6. Vurderinger

I dette kapitelet redegjør vi for våre tilsynsmessige vurderinger ved å sammenholde saksforholdet med kravene som stilles til virksomheten og helsehjelpen på det aktuelle området.

Helsetilsynet vil i dette kapitelet vurdere om identitetskontroll ved assistert befruktning blir utført i samsvar med gjeldende regelverk i 2023. Herunder har vi vurdert gjeldende rutiner for hvordan, og på hvilket tidspunkt, identitetskontroll av kvinner og par blir utført i forbindelse med assistert befruktning.

Etter at St. Olavs hospital ble kjent med forbyttingen i 2018 har fertilitetsseksjonen endret rutiner for merking av egg, sæd og embryo ved håndtering i IVF-laboratoriet. Endringene innebærer også at pasienter som mottar behandling får et eget kort som gjør det mulig å koble celler og pasient elektronisk. Helsetilsynet anser at riktig bruk av elektronisk kontroll kan bidra til å redusere faren for feilmerking og forbytting. Ut fra opplysningene vi fikk under tilsynsbesøket, anser vi at fertilitetsseksjonen hadde identifisert hvor i fertilitetsbehandlingen det er kritisk viktig å kontrollere pasientenes identitet både manuelt og elektronisk. Vi vil presisere at elektronisk kontroll bare kan benyttes i tillegg til manuell kontroll.

Fertilitetsseksjonen har åpnet for «fravikstillatelse» fra kravet om å identifisere seg ved gyldig legitimasjon. Helsetilsynet forstår at det er lite ønskelig å avbryte et behandlingsforløp på grunn av manglende legitimasjon. Vi vil presisere at løsningen med «fravik» og alternative løsninger for kontroll av legitimasjon, krever ekstra årvåkenhet fra de ansatte og kan gi økt risiko for at irreversibel behandling blir gjennomført uten at pasientenes identitet er tilstrekkelig kontrollert og bekreftet.

Helsetilsynet anser at St. Olavs hospital hadde risikovurdert og validert det elektroniske sporbarhetssystemet før det ble tatt i bruk, og opplæring av de ansatte i de nye rutinene var dokumentert. Fertilitetsseksjonen kan selv bygge ut og oppgradere det elektroniske sporbarhetssystemet. På tidspunktet for tilsynsbesøket var det implementert flere slike endringer. Systemet var testet i etterkant med en fiktiv pasient. Ved bruk og oppgradering over tid, anbefaler Helsetilsynet at helseforetaket sørger for at det blir utført ny risikovurdering av sporbarhetssystemet.

Helsetilsynet har kommet til at gjeldende retningslinjer ved St. Olavs hospital for identitetssikring, merking og sporbarhet ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, legger til rette for forsvarlig praksis.

Vi vil bemerke at helseforetaket må følge opp at retningslinjene blir etterlevd og sørge for at anskaffet, kritisk viktig utstyr fungerer som tiltenkt, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring og forskrift om humane celler og vev.

Problemstillingen under dette kapittelet er hvordan virksomheten har fulgt opp hendelsen etter at de ble kjent med feilen i 2018. Vi vil her komme inn på avvikshåndtering, informasjon og involvering av pasienter og berørte parter, meldeplikt, og dokumentasjonsplikt.  

Formålet med å gå gjennom virksomhetens oppfølgning er læringsperspektiv både for virksomheten selv, men også for andre virksomheter som kan komme opp i like eller sammenlignbare situasjoner. Et sentralt læringspunkt vil være hvordan uforutsette, alvorlige hendelser i forbindelse med assistert befruktning bør håndteres av virksomheten. Innen dette området kan særlige problemstillinger dukke opp ved at konsekvensene av feil vil være store, ikke bare for pasientene som mottar behandling med assistert befruktning, men også for eventuelle barn som fødes etter slik behandling.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at det foreligger en forsvarlig organisering av tjenesten. Virksomheten må ha et system som gjør dem i stand til å etterleve plikter de har i loven, og de må derfor ha en internkontroll, jf. § 3-4 a, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten §§ 6-9. Virksomhetens avvikshåndtering etter en alvorlig hendelse er en sentral del av internkontrollen.

