Helse Stavanger, som koordinerende forsknings­ansvarlig, om å bekrefte at Norwait-studien ikke skulle startes opp igjen. I brev til Helse Stavanger av 9. mai 2022 presiserte vi at vi med dette mente at nye pasienter ikke skulle inkluderes.

På bakgrunn av sakens opplysninger besluttet vi å opprette tilsynssak mot Helse Stavanger i medhold av helseforskningsloven § 46. Saken gjelder Helse Stavangers ansvar som koordinerende forskningsansvarlig for studien. Vi har ikke funnet grunnlag for å vurdere Helse Stavangers deltakelse i selve studien.

Vi orienterte Helse Stavanger om tilsynssaken i brev av 9. mai 2022. Videre ba vi om nærmere redegjørelse og opplysninger om ulike forhold ved studien. Helse Stavanger uttalte seg til saken i brev av 23. juni 2022. Helse Bergen kommenterte denne uttalelsen i brev av 23. august 2022.

På bakgrunn av sakens opplysninger har vi også opprettet tilsynssak mot Helse Bergen og prosjektleder XXXXX XXXX. Helse Bergen og XXXX har uttalt seg til saken i brev av henholdsvis 22. og 29. juni 2022. Vi sendte 29. juli disse uttalelsene til Helse Stavanger til orientering. XXXX uttalte seg også til saken i møte med Statens helsetilsyn 25. august 2022.

Tilsynssakene mot Helse Bergen og prosjektleder XXXX er avgjort i dag. Kopi av avgjørelsene følger vedlagt.

Saksforholdet

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av uttalelsen fra Helse Stavanger og de øvrige dokumentene i saken. Under gjør vi rede for forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Norwait-studien ble godkjent av REK vest 21. juni 2017. Det er en multisenter­studie med i alt åtte virksomheter som forskningsansvarlige institusjoner. Helse Stavanger er koordinerende forskningsansvarlig. Norsk Gastro-Intestinal Cancergruppe Colorectal (NGICG-CR), som er fagråd for Nasjonalt kvalitetsregister for tykk- og endetarms­kreft i Kreftregisteret, er styringsgruppe. Overlege XXXXX XXXX er prosjektleder, og han var fra desember 2018 til desember 2021 også leder for styringsgruppen. Ved hver forskningsansvarlig virksomhet er det flere prosjekt­medarbeidere, hvorav én er lokal studieleder. Studien startet opp i januar 2018.

Sponsor for studien var den enkelte forskningsansvarlige virksomhet som deltok i studien.  

Om krav i forskningsprotokollen og REK-godkjenningen

Ifølge protokollen kunne alle pasienter som ble neoadjuvant behandlet for endetarms­kreft inkluderes i Norwait-studien innenfor gitte kriterier. De pasientene som ikke ble tilbudt inklusjon i «Watch and wait»-protokollen, skulle bli tilbudt standard behandling for endetarmskreft i henhold til nasjonale retningslinjer. Pasienter som ble inkludert i Norwait-studien kunne inkluderes etter «Watch and wait»-protokollen dersom følgende kriterier forelå:

Inklusjonskriterier for «Watch and wait»-protokollen

• Komplett klinisk respons (cCR). Dette skulle vurderes 6-8 uker etter avsluttet neoadjuvant behandling og vurderes ved digital rektal undersøkelse og inspeksjon med stivt rektoskop.
• Pasientene måtte ha gjennomført MR-undersøkelse, og inklusjon skulle baseres på fire kliniske funn:
  • Slimhinne flatet ut ved tumor-stedet (obligatorisk kriterium)
  • Sår (ulcer) ikke lenger synlig på slimhinne (obligatorisk kriterium)
  • Hvit farge der tumor hadde vært (ikke obligatorisk kriterium)
  • Synlige telangiektasier (synlig utvidede blodårer i tarmslimhinnen, ikke obligatorisk kriterium)

For at pasienter skulle kunne klassifiseres som cCR, måtte MR-undersøkelsen ikke vise vekst av tumor, og klinisk undersøkelse bekrefte komplett klinisk respons.

Nær klinisk komplett respons (nær-cCR) defineres i protokollen som at kliniker vurderer at mer enn 75 % av tumor og/eller ulcer er borte ved undersøkelse 6-8 uker etter strålebehandling. Nær-cCR kan resultere i cCR 11-12 uker etter strålebehandling, og pasienten vil dermed være aktuell for inklusjon etter «Watch and wait»-protokollen» på det tidspunktet. Dersom dette ikke er oppnådd, henvises pasienten til kirurgi umiddelbart.

Dersom enten digital rektal undersøkelse eller MR-undersøkelse ga mistanke om gjenværende tumor, skulle pasienter henvises til kirurgi, selv om de fylte øvrige kriterier for inklusjon i studien.

Det fremgår videre av protokollen at:

• Pasienter som mottar neoadjuvant behandling, skal undersøkes klinisk og med MR for å evaluere behandlingsrespons omkring 6 uker etter siste strålebehandling.
• Pasienter med cCR (dvs. ycT0N0; ingen tumor, ingen lymfeknutemetastaser) vil bli invitert til deltagelse i studien etter «Watch and wait»-protokollen.
• Komplett klinisk respons skal dokumenteres med endoskopisk bilde av endetarmen. I REK-godkjenningen ble det satt som vilkår at det også skal tas endoskopiske bilder som dokumentasjon ved hver kontrollundersøkelse av endetarmen, og ikke bare ved inklusjon.
• Nær-cCR ved første kontroll skal dokumenteres med endoskopisk bilde av endetarmen.
• Det skal tas blodprøver for analyse av CEA, B-RAF og K-RAS biomarkører.
• Ved hvert studiested skal det være to dedikerte kirurger som inkluderer pasienter i studien.

