Avgjørelse i tilsynssak om Norwait-studien – helsepersonell med brudd på kravet til faglig forsvarlighet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse i tilsynssak – brudd på kravet til faglig forsvarlighet

Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 samt bestemmelser i helseforskningsloven og tilhørende forskrift. Vi har likevel kommet til at du ikke skal gis en administrativ reaksjon.

Tilsynssaken mot deg er med dette avsluttet.

Saksbehandlingen hos Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn viser til melding oversendt fra Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus (Helse Bergen) ved e-post av 22. oktober 2021. Meldingen gjelder uønskede hendelser og brudd på forskningsprotokollen ved gjennomføring av forskningsprosjektet «Watch and wait – ved komplett klinisk respons etter neoadjuvant stråling for endetarmskreft» (Norwait-studien). Du er prosjektleder for dette forskningsprosjektet.

Samme dag mottok vi e-post fra deg med informasjon om studien. Vi har også mottatt bekymringsmeldinger om gjennomføringen av studien, kopi av flere e-poster mellom ulike deltakere i studien og flere rapporter om studien.

På bakgrunn av de rapporterte hendelsene ba vi i brev av 26. januar 2022 Helse Stavanger HF, Stavanger universitetssjukehus (Helse Stavanger) som koordinerende forskningsansvarlig om å bekrefte at Norwait-studien ikke skulle startes opp igjen. I brev til Helse Stavanger av 9. mai 2022 presiserte vi at vi med dette mente at nye pasienter ikke skulle inkluderes.

På bakgrunn av sakens opplysninger besluttet vi å opprette tilsynssak mot deg i medhold av helseforskningsloven § 46 og helsetilsynsloven § 4. Tilsynssaken gjelder din oppfølging av Norwait-studien i ditt arbeid som prosjektleder for studien.

Vi orienterte deg i brev av 9. mai 2022 om at vi ville vurdere å begrense din autorisasjon som lege. Vi ba deg også om å besvare flere spørsmål om studien. Du uttalte deg til dette i brev av 29. juni 2022 med vedlegg.

Vi har også mottatt brev fra jurist XXX XXXXXXXXX i Legeforeningen, som har bistått deg i saken.

I foreløpige svar har vi holdt deg informert om saksbehandlingstiden.

Vi har også opprettet tilsynssak mot Helse Bergen og Helse Stavanger. De har uttalt seg til saken i brev av henholdsvis 22. og 23. juni. Vi sendte deg 29. juli disse uttalelsene til orientering. Du kommenterte uttalelsene i brev av 19. august 2022. Helse Bergen kommenterte uttalelsene i brev av 23. august 2022.

Den 25. august 2022 var du i møte i Statens helsetilsyn sammen med jurist XXX XXXXXXXXX fra Legeforeningen. Vi sendte deg 2. september referat fra møtet, som du kommenterte i brev av 7. september 2022.

Tilsynssakene mot helseforetakene er avgjort i dag. Kopi av avgjørelsene følger vedlagt.

Saksforholdet

Du er utdannet ved universitet i XXXXXX og fikk autorisasjon som lege i Norge X. XXX XXXX. Du er født X. XXX XXXX, og ditt helsepersonell­nummer er XXXXXX. Du er spesialist i generell kirurgi og gastroenterologisk kirurgi. På tidspunktet for de aktuelle hendelsene arbeidet du som overlege ved gastrokirurgisk avdeling ved Stavanger universitetssjukehus, hvor du fremdeles arbeider. Du ble professor II i 2008 og er ansatt som professor ved Klinisk institutt 1, Universitetet i Bergen.

Om Norwait-studien

Forskningsprosjektet «Watch and wait – ved komplett klinisk respons etter neoadjuvant stråling for endetarmskreft», ble godkjent av REK vest 21. juni 2017. I vedtaket fra REK vest er det gitt følgende prosjektomtale:

«Standardbehandling ved endetarmskreft er operasjon. Omtrent 40 % får stråle-behandling før operasjonen. Hos 10-20 % av disse, går svulsten helt tilbake etter strålebehandling. Studier viser at flertallet av disse pasientene kan observeres uten at svulsten kommer tilbake, mens ca. 30 % får gjenvekst. Studien er en nasjonal prospektiv kohortstudie av pasienter med komplett respons der man vil sammenlikne behandlingsresultater med resultater fra pasienter som ble operert. Studien inkluderer også kobling av opplysninger til følgende nasjonale registre: Kreftregisteret og nasjonalt kvalitetsregister for kreft i tykk- og endetarm, Norsk Pasientregister, Norsk kvalitetsregister for gastrokirurgi (NoRGast) og Reseptregisteret.»

Norwait-studien er en multisenterstudie med i alt åtte virksomheter som forsknings­ansvarlige institusjoner; Oslo universitetssykehus HF, Akershus universitetssykehus HF, St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Helse Stavanger HF Stavanger universitetssjukehus, Helse Bergen HF Haukeland universitets­sjukehus, Sørlandet sykehus HF og Kreftregisteret. Ved hver forskningsansvarlig virksomhet er det flere prosjektmedarbeidere, hvorav én er lokal studieleder. Studien startet opp i januar 2018. Helse Stavanger er koordinerende forskningsansvarlig. Sponsor for studien var den enkelte forskningsansvarlige virksomhet som deltok i studien. 

Du er prosjektleder for studien. Norsk Gastro-Intestinal Cancergruppe Colorectal (NGICG-CR), som er fagråd for Nasjonalt kvalitetsregister for tykk- og endetarms­kreft i Kreftregisteret, er styringsgruppe. Du var fra desember 2018 til desember 2021 også leder for styringsgruppen.

Om krav i forskningsprotokollen og REK-godkjenningen

Ifølge protokollen kunne alle pasienter som ble neoadjuvant behandlet for endetarms­kreft inkluderes i Norwait-studien innenfor gitte kriterier. De pasientene som ikke ble tilbudt inklusjon i «Watch and wait»-protokollen, skulle bli tilbudt standard behandling for endetarmskreft i henhold til nasjonale retningslinjer. Pasienter som ble inkludert i Norwait-studien kunne inkluderes etter «Watch and wait»-protokollen dersom følgende kriterier forelå:

Inklusjonskriterier for «Watch and wait»-protokollen

• Komplett klinisk respons (cCR). Dette skulle vurderes 6-8 uker etter avsluttet neoadjuvant behandling og vurderes ved digital rektal undersøkelse og inspeksjon med stivt rektoskop.
• Pasientene måtte ha gjennomført MR-undersøkelse, og inklusjon skulle baseres på fire kliniske funn:
  • Slimhinne flatet ut ved tumor-stedet (obligatorisk kriterium)
  • Sår (ulcer) ikke lenger synlig på slimhinne (obligatorisk kriterium)
  • Hvit farge der tumor hadde vært (ikke obligatorisk kriterium)
  • Synlige telangiektasier (synlig utvidede blodårer i tarmslimhinnen, ikke obligatorisk kriterium)

For at pasienter skulle kunne klassifiseres som cCR, måtte MR-undersøkelsen ikke vise vekst av tumor, og klinisk undersøkelse bekrefte komplett klinisk respons.

Nær klinisk komplett respons (nær-cCR) defineres i protokollen som at kliniker vurderer at mer enn 75 % av tumor og/eller ulcer er borte ved undersøkelse 6-8 uker etter strålebehandling. Nær-cCR kan resultere i cCR 11-12 uker etter stråle­behandling, og pasienten vil dermed være aktuell for inklusjon etter «Watch and wait»-protokollen» på det tidspunktet. Dersom dette ikke er oppnådd, henvises pasienten til kirurgi umiddelbart.

