4. Organisering av virksomheten, prosedyrer og rutiner

I dette kapitelet beskriver vi rammebetingelser og forhold ved helseforetakets organisering og styring som anses relevante når det gjelder håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning. Både håndtering og anvendelse av celler, og ledelsens oppfølging av feil og hendelser, er av betydning for hvordan virksomheten har tilrettelagt for forsvarlige tjenester. Med prosedyrer mener vi skriftlige godkjente retningslinjer, og med rutiner mener vi hvordan virksomheten har besluttet hvordan praksis skal være. Praksis er hvordan arbeidet faktisk blir utført.

Tidlig på 1980-tallet startet to gynekologer og en cellebiolog, som de første i Norge, arbeidet med å etablere et tilbud om assistert befruktning. De tre arbeidet ved daværende Regionsykehuset i Trondheim (RiT). Norges første IVF-barn ble født i 1984 i Trondheim.

Senere overtok staten ansvaret for spesialisthelsetjenesten (2002) og Regionsykehuset i Trondheim skiftet navn til St. Olavs hospital HF. St. Olavs hospital tilbyr i dag behandling med assistert befruktning ved fertilitetsseksjonen. Seksjonen er organisert under kvinneklinikken, gynekologisk avdeling.

Fertilitetsseksjonen utfører i alt rundt 1800 behandlinger per år.

St. Olavs hospital har godkjenning fra Helsedirektoratet for aktiviteten ved fertilitetsseksjonen. Godkjenning for håndtering av egg, sæd og embryo er gitt etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Godkjenning for de ulike behandlingsformene er gitt etter bioteknologiloven.

Gjennom jevnlige tilsyn i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev, har Helsetilsynet fulgt håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning ved St. Olavs hospital siden 2011.

Vi har i denne tilsynssaken derfor kun innhentet dokumenter vi anser som relevante ut fra de spesielle forholdene i saken.

Med utgangspunkt i embryoforbyttingen tilbake i tid har vi her lagt vekt på å innhente prosedyrer som viser gjeldende praksis ved identitetskontroll og håndtering av egg, sæd og embryo i 2023.

Etter at St. Olavs hospital i 2018 ble kjent med embryoforbyttingen, gikk fertilitetsseksjonen til anskaffelse av sporings- og overvåkingssystemet RI Witness (Radio Frequency Identification - RFID). Systemet benyttes som en elektronisk dobbeltkontroll av at par, kvinner og egg, sæd og embryo har rett identitet. Dersom sporingssystemet er ute av drift skal identitetskontroll utføres manuelt av to personer.

Illustrasjon fra sporings- og overvåkingssystemets manual. Bildet viser et stoppskilt som alarmerer de laboratorieansatte dersom egg, sæd og embryo fra feil pasienter tas inn i arbeidssonen. Fig. 1

Arbeidssoner som er koblet til RI Witness kommuniserer elektronisk med laboratoriets datasystem. Alle skåler med celler merkes med selvklebende RFID merkelapper (tags) som leses av systemet og kobler informasjonen opp mot et eget ID-kort som tilhører parets eller kvinnens identitet. Denne elektroniske kontrollen kommer i tillegg til at laboratoriepersonellet utfører manuell identitetskontroll ved de ulike trinnene i håndteringsprosessen.

Helsetilsynet fikk under tilsynsbesøket beskrevet og demonstrert praksis ved identitetskontroll og håndtering av egg, sæd og embryo i IVF-laboratoriet. Følgende dokumenter ble innhentet:

• Internrevisjon 2021
• Prosedyren «Gynekologi – IVF, Lab. Sporingssystem (RI Witness)»
• Revisjonsplan 2023-2025
• Internrevisjon – rapport 1.6.21
• Validering – RI Witness, januar 2020
• Skjema for «Samtykke og identifikasjon før behandling»

Fertilitetsseksjonen har samlet sine dokumenter i «Kvalitetshåndbok for Fertilitetsseksjonen» og er sertifisert etter NS-EN ISO 9001:2015.