Pasientene som blir inkludert i «Watch and wait»-protokollen skal følges i 8 år. Målet var å inkludere 100 pasienter i Norge, og det ble lagt til grunn at dette ville ta fra tre til fem år.

Ifølge forskningsprotokollen skulle studiestedene etablere et forum i NGICG-CR (fagrådet) for kontinuerlig kommunikasjon om pasientene som ble vurdert og inkludert i studien. Denne organiseringen skulle sikre kontinuerlig monitorering av studiens forløp, herunder avdekke og diskutere uønskede hendelser og oppfølging, samt avgjørelser omkring behandling ved tilfeller av gjenvekst. Videre skulle det gjennomføres en interimsanalyse etter ett år.

Om oppfølging av studien

XXXX skriver i sin uttalelse 29. juni 2022 at det var vanskelig å finne informasjon om oppstart av multisenterstudier i Helse Stavangers EQS-system (kvalitetssystem), og at han derfor måtte få hjelp av daværende forskningssjef ved Helse Stavanger. Han fikk da informasjon om at lokal prosjektmedarbeider har ansvar for studiens gjennomføring på sitt studiested og at hvert studiested har behandlingsansvaret for sine egne pasienter.

I e-post av 7. desember 2017 informerte han de lokale studielederne/prosjekt­­­medarbeiderne om at alle deltakende virksomheter må sjekke rutinene som gjelder lokalt for oppstart, registrering og gjennomføring av forskningsprosjekter. Han viste til at hvert deltakende sykehus står ansvarlig for både behandlingen og gjennomføringen av «sine» pasienter som deltar i prosjektet. Videre la han la ved relevante vedlegg inkludert protokoll, REK-søknad, REK-godkjenning mv.

Det ble gjennomført et studiemøte 6. juni 2019. På dette tidspunktet var det inkludert 50 pasienter, hvorav 12 fra Helse Bergen. XXXX har opplyst at tallene som var innrapportert til dette møtet, ikke ga grunn til bekymring. Han har videre opplyst at det på grunn av pandemien ikke kunne avholdes møter våren 2020, men at det ble sendt forespørsel om oppdaterte tall. Lokal prosjektleder ved Helse Bergen sendte inn oppdaterte tall 9. juni 2020. På fagrådsmøtet 11. juni 2020 viste oppdateringen at det totalt var inkludert 77 pasienter. Det var inkludert flest fra Helse Bergen – 30 pasienter. De opplyste om at 8 hadde fått gjenvekst og 5 hadde fått metastaser.  

Det var nødvendig med jevnlige purringer til deltakende sykehus for å få oppdaterte tall. XXXX har opplyst at kravet om at alle studie­sykehusene uoppfordret og fortløpende skulle melde inn opplysninger om inklusjon og hendelser til prosjekt­leder, fungerte langt fra optimalt. Dette ble meldt som en sak til fagrådsmøtet i april 2020 og diskutert med tanke på forbedring.

I perioden 2018 til oktober 2020 er det gjennomført 10 møter i fagrådet. På disse møtene var Norwait-studien ett av flere punkter på dagsordenen.

Om avdekking og oppfølging av hendelsene ved Helse Bergen

I forbindelse med en intern gjennomgang av pasienter inkludert i «Watch and Wait»-protokollen ved Helse Bergen ferdigstilt i oktober 2020 (studentoppgave ved Universitetet i Bergen), fant man at urovekkende mange hadde lokal gjenvekst av svulstvev og en del hadde utviklet spredning til andre organer. Prosjektleder ble orientert om dette 19. oktober 2020.

På bakgrunn av funnene ved Helse Bergen ble det gjennomført et studiemøte 13. november 2020. Det ble der enighet om å gjøre en tilsvarende gjennomgang av nasjonale tall samt å anbefale midlertidig stans av inklusjon i studien, noe som ble besluttet i et styringsgruppemøte for studien (fagrådet) 19. november 2020. Det var på dette tidspunktet inkludert 95 pasienter (ifølge rapport av 6. desember 2021 fra den nasjonale monitoreringen av studien).

I et studiemøte 12. februar 2021, med alle deltakende sykehus, ble det enighet om å granske inklusjonen på de ulike sykehusene på grunn av tydelig variasjon i antall inkluderte pasienter. Det fremgår av en rekke e-poster at det var uenighet mellom medlemmene i fagrådet om hvordan funnene ved Helse Bergen skulle følges opp. Fagrådet besluttet 18. februar 2021 å gjennomføre en monitorering av inkluderings­praksis ved alle studiesykehusene. På fagrådsmøtet 4. april 2021 ble det opprettet en arbeidsgruppe for dette. Prosjektmedarbeider fra Helse Bergen opplyste da på forespørsel at 7 av 33 pasienter manglet billeddokumentasjon.

Monitoreringen ble gjennomført i perioden 25. mai til 13. oktober 2021, og ved Helse Bergen 10. juni 2021. Foreløpige tall fra monitoreringen ble lagt frem på fagrådsmøtet 21. oktober 2021. De alvorlige og uønskede hendelsene ved Helse Bergen ble etter dette meldt til Helsetilsynet av prosjektleder og Helse Bergen 22. oktober 2021.

I rapporten datert 6. desember 2021 fra den nasjonale monitoreringen av studien, er det konkludert med at andelen pasienter med gjenvekst og metastaser inkludert ved Helse Bergen vurderes som høy (gjenvekst hos 20 av 31 inkluderte pasienter, hvorav 8 med både gjenvekst og metastaser). Monitors vurdering ut fra skriftlig dokumentasjon er at 16 pasienter ved Helse Bergen avviker fra inklusjonskriteriene. Foto ved inklusjon foreligger for 7 pasienter, men er kun vurderbart hos 5 av de 31 pasientene. Ettersom det bare finnes vurderbare bilder av 5 pasienter, er det umulig å vurdere om de resterende er korrekt inkludert.