Dersom enten digital rektal undersøkelse eller MR-undersøkelse ga mistanke om gjenværende tumor, skulle pasienter henvises til kirurgi, selv om de fylte øvrige kriterier for inklusjon i studien.

Det fremgår videre av protokollen at:

• Pasienter som mottar neoadjuvant behandling, skal undersøkes klinisk og med MR for å evaluere behandlingsrespons omkring 6 uker etter siste strålebehandling.
• Pasienter med cCR (dvs. ycT0N0; ingen tumor, ingen lymfeknutemetastaser) vil bli invitert til deltagelse i studien etter «Watch and wait»-protokollen.
• Komplett klinisk respons skal dokumenteres med endoskopisk bilde av endetarmen. I REK-godkjenningen ble det satt som vilkår at det også skal tas endoskopiske bilder som dokumentasjon ved hver kontrollundersøkelse av endetarmen, og ikke bare ved inklusjon.
• Nær-cCR ved første kontroll skal dokumenteres med endoskopisk bilde av endetarmen.
• Det skal tas blodprøver for analyse av CEA, B-RAF og K-RAS biomarkører.
• Ved hvert studiested skal det være to dedikerte kirurger som inkluderer pasienter i studien.

Etter omsøkte endringer i protokollen 30. mai 2018 skulle skrivegruppen bestå av XXX XXXXX, XXX XXXXXX, XXXXXX XXX og deg.

X. XXX XXXX
XXXXX XXXX
XXXXXX
XXX XXXXXXXXX

Pasientene som blir inkludert i «Watch and wait»-protokollen skal følges i 8 år. Målet var å inkludere 100 pasienter i Norge, og det ble lagt til grunn at dette ville ta fra tre til fem år.

Ifølge forskningsprotokollen skulle studiestedene etablere et forum i NGICG-CR (fagrådet) for kontinuerlig kommunikasjon om pasientene som ble vurdert og inkludert i studien. Denne organiseringen skulle sikre kontinuerlig monitorering av studiens forløp, herunder avdekke og diskutere uønskede hendelser og oppfølging samt avgjørelser omkring behandling ved tilfeller av gjenvekst. Videre skulle det gjennomføres en interimsanalyse etter ett år.

Om oppfølging av studien

Du tok kontakt med daværende forskningssjef ved Helse Stavanger og fikk informasjon om at lokal prosjektmedarbeider har ansvar for studiens gjennomføring på sitt studiested og at hvert studiested har behandlingsansvaret for sine egne pasienter. I e-post av 7. desember 2017 informerte du de lokale studielederne/ prosjekt­­­medarbeiderne om at alle deltakende virksomheter må sjekke rutinene som gjelder lokalt for oppstart, registrering og gjennomføring av forskningsprosjekter. Du viste til at hvert deltakende sykehus står ansvarlig for både behandlingen og gjennom­føringen av «sine» pasienter som deltar i prosjektet. Du la ved relevante vedlegg inkludert protokoll, REK-søknad, REK-godkjenning mv.

I starten av studien fikk du e-poster om individuelle pasienter, og noen ganger telefonisk innmelding. Fra 2020 ba du om strukturerte oppdateringer, med aggregerte tall for definerte utfall og i henhold til hovedendepunktene for studien. Du ba om

• antall inkluderte pasienter
• antall komplett klinisk respons (dvs. W&W oppfølging)
• antall non-komplett klinisk respons som ble operert
• antall gjenvekst
• antall metastaser
• antall uønskede hendelser
• hvorvidt registrering av data var komplett

Det ble gjennomført et studiemøte 6. juni 2019. På dette tidspunktet var det inkludert 50 pasienter, hvorav 12 fra Helse Bergen. Du har opplyst at tallene som var inn­rapportert til dette møtet, ikke ga grunn til bekymring. Du har videre opplyst at det på grunn av pandemien ikke kunne avholdes møter våren 2020, men at det ble sendt forespørsel om oppdaterte tall. Prosjektmedarbeider/lokal studieleder ved Helse Bergen sendte inn oppdaterte tall 9. juni 2020. På fagrådsmøtet 11. juni 2020 viste oppdateringen at det totalt var inkludert 77 pasienter. Det var inkludert flest fra Helse Bergen – 30 pasienter. De opplyste om at 8 hadde fått gjenvekst og 5 hadde fått metastaser.  

Det var nødvendig med jevnlige purringer til deltakende sykehus for å få oppdaterte tall. Du har opplyst at kravet om at alle studie­sykehusene uoppfordret og fortløpende skulle melde inn opplysninger om inklusjon og hendelser til prosjektleder, fungerte langt fra optimalt. Dette ble meldt som en sak til fagrådsmøtet i april 2020 og diskutert med tanke på forbedring.

I perioden 2018 til oktober 2020 er det gjennomført 10 møter i fagrådet. På disse møtene var Norwait-studien ett av flere punkter på dagsorden.

Om avdekking og oppfølging av hendelsene ved Helse Bergen

I forbindelse med en intern gjennomgang av pasienter inkludert i «Watch and Wait»-protokollen ved Helse Bergen ferdigstilt oktober 2020 (studentoppgave ved Universitetet i Bergen), fant man at urovekkende mange hadde lokal gjenvekst av svulstvev og en del hadde utviklet spredning til andre organer. Du ble orientert om dette 19. oktober 2020.

På bakgrunn av funnene ved den lokale gjennomgangen ved Helse Bergen ble det gjennomført et studiemøte 13. november 2020. Det ble enighet om å gjøre en tilsvarende gjennomgang av nasjonale tall samt å anbefale midlertidig stans av inklusjon i studien, noe som ble besluttet i et styringsgruppemøte (fagrådet) 19. november 2020. Ifølge rapport 6. desember 2021 fra den nasjonale monitoreringen av studien var det på dette tidspunktet inkludert 95 pasienter.

I et nytt studiemøte 12. februar 2021 med alle deltakende sykehus, ble det enighet om å granske inklusjonen på de ulike sykehusene på grunn av tydelig variasjon i antall inkluderte pasienter. Det fremgår av en rekke e-poster at det var uenighet mellom medlemmene i fagrådet om hvordan funnene ved Helse Bergen skulle følges opp. Fagrådet besluttet 18. februar 2021 å gjennomføre en monitorering av inkluderings­­praksis ved alle studiesykehusene. På fagrådsmøtet 4. april 2021 ble det opprettet en arbeidsgruppe for dette. Prosjektmedarbeider/lokal studieleder fra Helse Bergen opplyste da på forespørsel at 7 av 33 pasienter manglet billeddokumentasjon.

Monitoreringen ble gjennomført i perioden 25. mai til 13. oktober 2021, og ved Helse Bergen 10. juni 2021. Foreløpige tall fra monitoreringen ble lagt frem på fagrådsmøtet 21. oktober 2021. De alvorlige samt uønskede hendelsene ved Helse Bergen ble etter dette meldt til Helsetilsynet av deg og Helse Bergen 22. oktober 2021.

I rapporten datert 6. desember 2021 fra den nasjonale gjennomgangen av studien, er det konkludert med at andelen pasienter med gjenvekst og metastaser inkludert ved Helse Bergen vurderes som høy (gjenvekst hos 20 av 31 inkluderte pasienter, hvorav 8 med både gjenvekst og metastaser). Monitors vurdering ut fra skriftlig dokumentasjon er at 16 pasienter ved Helse Bergen avviker fra inklusjonskriteriene. Foto ved inklusjon foreligger for 7 pasienter, men er kun vurderbart hos 5 av de 31 pasientene. Ettersom det bare finnes vurderbare bilder av 5 pasienter, er det umulig å vurdere om de resterende er korrekt inkludert.