Spørsmålet vi her skal ta stilling til er om virksomheten har håndtert saken i tråd med lovkravene på området når det skjer alvorlige hendelser.

St. Olavs hospital har et avvikssystem og en rutine som benyttes når det skjer uønskede hendelser i virksomheten. Under det stedlige tilsynet fikk vi opplyst at avvikssystemet ikke ble benyttet ved oppfølgning i foreliggende sak, og Helsetilsynet fikk se en del dokumentasjon som var lagret på andre medier enn i virksomhetens avvikssystem. Vi fikk forklart at dette ble gjort på grunn av sakens spesielle karakter, frykt for at saken skulle bli offentlig kjent, og at dette best ble ivaretatt når kun en liten krets personer kjente saken. Når helseforetaket unnlater å benytte det etablerte avvikssystemet, er det fare for at dokumentasjon går tapt, for eksempel ved å miste verdifull informasjon når noen fratrer. Viktige støttefunksjoner innebygd i avvikssystemet, for eksempel melding til eksterne aktører, kan lettere overses når avvik håndteres utenfor et ordinært tilrettelagt system med planlagt saksflyt.

Helsetilsynet bemerker at det mest sentrale likevel er at helseforetaket bruker kunnskap fra den uønskede hendelsen i sitt forbedringsarbeid med tanke på hvilke pasientsikkerhetsmessige aspekter som er viktig å følge opp. Dette ble ikke gjort.

Helseforetaket hadde ingen åpen prosess etter gjennomgang av hendelsen som sørget for å identifisere områder for forbedring eller endring av nåværende arbeidsprosesser eller praksis. Under det stedlige tilsynet fikk vi opplyst at det ikke ble ansett nødvendig, siden hendelsen skjedde på slutten av 90- tallet. Ut fra at mye var endret siden den gang, anså helseforetaket at rutinemessig gjennomgang av saken ikke ville bidra til læring og forbedring. I etterkant av tilsynet har helseforetaket imidlertid erkjent at håndteringen kunne vært annerledes.

Det foreligger brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Helseforetaket har heller ikke sørget for forsvarlige informasjonssystem og dokumentasjon i virksomheten, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. § 3-2.

Etter at helseforetaket ble kjent med feilen i 2018, konkluderte sykehuset med at det var barnet som hadde rettigheter, og dermed kunne avgjøre hvordan saken skulle følges opp videre. Sykehuset har også vist til at et førende hensyn for valgene St. Olavs hospital tok i ettertid, var å gjøre «minst mulig skade».

Helseforetaket vurderte saken etter barneloven, og hensyn i bioteknologiloven ble også ansett relevante. Barneloven gir rettigheter til barnet, og i foreliggende sak har «barnet» ut fra denne loven rett til å kjenne sin biologiske far. Loven gir ingen rett til å kjenne sin «biologiske mor» eller «genetiske mor», fordi loven opererer med en forståelse av at morskap betyr at den som bærer frem et barn er mor til barnet (med mindre man snakker om adopsjon). Helseforetaket har også vist til at hensynet til barnets beste er det rådende prinsippet i både helse- og sosiallovgivning når det kommer til barn. For assistert befruktning er prinsippet tungt inne i bioteknologiloven. Ved assistert befruktning med fremmed donor, har barnet hatt rett til å vite genetisk opphav når det fylte 18 år. Fra 2020 ble dette endret til 15 år og gjelder genetisk opphav etter både egg- og sæddonasjon. Barnets rett til å kjenne sitt genetiske opphav går her foran donors rett til å kjenne genetisk avkom.

