Ultralydundersøkelse og fosterdiagnostikk av gravide – kompetanse og markedsføring

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse i tilsynssak – brudd på helselovgivningen

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 ved ikke å ha nødvendig kompetanse i sin virksomhet til å utføre alle de undersøkelser som tilbys ved klinikken.

Statens helsetilsyn har også kommet til at XXXX sin markedsføring er i strid med helsepersonelloven § 13.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn mottok ved brev av XXXX fra XXXX en klage på din virksomhet ved XXXX.

Klagen gjelder blant annet din kompetanse til å foreta ultralyd av gravide og markedsføring.

I vårt brev av XXXX anmodet vi om en uttalelse fra XXXX.

Det har også tidligere vært stilt spørsmål ved XXXX virksomhet, og spørsmålet har vært til vurdering hos Helsedirektoratet. Vi vedla direktoratets brev av XXXX i vårt brev av XXXX.

XXXX uttalte seg i brev mottatt XXXX.

Statens helsetilsyns vurdering

Vi vil nedenfor først redegjøre for ultralydundersøkelser i svangerskapet. Vi vil deretter vurdere kompetansen til XXXX og til sist vurdere klinikkens markedsføring.

Ultralydundersøkelser i svangerskapet

Alle gravide skal få et tilbud om en ultralydundersøkelse i svangerskapsuke 17-19 (ultralydscreening). Hensikten med denne undersøkelsen er å fastsette termin, se etter antall fostre, bestemme morkakens plassering og gjøre en orienterende undersøkelse av fostrets anatomi. Det fremgår av Helsedirektoratets Retningslinjer for svangerskapsomsorgen – IS-1179 at undersøkelsen utføres av jordmor eller lege. I forkant av undersøkelsen skal det gis skriftlig og muntlig informasjon om hensikten med undersøkelsen, hva som kan avdekkes og hvilke begrensninger undersøkelsesmetoden har.

Fosterdiagnostikk er regulert i Lov om humanistisk bruk av bioteknologi i § 4 -1 første ledd (Bioteknologiloven):

Med fosterdiagnostikk forstås i denne lov undersøkelse av føtale celler, foster eller en gravid kvinne med det formål å få informasjon om fosterets genetiske egenskaper eller for å påvise eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret.  

Ultralyd som benyttes til fosterdiagnostikk skal reguleres som fosterdiagnostikk på linje med for eksempel fostervannsprøver. I Norge må en eller flere kriterier være oppfylt før en slik undersøkelse blir tilbudt den gravide. Helsedirektoratet bestemmer hvilke kvinneklinikker som har godkjenning for å utføre fosterdiagnostikk. På det nåværende tidspunkt er det fem helseforetak som innehar denne godkjenningen. Den fosterdiagnostiske undersøkelsen inneholder diagnostikk med blodprøver, ultralydundersøkelse, eventuelt fostervannsprøve eller prøve fra morkaken. Ultralydsmåling av nakkeoppklaring på fostret inngår som en viktig parameter når undersøkelsen gjøres mellom svangerskapsuke 11-13. På bakgrunn av de ulike undersøkelsene er det mulig å si noe om sannsynligheten for at fosteret har alvorlige utviklingsavvik, herunder kromosomfeil. Den fosterdiagnostiske undersøkelsen krever særlig høy kompetanse hos det helsepersonellet som har ansvar for undersøkelsen og informasjonen som skal gis i etterkant.

Ultralydundersøkelse kan også utføres i svangerskapet når det foreligger indikasjon for nærmere utredning av den gravide kvinnen og hennes foster. Vanlige årsaker kan være blødning i svangerskapet, unormale smerter, lite fosterbevegelser, mistanke om stort eller lite barn, alvorlige komplikasjoner i svangerskapet osv. Jordmor som innehar spesialkompetanse i ultralydundersøkelser kan utføre selve undersøkelsen men det er gynekolog som skal stå for de medisinske vurderingene.

Helsedirektoratet anbefaler at ultralydundersøkelser gjøres som ledd i en medisinskfaglig oppfølging i svangerskapet. De senere årene har mange gravide hatt ønske om at det blir gjort flere ultralydundersøkelser enn det offentlige helsetilbudet kan tilby. Det kan være forskjellige årsaker som ligger til grunn for kvinnens ønske. Noen gravide har behov for en ekstra ultralydundersøkelse for å skape trygghet. Andre ønsker en slik undersøkelse fordi de er nysgjerrige eller rett og slett for å fotografere barnet når det ligger intrauterint. Ønske om tredimensjonale ultralydbilder er økende og blir ofte tilbudt i det private markedet. Den gravide og hennes partner har rett til å velge et slikt tilbud, men det forutsetter at paret mottar grundig informasjon om hva undersøkelsen går ut på, herunder hensikten med undersøkelsen. Hvis ikke dette tydeliggjøres kan kvinnen og hennes partner få et inntrykk av at undersøkelsen er mer omfattende og gir flere svar om fosterets tilstand og utvikling enn den faktisk gjør.