Etter anmodning fra Helsetilsynet bekreftet Helse Stavanger i brev av 3. februar 2022 at inklusjon av nye pasienter var stanset og at studien ikke skal gjenåpnes. I brevet har dere også opplyst at styringsgruppen 16. desember 2021 besluttet at studien skal avsluttes med en sluttmelding til REK vest, men at sluttmelding ikke sendes før Helsetilsynet har konkludert i tilsynssaken.

I e-post av 9. mars 2022 fra prosjektleder fikk vi informasjon om fire nye tilfeller av gjenvekst kombinert med metastaser fra høsten og vinteren 2021/2022. To av tilfellene er knyttet til inkluderte pasienter ved Helse Bergen.

Utdrag av meldingen fra Helse Bergen datert 22. oktober 2021

I meldingen erkjenner Helse Bergen at siden forskningsprosjektet startet opp i 2018, har legene som har inkludert pasienter i studien, ikke fulgt forskningsprotokollen ved de fleste inklusjoner. Følgene av disse avvikene kan være at flere pasienter er utsatt for høyere risiko ved inklusjon i studien ved Helse Bergen enn det som var forutsetningen for at studien ble forhåndsgodkjent av REK vest.

I vedlegg til meldingen viser avdelingssjef ved Gastrokirurgisk avdeling, Bjørn O. Nedrebø, til kravet om at status ved inklusjon skulle dokumenteres med et endoskopisk bilde. Han forklarer at Helse Bergen brukte et eldre videorektoskop til denne undersøkelsen for de først inkluderte pasientene. Bildene som ble tatt med dette apparatet var av dårlig kvalitet og ble ikke alltid lagret, noe som skyldtes tekniske problemer. Etter hvert ga man opp, og for de videre inkluderte pasientene ved Helse Bergen ble det ikke tatt bilder i forbindelse med inklusjonen. 

Utdrag av bekymringsmeldingen fra XXXXX datert 17. november 2021

XXXXX var én av to som gjennomgikk materialet i Helse Bergen. I meldingen er det vist til at opplysninger fra monitoreringen viser systematiske brudd på forsknings­protokollen ved Helse Bergen. Flere pasienter som ut fra journal-beskrivelser hadde tydelige funn av gjenværende kreftsvulst, ble likevel inkludert, i strid med forskningsprotokollen.

Utdrag av rapporten fra Helse Bergen datert 29. desember 2021

Seksjon for pasientsikkerhet i Forsknings- og utviklingsavdelingen ved Haukeland universitetssjukehus gjorde en systematisk gjennomgang av inklusjon og oppfølging av sykehusets pasienter i Norwait-studien.

Rapporten viser at det foreligger flere avvik fra protokollen for flere pasienter. I tillegg til manglende endoskopiske bilder for 22 av 31 inkluderte pasienter, gjelder avvikene tidspunktene for klinisk vurdering, MR-undersøkelse og for re-evaluering av pasienter med nær-cCR. Videre ble serum CEA kun tatt av 7 av 31 pasienter på inklusjonstidspunktet. Ifølge rapporten manglet det også en rutine for hvordan et kollegialt forum skulle aktiveres ved tvetydige eller usikre kliniske funn med tanke på å avklare hva som skulle gjøres videre med disse pasientene. De pasientene som fikk tatt bilde, fikk heller ikke utført tilfredsstillende billedtaking, da nødvendig endoskop ikke var tilgjengelig.

Som følge av avvik fra protokollen ble fire pasienter inkludert i studien til tross for at de ved re-evalueringen fortsatt ble klassifisert som nær-cCR. Ifølge protokollen skulle pasienter uten cCR vært henvist til operasjon og ikke blitt inkludert i et «vente og se»-forløp. Rapporten omtaler også at det var fire gastrokirurger som sto for inkludering av pasienter, og ikke bare to, som forutsatt i protokollen.

Ifølge studieprotokollen skulle pasientene også svare på spørreskjema knyttet til egen klinisk tilstand ved inklusjon og eventuelt etter ett, tre og fem års oppfølging i studien. Det er ikke dokumentert i journalene at dette er gjennomført.

Videre skulle alvorlige uønskede hendelser noteres i CRF (clinical report form) og rapporteres til styringsgruppen for studien. Det er ikke dokumentert uønskede hendelser i pasientenes journaler.

Pasientene eller deres pårørende ble informert om studiestopp og begrunnelsen for dette i oktober 2021. Det fremgår ikke av journalene om pasientene eller pårørende er informert om muligheten til å søke om pasientskadeerstatning.

Ettersom forskningsprosjektet innebar at man skulle vente med operasjon av alvorlig kreftsykdom i endetarmen, kan deltagelse i studien ha utsatt pasienter for en økt risiko. Av de i alt 31 pasientene som ble inkludert i studien, er to pasienter døde. Begge var klassifisert som cCR. Den ene døde av kreftsykdommen.

For nærmere opplysninger om og beskrivelser av forskningsprosjektet, viser vi til de nevnte dokumentene og deres innhold. Vi legger til grunn at dokumentene og saken for øvrig er kjent for Helse Stavanger.

Utdrag av redegjørelse fra Helse Stavanger datert 23. juni 2022  

Dere skriver at helseforskningsloven med tilhørende forskrift ligger til grunn for de prosedyrer og den praksis Helse Stavanger følger i sine forskningsprosjekter, også i multisenterstudier der Helse Stavanger er koordinerende forsknings­ansvarlig. Interne prosedyrer er tilgjengelig for alle ansatte og forskere i foretakets kvalitetssystem og via forskningsavdelingens nettsider, og dere viser til flere som er vedlagt uttalelsen.

Dere uttaler videre at foretakets rutiner for å følge med på multisenterstudier der Helse Stavanger er koordinerende forskningsansvarlig, i praksis er koblet til prosjekt­leders rolle. Dere viser til at det gjennom protokollen og REK-søknaden er tydeliggjort at hvert foretak som deltar i studien er forskningsansvarlig for forskning i egen virksomhet.

