2. Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn har gjennom media blitt gjort kjent med en alvorlig hendelse ved St. Olavs hospital HF. Hendelsen skal ha skjedd på slutten av 1990- tallet ved daværende Regionsykehuset i Trondheim (sykehuset ble en del av St. Olavs hospital fra 2002), og er opplyst å gjelde forbytting av embryo i forbindelse med assistert befruktning ved bruk av sæd fra partner. På slutten av 1990-tallet var det som den gangen ble betegnet «kunstig befruktning», bare tillatt til gifte, heterofile par.

Forbyttingen av embryo er sikkert fastslått gjennom testing i 2018.

Helsetilsynet legger til grunn at St. Olavs hospital brøt kravet til forsvarlig helsehjelp ved å sette tilbake feil embryo.

Helsetilsynet anser at to par, til sammen fire pasienter, er feilbehandlet: Videre i rapporten vil vi bruke begrepene:

• Mor og far, foreldre: Barnets sosiale og juridiske foreldre
• Genetisk mor og genetisk far: Barnets genetiske opphav

Etter behandlingen fødte en av kvinnene et barn. Barnet har i denne sammenheng ikke mottatt helsehjelp, og betraktes derfor ikke som pasient relatert til hendelsen. Hendelsen må likevel anses å ha store konsekvenser for barnet. Hen er i dag en voksen person. Vi har likevel valgt å omtale hen som barn videre i rapporten. I det europeiske regelverket brukes begrepet «offspring».

På bakgrunn av hendelsen på slutten av 1990-tallet har vi vurdert at identitetskontroll i forbindelse med assistert befruktning, og helseforetakets oppfølging av hendelsen etter 2018, er sentrale tema i denne saken.

Helsetilsynet gjennomførte et stedlig tilsyn ved St. Olavs hospital HF i februar 2023, og samtaler med berørte i april og mai 2023. Formålet med å gjennomføre stedlig tilsyn og samtaler etter alvorlige hendelser er å opplyse saken, i tillegg til annen skriftlig dokumentasjonen som foreligger.

Forbyttingen av embryo fant sted for over 20 år siden. Det foreligger dokumentasjon etter datidens rutiner for arbeidet som ble utført i IVF-laboratoriet. Helsetilsynet har blitt forevist dokumentasjonen. Etter vår vurdering vil det etter så lang tid være vanskelig å fastslå med sikkerhet hvor i prosessen feilen skjedde.

Identitetssikring av par og kvinner som mottar behandling med assistert befruktning, er avgjørende for å redusere risikoen for forbytting. Helsetilsynet har ut fra dette vurdert at det er sentralt her om helseforetaket nå etterlever god praksis på dette området. Vi vurderer også at det ligger stor læringsverdi i å belyse hvor kritisk viktig identitetssikring i forbindelse med overføring av humant materiale er.

Helsetilsynet har undersøkt om identitetskontroll og merking av celler ved assistert befruktning blir utført i samsvar med gjeldende regelverk på tidspunktet for tilsynet i 2023. Herunder har vi vurdert nåværende rutiner for hvordan og på hvilket tidspunkt, identitetskontroll av kvinner og par blir utført i forbindelse med assistert befruktning.

Helsetilsynet har undersøkt hvordan helseforetaket har fulgt opp hendelsen og de berørte partene etter at feilen ble kjent i 2018. Sentrale temaer her er:

• avvikshåndtering, oppfølgning av feil og uønskede hendelser,
• meldeplikt
• dokumentasjon
• involvering og informasjon til berørte pasienter