4. Innholdet i den sakkyndige uttalelsen

Den sakkyndige må forholde seg til det mandatet som tilsynsmyndigheten har utformet i oppdraget. Dersom annet ikke fremgår av mandatet/oppdraget, skal den sakkyndige uttalelsen inneholde følgende:

• Saksnummer
• Navn på pasient(ene)
• Navn på helsepersonell og/eller virksomhet

• Vurdering av egen habilitet, se pkt. 3.2
• Redegjørelse for den sakkyndiges faglige bakgrunn, og eventuelt faglige ståsted dersom det eksisterer ulike skoler/retninger i faglige spørsmål på det aktuelle fagområdet.

Den sakkyndige skal vise til hvilke dokumenter vurderingen bygger på, for eksempel pasientklager/-uttalelser, pasientjournaler, styringsdokumenter, rutiner, korrespondanse mv. Dersom statsforvalteren/Statens helsetilsyn har innhentet ytterligere dokumentasjon, se pkt. 3.4, skal denne dokumentasjonen også fremgå her.

I enkelte saker vil den sakkyndige bli bedt om å beskrive hendelsesforløpet i det forholdet som er gjenstand for tilsynsmyndighetens vurdering.

En erklæring skal være nøyaktig og objektiv. De faktiske forholdene skal være korrekt fremstilt og bare inneholde opplysninger som er nødvendige for formålet. Hvilket hendelsesforløp som skal legges til grunn, vil måtte baseres på pasientens og pårørendes opplevelse og beskrivelse av forløpet, og helsepersonellets/virksomhetens dokumentasjon og redegjørelse for hva som har foregått. I noen saker kan det være tvil om hva som har skjedd. Det kan være ulike oppfatninger mellom involverte helsepersonell, pasienter, pårørende etc. Det kan også være motstridende opplysninger i journaler og annen dokumentasjon. Der det avdekkes sprik mellom det pasienten formidler og helsepersonellets/virksomhetens dokumentasjon, må det gjøres en sannsynlighetsvurdering. Det er det mest sannsynlige hendelsesforløpet som skal legges til grunn («mer enn 50 % sannsynlighet»).

Dersom det er tvil om hendelsesforløpet, må dette fremgå av den sakkyndige erklæringen. Sakkyndige må vise til hvor (hvilke dokument) opplysningene som legges til grunn er hentet fra.

Svikt i helsehjelpen kan være påvirket av faktorer som ligger utenfor det enkelte helsepersonells kontroll. I enkelte saker vil den sakkyndige bli bedt om å beskrive systemfaktorer i virksomheten som kan ha hatt betydning for svikten. Grunnlaget for den sakkyndiges beskrivelse vil være virksomhetens organisering og styring. Virksomhetens styringssystem skal være dokumentert i den form og det omfang som er nødvendig ut i fra virksomhetens art, aktiviteter, risikoforhold og størrelse. Relevante interne dokumenter kan være organisasjonskart, oversikt over ansvars- og myndighetsforhold, oppgavefordeling i virksomheten, beskrivelse av oppgaver og hvordan de bør organiseres eller løses. 

Vi understreker at det er tilsynsmyndigheten som skal ta stilling til om helsepersonell eller virksomhet har handlet i strid med forsvarlighetskravet (om det foreligger lovbrudd).

Den sakkyndiges hovedoppgaver er å:

1. Klarlegge og beskrive hva som er god praksis på det aktuelle fagområdet.
2. Konkludere med om det er handlet i strid med god praksis i den foreliggende saken, og beskrive eventuelle avvik.

Nærmere om hva som er god praksis på det aktuelle fagområdet

Den sakkyndige blir bedt om å gi en generell beskrivelse av hva man bør kunne forvente i en tilsvarende situasjon som beskrevet i saken. Det er den praksis som var gjeldende da hendelsen fant sted som skal legges til grunn. Den sakkyndige skal underbygge dette med referanser, eller med utskrift dersom referansene ikke er lett tilgjengelig elektronisk.

På fagområder hvor Helsedirektoratet har utgitt nasjonale faglige retningslinjer, vil disse være førende, og skal brukes som referanser for hva som er god praksis. Helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5 og spesialisthelsetjenesteloven § 7-3 fastslår at Helsedirektoratet er eneste aktør med mandat til å utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale faglige retningslinjer og veiledere. En nærmere beskrivelse av metoder og verktøy for Helsedirektoratets arbeid med de nasjonale faglige retningslinjene finnes på Helsedirektoratets nettsider.

Helsedirektoratets nasjonale faglige retningslinjer inneholder systematisk utviklede faglige anbefalinger som etablerer en nasjonal standard for utredning, behandling og oppfølging av pasientgrupper, brukergrupper eller diagnosegrupper knyttet både til primær- og spesialisthelsetjeneste. Retningslinjene utarbeides etter internasjonalt anerkjente metoder og gir uttrykk for hva som anses som god praksis på utgivelsestidspunktet. Sentrale fagmiljøer og tjenestemottakere er aktivt involvert i utarbeidelsen.

I situasjoner der helsepersonell/virksomhet velger løsninger som i vesentlig grad avviker fra gitte anbefalinger, skal dette begrunnes og dokumenteres. Dersom valget ikke er begrunnet/dokumentert, skal dette påpekes av den sakkyndige. Er det gitt en begrunnelse, skal sakkyndige vurdere om den faglig sett er adekvat.

Dersom det ikke er utarbeidet nasjonale faglige retningslinjer for det aktuelle fagområdet, eller de eksisterende retningslinjene ikke er tilstrekkelig detaljert for det forholdet som skal vurderes, kan faglige retningslinjer og/eller anbefalinger utarbeidet av fagmiljøene gi veiledning.