Dere opplyser videre at Helse Stavanger ikke har utarbeidet egne rutiner for å fange opp eventuelle avvik fra protokollen ved de øvrige deltagende virksomhetene i Norwait-studien. Oppfølgingen som var beskrevet i protokollen og REK-søknaden, var knyttet til fagrådets oppfølging av studien og til klinisk vurdering i hvert enkelt foretak ved lokal studieleder/prosjektmedarbeider. Helse Stavanger vurderte at beskrivelsen i protokollen og REK-søknaden var tilstrekkelig til å sikre at studie­systemet fanget opp eventuelle avvik. Dere oppfattet at styringsgruppen ville ta overordnede beslutninger knyttet til studien, og at fagrådet og studiegruppen ville gjennomføre studien i henhold til protokollen.

Helse Stavanger har ikke hatt dialog med styringsgruppen i forløpet av Norwait-studien, og var ikke kjent med uenigheter i styringsgruppen/fagrådet før REK vest videresendte varsel til Redelighetsutvalget i juni 2021. Dere har ikke vært i tvil om at ansvaret for gjennomføringen av studien ligger hos koordinerende prosjektleder nasjonalt og hos prosjektmedarbeidere lokalt. I juni/juli 2021 sikret dere at prosjekt­leder umiddelbart fulgte opp deltagende institusjoner i tråd med ansvaret som forskningsansvarlig institusjon og prosjektleders ansvar.

Dere påpeker at kritikken i forbindelse med studien har ledet til en pågående gjennomgang av rutiner og praksis for å avdekke eventuelle avvik fra gjeldende lovkrav.

Utdrag av kommentarer fra Helse Bergen i brev datert 23. august 2022

Helse Bergen kan ikke se at studien var organisert eller hadde på plass mekanismer som ville avdekket eventuelle protokollavvik, slik Helse Stavanger gir uttrykk for. Vanlige tiltak for å avdekke eventuelle protokollavvik omfatter blant annet «site visit» av prosjektleder eller monitorering av studien. Helse Bergen er usikre på i hvilken grad Norwait-studien og Norsk kvalitetsregister for kolorektal kreft (NCCR) hadde etablert et system for datainnsamling og interimsanalyse, slik det er beskrevet i studieprotokollen. Styringsgruppen ble sent oppmerksomme på de avvikende resultatene fra Helse Bergen. Helse Bergen mener interimsanalyse kunne ha fanget opp de avvikende resultatene tidligere, men er ikke kjent med at slike tiltak ble gjennomført underveis i studien.

Utdrag av prosjektleders redegjørelse datert 29. juni 2022

XXXX beskriver oppstart av studien og videre hvordan han fulgte med på driften av studien. Han fikk informasjon om at pasienter ved Helse Bergen ble fulgt opp ved en dedikert poliklinikk for endetarmskreft. Han mottok ingen informasjon om problemer ved gjennomføringen av studien. Han hadde grunn til å tro at pasientene ble ivaretatt på en adekvat måte, og har aldri betvilt sine kollegers faglige habilitet og dedikasjon til studien. Han ble skuffet da han ble kjent med hvordan studien var gjennomført ved Helse Bergen.

Om sin arbeidssituasjon som prosjektleder forklarer XXXX at han hadde en sammen­­satt 120 % stilling (50 % klinisk stilling ved Helse Stavanger, 50 % stilling ved Universitetet i Bergen som faglig koordinator for medisinutdanning ved Helse Stavanger og 20 % stilling som medarbeider ved Regionalt kompetansesenter for lindrande behandling i Helseregion Vest). Samtidig var han medlem, og fra desember 2018 til desember 2021 leder, av fagrådet samt representant for Helse Vest RHF i Kreftregisterets styre.

Utdrag av uttalelser fra prosjektleder i møte med Helsetilsynet 25. august 2022

XXXX redegjorde blant annet for at han hadde forsøkt å følge med på det som skjedde ved de andre studiestedene. Han ser at oppfølgingen kunne vært bedre, men mener at han gjorde så godt han kunne innenfor de mulighetene han hadde. Han hadde ikke tatt opp med Helse Stavanger at han ikke hadde ressurser/kapasitet til å følge opp godt nok. Han forklarte at det ikke er tradisjon for å ta opp slikt med arbeidsgiver. Studien oppsto etter stort faglig engasjement, og XXXX erkjenner at de kanskje hadde for lite fokus på ressurssiden. I 2019 søkte han, med hjelp fra forskningsavdelingen, KLINBEFORSK om 16 millioner kroner til studien, men nådde ikke opp ved tildelingen.

Han tok ikke opp med Helse Stavanger utfordringene han møtte. Han forklarte at det ikke var noen forbindelse mellom ledelsen/forskningsavdelingen og den enkelte forsker. Han viste videre til at det ikke var noen rapporteringsrutiner og at Helse Stavanger heller ikke etterspurte informasjon. Han forklarte at ansvaret for koordinerende forskningsansvarlig kunne vært tydeligere for ham og at han forholdt seg mest til fagrådet.

Vi viser for øvrig til redegjørelsene over i sin helhet.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har på bakgrunn av opplysningene i saken vurdert om Norwait-studien har vært forsvarlig organisert og fulgt opp. Som koordinerende forsknings­ansvarlig for studien har Helse Stavanger det overordnede ansvaret for dette.

Det sentrale vurderingstemaet er om Helse Stavanger, ved organisering av Norwait-studien og ved oppfølgingen av prosjektleder og prosjektet­, har brutt kravet til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning og kravet om internkontroll, jf. helseforsknings­loven §§ 5 og 6 og tilhørende forskrift §§ 3-5.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Statens helsetilsyn fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningsloven § 46.

