2. Innledning

En tilsynssak i helsetjenesten er en sak hvor tilsynsmyndighetene skal avgjøre om helsepersonell eller virksomhet har brutt plikter i helselovgivningen. Både statsforvalter og Statens helsetilsyn kan ha behov for å innhente sakkyndig uttalelse.

Behandlingen av tilsynssaker starter som regel hos statsforvalteren. De fleste saker avsluttes også her. Utfallet kan være at statsforvalteren ikke finner brudd på helselovgivningen (brudd på helselovgivningen angis som «pliktbrudd» eller «lovbrudd», i det følgende benyttes «lovbrudd») eller at det foreligger lovbrudd uten at det er grunnlag for administrativ reaksjon mot helsepersonellet. Det kan likevel gis veiledning og råd til helsepersonell eller virksomhet om hva som ville vært god praksis.

Saker som statsforvalteren vurderer som så alvorlig at det er grunnlag for å vurdere å gi administrativ reaksjon til helsepersonell, oversendes til Statens helsetilsyn. De administrative reaksjoner Statens helsetilsyn kan gi, er faglig pålegg, begrenset autorisasjon, suspensjon eller tilbakekall av autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning. Statens helsetilsyn kan også kalle tilbake retten til å rekvirere legemidler i gruppe A og B helt eller delvis. Statens helsetilsyn tar stilling til om vilkårene for å gi administrativ reaksjon er til stede og hvilken reaksjon som eventuelt skal gis. Administrative reaksjoner gis til helsepersonell, men ikke til virksomheter.

Saker som gjelder virksomheter, kan resultere i at saken avsluttes med å konstatere brudd på spesialisthelsetjenesteloven eller helse- og omsorgstjenesteloven (plikt til forsvarlighet). Dersom en virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter eller andre, eller på annen måte er uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette forholdene. Statens helsetilsyn kan også fastsette løpende tvangsmulkt overfor spesialisthelsetjenesten inntil pålegget er oppfylt.

Nærmere informasjon om saksgangen i tilsynssaker finnes på Statens helsetilsyns nettsider www.helsetilsynet.no.

Vi anbefaler at sakkyndige i forbindelse med sitt første sakkyndigoppdrag, eller dersom det er lenge siden siste oppdrag, går gjennom følgende artikler på nettsiden:

********

Det rettslige grunnlaget for tilsynsvirksomhet

Plikter for helse- og omsorgstjenesten og de som arbeider der

Saksbehandlingen av tilsynssaker hos statsforvalteren og i Statens helsetilsyn, anvendelsen av forvaltningsloven og krav til saksbehandlingstid

Tid brukt til denne gjennomgangen kan registreres som tidsbruk i forbindelse med sakkyndigoppdraget, se kapittel 5 nedenfor.

For at tilsynsmyndighetene skal kunne konkludere i spørsmålet om det foreligger brudd på forsvarlighetskravet, kan det være nødvendig å innhente en sakkyndig uttalelse som beskriver hva som er god praksis på et fagområde, og om det foreligger et avvik fra god praksis i den aktuelle saken. Dette gjelder for eksempel i saker hvor tilsynsmyndigheten ikke har den nødvendige faglige spesialkompetansen til å vurdere helsefaglige sider ved tilsynssaken, hvor saken reiser spørsmål av prinsipiell karakter eller ved spesielt alvorlige tilsynssaker. Unntaksvis er det aktuelt å innhente flere sakkyndige uttalelser i samme sak.

Tilsynsmyndigheten utformer et oppdrag/mandat med problemstillinger som den sakkyndige tar stilling til. Vurderingstemaet i tilsynssaker er ikke om det er årsakssammenheng mellom en eventuell svikt i helsehjelpen og oppstått skade. I tilsynssaker er det selve handlingen og risiko for skade som skal vurderes.

Den sakkyndige uttalelsen er et av de dokumentene tilsynsmyndigheten bygger på ved behandlingen av tilsynssaken. Det er derfor viktig at eventuelle avvik fra god praksis beskrives på en slik måte at det kan være med å danne grunnlag for tilsynsmyndighetens vurdering. De faglige referansene som den sakkyndiges uttalelse bygger på, skal fremgå av den sakkyndige uttalelsen. Hvilke referanser som kan være aktuelle, er nærmere omtalt under pkt. 4.6.

Det er et lovkrav at helse- og omsorgstjenester som tilbys og ytes skal være forsvarlige. I dette ligger at standarden på tjenestene skal ligge på et visst nivå. Forsvarlighetskravet gjelder alle helse- og omsorgstjenester som tilbys og ytes, på alle nivåer, privat og offentlig. Det stilles også krav til det enkelte helsepersonell om å utøve arbeidet sitt i samsvar med krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp.