Helsetilsynet er uenig i helseforetakets og KEKs anvendelse av bioteknologiloven og sammenligningen med donasjon, da denne saken skiller seg vesentlig fra saker med sæddonasjon og eggdonasjon ved at de berørte pasientene ikke har hatt noen intensjon om, eller samtykket til å være donor for andre. Det er også helt andre krav som stilles i regelverket for å bli godkjent som donor, bl.a. medisinsk utredning og evaluering, innhenting av skriftlig samtykke til donasjon og dokumentert frigivelse av cellene for anvendelse til assistert befruktning til andre enn partner. På 1990-tallet var det som da ble betegnet som «kunstig befruktning», kun tillatt til gifte, heterofile par. Eggdonasjon var ikke tillatt. Embryodonasjon var og er ikke tillatt i Norge.

Da barnet mistenkte at hen ikke var genetisk i slekt med foreldrene hen hadde vokst opp med, ble det tatt en DNA test. Formålet med testen var å finne ut om de sosiale foreldrene var genetisk opphav. Helsetilsynet legger til grunn at barnet på dette tidspunktet (2018) ønsket konfidensialitet og at hen ikke ønsket å finne de genetiske foreldrene i 2018. Barnets ønske fikk dermed betydning for hvilket handlingsrom virksomheten hadde på dette tidspunkt. I henhold til pasient- og brukerrettighetsloven har sykehuset plikt til, uten samtykke, å behandle opplysninger om barnets helse/laboratoriesvar og andre personlige opplysninger i samsvar med bestemmelsene om taushetsplikt. Dette innebærer at sykehuset/helsepersonell hadde taushetsplikt i 2018 knyttet til alle opplysninger som «barnet» ga virksomheten om sin helsetilstand, inkludert laboratoriesvaret/ DNA prøven eller andre personlige forhold, som for eksempel slektskap.

Helsetilsynet legger til grunn at det forelå begrensninger i helseforetakets handlingsrom i 2018 for sikkert å fastslå hvilke pasienter som var barnets genetiske foreldre. Helsetilsynet vurderer at informasjon til parene som var mulige genetiske foreldre i 2018, må vike i en avveining opp mot hensynet til at barnet ikke ga samtykke til videre testing, og uttrykte ønske om konfidensialitet/taushetsplikt. I 2018 var barnet XXX år, og barnets beste skal være et grunnleggende hensyn ved alle handlinger og avgjørelser som berører eller angår barn. Dette er et rettslig prinsipp som blant annet fremkommer av grunnloven § 104, FNs barnekonvensjon, og barneloven. Barn har krav på respekt for sitt menneskeverd. De har rett til å bli hørt i spørsmål som gjelder dem selv, og deres mening skal tillegges vekt i overensstemmelse med deres alder og utvikling. Helseforetaket kan kun formidle helseopplysninger dersom det foreligger samtykke, eller det er bestemt i lov at de skal eller kan, for eksempel dersom andres liv er i fare, eller det er nødvendig for å sikre forsvarlig helsehjelp. Her forelå ikke slike grunner for å dele informasjon.

Da barnet tok kontakt med St. Olavs hospital i 2020 og ønsket bistand med å identifisere sitt genetiske opphav, iverksatte helseforetaket sporing av pasienter som ut fra behandlingstidspunktet kunne være mulig genetisk opphav til barnet.

I pasient- og brukerettighetsloven § 1-3 defineres pasient blant annet som «en person som henvender seg til helse- og omsorgstjenesten med anmodning om helsehjelp» Helsetilsynet legger til grunn at det er fire pasienter som er feilbehandlet, dvs. to foreldrepar. Disse pasientene vil slik sett være likestilt og ha samme rett på involvering og informasjon fra virksomheten, dvs. uavhengig av om man er sosiale foreldre, genetiske foreldre, mor eller far. De er alle å anse som pasienter som hver for seg har krav på informasjon og involvering etter den alvorlige hendelsen med forbytting av embryo.