Helseforskningsloven § 5 om forsvarlighet lyder:

«Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig.

Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.»

Helseforskningsloven § 6 om hovedkrav til organisering av forskning, lyder:

«Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Finansieringskilder må fremgå av protokollen.

Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.

Departementet kan gi forskrift med nærmere krav til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, krav til forskningsprotokollen og til internkontroll, samt gi bestemmelser om prosjektleders og forskningsansvarliges plikter.»

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3 om forskningsansvarliges plikter, lyder:

«Forskningsansvarlig har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og skal minst sørge for

a) at det tilrettelegges for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold

b) at det tilrettelegges for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet

c) at forskningsdata og humant biologisk materiale behandles forsvarlig

d) at det foreligger nødvendig forsikring av forskningsdeltakere i samsvar med helseforskningsloven § 50

e) at det føres internkontroll i samsvar med § 4 tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.

Den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar.»

Forskriftens § 4 om internkontroll lyder:

«Med internkontroll menes systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helseforskningsloven.

Internkontroll skal dokumenteres og utformes i den form og det omfang som er nødvendig på bakgrunn av virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Internkontroll skal ha styrende, gjennomførende og kontrollerende elementer, som innebærer at den forskningsansvarlige minst skal sørge for

a) at virksomhetens mål for forskningen, samt ansvars- og myndighetsforhold og hvordan forskningsvirksomheten strukturelt er tilrettelagt og organisert, er beskrevet

b) at det føres løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger innen eget ansvarsområde

c) å ha oversikt over de krav i og i medhold av helseforskningsloven og annet regelverk, som gjelder for forskningen

d) at det utarbeides og dokumenteres rutiner som setter prosjektleder og medarbeiderne i virksomhetens forskningsprosjekter i stand til å overholde kravene som nevnt i bokstav c

e) at prosjektleder, medarbeidere og annet personell som er involvert i forskningsprosjekter har tilstrekkelig kompetanse

f) at det utarbeides og dokumenteres rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes

g) at det foretas systematisk overvåking og gjennomgang av internkontroll, for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.

Den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar.»

Forskriftens § 5 andre ledd om prosjektleders plikter, lyder:

«Prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal minst sørge for

a) at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige driften

b) å involvere den forskningsansvarlige i forskningsprosjektet før prosjektet startes

c) nødvendig forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og eventuelle andre instanser

d) at forskningsprosjekter gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll

e) kommunikasjon med offentlige instanser og forskningsansvarlig.»

Relevante deler av forskriftens § 6 om multisenterstudier, lyder:

«Med multisenterstudier forstås forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll.

En multisenterstudie skal ha én prosjektleder. Prosjektleder skal koordinere aktivitetene og sørge for å innhente forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og sikre at den forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet før prosjektet startes. (…)

Forskriftens § 5 om prosjektleders plikter gjelder så langt den passer for prosjektleder i en multisenterstudie.»

Kravene til forsvarlig organisering av forskning

Forskning er én av fire hovedoppgaver i sykehusene, og kliniske behandlingsstudier er en viktig del av flere ulike typer forskning som foregår i helseforetakene. Kliniske studier er nødvendig for å sikre et kvalitativt godt og oppdatert diagnostikk- og behandlingstilbud til pasientene, og er en forutsetning for videreutviklingen av helsetjenesten. Initiativet til slike studier kan komme fra ulike hold, for eksempel legemiddelfirmaer eller forskere i helseforetakene. Uavhengig av hvem som er initiativ­taker, er gjennomføring av studiene avhengig av at helseforetakene legger til rette for dette. Siden forskning er en av spesialisthelsetjenestens fire hovedoppgaver, forventes det at virksomhetens ledelse gir forskning de ressursene og den oppmerksomheten som gjenspeiler dette.

Det er av vesentlig betydning for forskningens kvalitet og troverdighet og for forskningsdeltakernes sikkerhet, at medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves forsvarlig. Det er et sentralt punkt i helseforskningsloven at det for å sikre forsvarlig forskning skal være en forskningsansvarlig med systemansvar og krav om internkontroll. Hensiktsmessig organisering av forskning vil kunne forebygge uetisk og ulovlig forskning samt fange opp og korrigere avvikende og uheldig forskning. Den forskningsansvarlige har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og skal minst sørge for at det tilrettelegges for forsvarlig organisering og gjennomføring av dette.

Som forskningsansvarlig har Helse Stavanger ansvar for kvalitetssikring og internkontroll. Med internkontroll menes systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i helseforskningsloven og tilhørende forskrift. Aktuelle tiltak for at forsvarlighetskravet skal være oppfylt, kan være utarbeiding av rutiner/prosedyrer som avklarer ansvarsforhold og sikrer kontroll og tilsyn med forsk­ningen. Det må være rutiner for å kontrollere prosjektets gjennomførbarhet, blant annet sett i forhold til ressursene som står til rådighet. Et krav vil være at man har rutiner som sikrer regelmessig gjennomgang av forskningsprotokoller, at det følges med på at vilkårene for REK-godkjenning etterleves og at forskningen skjer i tråd med gjeldende regelverk. Den forskningsansvarlige skal dokumentere rutiner og tiltak. Det organisatoriske rammeverket må være slik at forskere og annet personell settes i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.

Som en del av dette ansvaret, må institusjonene sørge for opplæring av forskerne i gjeldende regelverk. Selv om mye av det praktiske arbeidet er delegert til prosjektleder, forutsettes det at virksomheten har utarbeidet rutiner eller iverksetter systematiske tiltak som for eksempel internrevisjoner for å følge med på at forskningen gjennomføres i tråd med kravene i helseforskningsloven. I tillegg er det viktig at det legges til rette for at helsepersonell kan bidra i slike studier. Videre vil det være behov for forskningsstøtte i form av støttepersonell for å kunne drive med studier. Dette kan være forskningskoordinatorer, forskningssykepleiere og personer med kompetanse på statistikk, budsjettering, søknadsskriving osv. Et godt apparat med støttepersonell kan dermed bidra til å løse utfordringen med å finne tid til studier og sørge for at studier drives godt og effektivt.