Internasjonale retningslinjer kan også være til hjelp i beskrivelsen av hva som er god praksis.

Nærmere om beskrivelsen av god praksis og beskrivelsen av et eventuelt avvik

Den generelle beskrivelsen av god praksis skal danne utgangspunkt for den konkrete vurderingen av om handlemåten i det foreliggende tilfelle var i samsvar med god praksis.

Dersom det i noen fase av handlingsforløpet burde vært handlet annerledes, bes den sakkyndige om å sammenholde aktuell handlemåte med god praksis, og begrunne hvorfor den ikke var i samsvar med god praksis.

Vurderingen av helsepersonellets handlinger

Vurderingen av helsepersonell tar utgangspunkt i hvordan helsepersonellet burde ha opptrådt i den konkrete situasjonen på bakgrunn av hva som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner og arbeidets karakter, og ikke hvordan helsepersonellet burde opptrådt i en ideell situasjon.

Relevante momenter i vurderingen av helsepersonellets kvalifikasjoner er:

• helsepersonellets utdanning
• helsepersonellets erfaring
• helsepersonellets stilling
• om helsepersonellet har spesialkompetanse

Det vil generelt stilles andre krav til den erfarne spesialist og helsepersonell i en overordnet stilling enn til nyutdannede og helsepersonell uten spesialkompetanse eller i underordnet stilling.

Andre relevante momenter i vurderingen vil være, om:

• det finnes nasjonale faglige retningslinjer, faglige anbefalinger og/eller lokale prosedyrer/rutiner på området
• helsepersonell fravek fra faglige nasjonale retningslinjer, faglige retningslinjer og/eller gjeldende prosedyrer/rutiner. Hvis dette er gjort, om fraviket er dokumentert og begrunnet
• det var en planlagt situasjon eller en akutt situasjon. Man må kunne forvente mer av dem som har tid og ro til overveielser enn av dem som er i en situasjon hvor det må handles der og da
• helsepersonellet hadde tilgang til nødvendig utstyr, legemidler, osv. og om det var tilstrekkelig med annet personell tilgjengelig
• det var mulig å innhente faglig støtte fra andre

Det presiseres at også en unnlatelse av å handle kan være i strid med god praksis.

Det er av stor betydning for vurderingen hvilken risiko for skade som var forbundet med den valgte handlemåten og hvilken risiko for skade som er forbundet med eventuelle alternative handlemåter.

Det understrekes at det i tilsynssaker ikke er vurderingstema hvorvidt det er årsakssammenheng mellom en eventuell svikt i helsehjelpen og skade på pasient. Det er selve handlingen og risiko for skade som skal vurderes i tilsynssaker. Den sakkyndige skal beskrive hva som er god praksis, vurdere hvorvidt helsehjelpen har vært i tråd med god praksis, om den avvek fra god praksis og angi hvor stort avviket i så fall var. Dette skal gjøres uavhengig av om avviket kan ha sammenheng med skaden eller ikke.

Om helsepersonellet har avveket fra god praksis, skal vurderes ut fra omstendighetene som forelå, og ikke ut fra «etterpåklokskapens lys». Dersom det er grunn til å anta at handlemåten ville vært adekvat i andre, lignende situasjoner, foreligger ikke avvik.

Vurderingen av virksomheten

I flere saker kan det være aktuelt å vurdere både om det foreligger svikt på virksomhetsnivå og om helsepersonell har handlet i samsvar med god praksis.

Viktige forhold ved vurderingen av om det foreligger svikt på virksomhetsnivå vil være   organisatoriske løsninger, organisasjonskultur, og styringssystemer rettet mot det faglige arbeidet. Relevante momenter vil bl.a. være, om:

• ansvars- og oppgavefordelingen er avklart og gjort kjent
• bemanningen har vært tilstrekkelig
• det er gitt nødvendig opplæring/oppfølging
• prosedyrer/rutiner er oppdaterte og i tråd med nasjonale faglige retningslinjer (ev. faglige anbefalinger)
• prosedyrer/rutiner er mangelfulle/ikke oppdaterte i henhold til det som i fagmiljøet var god praksis på tidspunktet for hendelsen
• prosedyrer/rutiner er implementert/tatt i bruk
• det mangler skriftlige prosedyrer/rutiner på et område som burde ha vært identifisert gjennom virksomhetens risiko­ og sårbarhetsanalyse og som tilsvarende avdelinger/enheter har prosedyrer/ rutiner på, og som dermed er tilgjengelige i fagmiljøet

Den sakkyndige kan komme til at systemsvikt har hatt betydning for at enkelthelsepersonell ikke har handlet i samsvar med god praksis. I slike tilfeller skal den sakkyndige beskrive hvilken innvirkning en slik systemsvikt generelt kan ha, og redegjøre for hvilken betydning dette har hatt for helsepersonellets handlemåte.

Felles for vurdering av virksomhet og helsepersonell

Dersom tilsynssaken omhandler et fagområde hvor det eksisterer ulike retninger i fagmiljøet, bes den sakkyndige opplyse om dette.

Den sakkyndige bes kommentere eventuelle andre forhold som kan være av betydning.

I saker hvor den sakkyndige kommer til at det foreligger avvik fra god praksis, det vil si et avvik fra det man bør kunne kreve av helsepersonell/virksomhet, må det beskrives hvor klart dette avviket vurderes å være og hvilken risiko for skade som kan være forbundet med den valgte handlemåten.

Det er tilsynsmyndigheten som tar stilling til om forsvarlighetskravet er brutt og fatter beslutning i tilsynssaken. I denne vurderingen vil imidlertid den sakkyndiges uttalelse og konklusjon som oftest være av stor betydning.