I sin redegjørelse til Helsetilsynet opplyser St. Olavs hospital at følgende retningslinjer for identitetssikring gjelder:

• I forbindelse med at kvinnen/paret signerer behandlingssamtykke, utfører embryolog identitetskontroll. Kvinnen/paret må forvise gyldig legitimasjon med bilde.
• Kvinnen/paret bekrefter at identiteten er korrekt registrert i sporingssystemet og på ark med navneetiketter.
• Ved egguthenting (OPU) må kvinnen oppgi navn og fødselsnummer til embryolog. Embryologen mottar pasientens behandlingskort og setter kortet i sporingssystemets kortholder koblet mot arbeidsstasjonen for OPU.
• Skåler med egg merkes i sanntid med navneetiketter koblet til sporingssystemet. Sædceller som skal benyttes merkes tilsvarende.
• Ved tilbakesetting av embryo må kvinnen oppgi fullt navn og fødselsnummer og forevise gyldig legitimasjon. Legitimasjonen kontrolleres av lege og embryolog og dokumenteres i seksjonens fagdatasystem. Embryolog mottar også parets/kvinnens ID-kort. Kortet settes i sporingssystemets kortholder koblet til arbeidssonen for tilbakesetting av embryo.

St. Olavs hospital benytter elektronisk kvalitetshåndbok og har styrende dokumenter blant annet for:

• Avvikshåndtering
• Melding om alvorlig uønskede hendelser ved håndtering av celler og vev.
• Meldingsprosessen ved melding om pasientskade, nestenuhell på pasient.

I tillegg følger ledelsen ved helseforetaket opp egen aktivitet ved blant annet:

• Intern revisjon – planlegging, gjennomføring og oppfølging.
  • Vi har i dette tilsynet innhentet oppdatert revisjonsplan og siste revisjonsrapport for fertilitetsseksjonen.
• Ledelsens gjennomgåelse av kvalitets- og HMS-systemet ved St. Olavs hospital HF.

I dokumentet Beskrivelse av kvalitetssystemet ved St. Olavs hospital angir helseforetaket at «Kunnskap om egen praksis og uønskede hendelser er en viktig kilde til læring. Meldingene brukes for å kartlegge og analysere risiko og årsaker til at uønskede hendelser oppstår. Hendelsene skal analyseres i et systemperspektiv og formålet er å forebygge gjentakelse. Alle ansatte skal registrere uønskede hendelser i henhold til prosedyrer». Meldingsprosessen følger en fastsatt flyt og kvalitet- og pasientsikkerhetsutvalget skal motta og behandle meldinger om alvorlige hendelser.

I sin redegjørelse til Helsetilsynet om saken, opplyser helseforetaket at gynekologisk avdeling, fertilitetsseksjonen «har stort fokus på melding av avvik». Avvik ved fertilitetsseksjonen som blir registrert i helseforetakets elektroniske avvikssystem, blir «systematisert og gjennomgått av kvalitetskoordinator ved jevnlige laboratoriemøter, sykepleiermøter og ved avdelingens seksjonsmøte, slik at alle kan lære av disse». Videre opplyses det at «avdelingens kultur er at om det skjer feil i en prosedyre klinisk eller på lab så skal ansatte umiddelbart melde fra. Pasienter/Par som rammes – for eksempel. Forringelse av kvalitet på embryo som følge av feil, skal snarlig informeres og forsøkes kompensert gjennom nye gratis forsøk».

Helseforetaket opplyser at fertilitetsseksjonen har etablert en praksis for, og beskrevet i prosedyre, at «fravikstillatelse» kan gis av lege, sykepleier eller embryolog dersom kvinnen/paret ikke kan forvise gyldig legitimasjon. Fravikstillatelsen dokumenteres i fagdatasystemet og meldes som fravik i avvikssystemet. Den som melder avviket har ansvaret for at legitimasjon senere blir forvist og dokumenterer dette. Dersom legitimasjon ikke kan forevises i løpet av behandlingsperioden skal alle celler fryses.