En forskningsansvarlig er ansvarlig for kvalitetssikring av den forskningen som drives ved institusjonen og av prosjektledere med institusjonstilknytning. Det betyr at den forskningsansvarlige må etablere systemer for å sikre dette.

En multisenterstudie foregår ved flere forskningsansvarlige virksomheter. Hver forskningsansvarlig skal påse at forskningen er forsvarlig lokalt. En risiko ved multisenterstudier er at ansvaret for oppfølgingen av studien pulveriseres og at de deltakende virksomhetene fraskriver seg ansvaret for prosjektet. Når flere institusjoner deltar i et prosjekt, må det derfor klargjøres hvilken institusjon som har det overordnede hovedansvaret. For å hindre ansvarsfraskrivelse og sikre at virksomhetene fører god kontroll og forsvarlig tilsyn med forskningen, utnevnes det en koordinerende forskningsansvarlig og en prosjektleder for hele studien.

Det forutsettes da at koordinerende forskningsansvarlig og prosjektleder foretar en vurdering av hvilke ressurser som er nødvendige for gjennomføring av studien, forsikrer seg om at øvrige forskningsansvarlige er kjent med vilkårene for å delta, og utarbeider en oppfølgings- og monitoreringsplan. Underveis i prosjektet er prosjekt­leder avhengig av jevnlig kontakt, god kommunikasjon og et godt samarbeid med prosjektmedarbeiderne ved de deltakende forskningsansvarlige virksomhetene. Det forutsettes videre at koordinerende forskningsansvarlig har rutiner for å følge med på at prosjektleder følger opp studien som forutsatt.

Vurdering

Norwait-studien er en klinisk faglig initiert multisenterstudie, og XXXX er prosjektleder for denne. Helse Stavanger er koordinerende forskningsansvarlig. Det er prosjektmedarbeidere/lokale studieledere ved alle de åtte deltagende forsknings­ansvarlige virksomhetene. Begrunnelsen for at det bare skal være én prosjektleder og én koordinerende forskningsansvarlig i multisenterstudier, er å hindre ansvars­pulverisering. Selv om ansvaret for gjennomføringen av forskningsprosjektet ligger hos de lokale forskningsansvarlige, har prosjektleder ansvar for å påse at studien gjennomføres i tråd med protokollen og de vilkårene som er gitt av REK. Koordinerende forskningsansvarlig har det overordnede ansvaret for dette. Det var ikke egen finansiering til studien, og det var forutsatt at den enkelte forsknings­ansvarlige skulle være sponsor. Det er inkludert 95 pasienter i studien.

Det fremgår av saksforholdet over at ett av de deltagende studiestedene, Helse Bergen, ikke har fulgt studieprotokollen på flere punkter og dermed inkludert flere pasienter på feil grunnlag. Endoskopiske bilder er ikke tatt fordi det ikke ble sikret at riktig utstyr var på plass. Pasienter er inkludert på feil tidspunkt, og pasienter med gjenværende svulst som skulle vært henvist til operasjon, er inkludert i et «vente og se»-opplegg. Videre er ikke aktuelle blodprøver og MR tatt på riktig tidspunkt. Fire kirurger inkluderte pasienter til studien ved Helse Bergen, og ikke to, slik protokollen krever. Prosjektleder fulgte ikke med på eller fanget ikke opp dette.

Avvikene har ført til en høy andel pasienter med gjenvekst og metastaser. Følgene av avvikene kan være at flere pasienter er utsatt for høyere risiko ved inklusjon i studien ved Helse Bergen enn det som var forutsetningen for at studien ble forhåndsgodkjent av REK vest.

Ansvar for oppfølging

Før oppstart av en multisenterstudie er det nødvendig å sikre at prosjektet er gjennomførbart, blant annet sett i forhold til de ressursene som er nødvendige. Dette gjelder både utstyr, personell, forskningsstøtte, kapasitet ved andre avdelinger og annen infrastruktur. Det er uforsvarlig og uetisk å sette i gang forskning med mennesker dersom det på grunn av manglende ressurser er usikkert om studien blir gjennomført og avsluttet på en forsvarlig måte. Etter Statens helsetilsyns vurdering er det en sentral og viktig oppgave for koordinerende forskningsansvarlig og prosjekt­leder i multisenterstudier å forsikre seg om at prosjektet er gjennomførbart før det startes opp.

Videre må det sikres at øvrige forskningsansvarlige er kjent med vilkårene for å delta, og det må utarbeides en oppfølgings- og monitoreringsplan. I praksis er det prosjektleder som skal gjennomføre dette. Koordinerende forskningsansvarlig må påse at dette gjøres og stille nødvendige ressurser til disposisjon for prosjektleder slik at vedkommende har muligheter til å ivareta sitt ansvar. Det forutsettes videre at koordinerende forskningsansvarlig har rutiner for å følge med på at prosjektleder følger opp studien som forutsatt. Dette kan for eksempel gjøres gjennom jevnlige rapporteringer.

Vi legger til grunn at XXXX kontaktet forskningsavdelingen før oppstart av prosjektet og at den eneste informasjonen han fikk, var at ansvaret for at forskningen var forsvarlig, lå hos lokale forskningsansvarlige og prosjektmedarbeidere.

Vi legger til grunn at det ikke ble gjort en vurdering av ressursbehovet i studien og at dere ikke sikret at de deltakende forskningsansvarlige virksomhetene var kjent med hva som var forventet av dem før oppstart. XXXX hadde allerede 120 % stilling, og vi legger til grunn at det ikke ble vurdert om han hadde kapasitet til å påta seg ansvaret som prosjektleder. Vi viser til at dere underveis i prosjektet bisto XXXX med å søke om 16 millioner fra KLINBEFORSK. Søknaden nådde ikke opp. Til tross for dette stilte ikke Helse Stavanger noen ressurser til disposisjon for prosjektleder.

