3. Om varselordningen

Formålet med varselordningen om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten er å identifisere uforsvarlige forhold raskere slik at forholdene rettes opp og bidrar til bedre pasientsikkerhet (31). Ordningen skal fremme læring etter alvorlige hendelser, både i den virksomheten hendelsen har skjedd, og andre virksomheter.

Alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, har plikt til å varsle alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn. Pasienter, brukere og nærmeste pårørende har en rett til å varsle.

Kriteriene for å varsle er:

• dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker, når
• hendelsen skjedde i helse- og omsorgstjenesten, eller ved at pasient eller bruker skadet en annen, og
• utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

Den lovpålagte ordningen om varsling til Helsetilsynet etter alvorlige hendelser ble først etablert som en prøveordning i 2010, og lovfestet for spesialisthelsetjenesten i 2012. Varslingsplikten ble utvidet til å gjelde alle virksomheter som yter helsehjelp fra 1. juli 2019. Dette inkluderer blant annet kommunal helse- og omsorgstjeneste, private tjenesteytere og tannhelsetjenester. Varslingsplikten går frem av helsetilsynsloven § 6, spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a og helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a (32-34).

Fra 1. juli 2019 fikk også pasienter, brukere og nærmeste pårørende rett til å varsle om alvorlige hendelser, hjemlet i pasient- og brukerrettighetsloven § 7-6 (35).

Det har vært en stor økning i antallet varsler de siste årene, særlig etter utvidelsen av ordningen i 2019. Den store økningen i varsler fra 2022 er i hovedsak varsler fra pasienter, brukere og pårørende, mens antall varsler fra helsetjenesten har vært mer stabilt.

Figur 1 viser antall varsler mottatt per år i perioden 1. juli 2010 t.o.m. utgangen av 2024 fordelt på om varslet er sendt fra spesialisthelsetjenesten, en kommunal virksomhet, pasient/bruker, nærmeste pårørende eller annen varsler.

Varslene som kommer til Helsetilsynet, varierer i innhold. Noen gir detaljerte beskrivelser av hendelsen det varsles om, for eksempel ved at kopi av informasjonen i sykehusets interne avvikssystem er lagt ved. Andre er mer knappe i beskrivelsen, for eksempel bare med kommentaren «pasienten døde».

Det som registreres i saksbehandlingssystemet er pasientens alder og kjønn, skadegrad for pasient eller annen person (forvoldt av pasient), om varselet kommer fra virksomhet eller fra pasient eller pårørende, tjenestested der hendelsen skjedde (eksempelvis sykehjem eller hjemmebaserte tjenester), samt utfall i saken. Utfallene er stedlig tilsyn gjennomført av Helsetilsynet, annen tilsynsmessig oppfølging av Helsetilsynet, oversendelse til statsforvalter, saken avsluttes, eller at varselet faller utenfor varselordningen.

Informasjonen vi mottar i behandlingen av varsler er oftest en hendelsesbeskrivelse av hva som har skjedd, og vi får lite informasjon om risikoforhold. Det som sier mest om hva hendelsen dreide seg om, er variabelen «type hendelse» som omfatter 19 forhåndsdefinerte kategorier på ulike nivåer, eksempelvis medisinsk behandling, kirurgi, legemidler, fall, fødsel, selvmord, intoksikasjon med flere. Ikke alle hendelser passer inn i en av kategoriene og registreres da som «annet», det gjelder 20 % av alle hendelsene. Det er kun mulig å velge én hendelsestype.  Se vedlegg for oversikt over hva som registreres.

Selv om det registreres en god del data om de varslede hendelsene, er det begrenset hva slags informasjon det er mulig å hente ut, og hvilke analyser det er mulig å gjennomføre på bakgrunn av disse dataene. Det er flere årsaker til dette.

Kriteriene for hva som skal varsles er begrenset til dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker. Hendelsene som varsles skal også ha sammenheng med helsehjelpen de har fått, eller skulle ha fått, og utfallet for pasienten skal være utenfor påregnelig risiko. Dette gjør at mange forhold som er alvorlige eller risikofylte, som for eksempel nesten-uhell som kunne fått alvorlige konsekvenser, faller utenfor ordningen. Det kan også være store forskjeller i såkalt «meldekultur» mellom virksomhetene. Dette medfører at vi ikke kan bruke våre data til å si noe sikkert om forekomst av feil, og heller ikke sammenligne forekomst mellom virksomheter eller geografiske områder.

Når det gjelder varsler fra virksomhetene, er det er vanskelig å vite om vi har mottatt varsel om de «rette» hendelsene eller i hvilken grad alle varslingspliktige hendelser blir varslet. Basert på den innkomne saksmengden og den eksisterende kunnskapen vi har om forekomsten av alvorlige hendelser også i primærhelsetjenesten, er det rimelig å anta at varslingsplikten er bedre innarbeidet i spesialisthelsetjenesten enn i kommunale helse- og omsorgstjenester, noe som ikke unaturlig gitt at varslingsplikten i de kommunale helse- og omsorgstjenestene først ble innført for fem år siden. Våre varseldata gir oss dermed ikke en oversikt over alt som går galt i helse- og omsorgstjenestene.