Som svar på vår anmodning bekreftet Helse Stavanger i brev datert 3. februar 2022 at inklusjon av nye pasienter var stanset og at studien ikke skal gjenåpnes.

I e-post av 9. mars 2022 informerte du oss om fire nye tilfeller av gjenvekst kombinert med metastaser fra høsten og vinteren 2021/2022. To av tilfellene er knyttet til inkluderte pasienter ved Helse Bergen.

Utdrag av meldingen fra Helse Bergen datert 22. oktober 2021

I meldingen erkjenner Helse Bergen at siden forskningsprosjektet startet opp i 2018, har legene som har inkludert pasienter i studien, ikke fulgt forskningsprotokollen ved de fleste inklusjoner. Følgene av disse avvikene kan være at flere pasienter er utsatt for høyere risiko ved inklusjon i studien ved Helse Bergen enn det som var forutsetningen for at studien ble forhåndsgodkjent av REK vest.

Utdrag av bekymringsmeldingen fra XXXXX datert 17. november 2021

XXXXX var én av to som gjennomgikk materialet i Helse Bergen. I meldingen er det vist til at opplysninger fra monitoreringen viser systematiske brudd på forsknings­protokollen ved Helse Bergen. Flere pasienter som ut fra journal­beskrivelser hadde tydelige funn av gjenværende kreftsvulst, ble likevel inkludert, i strid med forskningsprotokollen.

Utdrag av Redelighetsutvalgets rapport datert 6. desember 2021

Utvalget uttaler at det ligger et stort ansvar på prosjektlederen i denne studien. Prosjektlederen må stille strenge krav for å se til at prosjektet blir gjennomført i tråd med avtaler og protokoll. Prosjektleder skal sikre kontrollrutiner gjennom interims­analyser av oppdatert og sikkert tallgrunnlag fra studien. Utvalget viser til at prosjektleder har et klart overordnet ansvar for å sikre at studien blir gjennomført i tråd med protokollen og at den ikke fører til at pasienter lider overlast. Utvalget har kommet til at du har brutt forskningsetiske anerkjente normer.

Utdrag av rapporten fra Helse Bergen datert 29. desember 2021

Seksjon for pasientsikkerhet i Forsknings- og utviklingsavdelingen ved Haukeland universitetssjukehus gjorde en systematisk gjennomgang av inklusjon og oppfølging av sykehusets pasienter i Norwait-studien.

Rapporten viser at det foreligger flere avvik fra protokollen for flere pasienter. I tillegg til manglende endoskopiske bilder for 22 av 31 inkluderte pasienter, gjelder avvikene tidspunktene for klinisk vurdering, MR-undersøkelse og for re-evaluering av pasienter med nær cCR. Videre ble serum CEA kun tatt av 7 av 31 pasienter på inklusjonstidspunktet. Ifølge rapporten manglet det også en rutine for hvordan et kollegialt forum skulle aktiveres ved tvetydige eller usikre kliniske funn med tanke på å avklare hva som skulle gjøres videre med disse pasientene. De pasientene som fikk tatt bilde, fikk heller ikke utført tilfredsstillende billedtaking, da nødvendig endoskop ikke var tilgjengelig.

Som følge av avvik fra protokollen ble fire pasienter inkludert i studien til tross for at de ved re-evalueringen fortsatt ble klassifisert som nær cCR. Ifølge protokollen skulle pasienter uten cCR vært henvist til operasjon og ikke blitt inkludert i et «vente og se»-forløp. Rapporten omtaler også at det var fire gastrokirurger som sto for inkludering av pasienter, og ikke bare to, som forutsatt i protokollen.

Ifølge studieprotokollen skulle pasientene også svare på spørreskjema knyttet til egen kliniske tilstand ved inklusjon og eventuelt etter ett, tre og fem års oppfølging i studien. Det er ikke dokumentert i journalene at dette er gjennomført.

Videre skulle alvorlige uønskede hendelser noteres i CRF (clinical report form) og rapporteres til styringsgruppen for studien. Det er ikke dokumentert uønskede hendelser i pasientenes journaler.

Ettersom forskningsprosjektet innebar at man skulle vente med operasjon av alvorlig kreftsykdom i endetarmen, kan deltagelse i studien ha utsatt pasienter for en økt risiko. Av de i alt 31 pasientene som ble inkludert i studien, er to pasienter døde. Begge var klassifisert som cCR. Den ene døde av kreftsykdommen.

For nærmere opplysninger om og beskrivelser av forskningsprosjektet, viser vi til de nevnte dokumentene. Vi legger til grunn at dokumentene og saken for øvrig er kjent for deg som prosjektleder.

Utdrag av redegjørelse fra Helse Stavanger datert 23. juni 2022  

Helse Stavanger skriver blant annet at interne prosedyrer er tilgjengelig for alle ansatte og forskere i foretakets kvalitetssystem og via forskningsavdelingens nettsider. Foretakets rutiner for å følge med på multisenterstudier der Helse Stavanger er koordinerende forskningsansvarlig, er i praksis koblet til prosjekt­leders rolle. Foretaket har ikke utarbeidet egne rutiner for å fange opp eventuelle avvik fra protokollen ved de øvrige deltagende virksomhetene i Norwait-studien. Foretaket mente beskrivelsen i protokollen og REK-søknaden var tilstrekkelig til å sikre at studiesystemet ville fange opp eventuelle avvik.

Helse Stavanger har oppfattet studien slik at den har hatt et godt og beskrevet system for oppfølging av de ulike forskningsansvarlige virksomhetene. Foretaket ser ikke at regelverket legger opp til at Helse Stavanger kan eller skal kontrollere andre forsknings­­­ansvarlige institusjoners interne oppfølging av enkeltpasienter i praksis. Foretaket oppfatter at fagrådet og styringsgruppen har rollen med å følge opp i hver enkelt institusjon. Helse Stavanger har ikke vært i tvil om at ansvaret for gjennom­føringen av studien ligger hos koordinerende prosjektleder nasjonalt og hos prosjektmedarbeidere lokalt.

Utdrag av uttalelser fra Helse Bergen datert 22. juni og 23. august 2022

Helse Bergen har blant annet forklart at prosjektmedarbeiderne oppfattet at et stivt rektoskop med videokamera kunne benyttes i prosjektet ettersom det ikke lot seg gjøre å skaffe et fleksibelt endoskop. Bildedokumentasjonen ved inklusjonen av pasientene ble ufullstendig. Prosjektmedarbeiderne mente imidlertid at dette ikke hadde konsekvens for beslutning om inklusjon, og at de derfor hadde tilstrekkelig og korrekt utstyr til å inkludere og følge opp pasienter. De meldte derfor ikke fra om situasjonen rundt utstyret til prosjektleder.

Helse Bergen kan ikke se at studien var organisert eller hadde på plass mekanismer som ville avdekket eventuelle protokollavvik, slik Helse Stavanger gir uttrykk for. Vanlige tiltak for å avdekke eventuelle protokollavvik omfatter blant annet «site visit» av prosjektleder eller monitorering av studien. Helse Bergen er usikre på i hvilken grad Norwait-studien og Norsk kvalitetsregister for kolorektal kreft (NCCR) hadde etablert et system for datainnsamling og interimsanalyse, slik det er beskrevet i studieprotokollen. Styringsgruppen ble sent oppmerksomme på de avvikende resultatene fra Helse Bergen. Helse Bergen mener interimsanalyse kunne ha fanget opp de avvikende resultatene tidligere, men er ikke kjent med at slike tiltak ble gjennomført underveis i studien.