I tilsynssaker står tilsynsmyndighetens vurdering av forsvarlighet sentralt. Forsvarlighet er i denne sammenheng en rettslig standard. Det innebærer at selv om kravet er lovpålagt, er innholdet ikke definert i lovverket, men bestemmes av normer utenfor loven. Forsvarlighetskravet for helsetjenesten er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og allmenngyldige samfunnsetiske normer. Innholdet i forsvarlighetskravet endrer seg dermed over tid, i takt med utviklingen av fagkunnskap og endringer i verdioppfatninger.

Forsvarlighetskravet for helsepersonell fremgår av helsepersonelloven § 4.

Forsvarlighetskravet for helsepersonell tar utgangspunkt i hva som forventes av helsepersonellet ut fra den kvalifikasjon, kunnskap og erfaring helsepersonellet forventes å inneha. Forsvarlighetskravet tar også utgangspunkt i hvilke gitte rammebetingelser helsepersonellet hadde og hvilke handlingsalternativer som forelå, i den aktuelle situasjonen. Bestemmelsen stiller krav om at helsepersonell «skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig». Videre at helsepersonell må innrette seg etter egne faglige kvalifikasjoner og innhente råd fra annet kvalifisert personell når det er nødvendig. At helsepersonell skal vurderes ut fra hva som kan forventes av «situasjonen for øvrig» innebærer at helsepersonells ansvar for forsvarlighet må ses i sammenheng med virksomhetens ansvar for tilrettelegging. Virksomhetens plikt til tilrettelegging fremgår også av hpl § 16.

Forsvarlighetskravet for virksomheter i spesialisthelsetjenesten fremgår av lov om spesialisthelsetjenesten m.m. av 2. juli 1999 nr. 61 (spesialisthelsetjenesteloven) § 2-­2. For den kommunale helse- og omsorgstjenesten fremgår forsvarlighetskravet av lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. av 24. juni 2011 nr. 30 (helse- og omsorgstjenesteloven) § 4-1.

Kravet til forsvarlighet rettes mot alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, og omfatter en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten av 28. oktober 2016 nr. 1250 skal bidra til faglig forsvarlige helse- og omsorgstjenester, kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet og at øvrige krav i helse- og omsorgslovgivningen etterleves. Forskriften gjelder virksomheter som har internkontrollplikt, dvs. alle virksomheter på ulike nivå i de kommunale helse- og omsorgstjenestene, spesialisthelsetjenesten og private virksomheter som tilbyr helse- og omsorgstjenester. Forskriften stiller krav til den daglige driften av virksomheten og hvordan virksomhetenes aktiviteter planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med krav fastsatt i – eller i medhold av – helse- og omsorgslovgivningen, herunder kravene om faglig forsvarlighet.

Forsvarlighetskravet har en dobbelt funksjon. Det er en rettesnor for tjenesten og viser til normer som beskriver hvordan tjenestene bør være. Disse normene utgjør kjernen i forsvarlighetskravet og kan betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går. Det vil si de konkrete vurderingene av hvor store avvik fra god praksis som kan aksepteres før avviket medfører at tjenesten blir uforsvarlig. Mellom god praksis og forsvarlighetskravets nedre grense vil det være rom for et visst skjønn. Det følger imidlertid av forsvarlighetskravet at tjenestene må holde tilfredsstillende kvalitet, ytes i tide og i tilstrekkelig omfang.  En fyldigere omtale finnes i forarbeidene til helsepersonelloven, spesialisthelsetjenesteloven og helse- og omsorgstjenesteloven. Se for eksempel pkt. 20.5 side 263 og 264 i Prop. 91 L (2010–2011).

God praksis definerer hva som kan forventes i den aktuelle situasjonen ut fra det kunnskap, erfaring og tilgjengelige retningslinjer sier om hva som vil være faglig god(e) handling(er) eller tjenesteytelse.

Når det foreligger et klart avvik fra god praksis, er handlingen uforsvarlig i henhold til helselovgivningen. Ethvert avvik fra god praksis er således ikke uforsvarlig. Flere avvik fra god praksis i et behandlingsforløp, som hver for seg ikke er uforsvarlige, kan samlet sett utgjøre et brudd på forsvarlighetskravet.

En handling eller unnlatelse av handling der et helsepersonell eller en virksomhet bryter en bestemmelse i helselovgivningen er et lovbrudd.