Helsetilsynet viser til at pasientene skulle fått tilbud om møte med helseforetaket snarest mulig etter at de hadde adgang til å informere pasientene. Dette ble ikke gjort. Helsetilsynet har fått opplyst fra samtlige av de berørte pasientene at det var de selv som måtte ta initiativ for å få et møte med helseforetaket, og at det tok flere måneder før et slikt møte kom i stand. Det har også kommet frem opplysninger om at helseforetaket har gitt informasjon på et senere tidspunkt til genetisk mor enn genetisk far. Helsetilsynet viser til at et viktig formål med et slikt møte er å gi rom for at pasientene som ble feilbehandlet med assistert befruktning kan stille spørsmål og om mulig få svar, både om hendelsesforløpet, årsaksforholdet og svar på hvordan helseforetaket følger opp saken videre.

Det var videre en mangel ved helseforetakets håndtering at de behandlet de berørte pasientene ulikt, både med hensyn til hvem de ga informasjon, omfanget av informasjonen og tidspunkt informasjon ble gitt. Det kan synes som om helseforetakets inngang på saken, med barnet som hovedperson, og at genetisk far stiller i en annen kategori enn genetisk mor, også har medført at helseforetaket har forholdt seg ulikt til de fire berørte pasientene med hensyn til informasjon og involvering.

Helsetilsynet påpeker at helseforetaket burde forholdt seg likt til alle de fire berørte pasientene som var feilbehandlet med assistert befruktning. Dette innebærer for det første å behandle genetisk mor og far likt med hensyn til informasjon og involvering, noe både helseforetaket og de berørte pasienter har fortalt ikke ble gjort. For det andre burde informasjon vært gitt direkte til de sosiale foreldrene, og ikke via barnet. I redegjørelsen fra både helseforetaket og barnet/de sosiale foreldrene fremkom at det meste av informasjonen fra helseforetaket gikk til barnet, med begrunnelse om at barnet var hovedperson i saken og den som hadde rettigheter. Helsetilsynet ser behovet for å ivareta barnet på en god måte, men viser til at det var de sosiale foreldrene som fikk mangelfull helsehjelp og som følgelig anses som berørte pasienter som har krav på informasjon om feilbehandlingen. Det å gi denne informasjonen til barnet er uriktig, og kan også oppleves som en belastning og et ansvar som barnet ikke skulle hatt. Vi bemerker videre at helseforetaket har brutt taushetsplikten ved å dele informasjon, for eksempel møtereferater fra møte mellom helseforetaket og genetisk far, med barnet. Hensikten var å gi barnet mulighet til å se gjennom dokumentasjon med formål om hva som skulle unntas fra media.

Helsetilsynet har etter dette kommet til at helseforetaket ikke har informert og involvert pasientene slik de har krav på etter loven. Det foreligger brudd på pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-11. Helseforetaket har videre brutt taushetsplikten ved å dele informasjon med barnet, jf. helsepersonelloven § 21

Når det gjelder hvilken informasjon sykehuset har plikt til å gi, og pasientene rett på å få, legger Helsetilsynet til grunn at omfanget av informasjonen må ses i sammenheng med taushetspliktreglene i helsepersonelloven, og «barnets» konfidensialitetsvern etter pasient- og brukerrettighetsloven. Informasjonsplikten - til de berørte pasientene-  vil derfor ikke gå lenger enn til å gi informasjon som unngår å identifisere barnet. Dette innebærer at de genetiske foreldrenes rett til å få informasjon etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 omfatter rett til å få informasjon om selve embryoforbyttingen. De har derimot ingen rett til å få vite barnets identitet, jf. helsepersonelloven § 21, jf. helsepersonelloven § 23. nr. 3 og pasient- og brukerrettighetsloven § 3-6, uten at barnet samtykker til dette.

Helsetilsynet viser til at det er flere meldeordninger for uønskede hendelser i helsetjenesten. I denne saken er det særlig spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a og forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev som er relevante. St. Olavs hospital har ikke meldt om hendelsen til noen av meldeordningene.