Det ble ikke utarbeidet en oppfølgings- og monitoreringsplan for prosjektet.

Prosjektleder har opplyst at han måtte purre gjentatte ganger for å få inn nødvendige data i prosjektet, at han hadde mye å gjøre med alle de andre oppgavene han hadde ansvar for og at det var konflikter mellom medlemmene i fagrådet. Han orienterte ikke dere om de problemene han hadde som prosjektleder, heller ikke om avvikene i Helse Bergen da han ble kjent med disse i oktober 2020, og ikke om konfliktene i fagrådet. Han er ikke kjent med rutiner for rapportering. Helse Stavanger har heller ikke etterspurt opplysninger om studien.

Dere viser til prosedyren «301 Roller og ansvar – oversikt», at forskningsansvarlig er virksomheten ved administrerende direktør og at oppgaven er delegert til forsknings­direktør. Det fremgår av prosedyren at dette også gjelder ved multisenterstudier. Videre viser dere til at prosedyren beskriver ansvar og oppgaver for dem som skal være prosjektledere. Ifølge prosedyren skal forskningsansvarlig legge til rette for forsvarlig organisering, igangsetting og gjennomføring av forskningsprosjekter. Det fremgår videre at prosjektleder har ansvaret for den daglige driften av forsknings­prosjektet, herunder å sørge for at det foreligger en monitoreringsplan i henhold til institusjonens krav.

Dere viser til at når Helse Stavanger er koordinerende forskningsansvarlig i multisenterstudier, er deres rutiner for oppfølging knyttet til prosjektleders rolle. Det er ikke framlagt rutiner for hvordan multisenterstudier skal gjennomføres eller hvordan prosjektleder i en multisenterstudie skal følges opp. Statens helsetilsyn legger til grunn at dere ikke har rutiner for oppfølging av prosjektleder i multisenterstudier. Vi kan ikke se at Helse Stavanger har dokumentert at det er foretatt en løpende oppfølging av det aktuelle forskningsprosjektet i tråd med kravene i lov og forskrift.

Dere sikret ikke at XXXX ivaretok sine oppgaver som prosjektleder. Etter vår vurdering påtok Helse Stavanger seg oppgaven som koordinerende forsknings­ansvarlig uten å ivareta det ansvaret som dette innebar. XXXX er en erfaren forsker, og den manglende kommunikasjonen om de utfordringene han hadde, kan tyde på at rollen som prosjektleder er uklar i Helse Stavanger. Uttalelsen om at prosjektleder har ansvar for prosjektet, vitner om manglende forståelse for og erkjennelse av forskningsansvarliges ansvar for å føre kontroll og tilsyn med forskning, og indikerer at det kan være gjennomgående svikt i virksomhetens styring og organisering av helsefaglig forskning.

Organisering av prosjektet

Ifølge forskningsprotokollen skulle Norsk Gastro-Intestinal Cancergruppe Colorectal (NGICG-CR), som er fagråd for Nasjonalt kvalitetsregister for tykk- og endetarms­kreft i Kreftregisteret, være styringsgruppe for studien.

Dere uttaler at studieprotokollen beskriver hvordan gjennomføringen av studien skulle foregå i regi av fagrådet. Etter deres oppfatning har fagrådet/styringsgruppen rollen med å følge opp i hver enkelt institusjon. Dere oppfattet at styringsgruppen ville ta overordnede beslutninger og at fagrådet og studiegruppen ville gjennomføre studien i henhold til protokollen. Helse Stavanger har ikke hatt dialog med styrings­gruppen, og var ikke kjent med uenighetene der. Videre skriver dere at Helse Stavanger har forholdt seg til formelle beslutninger, herunder til styringsgruppens beslutning om å stoppe studien. Dere påpeker at det utøvende ansvaret for systematisk overvåkning og faglig gjennomføring av Norwait-studien var etablert i studiesystemet selv. Dere viser her til protokoll og REK-søknad.

Etter vår vurdering vitner dette om en manglende forståelse for hvorfor det utnevnes en koordinerende forskningsansvarlig i multisenterstudier og hvilket ansvar Helse Stavanger har som koordinerende forskningsansvarlig.

Statens helsetilsyn vil påpeke at det er Helse Stavanger som koordinerende forsknings­ansvarlig som har det overordnede ansvaret for beslutninger knyttet til studiens gjennomføring, inkludert om å stanse denne. Etter vår vurdering er det er et alvorlig avvik å overlate det overordnede ansvaret for oppfølging av og avgjørelser knyttet til studien til styringsgruppen. Etter forskriftens § 3 er det den forsknings­ansvarlige som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og som minst skal sørge for at det tilrettelegges for forsvarlig organisering og gjennomføring av dette. En eventuell styringsgruppe som opprettes for et prosjekt, er verken omtalt eller tillagt plikter i regelverket. Dersom dere ønsket å delegere oppgaver til styringsgruppen, forutsetter dette at dere hadde etablert et system for rapportering og oppfølging. Forskningsansvarlig må følge med på, og følge opp, at forskningen er i tråd med kravene i lov og forskrift.

Vår vurdering er at Helse Stavanger mangler et system for å organisere og følge med på gjennomføringen av multisenterstudier som virksomheten er involvert i. Dere har ikke dokumentert hvordan Helse Stavanger skal følge med på prosjektleders oppfølging av prosjektet ved de andre studiestedene. Det er heller ikke fremlagt rutiner som dokumenterer hvordan prosjektleder skal rapportere til Helse Stavanger som koordinerende forskningsansvarlig. Vi vil påpeke at det er forskningsansvarlig som har ansvar for at forskningen er forsvarlig.