Helsepersonell som ikke har spesialkompetanse på kvinnesykdommer og svangerskap/fødsel har begrensede kunnskaper om både normale og patologiske tilstander hos gravide. Det er viktig at den gravide informeres om det og at det også fremgår av markedsføringen.  

Vurdering av XXXX kompetanse og forsvarligheten av ultralydundersøkelsene som tilbys

Den sentrale problemstillingen er om XXXX har nødvendig kompetanse til å tilby forsvarlig ultralydundersøkelser.

Det fremgår av din redegjørelse mottatt hos Statens helsetilsyn XXXX:

Som sonografer har vi god innsikt i normal anatomi og selvsagt også patologi, samt høy innsikt i korrekt bruk og innstilling av apparatene som benyttes, slik at disse utnyttes maksimalt. Denne kunnskapen er viktig for å kunne gjenkjenne eventuelle unormale strukturer. Vi har lav terskel for å henvise videre og ved den minste tvil om funn, henviser vi videre til sykehus for enten second opinion for å være sikker på at vi ikke mister patologiske tilstander.

Å se gjennom anatomien hos et foster er ikke å drive diagnostikk. Å måle hvor stort et foster er, er heller ikke diagnostikk.

Våre kunder kommer ikke fordi de vil ha utredet mistanke om sykdom eller patologi hos fosteret. Det fremkommer klart av våre nettsider om å kontakte lege ved slik mistanke.

Videre skriver du at dere journalfører undersøkelsene på Helsekort for gravide med dato, graviditetsuke, leie, hjerteslag/min, vektestimering, biometri, organsjekk og 3D. Det fremgår av din uttalelse at XXXX vurderer følgende:

  - at fosteret har hjerteaksjon

  -  at det ligger i livmorhulen

  -  antall fostre (tvillinger henvises alltid videre)

  -  orienterende oversikt over fosterets anatomi

  -  måler CRL (Crown Rump Length) for å anslå svangerskapets lengde, men vi setter ikke termin.

Statens helsetilsyn vurderer at slike undersøkelser krever kompetanse både innen ultralydteknikk, men ikke minst kunnskaper om normal anatomi både hos den gravide kvinnen og fostret. I tillegg er det nødvendig med kunnskap om patologi og sykdom hos gravide, inklusiv ulike tilstander hos fosteret. De undersøkelsene XXXX utfører samsvarer med det som gjøres ved en ordinær ultralydscreening. Helsedirektoratet anbefaler at slike undersøkelser gjøres av jordmødre eller leger, nettopp fordi de har kompetanse innenfor svangerskap og fødsel. På bakgrunn av den informasjonen vi har mottatt om helsepersonell ved XXXX, kan vi ikke se at slik kompetanse er tilgjengelig der.

På denne bakgrunn finner Statens helsetilsyn at det ikke er forsvarlig at sonografer og radiografer på selvstendig grunnlag foretar slike undersøkelser som beskrives ovenfor. XXXX må således stanse denne typen undersøkelser.

Når det gjelder kompetanse for å utføre fosterdiagnostikk er det bare fem sentre i Norge som har denne kompetansen og som er godkjente for å utføre avansert fosterdiagnostikk. Måling av nakkeoppklaring inngår i slike undersøkelser. XXXX er ikke godkjent av Helsedirektoratet for å gjennomføre slike undersøkelser og har derfor ikke den nødvendige kompetansen til å kunne tilby slike undersøkelser.

Statens helsetilsyn har derfor kommet til at XXXX ikke har nødvendig kompetanse til å utføre ultralydundersøkelser på gravide der formålet er medisinsk diagnostikk eller oppfølging i henhold til anbefalt basisprogram for friske gravide. Utførelsen av slike undersøkelser ved XXXX innebærer et brudd på kravet til forsvarlighet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Vurdering av XXXX markedsføring

En annen sentral problemstilling er om XXXX markedsføring er i samsvar med helsepersonelloven § 13:

Markedsføring av helse- og omsorgstjenester skal være forsvarlig, nøktern og saklig.

Ved markedsføring av virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, gjelder første ledd tilsvarende.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om markedsføring av helse- og omsorgstjenester, og kan herunder fastsette forbud mot visse former for markedsføring.