Gitt disse begrensningene er varslene likevel en viktig informasjonskilde til kunnskap om mulige risikoforhold ute i tjenestene, men informasjonen må alltid sees i sammenheng med annen kunnskap. Siden varslene representerer et utvalg, er de ikke egnet til å si noe om samlet forekomst av uønskede hendelser. Men de varslene vi får gir oss en unik innsikt i de mest alvorlige hendelsene som skjer og konsekvensene de kan få for pasienter og brukere i helsetjenesten. Kvalitative analyser av innholdet i varslene og hvordan de har blitt fulgt opp, vil kunne gi verdifull tilleggsinformasjon og innsikt i hva som kan være årsaker til hendelser og risikoforhold som kan utløse hendelser.

Varselordningen startet opp i 2010 og registreringen av varseldata ble primært utviklet for å følge opp saksgangen og gi enkel statistikk over volum og saksbehandlingstid.  Målet med registreringen var på det tidspunktet ikke analyse av risikoområder eller tilstanden i tjenestene. Per i dag er mengden informasjon som registreres på overordnet nivå begrenset, og informasjonen har lav detaljeringsgrad. Mer detaljert informasjon ligger arkivert på den enkelte saken i tilsynsmyndighetenes arkivsystem, men er ikke tilgjengelig for statistiske analyser og sammenstillinger.

At tilsynets databaser er utviklet for å håndtere varslene administrativt, er i tråd med forventningene til ordningen da den ble opprettet: En rask oppfølging av alvorlige hendelser fører til økt kvalitet og sikkerhet i tjenestene. Implisitt i dette ligger en forventning om en lineær årsakssammenheng mellom tilsyn og forbedring. Det har etter hvert utviklet seg en gradvis økende forståelse for at læring er komplisert, og at det skal mer til enn tilsyn med enkelthendelser for å fremme læring på tvers i tjenestene. Med denne erkjennelsen har behovet for å kunne gjøre mer avanserte analyser av flere hendelser økt, og Helsetilsynet er i gang med et omfattende digitaliseringsarbeid som skal tilrettelegge for bedre datahåndtering og analysemuligheter.

Databasen hvor data registreres er ikke koblet med saksarkivet hos Helsetilsynet. Videre er Statens helsetilsyn og de ti statsforvalterne selvstendige juridiske enheter med atskilte saksarkiver. Det innebærer at det per i dag ikke er mulig å følge en sak som er oversendt fra Helsetilsynet til et statsforvalterembete, eller å koble informasjon registrert hos Helsetilsynet med informasjon fra de enkelte saksarkivene. Det er altså både juridiske og tekniske hindringer som gjør det vanskelig å gjøre analyser på tvers av datamaterialet.  Denne utfordringen gjelder de nær 60 prosent av varslene som oversendes til statsforvalterne for vurdering. I statsforvalternes materiale om disse sakene kan det ligge mye informasjon om bakenforliggende årsaker til hendelser og hvordan oppfølgingen i etterkant er, men denne informasjonen er altså vanskelig tilgjengelig per nå.  I arbeidet med denne rapporten har vi konsentrert oss om saker behandlet og avsluttet i Helsetilsynet, grunnet disse begrensingene.

Når Helsetilsynet mottar et varsel, vurderes det først om varselet faller innenfor varselordningens kriterier. Dersom varselet vurderes å være innenfor varselordningen, henter saksbehandler inn mer informasjon ved behov. Deretter avgjør vi om saken skal:

1. følges opp i Statens helsetilsyn
2. oversendes til statsforvalter for vurdering av videre oppfølging, eller
3. avsluttes uten videre tilsynsmessig oppfølging.

Figur 2 nedenfor skisserer saksgangen for hendelser som følges opp med tilsyn av Helsetilsynet.

Figur 2 Prosesskjema som skisserer saksgangen varsler i Helsetilsynet (klikk for å lese detaljert figurbeskrivelse)

I perioden 2020 til 2024 har Helsetilsynet fulgt opp 110 hendelser med tilsyn. Om Helsetilsynet skal gjennomføre et tilsyn blir vurdert ut ifra om:

• pasient/bruker tilhører en utsatt gruppe som i liten grad er i stand til å ivareta sine egne interesser og sitt eget rettsvern
• det er grunn til å mistenke alvorlig svikt/uforsvarlige forhold 
• det er stor risiko for at mulig alvorlig svikt kan ramme andre pasienter/brukere
• hendelsesforløpet er uklart/komplisert/komplekst
• det er mange involverte (helsepersonell, avdelinger, virksomheter, nivå, flere statsforvaltere, osv.)
• det foreligger opplysninger om at virksomheten ikke har planlagt/iverksatt risikoreduserende tiltak
• det foreligger opplysninger som tilsier at det foreligger mangelfull involvering av pasient/bruker/pårørende
• saken har stort læringspotensial for andre virksomheter
• tema er av stor samfunnsmessig betydning og/eller i tråd med Helsetilsynets prioriterte tema

Summen av disse tilsynserfaringene gir Helsetilsynet en unik innsikt i mulige risikoområder og årsakssammenhenger. Det er naturlig å ta utgangspunkt i dette kvalitative materialet i senere leveranser til departementet.