Utdrag av din uttalelse datert 29. juni 2022

Før oppstart av studien fikk du informasjon fra daværende forskningssjef ved Helse Stavanger om at lokal prosjektmedarbeider har ansvar for studiens gjennomføring på sitt studiested. I e-post av 7. desember 2017 informerte du de lokale prosjekt­­­medarbeiderne om dette.

Du skriver at alle lokale prosjektmedarbeidere var medlemmer i fagrådet, og dermed involvert i utarbeidelsen av den opprinnelige protokollen, innsending til REK og oppstart av studien. Sentrale punkter, herunder inklusjons- og eksklusjonskriterier, krav om bildedokumentasjon og ansvaret den lokale prosjektmedarbeideren hadde for gjennom­­føring på egen institusjon, ble inngående diskutert både fra starten og ved protokoll­endringer. Du skriver videre at inklusjonskriteriene både var kjent og omforent, at de aldri har vært kontroversielle og at de har ligget fast hele tiden. Det har aldri vært grunn til å mistenke at de ansvarlige ved de ulike studiestedene ikke var kjent med inklusjonskriteriene eller ikke forsto hva de gikk ut på.

Når det gjaldt hvilken rolle prosjektlederen skulle ha, har du beskrevet at prosjekt­lederen har et totalansvar og det overordnede ansvaret for at studien gjennomføres i henhold til REK-godkjenningen og «god klinisk praksis». Du skriver at du ikke har hatt noen redskaper for å følge konkret med i den daglige driften eller fange opp avvik fra protokollen på noen av studiestedene. Du mener du hadde all grunn til å tro at pasientene ved Helse Bergen ble ivaretatt på en adekvat måte, du mottok ingen informasjon om at dette ikke var tilfelle, og du ble skuffet da det ble kjent hvordan studien ble gjennomført der. Diskusjonsforumet som protokollen la opp til, var av flere grunner krevende å få gjennomført i praksis. Du viser til at du i mars 2018 startet den første diskusjonen, men at det å holde liv i et diskusjonsforum er et felles ansvar.

Du opplyser at tallene du presenterte på Kirurgisk forenings høstmøte i oktober 2019 kunne tyde på ulik inklusjonspraksis. På fagrådsmøtet 11. juni 2020 ble det informert om at Helse Bergen hadde inkludert flest, med 30 pasienter. Sett med dagens kunnskap mener du at man kunne gått nærmere inn på hva som var årsaken til det høye inklusjonstallet. Du understreker at fagrådet og du gjorde en vurdering av tallene basert på den kunnskapen dere da hadde. At man i ettertid tenker at man kunne undersøkt nærmere, betyr ikke at man gjorde en feil. Det at Helse Bergen ikke hadde tatt endoskopiske bilder i henhold til protokollen, fikk du vite om på studiemøtet 12. februar 2021.

Du rapporterte ikke til koordinerende forskningsansvarlig Helse Stavanger om avvikene du ble informert om. Du oppfattet at dette var noe som måtte avklares og håndteres innenfor fagmiljøet og fagrådet som «eier» og styringsgruppe av studien. Du informerte heller ikke Helse Stavanger om konflikten i fagrådet/styringsgruppen. Konflikten hadde oppstått i forbindelse med en annen sak, og du vurderte at Helse Stavanger ikke hadde en rolle i denne konflikten. Du beskriver at du opplevde at fagrådet var blitt nærmest dysfunksjonelt.

Du opplyser at fagrådet på møtet 16. desember 2021 vedtok å avslutte studien formelt, men at Helse Stavanger ønsket å utsette en formell avslutning til REK til tilsynssaken er avsluttet.

Om din arbeidssituasjon som prosjektleder forklarer du at du hadde en sammensatt 120 % stilling (50 % klinisk stilling ved Helse Stavanger, 50 % stilling ved Universitetet i Bergen som faglig koordinator for medisinutdanning ved Helse Stavanger og 20 % stilling som regional medarbeider ved Regionalt kompetanse­senter for lindrande behandling i Helseregion Vest). Samtidig var du medlem, og fra desember 2018 til desember 2021 leder, av fagrådet samt representant for Helse Vest RHF i Kreftregisterets styre.

Utdrag av dine uttalelser i møtet med Helsetilsynet 25. august 2022

Du erkjenner at du som prosjektleder har et overordnet ansvar for studien. Du redegjorde blant annet for at du hadde forsøkt å følge med på det som skjedde ved de andre studiestedene. Du ser at du kunne gjort noe annerledes og at oppfølgingen kunne vært bedre, men mener at du gjorde så godt du kunne innenfor de mulighetene du hadde.

Du tok ikke opp med Helse Stavanger at du ikke hadde ressurser og kapasitet til å følge opp godt nok. Du forklarte at det ikke er tradisjon for å ta opp slikt med arbeidsgiver. Studien oppsto etter stort faglig engasjement, og du erkjenner at dere kanskje hadde for lite fokus på ressurssiden. I 2019 søkte du, med hjelp fra forsknings­avdelingen, KLINBEFORSK om 16 millioner kroner til studien, men nådde ikke opp ved tildelingen.

Du tok heller ikke opp med Helse Stavanger de andre utfordringene du møtte. Du forklarte at det ikke var noen forbindelse mellom ledelsen/forskningsavdelingen og den enkelte forsker. Du viste videre til at det ikke var noen rapporteringsrutiner og at Helse Stavanger heller ikke etterspurte informasjon. Du forklarte at ansvaret for koordinerende forskningsansvarlig kunne vært tydeligere for deg og at du forholdt deg mest til fagrådet. Du har ikke vært prosjektleder for andre multisenterstudier.

Vi viser for øvrig til uttalelsene over i sin helhet.

Statens helsetilsyns vurdering

Opplysningene i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du som prosjektleder for Norwait-studien har utført ditt arbeid i strid med de krav til faglig forsvarlighet som kan forventes av deg som lege, jf. helsepersonelloven § 4.

For å ta standpunkt til dette, har vi vurdert om din oppfølging av denne multisenter­studien ved de deltagende forskningsansvarlige virksomhetene har vært forsvarlig og i tråd med dine plikter som prosjektleder etter forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 5 og 6, jf. kravet til forsvarlig organisering av forskning i helseforskningsloven § 5 samt meldeplikten i helseforsknings­loven § 23. Vi vil særlig vurdere din oppfølging av gjennomføringen av studien ved Helse Bergen.

Vi har videre vurdert om din autorisasjon som lege skal begrenses etter helsepersonelloven § 59.

I saker der Statens helsetilsyn vurderer å begrense helsepersonellets autorisasjon, har Statens helsetilsyn bevisbyrden. Dette innebærer at vi må sannsynliggjøre at vilkårene for å begrense autorisasjonen er oppfylt før vi kan treffe vedtak. Alminnelig sannsynlighetsovervekt er som hovedregel tilstrekkelig. Det vil si at vi legger til grunn det saksforholdet vi mener er mest sannsynlig.

Rettslig grunnlag for vurderingen

I henhold til helseforskningsloven § 46 fører Statens helsetilsyn tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning.

Etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-8 om sykehusenes oppgaver, er forskning én av oppgavene som sykehus særlig skal ivareta. Medisinsk og helsefaglig forskning er dermed en del av helsetjenesten, og kan inngå i yrkesutøvelsen som helsepersonell. Helsepersonellets forskningsvirksomhet omfattes av helsepersonelloven.

Helsepersonelloven § 4 første ledd om forsvarlighet lyder:

«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.»

Helsepersonelloven § 59 første og andre ledd om begrensning av autorisasjon lyder:

«Statens helsetilsyn kan begrense autorisasjonen til å gjelde utøvelse av bestemt virksomhet under bestemte vilkår.

Slik begrensning kan fastsettes i tilfeller der det er nødvendig for å gripe inn i yrkesutøvelse som kan være til fare for sikkerheten i og tilliten til helse- og omsorgstjenesten og faglig pålegg etter § 56 ikke fremstår tilstrekkelig.»

Helseforskningsloven § 5 om forsvarlighet lyder:

«Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig.

Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.»

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 5 andre ledd om prosjektleders plikter, lyder:

«Prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal minst sørge for

a) at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige driften

b) å involvere den forskningsansvarlige i forskningsprosjektet før prosjektet startes

c) nødvendig forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og eventuelle andre instanser

d) at forskningsprosjekter gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll

e) kommunikasjon med offentlige instanser og forskningsansvarlig.»

Relevante deler av forskriftens § 6 om multisenterstudier, lyder:

«Med multisenterstudier forstås forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll.

En multisenterstudie skal ha én prosjektleder. Prosjektleder skal koordinere aktivitetene og sørge for å innhente forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og sikre at den forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet før prosjektet startes. (…)

Forskriftens § 5 om prosjektleders plikter gjelder så langt den passer for prosjektleder i en multisenterstudie.»

Helseforskningsloven § 23 om meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser lyder:

«Prosjektlederen skal omgående gi skriftlig melding til tilsynsmyndighetene om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser som antas å ha sammenheng med forskningen.

Prosjektlederen, andre forskere og annet personell skal av eget tiltak gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakernes sikkerhet. Ved unaturlig dødsfall skal politiet varsles omgående.»

Kravene til faglig forsvarlighet og forsvarlig organisering av forskning

Utgangspunkter for vurderingen

Helsepersonelloven § 4 stiller krav til det enkelte helsepersonells profesjonsutøvelse. Forsvarlighetskravet innebærer en plikt til å opptre i samsvar med de til enhver tid gjeldende faglige normer. Hva som er forsvarlig avgjøres på bakgrunn av en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke etter hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Kravet til at helsepersonell opptrer forsvarlig, gjelder for alle deler av deres yrkes­utøvelse, også i forbindelse med forskning.

Forskning er én av fire hovedoppgaver i sykehusene, og kliniske behandlingsstudier er en viktig del av flere ulike typer forskning som foregår i helseforetakene. Kliniske studier er nødvendige for å sikre et kvalitativt godt og oppdatert diagnostikk- og behandlingstilbud til pasientene, og er en forutsetning for videreutviklingen av helse­tjenesten. Initiativet til slike studier kan komme fra ulike hold, for eksempel lege­middelfirmaer eller forskere i helseforetakene. Uavhengig av hvem som er initiativ­taker, er gjennomføring av studiene avhengig av at helseforetakene legger til rette for dette.

Det er et grunnleggende prinsipp at medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Kravet om forsvarlighet fremgår av helse­forskningsloven § 5 og gjelder for alle som er involvert i forskningsprosjektet. Kravet innebærer at forskningen må organiseres og utføres slik at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold ivaretas på alle stadier av forskningsprosessen. Deltakernes menneskerettigheter skal respekteres, og hensynet til deltakernes velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Hensikts­messig organisering av forskning vil kunne forebygge uetisk og ulovlig forskning og fange opp og korrigere avvikende og uheldig forskning. Det organisatoriske ramme­verket må være slik at forskere og annet personell settes i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.

En forutsetning for forsvarlig organisering og utøvelse av medisinsk og helsefaglig forskning er at forskningen gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll. Det er en grunnleggende plikt for prosjektleder i et forskningsprosjekt å sørge for dette.

En multisenterstudie foregår ved flere forskningsansvarlige virksomheter. Hver forskningsansvarlig skal påse at forskningen er forsvarlig lokalt. En risiko ved multi­senterstudier er at ansvaret for oppfølgingen av studien pulveriseres og at de deltakende virksomhetene fraskriver seg ansvaret for prosjektet. For å hindre ansvars­fraskrivelse og sikre at virksomhetene fører god kontroll og forsvarlig tilsyn med forskningen, utnevnes det en koordinerende forskningsansvarlig og en

prosjekt­leder for hele studien. Prosjektleder er avhengig av jevnlig kontakt, god kommunikasjon og et godt samarbeid med prosjektmedarbeiderne ved de deltakende forskningsansvarlige virksomhetene.

Selv om det kan være flere forskere som arbeider sammen i et team, må det være en prosjektleder på ethvert forskningsprosjekt som skal ha det overordnede daglige ansvaret. Andre forskere og øvrig personell er underlagt prosjektlederens styring og kontroll, og hovedansvaret ligger hos denne. Prosjektleder skal sørge for at forskningen foregår i samsvar med forskningsprotokollen og i tråd med gjeldende regler. En prosjektleder for en multisenterstudie må derfor etablere rutiner og systemer som gjør det mulig å følge med på gjennomføringen av studien ved de deltagende forskningsansvarlige virksomhetene.

Hva som skal til for at et helsepersonell anses å handle faglig forsvarlig, skal bedømmes ut fra det en kan forvente blant annet på bakgrunn av helsepersonellets kvalifikasjoner.

Vår vurdering

Norwait-studien er en klinisk faglig initiert multisenterstudie, og du er prosjektleder for denne. Prosjektleder i en multisenterstudie har et stort ansvar. Begrunnelsen for at det bare skal være én prosjektleder og én koordinerende forskningsansvarlig i multi­senterstudier, er å hindre ansvarspulverisering. Selv om ansvaret for gjennom­føringen av forskningsprosjektet ligger hos de lokale forskningsansvarlige, har prosjektleder ansvar for å påse at studien gjennomføres i tråd med protokollen og de vilkårene som er gitt av REK.

Før oppstart av multisenterstudien

Før oppstart av en multisenterstudie er det nødvendig å sikre at prosjektet er gjennomførbart, blant annet sett i forhold til de ressursene som er nødvendige. Dette gjelder både utstyr, personell, forskningsstøtte, kapasitet ved andre avdelinger og annen infrastruktur. I kontakten med de forskningsansvarlige er det nødvendig at prosjektleder forsikrer seg om dette. Det var ikke egen finansiering til studien, og det var forutsatt at den enkelte forskningsansvarlige skulle være sponsor. Du påtok deg oppgaven som prosjektleder selv om du allerede hadde en 120 % stilling.

Vi legger til grunn at det ikke ble utarbeidet en oversikt over ressursbehovet i studien. Vi legger videre til grunn at din kontakt med de forskningsansvarlige virksomhetene gikk gjennom fagpersoner i virksomhetene som skulle delta i studien. Du sikret ikke at ledelsen ved de deltakende forskningsansvarlige virksomhetene var kjent med hva som var forventet av dem før oppstart. Du sikret ikke at verken deltakende virksomheter, Helse Stavanger som koordinerende forskningsansvarlig eller du selv hadde de nødvendige ressursene for å kunne gjennomføre studien. Du viser til at du måtte kunne stole på at godkjenning av studien lokalt, innebar at driften ble lagt til rette for deltakelse i studien.

Etter Statens helsetilsyns vurdering er det en sentral og viktig oppgave for prosjekt­leder i multisenterstudier å forsikre seg om at prosjektet er gjennomførbart før det startes opp. I dette prosjektet ble det ikke gjort en ressursvurdering på forhånd. Vi viser til at dere underveis i prosjektet fant det nødvendig å søke om 16 millioner fra KLINBEFORSK. Søknaden nådde ikke opp.

Etter Statens helsetilsyns vurdering ivaretok du ikke oppgavene som tilligger en prosjektleder før oppstart av en multisenterstudie. Vi stiller også spørsmål ved om du selv hadde vurdert dine muligheter for å ivareta oppgaven som prosjektleder.

Oppfølging av studien

Prosjektleder må utarbeide ulike kontrollrutiner for å sikre at protokollen forstås, følges og gjennomføres på samme måte hos de ulike forskningsansvarlige. Dette kan for eksempel være monitorering, «site visits», jevnlige interimsanalyser og journal- og bildegjennomgang. Dette er viktig for å sikre at en multisenterstudie gjennom­føres likt ved alle de deltakende studiestedene, noe som er avgjørende for kvaliteten på det vitenskapelige resultatet. Det er også viktig for å kunne sikre at forskningsprotokollen følges. Prosjektleder er avhengig av jevnlig kontakt, god kommunikasjon og et godt samarbeid med prosjektmedarbeiderne ved de deltakende forskningsansvarlige virksomhetene.

Vi legger til grunn at du ikke utarbeidet noe systematisk rapporteringssystem eller kontrollsystem som gjorde at du som prosjektleder kunne følge med på gjennom­føringen av studien ved de ulike virksomhetene. Du forsikret deg ikke om at studie­stedene hadde tilgjengelig og benyttet adekvat utstyr, at protokollen ble forstått og fulgt, og at det var to dedikerte spesialister i kirurgi som inkluderte pasienter ved hvert studiested. Du fulgte heller ikke med på om endoskopiske bilder, blodprøver og MR ble tatt i henhold til protokollen.

Du laget en oversikt over inkluderte pasienter basert på meldinger som kom inn. Det var utfordrende å få rapportert disse inn, og du måtte purre flere ganger. Du tok opp den manglende rapporteringen i fagrådet, men varslet ikke de respektive forskings­ansvarlige, og fulgte dermed ikke tilstrekkelig opp da flere studiesteder ikke leverte inn tallene som forutsatt.

Fra prosjektets oppstart i januar 2018 til avvikene ved Helse Bergen ble avdekket i oktober 2020, ble det kun avholdt ett studiemøte. Du har angitt at dette skyldtes at det var vanskelig å finne møtedatoer, og problemer med å samles på grunn av pandemien. I samme periode ble det gjennomført 10 møter i fagrådet.

I protokollen fremgår at kontinuerlig kommunikasjon i fagrådet skulle ivareta pasientsikkerheten. Ved å diskutere funn, oppfølging og eventuelle avvik knyttet til pasienter vurdert for inklusjon, eller pasienter som allerede var inkludert i studien, skulle fagrådet opprettholde kontinuerlig monitorering av studien. Dette skulle sikre at inklusjon, oppfølging og behandlingsvalg i tilfeller av gjenvekst var i henhold til protokoll og nasjonale retningslinjer.

Du sørget ikke for at det ble gjennomført diskusjoner for å avklare om pasienter kunne inkluderes i studien dersom det forelå usikkerhet knyttet til dette. Du sørget heller ikke for at oppfølging og videre behandling ved tilfeller av gjenvekst ble diskutert i fagrådet/styringsgruppen, slik protokollen beskriver. På møtene i fagrådet var Norwait-studien bare ett av mange temaer på dagsordenen. Etter vår vurdering var det derfor nødvendig med andre tiltak for å påse at inklusjonen av pasientene var i tråd med protokollen.

Du har vist til at du har gjort så godt du kunne innenfor de rammene du hadde. Du hadde mye å gjøre med medisinstudenter, og pandemien gjorde alle oppgavene mer krevende. Det var vanskelig å få inn tallene, og det var liten respons hos prosjekt­medarbeiderne da du forsøkte å initiere faglige diskusjoner.

I din uttalelse viser du til at systemet er basert på tillit. Dette medfører ikke riktighet. Det er et sentralt punkt i helseforskningsloven at det for å sikre forsvarlig forskning skal være en forskningsansvarlig med systemansvar og krav om internkontroll. Det er videre lov- og forskriftsfestet en rekke bestemmelser om prosjektleders og forskningsansvarliges ansvar og plikter.

Etter Statens helsetilsyns vurdering var din oppfølging av studien ikke i tråd med det ansvaret du har påtatt deg som prosjektleder for studien. Dersom du opplevde at du ikke hadde kapasitet eller mulighet til å følge opp studien som forutsatt, skulle du varslet koordinerende forskningsansvarlig om dette. Det gjorde du ikke. Du sikret ikke at studien ble gjennomført i henhold til godkjent forskningsprotokoll. Dette er brudd på dine plikter som prosjektleder.

Inkludering av pasienter i prosjektet

Det var kjent at dette var en risikofylt studie, og kriteriene for inklusjon og oppfølging av pasientene ble derfor grundig beskrevet. Det var videre kjent at det kunne være vanskelig å avgjøre om det forelå cCR. I prosjektet var det derfor lagt opp til flere sikkerhetsmekanismer for å redusere risikoen for feilinkludering. Det skulle blant annet kun være to kirurger som selekterte pasientene, og det skulle tas endoskopiske bilder både ved inkludering og ved kontroller for å sikre dokumentasjon som kunne være grunnlag for kvalitetssikring og diskusjon ved tvil.

Underveis i studien fremkom det flere ganger informasjon om inklusjonstall som vi mener du burde ha ettergått nærmere. Allerede i november 2018 var spørsmålet om inklusjon et tema i e-postutvekslinger mellom prosjektmedarbeidere. Du skrev da at det var tydelig at det var forskjell på inklusjon, både ut fra størrelse, men også kanskje forskjellig inklusjon av nær cCR, Det ble stilt spørsmål om under­rekruttering, og det ble foreslått at det kunne gjøres en journalgjennomgang. Dette ble ikke fulgt opp. Du har også opplyst at tallene du presenterte på Kirurgisk forenings høstmøte i oktober 2019 kunne tyde på ulik inklusjonspraksis.

Videre ble det på fagrådsmøtet 11. juni 2020 informert om at Helse Bergen hadde inkludert flest, med 30 pasienter. Totalt var det da inkludert 77 pasienter. I løpet av ett år var det inkludert til sammen 27 pasienter, og Helse Bergen hadde inkludert 18 av disse. Etter vår vurdering ville det vært naturlig å gå nærmere inn på hva som var årsaken til det høye inklusjonstallet ved Helse Bergen og diskutere inklusjons­praksis ved de øvrige virksomhetene.

Som et pasientsikkerhetstiltak var det lagt opp til at fagrådet skulle diskutere funn, oppfølging og eventuelle avvik knyttet til pasienter vurdert for inklusjon, eller pasienter som allerede var inkludert i studien. Når det ikke ble gjennomført en slik monitorering av studien, burde du etter vår vurdering iverksatt andre tiltak for å sikre at prosjektet ble gjennomført i tråd med protokollen. 