Oppsummering

Helse Stavanger påtok seg ansvaret som koordinerende forskningsansvarlig

• uten å vurdere behovet for ressurser
• uten å forsikre seg om at øvrige forskningsansvarlige hadde nødvendige ressurser
• uten å påse at det ble utarbeidet en oppfølgings- og monitoreringsplan
• uten å sørge for at prosjektleder hadde nødvendige ressurser
• uten å ha rutiner for oppfølging av prosjektleder/prosjektet
• uten å ha rutiner for kontakt med styringsgruppen

Etter Statens helsetilsyns vurdering har organiseringen av Norwait-studien vært uforsvarlig, og prosjektet og prosjektleder har ikke vært forsvarlig fulgt opp i samsvar med kravene til internkontroll. Som koordinerende forskningsansvarlig har Helse Stavanger et overordnet ansvar for dette.

Det foreligger dermed brudd på helseforskningsloven §§ 5 og 6 og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 3-5.

Konklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at Helse Stavanger HF, Stavanger universitetssjukehus, ved organisering av Norwait-studien og ved oppfølgingen av prosjektleder og prosjektet­, har brutt kravet til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning og kravet om internkontroll, jf. helseforsknings­loven §§ 5 og 6 og tilhørende forskrift §§ 3-5.

Vi forutsetter at Helse Stavanger merker seg vår vurdering og innretter sin virksomhet i henhold til denne i fremtiden.

Om eventuell videre gjennomføring av studien

Statens helsetilsyn har ved avslutningen av tilsynssaken mot Helse Bergen funnet det nødvendig å gi pålegg om stansing av forskningsprosjektet der, jf. helseforsknings­loven § 51. Ettersom flere pasienter ved Helse Bergen er inkludert i prosjektet i strid med forsknings­protokollen, kan det ikke festes lit til resultatene av forskningen som er gjennomført der. Forskningsresultater fra Helse Bergen kan dermed ikke inngå i rapporter/publikasjoner fra Norwait-studien. Vi forutsetter at Helse Stavanger følger opp dette.

Vi har ikke funnet det nødvendig å gi pålegg om å stanse hele forskningsprosjektet, men forutsetter at det ikke inkluderes flere pasienter i studien.

Ved videre gjennomføring av forskningsprosjektet forutsetter vi at Helse Stavanger tilrettelegger for og følger med på at prosjektleder overholder sine lovpålagte plikter, og for øvrig ivaretar sitt ansvar som koordinerende forskningsansvarlig for prosjektet.

Vi understreker at det er Helse Stavanger som koordinerende forskningsansvarlig og de øvrige forskningsansvarlige virksomhetene som har ansvar for at Norwait-studien fortsatt håndteres på en forsvarlig måte og at oppfølgingen av pasientene gjennomføres i tråd med forsknings­protokollen.

Ved videre gjennomføring av forskningsprosjektet må de øvrige forsknings­ansvarlige virksomhetene selv vurdere om det er forsvarlig at inkluderte pasienter fortsatt følges opp slik det var forutsatt da pasientene samtykket til deltakelse. Vi forutsetter at Helse Stavanger som koordinerende forskningsansvarlig sørger for dette.

Videre tilsynsmessig oppfølging

Denne saken har vist at helseforetaket ikke har ivaretatt sitt ansvar som koordinerende forskningsansvarlig og ikke har fulgt opp prosjektleder og gjennomføringen av studien slik regelverket tilsier. Saken har også vist at Helse Stavanger mangler et system for å følge med på gjennomføringen av multisenter­studier som virksomheten har ansvar for eller er involvert i.

• Vi ber dere opplyse om Helse Stavanger HF for tiden er involvert i andre multisenterstudier.
• Helseforetaket må iverksette nødvendige tiltak for å sikre at nåværende og fremtidige multisenterstudier blir forsvarlig organisert, gjennomført og fulgt opp i samsvar med regelverket om helseforskning. Vi ber om at Helse Stavanger HF redegjør for hvilke tiltak virksomheten vil iverksette for å sikre dette.
• Helseforetaket må i tillegg oversende nye rutiner/skriftlige retningslinjer som er utarbeidet for ovennevnte formål og dokumentasjon som viser hvordan disse blir implementert.

Vi ber om at slik redegjørelse og dokumentasjon oversendes til Statens helsetilsyn innen 31. desember 2022.

Med hilsen

XXX XXXX XXXXXXX
direktør

XXX XXXXX
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver XXX XXXXX, tlf. XXXXXXXX

Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver XXXXXX XXXX, tlf. XXXXXXXX Fagdirektør XXX XXXXX

Vedlegg:

Kopi av avgjørelser av dags dato til Helse Bergen og XXXXX XXXX

Kopi til:

Statsforvalteren i Vestland
Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus
XXXXX XXXX
Den norske legeforening ved jurist/spesialrådgiver XXX XXXXXXXXX

Oslo universitetssykehus HF
Akershus universitetssykehus HF
St. Olavs hospital HF
Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Sørlandet sykehus HF
Kreftregisteret
XXX XXXXXX
XXX XXXXX

REK vest
Redelighetsutvalget for forskning i Helse Vest RHF
Sør-Vest politidistrikt v/politiadvokat XXX X XXXX

Andre brev i saken

Avgjørelse i tilsynssak om Norwait-studien– brudd på helseforskningsloven og pålegg om stansing av forskningsprosjekt (Helse Bergen, Haukeland universitetssjukehus)

Avgjørelse i tilsynssak om Norwait-studien – helsepersonell med brudd på kravet til faglig forsvarlighet

Relatert innhold

Flere lovbrudd i Norwait-studien – Helsetilsynet gir pålegg om å stanse studien ved Helse Bergen HF

Nyhet 10.11.22

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker