2. Det rettslige grunnlaget for undersøkelsene

Kommunen tildeler bistand til å administrere legemidler til hjemmeboende pasienter gjennom vedtak hjemlet i helse- og omsorgstjenesteloven § 3-2 første ledd, nr. 6 bokstav a, som omhandler helsehjelp i hjemmet. Bruk av medisindispenser er et tiltak for å gjennomføre denne bistanden, men er ikke i seg selv en helsetjeneste.

Kommunen har et ansvar for at tjenestene de tilbyr er forsvarlige, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1. Dette innebærer et ansvar for at tjenestene må holde tilfredsstillende kvalitet, ytes i tide og i tilstrekkelig omfang. Kommunen skal legge til rette slik at personellet som utfører tjenestene blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.

Helsepersonell har en selvstendig plikt til å utføre sitt arbeid i samsvar med faglig forsvarlig og omsorgsfull hjelp etter helsepersonelloven § 4. Forskrift om legemiddelhåndtering stiller flere krav til helsepersonellet. For dette tilsynet er særlig forskriftens § 7 a om krav til istandgjøring og utdeling aktuell, men avgrenset til utdeling. I bestemmelsens første ledd stilles følgende krav: «Helsepersonell skal sørge for at riktig legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte». Dette kravet vil gjelde uavhengig av om det er helsepersonell eller medisindispenser som sørger for utdeling av legemidlene.

Plikten til å føre journal etter helsepersonelloven § 39 er en annen selvstendig plikt lagt til helsepersonellet, som kommunen skal legge til rette for. Dokumentasjonsplikten skal bidra til at pasienten får forsvarlige tjenester og gode pasientforløp. Nødvendige og relevante opplysninger må journalføres og være tilgjengelige for de som skal yte helsehjelpen og de som skal følge med på den. I tillegg skal journalen være et redskap for å etterprøve helsehjelpen gjennom kvalitetskontroller og tilsyn.

Kommunens tilretteleggingsplikt etter helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, må ses i sammenheng med kravet til internkontroll og kravet til systematisk arbeid for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet etter helsetilsynsloven § 5 og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2.

I forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, er internkontrollen nærmere beskrevet, og omtales der som styringssystem. Styringssystemet gjelder for alle ledelsesnivåer og skal være tilpasset kommunens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold, jf. forskriftens §§ 3-5. Legemiddelhåndtering er et område der svikt kan resultere i alvorlige konsekvenser. Kommunen skal derfor gjennom kunnskap om egen tjeneste, oversikt over risiko og eventuelle hendelser/avvik, ha iverksatt risikoreduserende tiltak. Slike tiltak kan være innrettet både mot planlegging, gjennomføring, evaluering og korrigering av tjenestene, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten §§ 6-9.

Forskrift om legemiddelhåndtering operasjonaliserer og til dels skjerper kravene til internkontroll, gitt i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring. Virksomhetsleders aktiviteter etter forskrift om legemiddelhåndtering inngår som ledd i kommunens samlede styringssystem for helse- og omsorgstjenesten.

Slik tilsynet er innrettet og avgrenset, er det styringskravene i forskriftens § 4 sjette ledd bokstavene a og c som undersøkes:

Virksomhetsleder skal sørge for internkontroll […] herunder:

Etablere og oppdatere skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndtering. Dette innebærer blant annet, prosedyrer for risikovurdering, evaluering, kontroll og avvikshåndtering. Prosedyrene skal gjøres kjent i virksomheten

1. Sørge for at helsepersonell får nødvendig opplæring og kompetanseutvikling i legemiddelhåndtering.

Det nærmere innholdet i kravet til styring og forbedringsarbeid vil variere etter hvilket undertema som undersøkes, se kapitlene 3.1 – 3.3 nedenfor.

Etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-1 har pasienten rett til å medvirke ved gjennomføring av helsehjelp, og tjenestetilbudet skal utformes i samarbeid med pasienten.

Retten til medvirkning må ses i sammenheng med pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 om rett til informasjon. Dersom pasienten samtykker til det, skal også pasientens nærmeste pårørende ha informasjon om helsetilstand og den helsehjelpen som ytes, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 3-3. Både medvirkningens- og informasjonens form skal være tilpasset pasienten, jf. pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-1 første ledd og 3-5. Sistnevnte bestemmelse stiller også krav om at opplysninger om den informasjon som er gitt, skal nedtegnes i pasientens journal.