På bakgrunn av sakens opplysninger legger vi til grunn at en rekke pasienter ved Helse Bergen ble inkludert i Norwait-studien i strid med protokollens kriterier for inklusjon, og at du ikke fulgte med på eller fanget opp dette. Du viser til at det aldri var grunn til å mistenke at de ansvarlige ved de ulike studiestedene ikke var kjent med inklusjonskriteriene eller ikke forsto hva de gikk ut på. Du hadde ingen grunn til å tro at kriteriene ikke ble fulgt, og du mottok ingen informasjon om at pasientene ved Helse Bergen ikke ble ivaretatt på en adekvat måte. Det ble ikke meldt fra om protokollbrudd eller andre problemer.

Etter vår vurdering var det flere grunner til å følge inkludering av pasientene tett. Det fremkom tall og andre opplysninger som kunne tyde på ulik inklusjonspraksis. Dette var også en studie der vurderingen før inklusjon kunne være krevende, og misforståelser eller feil kunne føre til feilinkludering og økt risiko for pasientene.

Statens helsetilsyn er av den oppfatning at hvis inklusjonspraksis hadde vært fulgt tettere ved hjelp av kontrollrutiner som ekstern monitorering, «site visits» eller journal- og bilde­gjennomgang, er det sannsynlig at feilinkluderingen ved Helse Bergen ville blitt avdekket.  

Som overlege og spesialist i gastrokirurgi, har du inngående kunnskap om endetarms­­kreft, og du er godt kjent med at inklusjon i studien på feil grunnlag kan medføre fare for pasientsikkerheten. Etter vår vurdering har manglende oppfølging av inklusjonen av pasienter ført til at pasienter har lidd overlast. Du har ikke ivaretatt ansvaret som prosjektleder for å sikre at inkludering av pasienter i prosjektet ble gjort i tråd med protokoll og REK-vedtak.

Oppfølging av funn ved Helse Bergen

Vi legger til grunn at du først 19. oktober 2020 ble informert om at det blant deltakende pasienter ved Helse Bergen var en relativt høy andel med gjenvekst og metastaser. Etter vår vurdering var de opplysningene som kom frem, svært alvorlige, og kunne gi mistanke om at det var større risiko ved studien enn forutsatt. Av hensyn til pasient­sikkerheten var det viktig raskt å få klarhet i hva som kunne være årsaken til dette, og kartlegge situasjonen ved de andre virksomhetene. Dette var ditt ansvar som prosjektleder.

Det fremgår av møtereferater og e-poster at flere ønsket en gjennomgang av inklusjons­praksis og ville vite om endoskopiske bilder var tatt ved Helse Bergen. Begrunnelsen for dette var at Helse Bergen hadde inkludert langt flere pasienter enn øvrige studiesteder, samt at 8 av 11 inkluderte pasienter med metastaser var inkludert der. Dette spørsmålet ble ikke besvart av deg, men skulle tas opp i ekstraordinært møte i fagrådet.

Det er uklart for oss hvor stor rolle fagrådet/styringsgruppen hadde i oppfølging av studien. Det framgår av en rekke e-poster vi har mottatt, at det har vært konflikter mellom medlemmene i fagrådet. Etter vår vurdering preget konfliktene i fagrådet og skrivegruppen både samarbeidet om, og din styring av, studien. Vi mener du i for stor grad overlot oppfølgingen av funnene ved Helse Bergen til fagrådet.

Du rapporterte ikke om avvikene du ble kjent med til ledelsen ved Helse Stavanger, selv om de som koordinerende forsknings­ansvarlig hadde et overordnet ansvar for studien. Du informerte heller ikke ledelsen om utfordringene du møtte blant annet når det gjaldt rapportering og at du ikke hadde ressurser og kapasitet til å følge opp godt nok, eller om konflikten i fagrådet/styringsgruppen. Du har forklart at ansvaret som lå til koordinerende forskningsansvarlig var utydelig for deg, og at det ikke var rutiner for at du som prosjektleder skulle rapportere om gjennomføringen av studien til Helse Stavanger. Du forholdt deg derfor mest til fagrådet. Vi bemerker at det ansvaret du har som prosjektleder, ikke kan overlates til en styringsgruppe. I et studiemøte 12. februar 2021 ble det enighet om å granske inklusjonen på de ulike sykehusene, og fagrådet besluttet 18. februar 2021 å gjennomføre en monitorering, På Haukeland ble monitoreringen gjennomført 10. juni 2021 – omtrent åtte måneder etter at du ble orientert om funnene som ble gjort ved den interne gjennomgangen der.

Vår vurdering er at det ikke var rimelig grunn til å vente med monitorering, slik flere også påpekte, og at denne kom sent i gang. Du viser til at pandemien gjorde dette vanskelig. Som prosjektleder skulle du umiddelbart orientert Helse Stavanger som koordinerende forskningsansvarlig og gått i dialog med de øvrige forsknings­ansvarlige for å finne en løsning på dette. Etter vår vurdering har du ikke ivaretatt det ansvaret du har som prosjektleder i forbindelse med oppfølging av funnene ved Helse Bergen.

Videre oppfølging

Studiens skrivegruppe besto av initiativtakere til studien, XXXXXX og XXXXX samt onkolog XXX og deg. Skrivegruppens medlemmer og de lokale prosjekt­medarbeiderne var ikke medlemmer av fagrådet gjennom hele perioden. Flere mottok derfor ikke deler av korrespondansen knyttet til studien. Du sørget ikke for at medlemmer av skrivegruppen ble holdt løpende orientert om studien. Det er et viktig poeng at de som skal sammenfatte data fra studien er informert om prosjektets gang og mulige avvik og brudd på protokoll. Du sørget ikke for at alle involverte fikk svar på sine spørsmål, til tross for at det var åpenbare bekymringer knyttet til studien og mulige protokollbrudd. Mangel på informasjon om studiens gang kan medføre feil i sammenfatningen av studien og svekket tillit til forskningen.

Etter at det ble meldt bekymring til Statens helsetilsyn, har det tilkommet nye tilfeller av gjenvekst og metastaser hos pasienter som er inkludert i studien. Dette kan ha innvirkning på hvordan studiens pasienter skal håndteres videre, og hvorvidt det er økt risiko knyttet til at pasienter følges videre uten kirurgi. Vår vurdering er at så lenge pasienter er inkludert i studien og du er prosjektets leder, har du et overordnet ansvar for pasientsikkerheten for deltagerne. Det er et relevant moment om nye tilfeller av gjenvekst og metastaser er knyttet til pasienter som er feil inkludert ved Helse Bergen eller riktig inkludert, da dette vil kunne gi grunnlag for å endre behandlingsvalg for alle inkluderte pasienter. Det er videre et viktig moment hvorvidt pasienter får utført MR slik det er beskrevet i protokollen.

Du orienterte ikke lokale prosjektmedarbeidere om funn av nye tilfeller av gjenvekst, og du unnlot å svare på deres henvendelser om hvilken betydning dette eventuelt ville ha for de pasientene som allerede var inkludert i studien. Dette er brudd på protokollens krav om god og kontinuerlig kommunikasjon. Vi vurderer at dette er et avvik fra god og etisk forskningspraksis. Det er også et avvik fra forsvarlig oppfølging og behandling av de inkluderte pasientene.

Som professor siden 2008 forventes det at du har mye erfaring med forskning og er godt kjent med aktuelt lov- og regelverk. Det forventes videre at du som prosjektleder har god kjennskap til forskningsprotokollen. På tidspunktet for de aktuelle hendelsene var du leder av Nasjonalt kvalitetsregister for tykk- og endetarmskreft, og dermed også leder for gruppen som utarbeider nasjonale retningslinjer for behandlingen av tykk- og endetarmskreft. Din faglige og vitenskapelige bakgrunn tilsier at du burde kjenne risikoen ved manglende/inadekvat oppfølging og den fare det kunne utgjøre for pasientsikkerheten.