Helsetilsynet legger til grunn at en sentral del av helseforetakets gjennomgang etter en alvorlig hendelse er avvikshåndtering, og herunder ta stilling til om det foreligger meldeplikt. St. Olavs hospital har opplyst at de kontinuerlig har drøftet om saken skal varsles til tilsynsmyndighetene, men valgte å ikke melde dels fordi et liv er født som følge av svikten, og de kan derfor ikke se at det foreligger en varslingsplikt etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Helseforetaket har opplyst at de har veid formålet med varslingsplikten, mot risikoen for mediedekning og identifikasjon av de involverte ved offentliggjøring. Det er vist til etiske grunner for å unnlate å varsle tilsynsmyndigheten, da et varsel vil havne i offentlig postjournal, og vil kunne medføre at journalister med interesse for saken vil forsøke å spore opp de berørte partene i saken. Hensynet til å ivareta det helseforetaket oppfattet som barnets redsel for identifikasjon, ble derfor tillagt avgjørende vekt når St. Olavs hospital unnlot å melde saken til Helsetilsynet.  St. Olavs hospital har ikke kommentert unnlatelsen av å melde hendelsen til Helsedirektoratets meldeordning for celler og vev.

Forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller krav om at alvorlige, uønskede hendelser skal meldes til Helsedirektoratet. Dette er en egen meldeordning for blod, celler, vev og organer (biovigilans). Helsedirektoratet rapporterer årlig en oversikt over slike feil og hendelser til EU. Rapporterte hendelser fra EU/EØS-land bidrar til å identifisere risikoområder for eksempel innen assistert befruktning. For å få oversikt over hendelser som skjer sjelden, men har store konsekvenser for dem som rammes, er det særlig viktig med opplysninger fra et stort antall virksomheter. Feil og hendelser gjennomgås i møter med nasjonale myndigheter og fagmiljøer. Dette bidrar til fokus på risikoområder for læring, forbedring og ev. endring av faglige retningslinjer og regelverk. Helsetilsynet legger til grunn at hendelsen skulle vært meldt til Helsedirektoratets meldeordning for håndtering av humane celler og vev, og det foreligger her et lovbrudd.

Når det gjelder varslingsplikt til Helsetilsynet etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, finner Helsetilsynet at hendelsen i denne saken er et tilfelle som ikke var tenkt på av lovgiver da varslingsplikten etter § 3-3a ble etablert. Vi oppfatter imidlertid at intensjonen bak bestemmelsen var å etablere en varslingsplikt for hendelser med alvorlige utfall som fikk store konsekvenser for pasientene. Ut fra dette ville det vært nærliggende å anse hendelsen som varslingspliktig. Dersom helseforetaket er i tvil om en hendelse faller innenfor eller utenfor varslingsplikten etter § 3-3 a, er det etter vårt syn gode grunner for å ta kontakt med Helsetilsynet for veiledning.

Helsetilsynet vil videre bemerke at frykt for spredning av opplysninger og offentliggjøring av saken, som helseforetaket har oppgitt som en grunn for å unnlate å varsle, aldri er noen grunn for å unnlate å melde til Helsetilsynet. Det er flere regelverk som sikrer forsvarlig behandling og håndtering av personopplysninger for å unngå identifikasjon.

Uavhengig av hvordan man ser på spørsmålet om det foreligger varslingsplikt etter § 3-3 a, mener Helsetilsynet det er viktig for tilliten til helse- og omsorgstjenesten at virksomheten gir tilsynsmyndigheten (Helsetilsynet eller Statsforvalteren) kjennskap til hendelsen på grunn av sakens alvorlige karakter. Dette er for øvrig også i tråd med etablert praksis om at helsetjenesten melder til tilsynsmyndigheten om at alvorlige hendelser har funnet sted. En unnlatelse av å varsle vil kunne medføre at tilliten til helsetjenesten svekkes, og i ytterste konsekvens kan sykehus mistenkes for å beskytte seg selv ved å ikke varsle et forhold.