Av forarbeidene til bestemmelsen fremgår blant annet følgende:

Bestemmelsen inneholder et objektivt krav til at resultatet av markedsføringen er forsvarlig, og at innholdet i annonsen e l er nøktern og saklig. (…) Bestemmelsen gjelder annonsering og markedsføring av enhver art og i ethvert medium. Markedsføring av helsepersonells yrkesutøvelse eller av helsehjelp generelt må være nøktern og ikke inneholde opplysninger som kan villede pasientene eller befolkningen. I vurderingen av hva som er villedende skal det blant annet legges vekt på om markedsføringen kan bidra til å utnytte befolkningens mangelfulle kunnskap, eksempelvis om det er et misforhold mellom tilbudet slik det fremgår av markedsføringen, påregnelig resultat og eventuelle uheldige skader eller bivirkninger. (…).

Statens helsetilsyn viser til at det fremgår av direktoratets brev at det er et krav etter bioteknologiloven at virksomheter som utfører undersøkelser som har til hensikt å avdekke større eller mindre misdannelser eller utviklingsavvik hos fosteret, er godkjente. I dette inngår også undersøkelser som kan gi informasjon om fosterets genetiske egenskaper. XXXX innehar ikke slik godkjenning. Direktoratet skriver videre at dersom hensikten med undersøkelsen er «fotografering» av fosteret, er ikke virksomheten godkjenningspliktig.

Statens helsetilsyn viser til at det på XXXX nettside, under spørsmål og svar, fremgår:

Vi anbefaler fra uke 7. Så tidlig kan vi høre hjertelyden og sjekke beliggenheten for fosteret. Etterhvert når fosteret vokser ser vi mer og mer. Mellom uke 11+0 og 13+6 kan vi se etter markører for kromosomfeil og henviser videre ved mistanke om at dette er utenom normalverdiene, eller om vi mistenker om noe annet er galt (vår utheving). Vi måler lengden på fosteret og får derved opp hvor langt du er på vei med ganske stor nøyaktighet, da fostere vokser veldig likt de første månedene.

Videre står det under XXXX tjenester:

Undersøkelsen hos oss kan likevel avdekke utviklingsdefekter hos fosteret som krever medisinsk oppfølging.

I vårt brev av XXXX bemerket vi at vår foreløpige vurdering var at XXXX markedsfører en fosterdiagnostikk som i tillegg til «fotografering», har til hensikt å avdekke misdannelser eller utviklingsavvik.

I XXXX brev mottatt XXXX, foreslås det å endre teksten som er uthevet ovenfor, slik at ny tekst vil lyde:

(…) Mellom uke 11+0 og 13+6 vil markører for kromosomdefekter være tilstede. Måling av nakketranslusens, tidligere kalt «nakkefold» blir ikke utført hos oss. Dette skal bare utføres ved virksomhet som er godkjent for dette, i henhold til retningslinjer fra Helsedirektoratet. Vi henviser deg alltid videre til disse ved mistanke om at dette er utenom normalverdiene, eller om vi mistenker at noe annet er galt.

Etter vår vurdering er XXXX markedsføring ikke i overensstemmelse med lovteksten. De gravide kan få inntrykk av at undersøkelsene er mer omfattende og grundige enn de egentlig er. Heller ikke innenfor normale og patologiske svangerskap har XXXX den kompetanse som i henhold til nasjonale retningslinjer kreves for å kunne utføre de undersøkelser XXXX tilbyr gjennom sin markedsføring. «Fotografering» av et foster ved hjelp av ultralyd er en undersøkelse som gir svært begrenset informasjon om både kvinnen og fostret. Dersom dette er formålet med undersøkelsen, må det også tydelig fremgå av markedsføringen.

Statens helsetilsyn finner ikke at hverken tidligere eller foreslåtte tekst til markedsføring gir adekvate opplysninger om hva XXXX har kompetanse til. I denne forbindelse etterlyses særlig hvilke begrensninger som ligger i undersøkelser gjennomført ved XXXX.

På denne bakgrunn er Statens helsetilsyn kommet til at XXXX markedsføring er i strid med helsepersonelloven § 13.

Konklusjon

XXXX har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 ved å tilby undersøkelser uten nødvendig kompetanse.

XXXX markedsføring er i strid med helsepersonelloven § 13.

Statens helsetilsyn ber om at XXXX innen tre – 3 – uker fra mottakelsen av dette brevet bekrefter at tjenestene som tilbys utelukkende er fotografering av fostre, og at markedsføringen av klinikkens tjenester kun relaterer seg til dette.

Avgjørelsen er endelig og kan ikke påklages.

Med hilsen

XXXX
XXXX

XXXX
XXXX

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Kopi til:
Landets fylkesmenn
XXXX
XXXX

Juridiske saksbehandlere: XXXX og XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX

Lenker om tilsynssaker