Oppsummering

Statens helsetilsyn vurderer at din oppfølging av Norwait-studien ved de deltagende forskningsansvarlige virksomhetene har vært uforsvarlig og at du har brutt dine plikter som prosjektleder etter forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 5 og 6, jf. kravet til forsvarlig organisering av forskning i helseforskningsloven § 5.

Etter vår vurdering har du dermed utført ditt arbeid som prosjektleder i strid med de krav til faglig forsvarlighet som kan forventes av deg som lege. Dette er brudd på helsepersonelloven § 4.

Meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser

Terskelen for meldeplikten etter helseforskningsloven § 23 er lavere enn varslings­plikten etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Det må gjøres en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle av om vilkårene i helseforskningsloven § 23 er oppfylt. Det skal sendes melding når det foreligger en alvorlig hendelse, eller det foreligger en uønsket eller uventet hendelse og hendelsen antas å ha sammenheng med forskningen.

Den 19. oktober 2020 ble du kjent med at det blant deltakende pasienter ved Helse Bergen var avdekket en høy andel med gjenvekst og metastaser. Først ett år senere, 22. oktober 2021, sendte du bekymringsmelding til Statens helsetilsyn.

I din uttalelse viser du til at da resultatene ved Helse Bergen ble avdekket, var det viktig å avklare hvordan disse kunne forklares og om forholdene skulle meldes etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Vi legger etter dette til grunn at du som prosjektleder ikke var kjent med den meldeplikten som påhviler prosjektleder etter helseforskningsloven.

I møtet med Statens helsetilsyn 25. august 2022 beklaget du at du ikke varslet Helsetilsynet da du fikk informasjon om situasjonen ved Helse Bergen.

Etter Statens helsetilsyns vurdering har du brutt meldeplikten i helseforskningsloven § 23.

Vurdering av om din autorisasjon som lege skal begrenses

Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt helseforskningsloven §§ 5 og 23 samt forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 5 og 6, og at det foreligger brudd på helsepersonelloven § 4 om forsvarlighet.

På denne bakgrunn har vi vurdert om din autorisasjon som lege skal begrenses, jf. helsepersonelloven § 59. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å begrense en autorisasjon, som er å bidra til å sikre kvalitet i og tillit til helse- og omsorgstjenesten. Begrensning kan fastsettes i tilfeller der det er nødvendig for å gripe inn i yrkesutøvelse som kan være til fare for sikkerheten i og tilliten til helse- og omsorgstjenesten.

Det foreligger i denne saken en rekke brudd på forskningsprotokollen og dine plikter som prosjektleder. Vi ser svært alvorlig på at du som prosjektleder for en multi­senter­studie ikke har fulgt grunnleggende krav for å sikre at studien gjennomføres forsvarlig og i tråd med forskningsprotokollen. Etter vår vurdering har du vist mangelfull forståelse for rollen og ansvaret som prosjektleder for Norwait-studien. Dine uttalelser om at du hadde så mye å gjøre at det ble liten tid til prosjektleder­oppgaven, synliggjør etter vår vurdering at du ikke forsto hvilket ansvar du hadde påtatt deg.

Uforsvarlig organisering av forskning og manglende oppfølging fra prosjektleder for et forskningsprosjekt er egnet til å svekke tilliten og troverdigheten ved forskning og dermed også tilliten til helsepersonell og helsetjenesten.

Ved vurderingen av om din autorisasjon som lege skal begrenses, har vi imidlertid lagt avgjørende vekt på det overordnede ansvaret som påhviler Helse Stavanger, både som arbeids­giver og koordinerende forskningsansvarlig. Vi viser til at du i kontakten med forskningsavdelingen ikke mottok informasjon om hvilket ansvar du ville ha som prosjektleder for en multisenterstudie. De hadde ikke etablert rutiner for å følge opp ditt arbeid, og ikke vurdert hvilke ressurser som ville være nødvendige for at du kunne utføre oppgaven som prosjektleder for denne multisenterstudien. Vi har kommet til at helse­foretaket ikke har fulgt opp deg som prosjektleder slik regelverket tilsier. Saken har også vist at Helse Stavanger mangler et system for å følge med på gjennomføringen av multisenterstudier som virksomheten er involvert i. Etter vår vurdering bidro dette til å sette deg i en vanskelig arbeidssituasjon.

Vi har også lagt vekt på at prosjektmedarbeiderne i Helse Bergen ikke informerte deg om at de ikke tok endoskopiske bilder, at de mente protokollen var uklar og at de benyttet fire kirurger. Endelig har vi lagt vekt på at du ikke tidligere hadde vært prosjektleder for en multisenter­studie samt at du i ettertid erkjenner at du kunne gjort noe annerledes og at din oppfølging kunne vært bedre.

Svikten som er avdekket er knyttet til din rolle som prosjektleder for en multi­senterstudie, og det foreligger ikke opplysninger om svikt i din øvrige forsknings- eller legevirksomhet. Vi legger til grunn at du vil innrette fremtidig forsknings­virksomhet etter gjeldende regelverk.

Vi vurderer etter dette at faren for videre uforsvarlig virksomhet er avverget, og at formålet med tilsynet er ivaretatt. Etter vår vurdering vil en begrensning av din autorisasjon dermed ikke være nødvendig for å sikre forsvarlig legevirksomhet eller for å ivareta pasientsikkerheten og tilliten til helsepersonell og helsetjenesten. Etter vår vurdering er det heller ikke nødvendig med en mindre inngripende reaksjon.

Vi har etter en samlet vurdering kommet til at det ikke er formålstjenlig å gi deg en reaksjon for brudd på helsepersonelloven § 4.

Konklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 samt bestemmelser i helseforskningsloven og tilhørende forskrift, men at det ikke er formålstjenlig å gi deg en reaksjon.

Vi forutsetter at du merker deg vår vurdering og innretter din virksomhet i henhold til denne i fremtiden.

Tilsynssaken mot deg er med dette avsluttet.

Med hilsen

XXX XXXX XXXXXXX
direktør

XXX XXXXX
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

 

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver XXX XXXXX, tlf. XXXXXXXX

Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver XXXXXX XXXX, tlf. XXXXXXXX Fagdirektør XXX XXXXX

 

Vedlegg:

Kopi av avgjørelser av dags dato til Helse Bergen HF og Helse Stavanger HF

Kopi til:

Den norske legeforening ved jurist/spesialrådgiver XXX XXXXXXXXX
Helse Stavanger HF
Helse Bergen HF
Statsforvalteren i Vestland
Oslo universitetssykehus HF
Akershus universitetssykehus HF
St. Olavs hospital HF
Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Sørlandet sykehus HF
Kreftregisteret
XXX XXXXXX
XXX XXXXX

REK vest
Redelighetsutvalget for forskning i Helse Vest RHF
Sør-Vest politidistrikt v/politiadvokat XXX X XXXX

Andre brev i saken

Avgjørelse i tilsynssak om Norwait-studien – brudd på helseforskningsloven (Stavanger universitetssjukehus)

Avgjørelse i tilsynssak om Norwait-studien– brudd på helseforskningsloven og pålegg om stansing av forskningsprosjekt (Helse Bergen, Haukeland universitetssjukehus)

Relatert innhold

Flere lovbrudd i Norwait-studien – Helsetilsynet gir pålegg om å stanse studien ved Helse Bergen HF

Nyhet 10.11.22

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker